ISO9001-2000质量管理体系要求(PPT 104页).pptx

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1、 ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 -要求要求2023/5/311质量管理体系质量管理体系持续改进持续改进管理管理职责职责资源资源要求要求测量测量分析分析改进改进 产品产品 实现实现要要求求客客户户满满意意客客户户质量管理体系质量管理体系产品 输入输出质量管理体系模式2023/5/312顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资资 源源管管 理理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现要求要求满满 意意产品产品增值活动增值活动信信 息息 流流质量管理体系过程模式图质量管理

2、体系过程模式图2023/5/313过程图顾客要求顾客满意市场顾客要求评审设计开辟顾客财产采购验证仓储产品实现筹划产品实现检验试验产品防护供方评价计量标识和可追溯性不合格操作质量筹划管理评审内部审核持续改进顾客满意调查最高管理者过程质量方针目标人力设施工作环境资源提供职责权限过程监控沟通内部沟通顾客沟通支持性过程设备管理指导书文件操作记录操作能力培训特殊过程纠正预防数据分析产品实现过程2023/5/314ISO9001知多少？l请问在标准中：l1、要素分几级？l2、每级要素各有多少？l3、实质性要素有多少？l4、共计多少个要素？l5、诸要素中-“要求”有多少？2023/5/3151 1 范围范围

3、1.1 总总 则则q本本标标准准为为有有以以下下需需求求的的组组织织规规定定了了质质量量管管理理体系要求体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品；和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增进顾客满意。律法规要求，旨在增进顾客满意。2023/5/3161 1 范围范围1.2 应用应用q本本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，旨旨在在适适用用于于各种类型、不同规模和提

4、供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。q当当本本标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。q除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第7章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能力或责任的要求能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。2023/5/317质量管理体系范围l取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求将所有产品均纳入质量管理体系，或对未

5、被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明。l如果选择在有限的区域内实施质量管理体系，则范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，防止迷惑或误导顾客和最终用户。2023/5/3183 3 术语和定义术语和定义q本标准采用本标准采用GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。q描描述述供供给给链链所所使使用用的的术术语语经经过过了了更更改改，以以反反映映当当前前的使用情况的使用情况 q 供方供方 组织组织 顾客顾客q本本标标准准中中的的术术语语“组组织织”用用以以取取代代GB/T19001-1994所所使使用用的的术术语语“供供方方”，术术语语“供供方方”用用以以取取代代

6、术术语语“分承包方分承包方”。q本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。2023/5/3194 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求0组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件件，加加以以实实施施和和保保持持，并并持持续续改改进进其其有效性。有效性。2023/5/31104 质量管理体系质量管理体系0组织应：组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见（见1.2）；）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；

7、c)确定为确保这些过程的有效运作和操作所需的准则确定为确保这些过程的有效运作和操作所需的准则和方法；和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改进。和对这些过程的持续改进。2023/5/31114.1总要求l思路建立体系、形成文件、实施、保持、改进有效性l识别、操作外包过程l证据-体系建立、实施的结果；外包识别、操作结果5应2023/5/3112

8、2023/5/31134 质量管理体系质量管理体系4.2 4.2 文件要求文件要求4 42 21 1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效筹划、运作和操作组织为确保其过程有效筹划、运作和操作 所需的文件；所需的文件；e）本标准所要求的记录（见）本标准所要求的记录（见4.2.4）应2023/5/3114可能的文件编写点l规定l安排l方法l准则l方式2023/5/31154 质量管理体系质量管理体系 1

9、.本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。保持。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于：略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体2023/5/3116六项活动必须形成文件l4.2.3文件操作l4.2.4记录操作l8.2.2内部审核l8.3不合格品操作l8.

10、5.2纠正措施l8.5.3预防措施2023/5/31174 质量管理体系质量管理体系4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册q 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见与合理性（见1.2）；）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。证证据据形形成成文文件件的的，内内容容和和范范围围符符合合要要求求的的手手册册；批准与操作批准

11、与操作应2023/5/31184 质量管理体系质量管理体系l4.2.3 文件操作l应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定以以下下方方面面所所需需操作：操作：a)文文件件发发布布前前得得到到批批准准，以以确确保保文文件件是是充充分分与与适宜的；适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；2023/5/3119e)确保文件保持确保文件保持清楚清楚、易于识别；、易于识别；f)确保

12、外来文件得到识别，并操作其分发；确保外来文件得到识别，并操作其分发；g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，假假设设因因任任何何原原因因而而保保存存作作废废文文件件时时，对对这这些些文文件件进进行行适适当当的标识。的标识。证据证据用于文件操作的形成文件的程序；用于文件操作的形成文件的程序；质量管理体系文件得到操作。质量管理体系文件得到操作。应2023/5/31204 质量管理体系质量管理体系l4.2.44.2.4记录的操作记录的操作q应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。记记录录应应保保持持清清楚楚

13、、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存存期期限限和处置所需的操作。和处置所需的操作。q记录点记录点-22处处 应2023/5/31215.5.管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺q最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对其其建建立立、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性的的承承诺诺提供证据：提供证据：a)向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性；性；b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目

14、标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审；进行管理评审；e)确保资源的获得。确保资源的获得。应2023/5/31225.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点q最最高高管管理理者者应应以以增增进进顾顾客客满满意意为为目目的的，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见见7.2.1和和8.2.1）应2023/5/31235.3 5.3 质量方针质量方针l 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：l a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；l b)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理l 体系有效性的承诺；体系有效性的

15、承诺；l c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；l d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；l e)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审l证据-方针满足要求;批准;持续适宜性的评审应2023/5/31245.4 5.4 筹划筹划l5.4.1质量目标质量目标q各级相关职能部门及层次建立质量目标各级相关职能部门及层次建立质量目标q目标可测量并与质量方针相一致目标可测量并与质量方针相一致q包括对质量改进的承诺包括对质量改进的承诺q包含满足产品要求的需求包含满足产品要求的需求q证据证据-内容符合要求内容符合要求可测的目标可测的目标应2023/5/312

16、5目标三特征l可以计量；l可以规定其期限l可以确定其责任者。2023/5/31265.4.2 5.4.2 质量管理体系筹划质量管理体系筹划q对体系进行筹划满足目标要求及总要求对体系进行筹划满足目标要求及总要求q 对体系更改和实施筹划时保证体系完整性对体系更改和实施筹划时保证体系完整性q证据证据-体系更改时确保其完整性的相应规定体系更改时确保其完整性的相应规定应2023/5/3127体系筹划l质量管理一局部l最高管理者对体系筹划负责l战略性筹划、制定目标是第一步l筹划=目标筹划+体系筹划+过程筹划l质量筹划输入-顾客需要；性能指标；过程业绩；经验教训；改进时机风险评定。l质量筹划输出-执行改进方

17、案的职责与权限；技能和知识；改进方法和工具；获业绩的评价方法；所需文件、记录。2023/5/3128QS(质量管理体系)QP质量筹划QC质量操作QA质量保证QI质量改进 TQM(全面质量管理)质量大厦2023/5/31295.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通l5.5.1职责和权限职责和权限l最高管理者应确保组织内的职责权限及其相最高管理者应确保组织内的职责权限及其相互关系规定和沟通互关系规定和沟通l证据证据-职责职责权限的规定权限的规定;各职能和层次间有各职能和层次间有关职责和权限方面的沟通情况关职责和权限方面的沟通情况应2023/5/3130 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指

18、定一名最高管理者应指定一名管理者代表管理者代表确保建立及维持确保建立及维持QMS QMS 报告报告QMSQMS实施包括改进的需要实施包括改进的需要确保在组织内提高满足顾客要求确保在组织内提高满足顾客要求 的意识的意识证据证据-管代指定管代指定 职责规定与落实职责规定与落实应2023/5/31315.5.3 内部沟通内部沟通l在组织内建立适当的沟通过在组织内建立适当的沟通过程，并确保程，并确保QMSQMS对对有效性有效性进行进行沟通沟通l证据证据-所建立的沟通过程及所建立的沟通过程及其实施结果其实施结果应2023/5/31325.6 5.6 管理评审管理评审l5.6.15.6.1总则总则l最高管

19、理者评审最高管理者评审l以规定的时间间隔以规定的时间间隔l确保其持续的适宜性、充分性和有效性确保其持续的适宜性、充分性和有效性l评价评价QMSQMS改进的时机和变更的需要，包括方针改进的时机和变更的需要，包括方针和目标和目标l证据证据-符合要求的评审记录符合要求的评审记录.3应2023/5/31335.6 5.6 管理评审管理评审l5.6.25.6.2评审输入评审输入l审核结果审核结果q顾客反响顾客反响q过程的业绩及产品符合性过程的业绩及产品符合性q预防和纠正措施状况预防和纠正措施状况q以往管理评审跟进情况以往管理评审跟进情况q经筹划的可能影响经筹划的可能影响QMS的变更的变更q改进的建议改进

20、的建议q证据证据-输入信息输入信息1应2023/5/3134评审输入l提供充分、准确的信息l评价其在市场所处地位及竞争对手业绩l找出自身改进方向2023/5/31355.6 5.6 管理评审管理评审l5.6.3 评审输出评审输出质量管理体系及过程有效性的改进质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求资源需求l记录评审结果记录评审结果l证据证据-要求的输出结论要求的输出结论.应2023/5/31366.1资源的提供资源的提供l组组织织应应确确定定并并提提供供以以下下方方面面所所需需的的资资源源：实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续

21、改改进进其其有有效性；效性；l通过满足顾客要求，增进顾客满意通过满足顾客要求，增进顾客满意l证据证据-资源需求确实定及提供的情况资源需求确实定及提供的情况应2023/5/3137资源资源l人力-l资金-减少浪费，加快资金周转，对重大质量活动资金支持；l信息-经营“血液”，准确、及时、有效，分析提供充分、可靠依据；l装备-技术载体，定期评价、更新，搞好前期管理；l物料-合理利用，减少浪费，降低物耗；l技术-定期评价产品、工艺和检测技术水平，找出差距，通过引进、开辟或改造提高技术水平。2023/5/31386.2.1 总则总则确保其教育、培训、技能和经验能够胜任确保其教育、培训、技能和经验能够胜任

22、证据证据-从事各种影响产品质量工作的人员能从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任工作够胜任工作应2023/5/3139人员能力l能力经证实的应用知识和技能的本领l人员能力=教育程度+接受培训+具备技能+工作经验2023/5/3140 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训q明确能力需求明确能力需求q提供培训或采取其他措施满足需求提供培训或采取其他措施满足需求q评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性q确保员工确保员工意识意识到所从事活动的相关性和重要性，以到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献及如何为实现质量目标作出奉献q保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录保持有

23、关的教育、培训技能和经验的适当记录q证据证据-识别能力需求及满足情况识别能力需求及满足情况;教育教育经验经验培训及培训及相应资格的记录相应资格的记录;员工意识重要性员工意识重要性奉献的证实奉献的证实.应2023/5/3141掌握教育的六种时机l适时而育-注意把握契机l传播式教育-向新手介绍组织、哲学、工作、行为方式l教育性指导-人们需要具体信息以便参与日常工作l解释性教育-对工作要求领悟不够2023/5/3142l转移性教育-目标、战略、职务、责任变化，人们需要进一步信息l提高性教育-希望集中时间提高水平l培训教育-希望下属学习新技术l价值观教育-当公司的经营哲学与价值准则被曲解、模糊不清、不

24、够突出时2023/5/3143l确定、提供并维护所需的基础设施，如：确定、提供并维护所需的基础设施，如：q建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；q过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；q支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）q证据证据-具备达符合性的基础设施并维护具备达符合性的基础设施并维护.6.3 基础设施基础设施应2023/5/31446.4工作环境工作环境l确定和管理为实现产品符合性所需的工确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境作环境l证据证据-为达符合性各过程环境中各项因素为达符合性各过程环境中各项因素已得确定和管理已得确定和管理应202

25、3/5/3145 工作环境l工作所处的一组条件（物理、社会、心理、环境等因素）必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件l人体成效学-劳动强度、单调感、微气候、环境照明、噪音、色彩调节、空气污染、粉尘、人机系统、平安事故、清洁度等对人的影响l根据行业、产品、法规要求识别管理相应因素。l5S活动整理、清扫、清洁、素养2023/5/31467.1实现过程的筹划实现过程的筹划q筹划并建立产品实现所需的过程，筹划应与筹划并建立产品实现所需的过程，筹划应与QMS其他过程要求相一致其他过程要求相一致q 组织应确定：组织应确定：0产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求0针对产品确定过程、文件和资源的需求针对

26、产品确定过程、文件和资源的需求0产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则动，以及产品接收准则0为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录筹划的输出应适用与组织的运作方式筹划的输出应适用与组织的运作方式2023/5/3147 7.2 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求确实定与产品有关的要求确实定l组织应确定：组织应确定：l顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；l顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的

27、的用用途途或或已已知知的的预预期期用用途所必需的要求；途所必需的要求；l与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；l组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求应2023/5/3148确定产品要求l识别顾客要求的过程投标、报价、合同洽谈、协议、立项报告、市场调查、对手分析、水平比照，同时得悉法律规定l顾客要求-明示、隐含、必须履行的法律法规要求。l明示-产品特性、可用性、交付、支持性服务；价格l习惯隐含-未明确要求但预期或规定用途所必须的要求。如：防震性；保密性；及时性；重量等l法律法规要求-平安、卫生、环保等2023/5/31497.2.27.2.2产品要求的评审产品要求的评审q组

28、组织织应应在在向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前评评审审与与产产品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保：0产品要求得到规定；产品要求得到规定；0与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；0组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。0评评审审结结果果及及评评审审所所引引起起的的措措施施的的记记录录应应予予保保持持（见见4.2.4）。）。q假假设设顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在在接接收收顾顾客要求前应对顾客要求进行确认。客要求前应对顾客要求进行确认。q假假设设发发生生更更改改时时

29、，应应确确保保相相关关文文件件更更改改以以及及相相关关人人员知道已变更的要求。员知道已变更的要求。2023/5/3150产品要求的评审l方式适合运作，到达评审目的为原则l应根据已识别的顾客要求及本组织附加要求提出产品要求l评审目的确定已正确了解顾客要求（包括口头表述）l解决双方理解不一致。l明确规定了产品要求（合同、开辟方案任务书）l证据-要求得规定的信息:合同定单销售名录;评审记录;更改的处理应2023/5/31517.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通l保持与顾客的有效沟通保持与顾客的有效沟通q产品信息产品信息q问询、合同或订单的处理，包括修订问询、合同或订单的处理，包括修订q顾客反响包括抱

30、怨顾客反响包括抱怨q证据证据-识别并确定渠道识别并确定渠道,与各种顾客沟通与各种顾客沟通;过程实施所获信息过程实施所获信息,包括抱怨包括抱怨应2023/5/31527.37.3设计和开辟设计和开辟l7.3.1设计和开辟筹划设计和开辟筹划筹划和操作设计和开辟筹划和操作设计和开辟设计开辟筹划包括设计开辟筹划包括过程的每个阶段过程的每个阶段所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动活动职责和权限活动职责和权限管理设计和开辟过程的接口管理设计和开辟过程的接口筹划输出应及时更新筹划输出应及时更新证据证据-筹划输出的信息筹划输出的信息应2023/5/3153设计筹划l确保设计到达目标的手段，决定

31、产品固有特性l通过该过程把产品要求转化为规定的质量特性以及说明产品要求的文件（标准、图样）为采购、生产运做过程提供依据l重点对设计开辟过程的操作l方案任务书、设计开辟方案l不同产品有不同筹划-硬件包括：方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、设计定型、小批试产、生产定型等软件包括：需求规格说明、编程、验收测试等。培训服务包括：教学大纲、教案、教材、内部试讲等l明确各阶段评审、验证、确认的活动时机、人员、活动要求、接口、信息交流2023/5/31547.3.27.3.2设计和开辟输入设计和开辟输入l输入应确定并文件化输入应确定并文件化功能和性能要求功能和性能要求适用的法律法规要求适用的法律法规要

32、求先前设计的信息先前设计的信息其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求l评审输入充分性评审输入充分性l解决不完整、模糊及矛盾的要求解决不完整、模糊及矛盾的要求l证据证据-输入记录输入记录;输入评审的信息输入评审的信息应2023/5/3155设计输入l输入是设计过程中开展其他活动和验证设计输出的依据l输入内容-产品有关功能（发挥的作用-声音、图象）；性能（机械、电）；服务特性应考虑功能特性如服务设施的平安性、保密性、环境、方便等-要求来自顾客或市场期望和需求；澄清模糊要求，保证输入充分性、适宜性l强制标准、法律法规的要求-包装、运输、储存、防护、交付等l经验证明有效的要求往往是对顾客未明示要求的

33、必要补充l行规、竞争需要的自行规定要求。l选择适用的评审方式（会议、责任者审批）2023/5/31567.3.37.3.3设计和开辟输出设计和开辟输出l输出应文件化输出应文件化l输出应输出应满足输入要求满足输入要求提供适宜的产品和服务运作信息提供适宜的产品和服务运作信息包含或引用接收标准包含或引用接收标准明确平安及正常使用的产品特性明确平安及正常使用的产品特性l发放前批准发放前批准应2023/5/3157设计输出l输出是设计过程结果，为产品实现过程的后续活动提供标准，应形成完整文件并确定其符合输入要求；发放前经授权人批准l输出包括-产品标准、培训要求、工艺方法、采购要求、验收准则l内容满足输入

34、要求，以不同形式对照验证l通常采用图样、标准等形式2023/5/31587.3.47.3.4设计和开辟评审设计和开辟评审l在适当阶段，对设计进行系统的评审在适当阶段，对设计进行系统的评审满足要求的能力满足要求的能力可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案l评审人员应包括有关职能部门代表评审人员应包括有关职能部门代表l记录评审结果及跟踪措施记录评审结果及跟踪措施应2023/5/31597.3.57.3.5设计和开辟验证设计和开辟验证l实施验证实施验证l输出满足输入要求输出满足输入要求l记录结果及跟进行动记录结果及跟进行动l证据证据-验证结果和决定采取措施的实验证结果和决定采取措施

35、的实施记录施记录应2023/5/3160设计验证l确定输出是否满足输入要求，通过观察、测量、实验或其他手段证明并对证明数据进行认定l方式（1）变换方式计算（2）与类似设计比较（3）试验、演示（4）设计文件发布前评审l筹划时确定验证点、内容、方式l记录验证结果和跟踪措施l提供样机、小批试投产2023/5/31617.3.67.3.6设计和开辟确认设计和开辟确认l实施确认实施确认l到达规定的或已知预期使用或应用要求到达规定的或已知预期使用或应用要求l可能时在交付或完成产品前完成确认可能时在交付或完成产品前完成确认l如不能于交付或实施前全面验收，最大如不能于交付或实施前全面验收，最大程度进行局部验收

36、程度进行局部验收l记录确认结果及其后跟踪措施记录确认结果及其后跟踪措施应2023/5/3162设计评审、设计验证与设计确认设计评审产品要求设计输入设计过程产品设计输出设计验证设计确认2023/5/3163设计评审、设计验证与设计确认设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议、传阅试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟202

37、3/5/31647.3.77.3.7设计和开辟更改操作设计和开辟更改操作l更改应标识更改应标识 文件化和受控文件化和受控l明确更改的影响明确更改的影响l适用时应验证和确认更改，实施前审批适用时应验证和确认更改，实施前审批l记录更改结果以及跟踪措施记录更改结果以及跟踪措施应2023/5/3165设计更改的操作l顾客、法律法规、组织自身的原因对已评审、验证、确认的结果的更改l更改包括-识别：确定更改需要及可行性；形成文件并受控（说明更改原因、l内容、对产品其他局部、整体功能、性能、结构的影响程度）；l评价对已交付产品的影响，必要时局部或整体验证、确认l批准；记录。2023/5/31667.47.4

38、采购采购l7.4.1采购操作采购操作操作采购过程操作采购过程程度和方法取决于对最终产品的影响程度和方法取决于对最终产品的影响规定选择、评价和重新评价供方的标准规定选择、评价和重新评价供方的标准记录评估结果及跟踪行动记录评估结果及跟踪行动5应2023/5/3167采购过程l输入-采购要求；l输出-采购产品；l过程活动-识别采购产品对实现过程和交付产品的影响程度；制定采购文件；评价、选择供方；订购；验证采购品；定期评价供方；处置不合格采购品l评价供方评价其相关经验；评审符合性、交货期、价格；审核其体系及提供产品保证能力；调查其顾客满意度情况；调查售后服务、履约能力、财务。l准则评价内容、信息调查、

39、合格条件（可分等级）、再评价时机、内容方式、接受条件2023/5/31687.4.27.4.2采购信息采购信息l采购文件应包括订购的信息采购文件应包括订购的信息l 产品产品 程序程序 过程过程 设施和设备设施和设备 的批的批准准l人员资格要求人员资格要求lQMSQMS要求要求l发放前确保规定要求的适宜性发放前确保规定要求的适宜性应2023/5/31697.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证l确定并实施必要的验证确定并实施必要的验证l当在供方货源处验证时，需规定验证安当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式排及放行方式应2023/5/3170 7.57.5生产和服务运作生产和服务

40、运作l7.5.1运作操作运作操作操作生产和服务运作操作生产和服务运作获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息必要时必要时 获得作业指导书获得作业指导书使用并维护生产服务运作的设备使用并维护生产服务运作的设备适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备实施监控和测量装置实施监控和测量装置执行规定的放行和交付和交付后活动的实施执行规定的放行和交付和交付后活动的实施应2023/5/31717.5.2过程确认过程确认对特殊过程确认对特殊过程确认 证实实现结果的能力证实实现结果的能力规定确认的安排规定确认的安排评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则设备能力和人员资格鉴定设备能力和人员资格鉴定使用规定的

41、方法和程序使用规定的方法和程序对记录的要求对记录的要求再确认再确认应2023/5/3172提供过程确实认l特殊过程-对内部产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程l确认、操作、证实其能到达预期结果l过程鉴定-确定最正确工艺参数制定相应方法，实施。l确认设备能力（精确度、平安性、可用性）及维护保养要求l规定操作人员能力与资格l规定有关设备、人员或过程鉴定记录的要求l过程的再确认-按规定时间间隔或发生问题时应对特殊规程再确认；过程更改后也再确认。l证据-识别确定过程;确认的安排;过程能力合格的准则;确认结果的记录2023/5/31737.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性l全过程适当方式标识全过

42、程适当方式标识l针对监视和测量要求识别产品的状针对监视和测量要求识别产品的状态态l有追溯性场合操作并记录产品的唯有追溯性场合操作并记录产品的唯一性标识一性标识l注：在某些行业，技术状态管理是注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法保持标识和可追溯性的一种方法应2023/5/31747.5.4 顾客财产顾客财产应保护在组织操作下或组织使用的顾应保护在组织操作下或组织使用的顾客财产；客财产；对顾客财产进行识别、验证、保护和对顾客财产进行识别、验证、保护和维护维护丧失、损坏、不适用时记录并报告顾丧失、损坏、不适用时记录并报告顾客客应2023/5/3175顾客财产l顾客拥有、为满足合

43、同交组织操作或使用的财产（原材料，用于修理、维护或升级的产品，包装材料，贮存物资，代客服务，工具、设备、知识产权）l应对顾客财产进行识别、验证、保护和维护l假设出现问题及时记录并报告2023/5/31767.5.5 产品防护产品防护l在内部处理和交付到预定的地点在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品符合性提期间，组织应针对产品符合性提供防护供防护l包括标识包括标识 搬运搬运 包装包装 贮存和防护贮存和防护l防护也应适用于产品的组成局部防护也应适用于产品的组成局部应2023/5/3177产品防护l涉及产品实现全过程，从产品接受、内部加工、放行到交付的所有阶段采取措施防止变质、损坏、错用

44、l防护标识（包括运输标记）、搬运方式、设备、防损、包装防护、贮存环境设施与操作、防止变质、误用l证据-1、现场观察产品包装和防护标识;l2、必要的贮存条件;l3、实施贮存防护操作的情况l4、帐卡物三相符;l5、先入先出2023/5/31787.6 7.6 监视和测量装置的操作监视和测量装置的操作l确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备l适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应：周期校准和调整，追溯到国际或国家标准周期校准和调整，追溯到国际或国家标准进行必要的调整进行必要的调整进行标识进行标识防止不当调整防止不当调整防止损坏或失效防止损坏或失效记录校准结果记录校准结果偏离

45、状态时结果再评估，失效时采取措施偏离状态时结果再评估，失效时采取措施l使用前确认使用的软件使用前确认使用的软件应2023/5/31798.18.1总则总则l筹划和实施监视、测量、分析和改进过筹划和实施监视、测量、分析和改进过程：程：l证实产品符合要求证实产品符合要求l保证体系的符合性保证体系的符合性l持续改进体系有效性持续改进体系有效性l包括对统计技术在内的适用方法及其应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度确实定用程度确实定应2023/5/31808.28.2监视和测量监视和测量l8.2.18.2.1顾客满意顾客满意监控顾客满意要求的信息监控顾客满意要求的信息规定获得和使用信息方法规定获得

46、和使用信息方法应2023/5/31818.2.2内部审核内部审核定期进行确保定期进行确保满足国际标准要求满足国际标准要求有效实施和维持有效实施和维持根据活动状态和重要性安排审核根据活动状态和重要性安排审核规定审核范围方法和频率规定审核范围方法和频率由非受审核活动的人员进行由非受审核活动的人员进行程序规定职责和要求程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告确保独立性记录结果并报告发现失效时及时采取措施发现失效时及时采取措施纠正不合格和防止再发生纠正不合格和防止再发生应2023/5/3184把好现场审核关l在受审核方有意识地回避问题、掩盖问题时，细致观察和有效搜集线索对掌握实际状况尤为重要。审核

47、员-观察、分析、推理和蔼于跟踪能力-发现问题与重大隐患-中肯的改进建议。l轻外表、重实质-记录完整、填写比较标准=体系运行符合标准要求?2023/5/3185把好现场审核关l贯标追求-提高管理不是做记录，受审核方对基本概念了解多少，对标准要求了解程度，贯标收到什么效果，对管理有否促进和提高;外表、不重视实质的审核方法可能会得出与实际情况完全相反的结论。l重证据，轻口信-以对方提供有效证据（书面证据和现场实物）为准，不轻信口头答复。在关键过程或特殊过程审核中，有刨根问底精神。2023/5/3186把好现场审核关l某施工企业的钢筋闪光对焊（特殊过程）审核，受审核方出示作业指导书和试焊样件合格试验证

48、明。审核发现，标准规定：“在采用闪光对焊焊接前应先确定焊接工艺和参数，按实际条件进行焊接仅在试焊合格和焊接工艺（参数）确定后，才可成批焊接”，施工班组在成批生产前未确定焊接工艺参数，未在焊接前对工艺参数确认，实质上无法到达对特殊过程质量操作。2023/5/3187对内审过程的监督l筹划时指定专门内审员负责监督审核内审全过程l是否编制内审方案及实施方案并有效执行l内审员是否具备资格，并保证独立性l内审后不合格项是否在规定时间制订并实施了纠正措施，是否已验证l本次内审活动是否有效l监督报告经审核组长批准2023/5/31888.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量l应用适当方法监视和测量过程应用

49、适当方法监视和测量过程l证实过程实现所筹划的结果的能力证实过程实现所筹划的结果的能力l当未能到达所筹划结果时采取纠正和纠正当未能到达所筹划结果时采取纠正和纠正措施以确保产品符合性措施以确保产品符合性应2023/5/3189过程审核l表达PDCA：l询问负责人-查目标（分解）-了解监测手段-查监测实施及记录-查过程实现与目标差异-查差异处理（纠正、预防措施实施）l抓住关键-抓住主要过程，对质量关键影响过程。2023/5/3190体系监视l体系的监视和测量l内部审核-评价体系符合性及有效性l质量本钱管理-用财务数据说明体系运行有效性和效率。l证据-各过程监测结果（运行状况、过程能力和过程输出的监测

50、结果 2023/5/31918.2.4产品的测量和监控产品的测量和监控q测量和监控产品特性测量和监控产品特性q在产品实现过程中适当阶段进行在产品实现过程中适当阶段进行q合格的证据及接受标准应文件化合格的证据及接受标准应文件化q记录应说明放行的权限记录应说明放行的权限q除非顾客同意在规定的活动完成前不得放除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品行产品应2023/5/31928.3 8.3 不合格品操作不合格品操作l 不合格标识和操作防止误用和交付不合格标识和操作防止误用和交付l处置不合格品途径；（处置不合格品途径；（1）采取措施消除；）采取措施消除；（2）授权人、顾客批准、让步使用、放行或接）