ISO9000：2000的基础原理和要求(ppt 143页).pptx

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1、 ISO9000：2000标准知识培训基础原理和要求n n 编稿：编稿：Stone Shi Stone Shi本简介课时为七课时，内容如下：第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准开展进程族标准开展进程第二章第二章 ISO9000 ISO9000基础和术语基础和术语第三章第三章 2000 2000版标准八大原则版标准八大原则第四章第四章 ISO9001 ISO9001标准解析标准解析第一章 ISO9000族标准开展进程198719942000198719942000核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质

2、量管理体系业绩改进指南ISO19001:质量环境管理体系审核指南质量管理开展历程标准起源与开展PC QCQATQMISO9000（2000年12月15日公布）2000版本 ISO9000族标准开展进程ISO9000系列标准2000版简介技术报告 核心标准 其他标准 小册子ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO190011第一章 ISO9000族标准开展进程 2000版核心标准：l lISO9000ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语l lISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量

3、管理体系-要求要求l lISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南l lISO19011ISO19011：200?200?质量和环境审核指南质量和环境审核指南2000版标准的优点1.1.适用于各种组织 适用于各种组织2.2.满足多个行业 满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解 易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的 减少了强制性的“程序 程序”5.5.将管理体系过程联系起来 将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进 强调了持续改进7.7.强调了顾客满意 强调了顾客满意8.8.与 与ISO14000 ISO140

4、00具有更好的兼容性 具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益 考虑了相关方利益第一章 ISO9000族标准开展进程WD3WD2WD1CD2CD1 DIS FDISGB/T19000ISO97年 98年 99年 2000.7 2000.12.15 2000.12.28ISO9000：94版标准存在的问题：n n 主要是生产硬件企业；主要是生产硬件企业；n n 针对规模较大的组织；针对规模较大的组织；n n 三种质量保证模式，有一定的局限性；三种质量保证模式，有一定的局限性；n n 20 20项质量体系要素，要素间的相关性不好；项质量体系要素，要素间的相关性不好；n n 17 17项程序文件限制

5、了改进的时机；项程序文件限制了改进的时机；n n 过多地强调了质量体系的符合性；过多地强调了质量体系的符合性；n n 缺少对顾客满意或不满意信息的监视；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；n n 标准没有建立 标准没有建立ISO9001 ISO9001与 与ISO9004 ISO9004的联系；的联系；n n 标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；n n 标准的通用性差，数量太多，应用的很少。标准的通用性差，数量太多，应用的很少。质量管理体系基础1.1.质量管理体系的理论说明 质量管理体系的理论说明2.2.质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系要求和产品

6、要求的分别3.3.质量管理体系方法 质量管理体系方法4.4.过程方法 过程方法5.5.质量方针和质量目标 质量方针和质量目标6.6.最高管理者的作用 最高管理者的作用7.7.文件 文件8.8.管理体系评价 管理体系评价9.9.持续改进 持续改进10.10.统计技术 统计技术11.11.质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与其它管理体系的关注点12.12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系与优秀模式之间的关系第二章 ISO9000基础和术语1.1.概念图是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、附属关系、关联三种联系形式：属种关系、附属关系、关联关系关系季

7、节 年 阳 光夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋属种关系附属关系关联关系ISO9000：2000基础和术语n n八项管理原则和遵循这些原则所开展的典型活八项管理原则和遵循这些原则所开展的典型活动；动；n n组织贯彻八项管理原则带来的好处；组织贯彻八项管理原则带来的好处；n nISO9000ISO9000：20002000的适用范围；的适用范围；n n质量管理体系基础；质量管理体系基础；n n1010大类大类8080个术语，重要术语的解释。个术语，重要术语的解释。1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n n固固有有特特性性是是在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就

8、有有的的，尤尤其其是那种永久的特性。是那种永久的特性。n n要要求求包包括括明明确确的的、隐隐含含的的及及必必须须履履行行的的需需求求和和期望。期望。n n在在合合同同情情况况下下，或或是是在在法法律律法法规规要要求求的的情情况况下下，如如在在核核平平安安性性领领域域中中，需需要要是是明明确确规规定定的的；而而在在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000术语介绍2、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见

9、n n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会托付中介组织托付中介组织通过消费者协会、媒体反响信息通过消费者协会、媒体反响信息n n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和操作组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和操作组织的管理体系。n n质质量量管管理理体体系系的的内内容容应应以以满满足足质质量量目目标标的的需需要要为为准则。准则。n n一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要及

10、公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。4、最高管理者n n是指在最高层指挥和操作组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和操作组织的一个人或一组人n n 或一个人或一个人n n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程 确定过程 过程的有效动作监控过程 测量分析过程到达持续改进6、组织

11、n n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n n组组织织可可以以是是公公有有的的，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社团或上述组织的局部或组合。社团或上述组织的局部或组合。7、相关方n n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n n团体可由一个组织或其一局部或几个组织构成团体可由一个组织或其一局部或几个组织构成 8、程序为进

12、行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书书面面或或文文件件化化程程序序中中通通常常包包括括活活动动的的目目的的和和范范围围；做做什什么么和和谁谁来来做做，何何时时、何何地地和和如如何何做做；应应使使用用什什么么材材料料、设设备备和和文文件件；如如何何对对活活动动进进行行操作和记录。操作和记录。9、产品 过程的结果，诸如：原材料、中间产品和最终产品；过程的结果，诸如：原材料、中间产品和最终产品；通 通用 用产 产品 品可 可以 以分 分为 为四 四大 大类 类别 别：硬 硬件 件、软 软件 件、流 流程 程

13、性 性材料和服务；材料和服务；n n 教 教育 育机 机构 构为 为国 国家 家、纳 纳税 税人 人（社 社会 会）提 提供 供的 的教 教育 育培 培训 训服 服务的过程和结果也是产品；务的过程和结果也是产品；n n 产 产品 品的 的范 范围 围包 包括 括预 预期 期的 的（有 有效 效产 产品 品、合 合格 格品 品）和 和非 非预 预期的（废品、不合格品）。期的（废品、不合格品）。10、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动用的活动n n 一个过程的输入通常是另一个过程的输出；一个过程的输入通常是另一个过程的输出；n n 组织为了增值

14、通常需要对过程进行筹划并使其在受控 组织为了增值通常需要对过程进行筹划并使其在受控条件下运行；条件下运行；n n 对产品的是否合格情况不易或不能经济地进行验证的 对产品的是否合格情况不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。过程，通常称之为特殊过程。11、顾客接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。n n 消费者、采购方、最终使用者等；消费者、采购方、最终使用者等；n n 顾客可以是组织内部的或外部的；顾客可以是组织内部的或外部的；各类组织的顾客包括：各类组织的顾客包括：n n 纳税人；纳税人；n n 相关各类组织；相关各类组织；n n 上级各类组织；上级各类组织；n n 国家。

15、国家。12、供方提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。例如：例如：n n 制造商、批发商、产品的零售商、服务或信息的提供 制造商、批发商、产品的零售商、服务或信息的提供方；方；n n 可以是组织内部的也可以是外部的；可以是组织内部的也可以是外部的；各类组织的供方包括在上述定义之中。各类组织的供方包括在上述定义之中。第三章 2000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原

16、则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一：以顾客为关注焦点市场经济 市场经济货币商品 货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）二：领导作用质量质量人 培训 领导 绩效 技能 干劲 0 100%0%0 0%100%三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题：80%80%以上是管理者可以操作的，操作者是无以上是管理者可以操作的，操作者是无可奈何。可奈何。四：过程方法ISO9001ISO9001P DA CISO9004五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理六：持续改进正常情况正常情况75-95%用于

17、维持5-25%用于改进冰山问题海平面持续改进永无止境七：基于事实的决策方法n n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n n应用统计技术应用统计技术（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）南京航空航天大学八：互利的供方关系n n增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n n对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映n n优化本钱和资源优化本钱和资源第四章 标准条款解析0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体

18、系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进第四章 标准条款解析(1)n n1 1 范围范围 1.1 1.1 总则 总则 1.2 1.2 应用 应用n n2 2 引用标准引用标准n n3 3 术语和定义术语和定义n n4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求 总要求 4.2 4.2 文件要求 文件要求v v4.2.1 4.2.1 总则 总则v v4.2.2 4.2.2 质量手册 质量手册v v4.2.3 4.2.3 文件操作 文件操作v v4.2.4 4.2.4 记录操作 记录操作第四章 标准条款解析(2)n

19、 n 5 5 管理职责 管理职责 5.1 5.1 管理承诺 管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针 质量方针 5.4 5.4 筹划 筹划 5.4.1 5.4.1 质量目标 质量目标 5.4.2 5.4.2 质量管理体系筹划 质量管理体系筹划 5.5 5.5 职责、权限与沟通 职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限 职责和权限 5.5.2 5.5.2 管理者代表 管理者代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通 内部沟通 5.6 5.6 管理评审 管理评审 5.6.1 5.6.1 总则 总则 5.6.2 5.6.2 管理评审输入 管理评审

20、输入 5.6.3 5.6.3 管理评审输出 管理评审输出第四章 标准条款解析(3)n n 6 6 资源管理 资源管理 6.1 6.1 资源提供 资源提供 6.2 6.2 人力资源 人力资源 6.2.1 6.2.1 总则 总则 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训 能力、意识和培训 6.3 6.3 基础设施 基础设施 6.4 6.4 工作环境 工作环境第四章 标准条款解析(4)n n7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的筹划 产品实现的筹划 7.2 7.2 与顾客有关过程 与顾客有关过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关要求确实定 与产品有关要求确实定 7.2.2 7.2.2

21、 与产品有关要求的评审 与产品有关要求的评审 7.2.3 7.2.3 顾客沟通 顾客沟通 7.3 7.3 设计和开辟 设计和开辟q q7.3.1 7.3.1设计和开辟筹划 设计和开辟筹划q q7.3.2 7.3.2设计和开辟输入 设计和开辟输入q q7.3.3 7.3.3设计和开辟输出 设计和开辟输出q q7.3.4 7.3.4设计和开辟评审 设计和开辟评审q q7.3.5 7.3.5设计和开辟验证 设计和开辟验证q q7.3.6 7.3.6设计和开辟确认 设计和开辟确认q q7.3.7 7.3.7设计和开辟更改 设计和开辟更改第四章 标准条款解析(5)7.4 7.4 采购 采购 7.4.1

22、7.4.1 采购过程 采购过程 7.4.2 7.4.2 采购信息 采购信息 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证 7.5 7.5 生产和服务的提供 生产和服务的提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务的提供的操作 生产和服务的提供的操作 7.5.2 7.5.2 生产和服务的提供过程确实认 生产和服务的提供过程确实认 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性 标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4 顾客财产 顾客财产 7.5.5 7.5.5 产品防护 产品防护 7.6 7.6 监视和测量装置的操作 监视和测量装置的操作第四章 标准条款解析(6)n n 8 测量、分析和改进8.1

23、8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 顾客满意 顾客满意 8.2.2 8.2.2 内部审核 内部审核 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量 过程的监视和测量 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量 产品的监视和测量8.3 8.3 不合格品操作不合格品操作8.4 8.4 数据分析数据分析第四章 标准条款解析(7)8.5 8.5 改进改进v v8.5.1 8.5.1 持续改进 持续改进v v8.5.2 8.5.2 纠正措施 纠正措施v v8.5.3 8.5.3 预防措施 预防措施持 续 改 进 顾 客 要 求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进

24、产品实现 产品0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 前言与引言1)1)不再用不再用“质量保证质量保证”。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体一词，与其他管理体系兼容。系兼容。3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致。标准协调一致。1.1 总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客

25、和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品1.2 应用 本本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，旨旨在在适适用用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当当标标准准的的任任何何要要求求由由于

26、于组组织织及及其其产产品品的的特特点点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第77章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1 条文解析1.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织到达具备满足顾客和法要求组织到达具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减

27、。是替代允许的删减。是替代ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的的具体方法。具体方法。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。思 考2 引用标准 以以下下标标准准所所包包含含的的条条文文通通过过在在本本标标准准中中引引用用而而构构成成为为本本标标准准的的条条文文。本本标标准准出出版版时时，所所示示版版本本均均为为有有效效。所所有有标标准准都都会会被被修修订订，使使用用本本标标准准的各方探讨使用以下标准最新版本的可能性。的各方探讨使用以下标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000 GB/TI9000-2

28、000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3 术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。本本标标准准描描述述供供给给链链所所使使用用的的以以下下术术语语如如经经过过了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”取取代代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所所使使用用的的术术语语“供供方方”，术术语语“供供方方”取取代代术语术语“分承包方分承包方”。本本标标准准中中所所出出现现的的术术语语“产产品品”，也也可可指指“服务服务”。

29、3 条文解析理解新的供给链：理解新的供给链：供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版）分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）4 质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组 组织 织应 应按 按本 本标 标准 准的 的要 要求 求建 建立 立质 质量 量管 管理 理体 体系 系，形 形成 成文 文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识 识别 别质 质量 量管 管理 理体 体系 系所 所需 需的 的过 过程 程及 及其 其在 在组 组织 织中 中应 应用 用（见（见1 1、2 2）b)b)确定这些过

30、程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确 确定 定为 为确 确保 保这 这些 些过 过程 程的 的有 有效 效运 运作 作和 和操 操作 作所 所需 需的 的准 准则和方法；则和方法；d)d)确 确保 保可 可以 以获 获得 得必 必要 要的 的资 资源 源和 和信 信息 息，以 以支 支持 持这 这些 些过 过程的运作和监视；程的运作和监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所筹筹划划的结果和对这些过程的持续改进。的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程

31、。组织应按本标准的要求管理这些过程。注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量量有有关关的的过过程程。针针对对组组织织所所外外包包的的任任何何影影响响产产品品符符合合性性的的过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施操操作作。对对此此类类外外包包过过程程应应在在质质量量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。4.1 4.1 条文解析条文解析n n 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n n 过程相互作用过程相互作用n n 过程操作标准过程操作标准n n 过程所需要的

32、资源过程所需要的资源n n 过程评价标准过程评价标准4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则 总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效筹划、运作和操作所需的文件；组织为确保其过程有效筹划、运作和操作所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见 本标准所要求的记录（见4.2.4 4.2.4）。）。注：注：1 1、本 本标 标准 准出 出现 现“形 形成 成文 文件

33、件的 的程 程序 序”之 之处 处，即 即要 要求 求建 建立 立该 该程 程序 序，形 形成 成文 文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记 录质量方案4.2.2 质量手

34、册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述，4.2.3 4.2.3 文件操作文件操作质 质量 量管 管理 理体 体系 系所 所要 要求 求的 的文 文件 件应 应予 予以 以操 操作 作。记 记录 录是 是一 一种 种特 特殊类型的文件，应依据 殊类型的文件，应依据4.2.4 4.2.4的要求进行操作。的要求进行操作。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操作：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操作：a)a)文件发布前得到批准，以确

35、保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清楚、易于识别；确保文件保持清楚、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并操作其分发；确保外来文件得到识别，并操作其分发；g)g)防 防止 止作 作废 废文 文件 件的 的非 非预 预期 期使 使用 用，假 假设 设因 因任 任何 何原 原因 因而 而保 保存

36、存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 条文解析n n发布发布批准批准n n运用运用评审评审n n更改更改识别识别n n使用者使用者获取获取n n外来文件外来文件鉴别鉴别n n作废作废处理处理4.2.4 记录的操作 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清楚楚、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的操

37、作。存期限和处置所需的操作。4.2.4 条文解析n n标识标识n n贮存贮存n n保护保护n n检索检索n n保存期限保存期限n n处置处置5 管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最 最高 高管 管理 理者 者应 应通 通过 过以 以下 下活 活动 动，对 对建 建立 立、实 实施 施质 质量 量管 管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行

38、管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5 条文解析 管理承诺 1)1)含含义义：作作出出承承诺诺-建建立立、实实施施并并持持续续改改进进其有效性。其有效性。2)2)使用的手段：使用的手段：a.a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 3)3)以上活动的证实以上活动的证实南京航空航天大学 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（

39、见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.2 条文解析目标：顾客满意目标：顾客满意流程：掌握顾客要求流程：掌握顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有效性的承诺；有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 条文解析1)1)含

40、义：组织经过努力可以到达的中长期的方向。含义：组织经过努力可以到达的中长期的方向。2)2)内容：内容：n n 与总体经营方针 与总体经营方针相适应、协调 相适应、协调n n 满足 满足产品质量和顾客要求 产品质量和顾客要求n n 对持续改进质量管理体系有效性 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺 作出承诺n n 提供 提供制定 制定和评审质量 和评审质量目标的框架 目标的框架3)3)实施 实施n n 大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n n 评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)操作 操作 批准 批准-发布 发布-评审 评审-修改 修改5.3 质量方针范例n n事事做好

41、，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。n n一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。n n运输平安准点，服务永不停步。运输平安准点，服务永不停步。n n一流产品给客户，一流管理求开展。一流产品给客户，一流管理求开展。5.4 筹划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.1 7.1 aa）。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并与质量方针保持一致。并与质量

42、方针保持一致。5.4.1 条文解析质量目标质量目标1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）2)2)内容：内容：a)a)产品要求 产品要求 b)b)对 对持续改进 持续改进的承诺 的承诺 c)c)分阶段实现的原则 分阶段实现的原则3)3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.a.考虑 考虑(当前和未来的需要 当前和未来的需要)b.b.考虑当前产品及顾客满意的状况 考虑当前产品及顾客满意的状况4)4)分解 分解总质量目标分质量目标(组 织)(职能部门)(作业部门)分质量目标思 考5.4.2 质量管理体系筹划最高管理者应确保：最高管理者应

43、确保：a)a)对对质质量量管管理理体体系系进进行行筹筹划划，以以满满足足质质量量目目标标以及以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行筹筹划划和和实实施施时时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。5.4.2 5.4.2 质量筹划解析质量筹划解析 为实现质量目标 为实现质量目标 开展质量筹划 开展质量筹划 建立质量管理体系 建立质量管理体系 投入资源 投入资源 体系实施 体系实施 定期评审 定期评审 持续改进 持续改进 思 考5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体

44、系的管理进行了表述。5.5.1 5.5.1 职责和权限 职责和权限 最 最高 高管 管理 理者 者应 应确 确保 保组 组织 织内 内的 的职 职责 责及 及其 其相 相互 互关 关系 系得 得到 到规定和沟通。规定和沟通。5.5.1 条文解析l 明确机构部门设置l 明确职责、权限l 规定各部门相互关系与接口l 有效开展多项活动、定期沟通5.5.2 管理者代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，应应具具有有以以下下方方面的职责和权限：面的职责和权限：a)a)确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得

45、到到建建立立、实实施和保持；施和保持；b)b)向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任任何改进的需求；何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注注：管管理理者者代代表表的的职职责责可可包包括括与与质质量量管管理理体体系系有有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。5.5.2 条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.指定一名指定一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成思 考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最最高高管管

46、理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 条文解析内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等思 考5.6 管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最最高高管管理理者者应应按按方方案案的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性

47、性和和有有效效性性，评评审审应应评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的时时机机和和变变更更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反响；顾客反响；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经筹划的可能影响质量管理体系的变更。经筹划的

48、可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议。改进的建议。南京易思通企业管理参谋公司5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。最高管理者 最高管理者定期进行管理评审 定期进行管理评审评审信息的输入 评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性 讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出 评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目

49、标）5.6 条文解析思 考6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a)a)实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性；性；b)b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经历历，从从事事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能力；能力；

50、b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；性，以及如何为实现质量目标作出奉献；e)e)保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（见（见4.2.44.2.4）6.3 基础设施 组组织织应应确确定定、提提供供并并维维护护为为实实现现产产品品的的符符合合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a)a)建筑物、工作场所和相关