ISO9000内部审核培训课程.pptx

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1、ISO 內部稽核訓練課程 總總 綱綱 zzISOISOISOISO及及及及ISOISOISOISO系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介系列標准簡介zzISOISOISOISO條文簡介條文簡介條文簡介條文簡介zz品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構品質系統文件與結構zz*zz品質稽核品質稽核品質稽核品質稽核zz稽核准備稽核准備稽核准備稽核准備zz執行稽核執行稽核執行稽核執行稽核zz稽核報告稽核報告稽核報告稽核報告zz稽核技巧稽核技巧稽核技巧稽核技巧zz*zz稽核員要求稽核員要求稽核員要求稽核員要求/職責職責職責職責zz稽核練習稽核練習稽核練習稽核練習zz應用表單應用表單應用表單

2、應用表單I IS SO O及及I IS SO O系系列列標標准准簡簡介介 zz國際標准化組織國際標准化組織zzISO9000ISO9000的歷史的歷史zz為什么推行為什么推行ISO9001?-ISO9001?-通常意義通常意義及對本工廠的立場及作用及對本工廠的立場及作用?zzISO9000ISO9000標准系列標准系列国国际际标标准准化化组组织织(ISO)zzI IS SO O(I In nt te emma at ti io on na al l O Or rg ga an ni iz za at ti io on n F Fo or r S St ta an nd da ar rd di

3、iz za at ti io on n)的的建建立立是是通通过过产产品品和和服服务务的的可可交交换换性性去去推推动动国国际际贸贸易易的的开开展展.因因此此,其其作作用用可可归归纳纳为为推推动动和和协协调调了了国国际际标标准准化化工工作作,发发布布国国际际协协调调标标准准,以以及及推推动动了了国国际际标标准准的的使使用用.zzI IS SO O是是一一个个由由9 90 0个个国国际际标标准准机机构构组组的的世世界界范范围围的的联联合合体体,其其成成员员包包括括欧欧共共体体和和欧欧洲洲自自由由贸贸易易联联盟盟的的所所有有成成员员,中中国国 新新加加坡坡等等.I IS SO O的的总总部部是是设设于

4、于日日内内瓦瓦,各各工工作作人人员员来来自自各各成成员员国国 技技术术 会会176和和ISO9000系系列列zz起草标准的主要工作由不同的技术 会完成,负责质量管理和质量保证的技术 会TC176成立于1979年,旨在开展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000 ISO9000的的历历史史zz早在五十年代末 在 用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的 用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断开展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750zz1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 质质量

5、量体体系系标标准准的的开开展展演演变变 zzMMI IL L-Q Q-9 98 85 58 8 1 19 95 59 9年年 (用用标标准准)zzA AQ QA AP P1 19 96 69 9年年(北北约约联联合合质质量量保保证证出出版版物物)zzA AN NS SI I N N4 45 5.2 21 19 97 71 1年年(国国家家标标准准协协会会)zzC CS SA A Z Z 2 29 99 91 19 97 75 5年年(加加拿拿大大标标准准协协会会)zzB BS S5 57 75 50 01 19 97 79 9年年(英英国国标标准准协协会会)zzI IS SO O9 90 00

6、 00 01 19 98 87 7年年(国国际际标标准准化化组组织织)zzI IS SO O9 90 00 00 01 19 99 94 4年年(国国际际标标准准化化组组织织)zzI IS SO O9 90 00 00 02 20 00 00 0年年1 12 2/1 15 5 (国国际际标标准准化化组组织织)为为什什么么推推行行ISO9000I IS SO O 9 90 00 00 0系系列列标标准准的的出出现现有有助助于于:zz统统一一国国际际间间各各国国的的质质量量管管理理/质质量量保保证证标标准准;zz帮帮助助整整体体产产业业体体制制的的改改善善;zz隆隆低低质质量量检检验验频频率率及及

7、费费用用 zz而而根根据据I IS SO O9 90 00 00 0系系列列标标准准的的要要求求建建立立以以及及实实施施质质量量体体系系,可可为为企企业业带带来来以以下下好好处处:zz 顺顺顺顺应应应应世世世世界界界界潮潮潮潮流流流流,迈迈迈迈向向向向国国国国际际际际化化化化;zz 维维维维持持持持市市市市场场场场竞竞竞竞争争争争能能能能力力力力;zz满满足足客客户户/合合同同的的要要求求;zz提提高高质质量量管管理理与与技技术术水水平平;zz改改善善管管理理及及优优化化运运作作流流程程;zz建建立立以以体体系系为为主主导导,而而非非依依靠靠个个人人的的运运作作模模式式;zz通通过过作作业业的

8、的文文件件化化,减减少少工工作作的的偏偏差差和和提提高高效效率率 ISO的的精精神神zz制制度度系系统统须须有有涵涵盖盖性性(基基本本要要求求).zz系系统统合合理理化化,具具有有说说服服力力.zz以以证证据据证证明明按按制制度度实实施施.zz说说你你所所做做,写写你你所所说说.做做你你所所写写.zz注注重重预预防防,并并强强调调事事后后矫矫正正能能力力.zz具具垂垂直直与与横横向向整整合合,过过程程管管制制.zz全全体体部部门门机机能能,而而不不是是单单打打独独斗斗.zz不不断断改改善善提提升升,循循序序渐渐次次,持持续续改改善善.zz以以顾顾客客为为中中心心.ISO9000标标准准系系列列

9、zz9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:zzI IS SOO 9 90 00 00 0质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系 原原原原则则则则和和和和述述述述语语语语zzI IS SOO 9 90 00 01 1质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系 要要要要求求求求zzI IS SOO 9 90 00 04 4质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系 业业业业绩绩绩绩改改改改进进进进指指指指南南南南ISO 9000zzISO 9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO90

10、00-1 ISO 9001zzI IS SO O 9 90 00 01 1规规定定质质量量管管理理体体系系要要求求,使使组组织织必必须须展展现现其其能能力力,以以提提高高产产品品符符合合顾顾客客要要求求及及适适用用法法规规要要求求,并并到到达达最最高高顾顾客客满满意意.zz取取代代I IS SO O9 90 00 01 1:1 19 99 94 4,I IS SO O9 90 00 02 2:1 19 94 44 4及及I IS SO O9 90 00 03 3:1 19 99 94 4zz該該标标准准,注注重重于于有有效效性性,可可用用于于组组织织内内部部应应用用,认认证证或或合合同同上上之

11、之目目的的.一致性配对一致性配对一致性配对一致性配对(Consistent pair)(Consistent pair)(Consistent pair)(Consistent pair)ISO 9004 zzISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方)的满意.zz取代ISO9004:1994zz以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补补充充标标准准zz质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核指指指指南南南南zzI IS SO O 1 10 00 01 11 1-1 1审审核核zzI IS SO O

12、1 10 00 01 11 1-2 2质质量量体体系系审审核核员员的的资资格格标标准准zzI IS SO O 1 10 00 01 11 1-3 3审审核核工工作作的的管管理理zz测测测测量量量量设设设设备备备备的的的的质质质质量量量量保保保保证证证证要要要要求求求求zzI IS SO O 1 10 00 01 12 2-1 1测测量量设设备备的的计计量量确确认认体体系系zzI IS SO O 1 10 00 01 12 2-2 2测测量量操操作作行行业业方方案案许许许许多多多多商商商商业业业业组组组组织织织织表表表表达达达达了了了了对对对对其其其其行行行行业业业业制制制制定定定定特特特特定定

13、定定标标标标准准准准的的的的需需需需求求求求.一一一一方方方方面面面面,标标标标准准准准化化化化组组组组织织织织和和和和授授授授权权权权当当当当局局局局不不不不想想想想制制制制定定定定更更更更多多多多的的的的质质质质量量量量保保保保证证证证标标标标准准准准;另另另另一一一一方方方方面面面面,制制制制定定定定行行行行业业业业方方方方案案案案或或或或对对对对特特特特定定定定工工工工业业业业领领领领域域域域进进进进行行行行解解解解释释释释的的的的需需需需求求求求正正正正在在在在不不不不断断断断地地地地被被被被接接接接受受受受.在在在在这这这这方方方方面面面面英英英英国国国国走走走走在在在在了了了了前

14、前前前面面面面,如如如如他他他他们们们们已已已已经经经经制制制制定定定定了了了了以以以以下下下下一一一一些些些些行行行行业业业业方方方方案案案案(S Sc ch he emme e)zz仓仓储储行行业业方方案案zz运运输输,贮贮存存和和发发运运方方案案zz印印刷刷业业行行业业方方案案zz软软件件质质量量管管理理体体系系,结结构构和和认认证证指指南南zz(T Ti ic ck k I IT T-软软件件行行业业方方案案)zz食食品品和和饮饮料料行行业业质质量量体体系系zz社社会会保保障障机机构构zz化化工工产产品品业业使使用用指指南南zzB BS S5 57 75 50 0/第第二二局局部部/I

15、 IS SO O 9 90 00 02 2/欧欧洲洲标标准准在在教教育育和和培培训训中中的的实实施施指指南南说说明明zz技技术术服服务务组组织织zz电电子子计计算算器器系系统统设设备备维维修修服服务务组组织织zz直直接接接接触触医医药药产产品品的的包包装装材材料料制制造造zz药药品品原原料料的的制制造造zz管管理理咨咨询询指指南南 行行业业方方案案zz一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化不工业的使用指南.zz由 三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒)联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳

16、.I IS SO O條條文文簡簡介介 zz原條文原條文-略略zz品質管理八大原則品質管理八大原則zz系統本身規定的必須文件化的程系統本身規定的必須文件化的程序序-我司目前已制定出的程序我司目前已制定出的程序/標標准准/表單表單?ISO八八大大原原则则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点.zz组织依存于顾客组织依存于顾客.因此因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望.领导作用领导作用领导作用领导作用zz领导者确定组织统一的宗旨与方向领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并

17、保持使员工能充分参与实现组织内部环境他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境.全员参与全员参与全员参与全员参与zz各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益才能使他们的才干为组织带来收益.过程方法过程方法过程方法过程方法zz将活动和相关的资源作为过程进行管理将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果.管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法zz将相互关联的过程作为系统加以识别将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理理解和管理,有助于组织提高实现目标的有

18、效性和效率有助于组织提高实现目标的有效性和效率.持续改进持续改进持续改进持续改进zz持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法其于事实的决策方法zz有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系zz组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力互利的关系可增强双方创造价值的能力.这八项质量管理原则形成了这八项质量管理原则形成了ISO9000ISO9000族质量管理体系标准的

19、基础族质量管理体系标准的基础 zz(1)ISO9000:2000标准规定的必须文件化的程序为:4.2.3.文件操作,4.2.4.质量记录操作;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品操作;8.5.2.矫正措施;8.5.3.预防措施 zz(2)本公司现已编制的程序文件共多少套,表单共多少种?品品質質系系統統文文件件與與結結構構 zz品質系統文件化品質系統文件化zz品質系統文件結構品質系統文件結構zz方向和目標方向和目標zz質量手冊質量手冊zz職責和權限職責和權限zz程序文件和作業指導書程序文件和作業指導書zz計划計划zz規范規范zz品質記錄品質記錄质质量量体体系系文文件件与与结结构构 z质质量量体

20、体系系文文件件化化uuISO 9000系系列列标标准准要要求求供供方方建建立立并并保保持持文文件件化化的的质质量量体体系系,以以确确保保产产品品符符合合规规定定的的要要求求.事事实实上上如如果果把把标标准准要要求求的的原原则则应应用用于于质质量量体体系系并并形形成成文文件件,将将使使客客户户和和认认证证机机构构相相信信供供方方已已制制定定了了有有效效的的质质量量体体系系 zz质质量量体体系系文文件件结结构构zz在在一一些些人人看看来来,质质量量体体系系只只不不过过是是大大量量文文件件的的堆堆积积,最最终终只只能能导导致致文文牍牍主主义义.但但I IS SO O 9 90 00 00 0系系列列

21、标标准准的的意意图图并并不不如如此此,特特别别是是2 20 00 00 0版版强强调调流流程程管管理理和和操操作作,文文件件的的建建立立取取决决于于企企业业的的实实际际情情况况.zz建建立立文文件件化化的的质质量量体体系系的的目目的的是是保保证证关关健健活活动动重重复复的的系系统统的的进进行行.一一个个有有效效运运行行的的体体系系应应是是不不断断取取得得成成功功,防防止止事事故故重重复复发发生生的的工工具具.质质量量体体系系文文件件应应随随机机构构的的开开展展变变化化而而不不断断更更新新 ISO 9000系系列列标标准准对对文文件件化化的的要要求求质量手册程序文件质量方案/作业指导书表格 记录

22、 文件薄 档案说明意向及到达此目的的策略及方法 说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状,这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低这意味着组织级别越低,则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细则文件的复杂和详细程度就越高程度就越高程度就越高程度就越高,质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小质量体系的规模主要取决于组

23、织机构的大小质量体系的规模主要取决于组织机构的大小.工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度培训程度培训程度培训程度 方方针针和和目目标标zz质质量量方方针针zzISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨 方方针针和和目目标标zz质质质质量量量量目目目目标标标标zz为为落落实实质质量量方方针针,就就必必须须制制定定出出与与之之密密切切相相关关的的质质量量目目标标,以以便便能能在在最最短

24、短的的时时间间范范围围内内予予以以操操作作.zz质质量量目目标标可可以以是是方方针针的的组组成成局局部部,但但目目标标应应定定期期更更新新,因因此此要要用用不不同同于于方方针针的的方方式式予予以以表表示示.标标准准的的方方法法就就是是每每年年更更新新一一次次.大大多多数数组组织织对对方方针针声声明明中中的的不不同同局局部部,都都用用几几个个质质量量目目标标来来予予实实现现.zz公公司司在在建建立立质质量量目目标标时时,应应使使其其明明确确,可可度度量量,可可接接受受,现现实实,有有时时限限.公公司司目目标标的的实实施施情情况况也也是是管管理理评评审审的的一一局局部部内内容容 质质量量手手册册z

25、zISO 9000:2000对质量手册定义如下:规定一个组织其质量管理体系的文件.注注:质质量量手手册册的的形形式式和和详详细细程程度度取取决决于于组组织织的的大大小小和和复复杂杂程程度度 zz质质量量手手册册一一般般应应至至少少包包括括或或涉涉及及到到:zz由由企企业业最最高高领领导导签签署署文文件件,声声明明公公司司的的质质量量方方针针,包包括括对对产产品品或或服服务务的的质质量量所所承承担担的的义义务务;zz企企业业的的组组织织机机构构图图并并规规定定主主要要管管理理部部门门的的职职责责权权限限;zz对对已已经经建建立立的的管管理理职职能能进进行行说说明明以以确确保保符符合合所所选选标标

26、准准全全部部相相关关要要素素的的要要求求,包包括括说说明明每每个个员员工工如如何何开开展展各各自自工工作作的的参参考考程程序序或或其其它它文文件件;zz以以某某种种方方式式使使审审核核人人员员可可以以在在质质量量手手册册的的特特定定章章节节验验证证手手册册是是根根据据标标准准各各个个要要素素的的要要求求编编写写的的;zz有有证证据据说说明明文文件件化化的的质质量量体体系系是是公公司司的的指指令令性性文文件件,企企业业全全体体员员工工都都必必须须遵遵照照执执行行,需需要要质质量量手手册册的的人人员员都都有有手手册册的的受受控控版版本本;zz有有文文件件操操作作和和版版本本操操作作的的程程序序,并

27、并且且保保证证手手册册定定期期修修订订和和反反映映公公司司的的实实际际状状态态 zz典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述,这种描述应简明扼要.质量手册应是整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体系的结构和目的传递给:zz客客户户zz员员工工zz主主管管机机关关zz认认证证机机构构 职职责责和和权权限限zz最高管理者应明确组织的职责,权限以及相互关系并于组织内预于沟通 组组织织机机构构图图标标例例 总经理管理代表质量部质量部经理经理销售部销售部经理经理工程部工程部经理经理生产部生产部经理经理生产方案部生产方案部经理经理程程序序文文件件和和作作业业指指导导书书 zz程程程程序序序序zz为为为为进

28、进进进行行行行某某某某项项项项活活活活动动动动所所所所规规规规定定定定的的的的方方方方法法法法途途途途径径径径.zz在在在在多多多多数数数数情情情情况况况况下下下下,程程程程序序序序都都都都是是是是书书书书面面面面文文文文件件件件.在在在在I IS SOO 9 90 00 00 0系系系系列列列列标标标标准准准准中中中中规规规规定定定定需需需需要要要要书书书书面面面面程程程程序序序序的的的的地地地地方方方方,必必必必须须须须有有有有书书书书面面面面文文文文件件件件,在在在在其其其其它它它它情情情情况况况况下下下下则则则则取取取取决决决决于于于于公公公公司司司司的的的的具具具具体体体体情情情情况

29、况况况.zz我我我我们们们们建建建建议议议议程程程程序序序序采采采采用用用用预预预预先先先先定定定定义义义义好好好好的的的的格格格格式式式式,这这这这样样样样每每每每一一一一段段段段的的的的标标标标题题题题可可可可作作作作为为为为一一一一个个个个检检检检查查查查清清清清单单单单,并并并并能能能能保保保保证证证证体体体体系系系系内内内内的的的的所所所所有有有有程程程程序序序序的的的的标标标标准准准准化化化化.程程程程序序序序可可可可采采采采用用用用如如如如下下下下的的的的标标标标题题题题结结结结构构构构:zz范范范范围围围围和和和和适适适适用用用用领领领领域域域域zz职职职职责责责责权权权权限限

30、限限zz程程程程序序序序zz修修修修改改改改和和和和变变变变化化化化zz参参参参考考考考文文文文件件件件 程程序序通通常常应应规规定定:uu活动的目的和范围uu做什么,由谁做uu何时,何地,如何做uu需用什么样的材料,设备和文件uu如何操作和记录 为防止程序由于信息太多而变得繁琐,可用作业指导书来分别描述细节问题 作作业业指指导导书书zz程序用来描述一项任务什么时候做,做什么,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去做,用这种方法可防止程序过于繁琐.当某些细节必须用文件来规定时,则可采用作业指导书的形式.必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行描述 作作业业指指导导书书zz标

31、准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时,则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作.通常有以下两种作业指导书:zz与与体体系系有有关关的的作作业业指指导导书书zz与与合合同同有有关关的的作作业业指指导导书书作作业业指指导导书书zz与与与与体体体体系系系系有有有有关关关关的的的的作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书zz这这类类补补充充程程序序给给出出详详细细的的指指导导,说说明明如如何何进进行行具具体体的的操操作作,检检验验或或试试验验,或或如如何何加加工工材材料料或或如如何何形形成成文文件件.作作业业指指导导书书应应该该清清楚楚,准准确确和和详详细细的的说说明明工工作作内内容容,从从这这点

32、点上上看看,它它有有助助于于培培训训新新员员工工.zz有有些些是是标标准准的的作作业业指指导导书书,它它们们已已经经成成为为文文件件化化的的质质量量体体系系的的一一局局部部,所所以以应应该该象象程程序序文文件件一一样样的的受受控控.作作业业指指导导书书zz与与与与合合合合同同同同有有有有关关关关的的的的作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书zz这这些些包包括括图图纸纸,材材料料清清单单,履履历历卡卡,特特殊殊检检验验,试试验验以以及及加加工工或或包包装装说说明明等等,这这些些文文件件将将合合同同中中的的具具体体要要求求转转化化成成作作业业文文件件.以以上上这这些些文文件件也也都都需需要要受受

33、控控.zz在在包包含含程程序序和和作作业业指指导导书书的的质质量量体体系系中中,程程序序称称为为二二级级文文级级文文件件,作作业业指指导导书书称称为为三三级级文文件件,而而手手册册则则称称为为一一级级文文件件.zz程程序序文文件件和和作作业业指指导导书书能能使使工工作作任任务务得得以以清清楚楚的的理理解解和和执执行行,并并且且在在人人员员变变动动的的情情况况下下也也能能保保证证工工作作的的连连续续性性 方方案案zz质质质质量量量量方方方方案案案案 uu针针对对某某项项产产品品,工工程程,过过程程或或合合同同,规规定定专专门门的的质质量量措措施施,资资源源和和活活动动顺顺序序的的文文件件.uu注

34、注:质质量量方方案案的的目目的的是是对对某某一一生生产产过过程程或或工工程程质质量量保保证证活活动动的的执执行行情情况况做做出出安安排排.质质量量方方案案通通常常要要参参照照与与该该项项特特定定的的产产品品或或工工程程或或合合同同相相适适应应的的质质量量手手册册或或质质量量体体系系的的局局部部内内容容.uu质质量量方方案案着着眼眼于于向向顾顾客客提提供供有有关关的的产产品品,工工程程或或合合同同中中的的特特定定服服务务.所所以以,质质量量方方案案选选择择了了与与要要求求的的服服务务直直接接相相关关的的质质量量体体系系文文件件局局部部.质质量量方方案案广广泛泛地地用用于于工工程程管管理理,也也用

35、用于于企企业业某某些些产产品品上上.方方案案zz其其它它方方案案uuI IS SO O9 90 00 00 0系系列列标标准准中中要要求求某某些些活活动动应应进进行行方方案案或或应应包包含含在在系系统统的的方方案案之之中中,其其中中两两个个这这样样的的活活动动就就是是质质量量审审核核及及教教育育和和培培训训.这这两两个个方方案案是是体体系系的的组组成成局局部部,应应满满足足文文件件操操作作的的要要求求.这这些些方方案案应应定定期期更更新新(如如一一年年一一次次),并并应应反反映映企企业业进进行行培培训训和和审审核核的的时时间间周周期期.方方案案一一经经制制定定应应予予执执行行,否否则则应应视视

36、为为不不符符合合.标标准准I IS SO O9 90 00 00 0 :2 20 00 00 0对对标标准准定定义义如如下下:阐阐阐阐述述述述要要要要求求求求的的的的文文文文件件件件zz提提到到标标准准,一一般般总总与与其其其其活活动动(如如程程序序,过过程程标标准准,试试验验标标准准)或或产产品品如如产产品品标标准准,图图纸纸,技技效效标标准准.zzI IS SO O 9 90 00 00 0系系列列标标准准只只是是间间接接的的提提到到了了标标准准的的需需要要,在在采采购购,工工序序操操作作,检检验验和和试试验验这这几几个个要要素素中中,要要求求所所有有的的活活动动确确保保符符合合规规定定的

37、的要要求求.为为此此质质量量体体系系需需包包括括含含采采购购标标准准,成成品品标标准准及及某某些些情情况况下下的的半半成成品品标标准准等等 质质量量记记录录zzISO9000:2000对对记记录录定定义义如如下下:为为已已完完成成的的活活动动或或到到达达的的结结果果提提供供客客观观证证据据的的文文件件.注注注注:1 1.记记记记录录录录可可可可以以以以用用用用来来来来作作作作为为为为文文文文件件件件追追追追溯溯溯溯和和和和提提提提供供供供验验验验证证证证 纠纠纠纠正正正正和和和和预预预预防防防防措措措措施施施施的的的的证证证证据据据据 2 2.通通通通常常常常记记记记录录录录不不不不用用用用版

38、版版版本本本本操操操操作作作作.质质量量记记录录zz质质量量记记录录为为质质量量要要求求的的完完成成程程度度提提供供客客观观依依据据,或或证证明明质质量量体体系系要要素素运运行行的的有有效效性性.zz质质量量记记录录通通常常分分为为与与合合同同有有关关的的记记录录,与与产产品品或或服服务务有有关关的的记记录录以以及及质质量量体体系系运运行行记记录录.一一般般在在有有关关程程序序文文件件中中对对各各种种记记录录做做了了书书面面规规定定.诸诸如如:zz应应该该保保存存哪哪些些记记录录;zz谁谁负负责责填填写写这这此此记记录录;zz记记录录的的副副本本如如何何发发放放;zz记记录录保保存存在在什什么

39、么地地方方,如如何何保保存存,保保存存多多久久;zz如如何何确确认认记记录录的的真真实实性性,准准确确性性.对对质质量量记记录录的的操操作作应应注注意意下下述述问问题题:zz记记录录中中是是否否注注明明与与之之有有关关的的产产品品或或服服务务;zz记记录录是是否否按按规规定定收收集集,贮贮存存以以便便于于查查阅阅和和防防止止损损坏坏,丧丧失失;zz记记录录是是否否在在工工作作进进行行之之前前便便填填写写完完毕毕或或工工作作完完成成很很久久之之后后才才填填写写;zz记记录录是是否否真真实实,完完整整,可可靠靠,是是否否经经过过擅擅自自修修改改以以掩掩盖盖有有缺缺欠欠的的地地方方;zz所所有有的的

40、记记录录和和记记录录中中的的修修改改是是否否有有负负责责人人员员的的签签字字确确认认并并注注明明日日期期.文文件件编编写写事事项项zz文文文文件件件件编编编编写写写写基基基基本本本本五五五五步步步步骤骤骤骤 F FI IN ND D OOU UT T WWHHA AT T Y YOOU U D DOO.找找找找出出出出你你你你应应应应当当当当做做做做什什什什么么么么 WWR RI IT TE E D DOOWWN N WWHHA AT T Y YOOU U D DOO 写写写写下下下下你你你你应应应应当当当当做做做做些些些些什什什什么么么么 D DOO WWHHA AT T Y YOOU U

41、WWR RI IT TE E D DOOWWN N 执执执执行行行行你你你你写写写写下下下下应应应应做做做做的的的的事事事事情情情情 R RE EC COOR RD D WWHHA AT T Y YOOU U D DOO 记记记记录录录录你你你你所所所所做做做做的的的的经经经经过过过过和和和和结结结结果果果果 I IMMP PR ROOV VE E WWHHA AT T Y YOOU U D DOO 改改改改善善善善你你你你所所所所做做做做过过过过的的的的事事事事情情情情 文文件件编编写写事事项项zz文件撰写基本六手法(5W 1H)-2H HOW MUCHuu WWH HY Y为为何何要要做做

42、 原原因因uu WWH HA AT T做做什什么么原原uu WWH HO O谁谁做做人人uu WWH HE EN N 何何时时做做时时uu WWH HE ER RE E 何何处处地地uu H HO OWW如如何何做做方方法法文文件件编编写写事事项项zz作作业业指指导导书书撰撰写写要要领领(5M1E)zz MMA AN N人人员员zz MMA AC CH HI IN NE E机机器器设设备备zz MMA AT TE ER RI IA AL L 料料件件zz MME ET TH HO OD D方方法法zz MME EA AS SU UR RMME EN NT T 量量测测zz E EN NV VI

43、 IR RO ON NMME EN NT T 环环境境 ISO推推行行一一般般步步骤骤推推 行行 展展 开开 的的 步步 骤骤收集数据研读ISO-9000标准明订政策,宣示要推动组成工作小组,赋与权责检讨现有品质系统和ISO9000标准比较决定补充/加强之处拟定工作项目及时间表文 件 制 作教育员工,照文件执行内 部 稽 核矫 正 改 善提 出 验 证 申 请接 受 验 证高层主管的支持高层主管的支持高层主管的支持品品質質稽稽核核 zz定義zz稽核的類型-(123方/例行與非例行性稽核)zz內部稽核的目的质质量量管管理理体体系系审审核核 zz定定义义和和目目的的 uu定定义义:为为获获得得审审

44、核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价 以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度所所进进行行的的系系统统的的 独独立立的的,并并行行成成文文件件的的过过程程。uu目目的的:确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度度认认证证的的作作用用和和意意义义 zz提高组织的质量信誉zz指导需方选择供方zz促进企业健全质量管理体系zz增加国际竟争能力zz减少社会重复检验费用 zz有利于保护消费者的利益稽稽核核准准備備 zz確定稽核的目的/范圍/和依據zz制定檢核表zz制定稽核計划zz指定適任的稽核小組zz書面通知受稽核部門审审核核的的分分类类 zz按按对对象象分分类类zz产产品品质质

45、量量审审核核 对对最最终终产产品品的的质质量量单单独独检检查查评评价价的的活活动动 是是以以客客户户的的立立场场 按按产产品品的的使使用用要要求求来来检检查查和和评评价价产产品品质质量量 以以确确保保产产品品的的适适用用性性和和符符合合规规定定质质量量特特性性的的程程度度。zz过过程程质质量量审审核核 掌掌握握过过程程操操作作中中存存在在的的缺缺乏乏和和问问题题 研研究究改改善善方方法法 提提高高各各过过程程能能力力和和水水平平。zz质质量量管管理理体体系系审审核核 独独立立地地对对一一个个组组织织的的质质量量管管理理体体系系进进行行的的质质量量审审核核审审核核的的分分类类zz按按按按审审审审

46、核核核核方方方方分分分分类类类类 zz第第一一方方审审核核zz即即内内审审 用用于于内内部部目目的的 由由组组织织自自已已或或以以组组织织的的名名义义 聘聘请请外外部部专专家家 对对其其自自身身的的质质量量管管理理体体系系所所进进行行的的审审核核 通通过过审审核核综综合合评评价价质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性 有有效效性性 对对审审核核中中发发现现的的不不合合格格项项采采取取纠纠正正和和改改进进措措施施.可可作作为为组组织织自自身身申申明明符符合合标标准准的的基基础础.zz第第二二方方审审核核zz即即需需方方对对供供方方的的审审核核 由由组组织织的的相相关关方方 如如顾顾客客或或其其

47、它它人人以以顾顾客客的的名名义义所所进进行行的的审审核核.zz在在市市场场经经济济中中供供方方不不断断地地寻寻求求新新的的市市场场和和客客户户.需需方方为为了了保保护护自自己己的的利利益益 往往往往在在众众多多的的可可选选择择的的供供方方中中 要要挑挑选选合合格格的的供供货货商商 因因此此 对对预预定定的的和和潜潜在在的的供供方方进进行行审审核核 以以作作为为最最终终采采购购决决定定的的依依据据.其其目目的的在在于于评评定定选选择择.zz第第三三方方审审核核zz是是独独立立于于第第一一 二二方方之之外外的的一一方方 也也与与第第一一方方和和第第二二方方既既无无行行政政上上的的隶隶属属关关系系

48、也也无无经经济济上上的的利利害害关关系系的的具具有有一一定定资资格格并并经经规规定定程程序序认认可可的的认认证证机机构构派派出出审审核核人人员员对对组组织织的的质质量量管管理理体体系系所所进进行行的的审审核核.旨旨在在取取得得认认证证证证书书并并给给予予注注册册 审审核核的的时时机机和和频频次次 zz第第第第一一一一方方方方审审审审核核核核的的的的时时时时机机机机和和和和频频频频次次次次 内内核核的的第第一一次次时时机机选选择择在在质质量量管管理理体体系系文文件件已已全全部部编编制制完完成成 公公布布实实施施 而而且且已已经经运运行行一一段段时时间间(2 2-3 3个个月月)各各项项质质量量活

49、活动动已已有有记记录录可可查查之之时时。此此时时审审核核的的主主要要目目的的是是对对刚刚刚刚建建立立的的质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性及及有有效效性性作作出出评评价价。zz可可分分为为常常规规审审核核和和特特殊殊情情况况下下的的追追加加审审核核。前前者者按按预预先先编编制制的的年年度度计计zz划划进进行行 往往往往是是每每个个月月对对一一个个部部门门进进行行审审核核.适适用用于于刚刚试试行行之之时时.开开始始时时频频zz次次可可以以多多一一些些 以以便便及及时时发发现现问问题题并并纠纠正正 等等体体系系正正常常后后频频次次可可以以减减少少到到正正常常所所需需的的水水平平.至至于于各各

50、部部门门 各各过过程程审审核核频频次次可可根根据据审审核核中中发发现现问问题题的的大大小小 多多少少以以及及该该部部门门对对产产品品质质量量形形成成过过程程的的重重要要性性来来决决定定.zz特特殊殊情情况况是是指指：zz发发生生了了严严峻峻的的质质量量问问题题或或客客户户重重大大申申诉诉 zz组组织织的的领领导导层层 隶隶属属关关系系 内内部部机机构构 产产品品 质质量量方方针针和和目目标标 生生产产技技朮朮及及装装备备以以及及生生产产场场所所等等有有重重大大改改变变或或变变动动zz 即即将将进进行行第第二二 三三方方审审核核或或法法律律 法法规规规规定定的的审审核核.zz第第三三方方审审核核