ISO9001：2000质量管理体系培训教材(ppt 122页).pptx

《ISO9001：2000质量管理体系培训教材(ppt 122页).pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001：2000质量管理体系培训教材(ppt 122页).pptx（122页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、01.06.2023 01.06.2023 1 1本资料来源01.06.2023 01.06.2023 2 2质量管理体系审核员培训教程ISO9001：2000 质量管理体系要求 培训教师 仲秀新 01.06.2023 01.06.2023 3 301.06.2023 01.06.2023 4 401 学习要求 遵守时间、不缺课 关闭移动 或设置震动状态 不许在教室里吸烟 专心听讲，主动发言01.06.2023 01.06.2023 5 502 课程目标 通过培训学员将掌握：理解八项质量管理原则 理解与GB/19001 有关的术语 准确理解GB/T19001 每一条款的要求 理解与审核有关的术

2、语 掌握并应用审核的技能和方法 质量管理体系文件的结构和编写要求01.06.2023 01.06.2023 6 603 课程介绍第一讲第一讲 概论概论第二讲第二讲 GB/T19000-2000GB/T19000-2000标准简介标准简介第三讲第三讲 GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准详细讲解标准详细讲解第四讲第四讲 质量管理体系文件的结构、文件编写要质量管理体系文件的结构、文件编写要求求第五讲第五讲 质量管理体系内审员知识培训质量管理体系内审员知识培训 内审员考试内审员考试 01.06.2023 01.06.2023 7 7第一讲 概论 ISO9000 系列标准的产生

3、和开展 ISO9000 族标准的核心标准 八项质量管理原则 ISO9001:2000 和ISO9004:2000 的关系01.06.2023 01.06.2023 8 81.1 ISO9000 系列标准 1986 年ISO/TC176 完成一向国际标准：ISO8402 1987 年又一次发布5 项，常称为ISO9000 系列标准 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO900401.06.2023 01.06.2023 9 9第一节 ISO9000 标准的产生和开展 1.2 ISO90001.2 ISO9000族标准族标准 指由指由ISO/TC176ISO/TC1

4、76技术技术 会制定的所有国际标准会制定的所有国际标准。截止到截止到19941994年，年，ISO9000ISO9000族已开展到族已开展到1616项。项。到到19991999年，年，ISO9000ISO9000族标准已超过族标准已超过2020项。项。1.3 20001.3 2000版版ISO9000ISO9000族文件构成族文件构成 核心标准核心标准 支持性标准支持性标准 技术报告技术报告 小册子小册子01.06.2023 01.06.2023 10 10第二节 ISO9000 族核心标准GB/T19000-2008idt ISO 9000:2005GB/T19000-2008idt ISO

5、 9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语GB/T19001-2008idt ISO9001:2008GB/T19001-2008idt ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求GB/T19004-2000idt ISO9004:2000GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 01.06

6、.2023 01.06.2023 1 1 1 1第三节 八项质量管理原则 原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 原则原则2 2 领导作用领导作用 原则原则3 3 全员参与全员参与 原则原则4 4 过程方法过程方法 原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法 原则原则6 6 持续改进持续改进 原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系01.06.2023 01.06.2023 12 12原则1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争

7、取超越顾客期和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。望。组织依存顾客而存在；组织依存顾客而存在；组织提供的产品应满足顾客的需求；组织提供的产品应满足顾客的需求；顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品；顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品；组织应尽可能超越顾客当前的需求。组织应尽可能超越顾客当前的需求。01.06.2023 01.06.2023 13 13原则2 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。环境。最高管理者在最高管理者在QMSQMS

8、中的作用。中的作用。制定质量方针和目标制定质量方针和目标 确保整个组织关注顾客要求确保整个组织关注顾客要求 确保建立、实施并保持有效的确保建立、实施并保持有效的QMSQMS 确保提供必要的资源确保提供必要的资源 决定改进决定改进QMSQMS的措施的措施01.06.2023 01.06.2023 14 14 原则3 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们为组织带来收益。组织采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力。让每一名员工了解本岗位的重要性及其在组织中的角色。组织以人为本。01.06.2023 01.06.2023 15 15 原则4 过程方法将活动和相关资源作为过程进行

9、管理，可以更高将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。效地得到期望的结果。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。作用的活动。过程：如采购、检验、培训、文件编写等。过程：如采购、检验、培训、文件编写等。QMSQMS是由一系列过程组成的。是由一系列过程组成的。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。01.06.2023 01.06.2023 16 16 原则5 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识

10、别、理解和管将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。建立和实施质量管理体系的方法包括：建立和实施质量管理体系的方法包括：确定顾客需求和期望；确定顾客需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；确定提供实现质量目标必需的资源和过程；确定提供实现质量目标必需的资源和过程；规定测量每个过程的方法；规定测量每个过程的方法；确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。01.06.2023

11、01.06.2023 17 17 原则6 持续改进 持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；分析和评价现状，以识别改进区域；寻找可能的解决方法，实现这些目标。01.06.2023 01.06.2023 18 18 原则7 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上；确保数据和信息足够准确和可靠；使用正确方法整理、分析数据；根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。01.06.2023 01.06.2023 19 19 原则8 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力；组织与供方是合作

12、伙伴关系，不是竞争对手；搞好互利关系可使双方获利。01.06.2023 01.06.2023 20 20 第二讲 质量管理体系 基础和术语 GB/T19000：2000 标准中有80 条术语。在这里只讲7 个最基本的：质量、产品、过程、质量管理体系、合格、不合格、缺陷。01.06.2023 01.06.2023 21 21质量（3.1.1）：一组固有特 性满足要求的程度。特性（特性（3.5.1 3.5.1）：）：可区分的特征。可区分的特征。有各种类别的特性：有各种类别的特性：1 1）物理的如机械的、化学）物理的如机械的、化学的。的。2 2）感官的如嗅觉、视觉。）感官的如嗅觉、视觉。3 3）行为

13、的如礼貌。）行为的如礼貌。4 4）时间的如准时性。）时间的如准时性。5 5）人体成效的如生理的特）人体成效的如生理的特征或人体平安的特性。征或人体平安的特性。6 6）功能的如飞机最高速度。）功能的如飞机最高速度。01.06.2023 01.06.2023 22 22产品（3.4.2）：过程的结果。硬件：是不连续的具有特 硬件：是不连续的具有特定形状的产品。定形状的产品。流程性材料：将原料转化 流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。成某一预定状态的产品。软件：通过支持媒体表达 软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力 的信息所构成的一种智力创作。创作。服务：通常是无形的，如：服务：通常

14、是无形的，如：维修服务、知识传授、宾 维修服务、知识传授、宾馆服务。馆服务。01.06.2023 01.06.2023 23 23 过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出 的相互关联或相互作用的活动。特殊过程：对形特殊过程：对形成的产品是否合成的产品是否合格不易或不能经格不易或不能经济的进行验证的济的进行验证的过程。过程。01.06.2023 01.06.2023 24 24质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和操作组织的管理体系。体系：相互关联或相体系：相互关联或相互作用的一组要素。互作用的一组要素。01.06.2023 01.06.2023 25 25 合格（符合）：满足要求。不合

15、格（不符合）：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。01.06.2023 01.06.2023 26 26 第三讲 GB/T19001 质量管理 体系要求 本标准的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T19004 的关系 0.4 与其他管理体系的相容性01.06.2023 01.06.2023 27 271 范围 1.1 总则 GB/T19001：2000 适用于以下组织：a)组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品；b)为增强顾客满意。01.06.2023 01.06.2023 28 281.2 应用1)G

16、B/T190011)GB/T19001：20002000的要求是通用的，适用于各的要求是通用的，适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。类型、不同规模和提供不同产品的组织。22）删减的原则）删减的原则 A)A)因组织及其产品的特点不适用；因组织及其产品的特点不适用；B)B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款；删减的范围只限第七章：整条款或分条款；C)C)不影响组织提供满足顾客要求和法律法规要不影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。求的产品的能力或责任的要求。01.06.2023 01.06.2023 29 292 引用标准 1）编制GB/T19001-2000

17、标准引GB/T19000-2000 标准条文；2）当GB/T19000 标准修订时本标准不一定随着修订；3）当GB/T19000 出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择。01.06.2023 01.06.2023 30 303 术和定义 1）本标准引用GB/T19000：2000 的术语 和定义。2）供给链：供方 组织 顾客 3)组织可根据行业特点使用术语01.06.2023 01.06.2023 31 314 质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 11）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进。保持、持续改进。22）按）按PDCA

18、PDCA循环方法建立、实施、改进质量循环方法建立、实施、改进质量管理体系。管理体系。A)A)识别过程；识别过程；B)B)确定过程顺序和相互作用确定过程顺序和相互作用 C)C)确定过程准则和方法；确定过程准则和方法；D)D)提供资源和信息；提供资源和信息；E)E)实施过程，实现所筹划的结果；实施过程，实现所筹划的结果；F)F)监视、测监视、测量和分析过程；量和分析过程；G)G)持续改进。持续改进。33）影响产品符合性的外包过程，应识别操作。）影响产品符合性的外包过程，应识别操作。01.06.2023 01.06.2023 32 324.2.1（文件要求）总则质量管理体系文件包括：质量管理体系文件

19、包括：A)A)质量方针和质量目标质量方针和质量目标 B)B)质量手册质量手册 C)C)标准所要求的程序文件标准所要求的程序文件 D)D)组织为操作产品实现过程所需的文件组织为操作产品实现过程所需的文件 E)E)组织为确保其他管理过程运作所需的文件组织为确保其他管理过程运作所需的文件 F)F)记录记录01.06.2023 01.06.2023 33 334.2.2 质量手册11）规定组织质量管理体系的文件称为管理手册。）规定组织质量管理体系的文件称为管理手册。22）质量管理手册内容至少包括：）质量管理手册内容至少包括：A)A)质量管理体系的范围（包括删减的合理性）质量管理体系的范围（包括删减的合

20、理性）；B)B)可包括形成文件的程序或对其引用；可包括形成文件的程序或对其引用；C)C)经识别和建立的质量管理体的过程之间的经识别和建立的质量管理体的过程之间的相互作用给予表述。相互作用给予表述。01.06.2023 01.06.2023 34 344.2.3 文件操作 1）制定文件操作程序；2）对文件的操作是指：编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的操作。3）确保外来文件到识别，并操作其分发。4）记录是一种特殊类型的文件。01.06.2023 01.06.2023 35 354.2.4 记录操作 1）说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件是记录；2)制定

21、记录操作程序；3）记录操作的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。01.06.2023 01.06.2023 36 365 管理职责11）管理承诺；）管理承诺；22）以顾客为关注焦点；）以顾客为关注焦点；33）确保制定质量方针；）确保制定质量方针；44）建立质量目标；）建立质量目标；55）确保筹划质量管理体系；）确保筹划质量管理体系；66）确保规定职责和权限并沟通；）确保规定职责和权限并沟通；77）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表；88）确保建立内部沟通过程并有效沟通）确保建立内部沟通过程并有效沟通99）进行管理评审）进行管理评审01.06.2023 01.06.2023 3

22、7 375.1 管理承诺 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系；2）应提供承诺的证据：传达法律法规要求和顾客要求；制定质量方针和质量目标；进行管理评审；提供资源。01.06.2023 01.06.2023 38 385.2 以顾客为关注焦点 1)组织确保识别顾客要求，包括当前的和未来的要求；2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。01.06.2023 01.06.2023 39 395.3 质量方针 1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2）在组织内部得到沟通和理解 3）质量方针内容应满足：组织的宗旨和组织的特点 满足要求和持续改

23、进的承诺 提供制定质量目标的框架01.06.2023 01.06.2023 40 405.4.1 质量目标 1）应在相关职能和层次上建立质量目标 2）其内容应包括满足产品要求 3）可以考核，可行时应是可测量的 4）应与质量方针保持一致，能通过质量目标实现质量方针01.06.2023 01.06.2023 41 415.4.2 质量管理体系筹划 1）按所建立的质量目标进行质量管理体系筹划；2）质量管理体系筹划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001 4.1 的要求；3）对质量管理体系变更的筹划和实施时，仍应保持质量管理体系的完整性。如：组织机构发生变化、建立质量管理体系依据标准发生变化、组

24、织的性质或隶属关系发生变化。01.06.2023 01.06.2023 42 425.5.1 职责和权限 1）确定组织机构 2）规定各机构或职能部门的职能 3）规定各岗位的职责和权限 4）在适当范围内沟通01.06.2023 01.06.2023 43 43 5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者任命 2）管理者代表可以兼职 3）职责和权限应形成文件01.06.2023 01.06.2023 44 44 5.5.3 内部沟通 1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、目标、要求和完成情况等。2）沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。3）沟通的方式：会议、内部刊物、声像和

25、电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。01.06.2023 01.06.2023 45 45 5.6.1 总则（管理评审）1）最高管理者负责 2）按筹划的时间间隔进行 3）目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括QMS 改进时机，包括质量方针和质量目标。01.06.2023 01.06.2023 46 46 5.6.2 管理评审输入 1 1）过程业绩：一个过程通过资源的投入和活动）过程业绩：一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并到达预期结果的程度的情况。增值，并到达预期结果的程度的情况。22

26、）产品符合性：指符合顾客、法律法规、产品）产品符合性：指符合顾客、法律法规、产品标准要求。标准要求。33）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技术、质量概念、社会环境、相关法律法规的变化。术、质量概念、社会环境、相关法律法规的变化。也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、财务状况等。财务状况等。01.06.2023 01.06.2023 47 47 5.6.3 管理评审输出 管理评审所要求的输出结论 a)提出改进要求 b)与顾客要求有关产品的改进 c)未来的资源需求 01.06.2023 01.06.2023

27、48 48 6.1 资源管理 1）确定并提供资源的目的 a)实现和保持质量管理体系并持续改进其有效性。b)满足顾客要求、增强顾客满意。2）资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。01.06.2023 01.06.2023 49 49 6.2.1 总则（人力资源）1 1）标准要求的是从事影响产品质量工作的人员。）标准要求的是从事影响产品质量工作的人员。22）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。33）人员能力的基本要求是能胜任本质的工作。）人员能力的基本要求是能胜任本质的工作。44）能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经）能力涉及四个方面：教育、培训、技能

28、、经验。验。01.06.2023 01.06.2023 50 50 6.2.2 能力、意识和培训 1）确定各岗位人员的能力需求；2）提供培训或其他措施满足需求；3）评价采取措施的有效性；4）提高员工的质量意识；5）保持教育、培训、技能和经验的记录。01.06.2023 01.06.2023 51 51 6.3 基础设施 1）目的是确保产品符合性的基础设施 2）包括a)建筑物、工作场所和相关设施 b)过程设备 c)支持性服务设备 3）组织应确定、提供、维护基础设施。01.06.2023 01.06.2023 52 52 6.4 工作环境 1）工作环境是指工作时所处的一组条件；2）组织实现产品符合

29、性的支持条件；3）根据产品的特性可以是：温度、湿度、洁净度、粉尘浓度、光线、社会环境、人文环境、劳动保护条件、卫生等。01.06.2023 01.06.2023 53 53 7 产品实现 1 1）产品实现过程包括：）产品实现过程包括：从筹划、设计、生产从筹划、设计、生产和服务、销售直至交和服务、销售直至交付的一系列过程。付的一系列过程。22）识别产品过程和子）识别产品过程和子过程，形成流程图，过程，形成流程图，明确顺序和他们之间明确顺序和他们之间的关系。的关系。01.06.2023 01.06.2023 54 54 7.1 产品实现的筹划 1 1）产品实现过程的筹划是质量管理体系筹划的）产品实

30、现过程的筹划是质量管理体系筹划的一局部。一局部。22）筹划的结果：）筹划的结果：a)a)产品的质量目标和要产品的质量目标和要 求求 b)b)确定过程、文件确定过程、文件 和资源的需求和资源的需求 c)c)产品所需要的验证、确认、监视、检验和产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则试验活动，以及产品接收准则 d)d)提供证据所需的记录提供证据所需的记录 33）筹划的输出形式可以是质量方案）筹划的输出形式可以是质量方案 01.06.2023 01.06.2023 55 55 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确实定 包括四个方面：a)顾客规定的要求 b)顾

31、客隐含的要求 c)有关法律法规的要求 d)组织的附加要求01.06.2023 01.06.2023 56 567.2.2 与产品有关要求的评审11）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。之前。22）评审应确保：产品要求得到规定；与以前表述）评审应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。力满足规定的要求。33）保持评审记录。）保持评审记录。44）顾客要求可以是口头的。）顾客要求可以是口头的。55）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关）产品要求变更时

32、应修改相关文件，并通知相关人员。人员。01.06.2023 01.06.2023 57 577.2.3 顾客沟通 1）组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下要求：a)顾客关于产品要求的信息，如销售价格、产品名录、技术说明等。b)查询订货情况或修改订货 c)顾客反响信息，包括抱怨。01.06.2023 01.06.2023 58 587.3 设计和开辟 7.3.1 设计和开辟的筹划 1）指产品的设计和开辟。2）组织应确定：设计和开辟阶段；适合于每阶段的评审、验证和确认活动；职责和权限。3）管理接口关系，并明确职责分工。4）筹划的输出随着设计和开辟进展应予以更新。01.06.2023 01.0

33、6.2023 59 597.3.2 设计和开辟输入11）确定与产品有关的输入要求）确定与产品有关的输入要求 a)a)功能和性能要求。功能和性能要求。b)b)法律法规要求。法律法规要求。c)c)类似设计提供的信息。类似设计提供的信息。d)d)必须的其他要求。必须的其他要求。22）对输入要求应进行评审，以确保充分和适宜。）对输入要求应进行评审，以确保充分和适宜。33）所确定的输入要求应完整、清楚。）所确定的输入要求应完整、清楚。01.06.2023 01.06.2023 60 607.3.3 设计和开辟的输出 1）不同的产品有不同的设计和开辟输出。可以是：图纸、标准、产品验收准 则、采购要求、软件

34、。2）输出方式应能对照输入进行验证。3）输出在放行前予以批准。01.06.2023 01.06.2023 61 617.3.4 设计和开辟评审11）评审：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、）评审：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。充分性和有效性所进行的活动。22）评审应按筹划的安排在适当阶段进行。）评审应按筹划的安排在适当阶段进行。33）评审的目的：）评审的目的：a)a)评价设计和开辟的结果满足要求的评价设计和开辟的结果满足要求的 能力。能力。b)b)发现问题，提出解决措施。发现问题，提出解决措施。44）有关的职能的代表参加。）有关的职能的代表参加。55）保持评

35、审记录。）保持评审记录。01.06.2023 01.06.2023 62 627.3.5 设计和开辟的验证11）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。足的认定。22）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入的要求的程度。的要求的程度。33）验证应按筹划的安排进行。）验证应按筹划的安排进行。44）验证的方法：）验证的方法：a)a)变换方法进行计算；变换方法进行计算；b)b)予以证实的类似设计比较；予以证实的类似设计比较；c)c)试验与演示；试验与演示；dd）设计文件发布前的评审。）设计文件发布前的评审

36、。55）保持验证记录。）保持验证记录。01.06.2023 01.06.2023 63 637.3.6 设计和开辟确认 1）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用既是确认的客观证据。3）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行。4）保持确认的记录。01.06.2023 01.06.2023 64 647.3.7 设计和开辟更改的操作 1）对设计和开辟的更改，适当时应进行评审、验证和确认。2）评审包括评价更改对产品组成局部和交付产品的影响。3）更改在实施前应授权批准。4）保持更改记录。01.06.2023 01.06.2023

37、65 657.4.1 采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程11）确保采购的产品符合规定的采购要求。）确保采购的产品符合规定的采购要求。22）评价供方的能力，操作采购产品的质量如检验、）评价供方的能力，操作采购产品的质量如检验、验证。验证。33）操作的类型和程度取决于采购的产品对生产或）操作的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。服务提供以及最终产品的影响。44）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。评价方式例如：评价方式例如：抽样检验抽样检验 试用试用 业绩评价业绩评价 质量保证能力评价质量保证能力评价 认证的产品

38、认证的产品 经认证的供方经认证的供方01.06.2023 01.06.2023 66 667.4.2 采购信息11）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求。要求。22）采购信息适当时包括：）采购信息适当时包括：有关产品的质量要求、外包过程要求；有关产品的质量要求、外包过程要求；有关产品提供的程序性要求；有关产品提供的程序性要求；人员资格的要求；人员资格的要求；有关供方质量管理体系要求。有关供方质量管理体系要求。33）采购信息可以包含在文件中，也可以口头方）采购信息可以包含在文件中，也可以口头方式向供方沟通。式向供方沟通。44）在与供方沟通前，应采

39、取适当方式确保采购要）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。采购信息应经过批准。求是充分和适宜的。采购信息应经过批准。01.06.2023 01.06.2023 67 677.4.3 采购产品的验证11）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。足的认定。22）验证的方式，例如：）验证的方式，例如：检验检验 测量测量 试验试验 供方提供的客观证据，如试验报告供方提供的客观证据，如试验报告33）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施。）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施。44）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购）

40、当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。信息中做出规定。01.06.2023 01.06.2023 68 687.5.1 生产和服务提供的操作11）应筹划生产和服务提供过程的流程，识别所有）应筹划生产和服务提供过程的流程，识别所有生产或服务活动。生产或服务活动。22）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：规定产品特性信息规定产品特性信息 必要时提供作业指导书必要时提供作业指导书 使用适宜的设备使用适宜的设备 配置并使用监视和则量装置配置并使用监视和则量装置 实施监视和测量实施监视和测量 规定放行、交付的条件，实施交付后的规定放行、交付的条

41、件，实施交付后的 活动。活动。01.06.2023 01.06.2023 69 697.5.2 生产和服务提供过程的 确认 11）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。经济地验证的过程。22）证实实现特殊过程要求的能力。）证实实现特殊过程要求的能力。33）适用时包括：）适用时包括：a)a)对特殊过程进行评审和批准的准则；对特殊过程进行评审和批准的准则；b)b)对设备进行认可、对操作人员资格进行鉴对设备进行认可、对操作人员资格进行鉴定；定；c)c)使用特定的工艺方法和程序；使用特定的工艺方法和程序；d)d)记录的要求；记录的要求；e)

42、e)再确认。再确认。01.06.2023 01.06.2023 70 707.5.3 标识和可追溯性 1）适当时使用适宜的方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：色标、标签、标牌、指示性标识等。2）产品的检验和试验状态：合格、不合格、待检验、待判定。标识方法：标签、印章、区域、标牌、随产品的记录。3）有可追溯性要求应在产品上加唯一标识并作记录。01.06.2023 01.06.2023 71 717.5.4 顾客财产 1）顾客财产包括：供组织使用如图纸、设备。向顾客提供的产品的一局部如工程材料、由组织代保管。2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。3）假设有丧失、损坏、不适用时，应报告顾

43、客，并保持记录。01.06.2023 01.06.2023 72 727.5.5 产品防护 1）确保产品的符合性不发生任何变化；2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。3）防护要求也适用于产品的组成局部。01.06.2023 01.06.2023 73 737.6 监视和测量装置的操作11）确定需进行的监测点和检测工程以及所使用的）确定需进行的监测点和检测工程以及所使用的监视和测量装置；监视和测量装置；22）确定监视过程，包括：检测装置适用性、准确）确定监视过程，包括：检测装置适用性、准确度确实定、验收标准确实定；度确实定、验收标准确实定；33）必要时，应进行：）必要

44、时，应进行：a)a)校准和检定校准和检定 b)b)不存在检定或校准标准时，应记录校准不存在检定或校准标准时，应记录校准依据依据 c)c)标识校准状态标识校准状态01.06.2023 01.06.2023 74 747.6 监视和测量装置的操作（续）d)d)进行调整进行调整，防止使测量结果失，防止使测量结果失 效的调整。效的调整。e)e)正确的搬运和贮存方法。正确的搬运和贮存方法。44）发现检测设备不符合要求时，应评价以往测量）发现检测设备不符合要求时，应评价以往测量结果的有效性，并采取适当的措施。结果的有效性，并采取适当的措施。55）保持校准结果的记录。）保持校准结果的记录。66）当计算机软件

45、用于规定要求的监视和测量时，）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。使用前应确认，必要时重新确认。01.06.2023 01.06.2023 75 758.1 总则（测量、分析和改进）1 1）应筹划并实施监视、）应筹划并实施监视、测量、分析和改进过程。测量、分析和改进过程。证实产品的符合性 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符 确保质量管理体系的符合性 合性 持续改进质量管理体系 持续改进质量管理体系的有效性 的有效性 2 2）包括应用统计技术）包括应用统计技术 01.06.2023 01.06.2023 76 768.2 监视和测量8.2.18.2.1顾客满

46、意顾客满意11）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。受。22）获取信息的方法和渠道，例如：）获取信息的方法和渠道，例如：顾客抱怨；顾客抱怨；问卷调查；问卷调查；访问顾客；访问顾客；开会座谈；开会座谈；各种媒体的报告。各种媒体的报告。33）建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程，）建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程，测量质量管理体系的业绩。测量质量管理体系的业绩。01.06.2023 01.06.2023 77 778.2.2 内部审核11）为获取客观证据并对其进行客观的评价，已为获取客观证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进

47、行的系统的、独立确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的并形成文件的过程。22）内部审核的目的是确定质量管理体系是否：）内部审核的目的是确定质量管理体系是否：a)a)符合产品实现的筹划的安排；符合产品实现的筹划的安排；b)b)符合符合GB/T19001GB/T19001标准要求；标准要求；c)c)符合组织确定的质量管理体系要求；符合组织确定的质量管理体系要求；d)d)得到有效实施和保持。得到有效实施和保持。33）应制定内部审核程序文件。）应制定内部审核程序文件。01.06.2023 01.06.2023 78 788.2.2 内部审核（续）4）应按筹划的时间间隔进行内部

48、审核；5）应筹划审核方案，可以是年度审核方案、审核实施方案；6）应规定审核准则、范围、频次和方法；7）应规定审核人员的职责和要求，包括：筹划（如编制检查表）、实施审核、报告结果和保持记录。01.06.2023 01.06.2023 79 798.2.2 内部审核（续）8）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施；9）应跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。01.06.2023 01.06.2023 80 808.2.3 过程的监视和测量 1）针对质量管理体系的各个过程；2）应采取适宜的方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量；3）监视和测量的方法：仪器仪表监控、审核、评审、

49、鉴定、检查、检验、统计过程等。4）所采取的方法应证实过程实施所筹划的结果的能力，不是过程的结果。01.06.2023 01.06.2023 81 818.2.3 过程的监视和测量（续）5）当未能到达所筹划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。6）服务业的过程的监视和测量与产品的监视和测量不易区分。01.06.2023 01.06.2023 82 828.2.4 产品的监视和测量 1）验证产品是否满足规定的要求；2）应依据产品实现筹划的安排进行；3）产品的适当阶段：进货检验、过程检验、成品检验；4）应保持检验记录的证据，并应由授权人签字；5）特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，否则不得

50、放行产品。01.06.2023 01.06.2023 83 838.3 不合格品操作11）目的是防止不合格品的非预期使用或交付；）目的是防止不合格品的非预期使用或交付；22）应制定不合格品操作程序；）应制定不合格品操作程序；33）规定不合格品处置的职责和权限；）规定不合格品处置的职责和权限；44）不合格品处置的方法：返工、返修、降级改作）不合格品处置的方法：返工、返修、降级改作他用、让步接收、拒收、报废。他用、让步接收、拒收、报废。55）不合格服务处置的方法：中止不合格服务、抱）不合格服务处置的方法：中止不合格服务、抱歉、适当赔偿、重新提供服务、给予适当的优惠歉、适当赔偿、重新提供服务、给予适