[精选]GMP物料管理培训课件.pptx

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1、GMPGMP物料管理物料管理目的一确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响目的二建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，覆盖范围：原料包括原料包括原料药、辅料、中间产品、待包装产品、成品包括生原料药、辅料、中间产品、待包装产品、成品包括生物制品物制品、包装材料、包装材料。物料管理的目的物料管理的目的物料生命周期管理物料生命周期管理GMPGMP相关条款解读相关条款解读

2、第三十六第三十六条条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食禁止吸烟和饮食，禁止存禁止存放放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品非生产用物品。第四十三条第四十三条 规定 厂房、设施的设计和安装应能有效防止有效防止昆虫或其它动物进入昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，防止所使用的防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染对设备、物料、产品造成污染。第四十四条第四十四条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道通道。第四十七条第四十七条 生产区和贮存区应

3、当有足够的空间应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，防防止止不同产品或物料的混淆、交叉污染混淆、交叉污染，防止防止生产或质量控制操作发生遗漏或过失遗漏或过失。第五十二条第五十二条 制剂的原辅料称量原辅料称量通常应当在专门设计的称应当在专门设计的称量室内进行量室内进行。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第五十七条第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件确保良好的仓储条件，并有

4、通风和照明设施有通风和照明设施。仓储区应能满足满足物料或产品的贮存贮存条件条件如温湿度、避光和平安贮存的要求平安贮存的要求，并进行检查检查和监控和监控。第五十九第五十九条条 高活性的物料高活性的物料和产品产品以及印刷包装材料应贮贮存于平安的区域存于平安的区域。第六十条第六十条 接收接收、发放和发运、发放和发运区域应能保护物料、产品免免受外界天气受外界天气如雨、雪的影响的影响。接收区的布局和设施接收区的布局和设施应能确保确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁洁。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第六十一条第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料

5、，待验区待验区应有醒目的标识应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入只限于经批准的人员出入。不合格不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离替代物理隔离，则该方法应具有同应具有同等的平安性等的平安性。第六十二条第六十二条 通常应有单独的物料取样区单独的物料取样区。取样区的空气洁取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染和交叉污染式取样，应能防止污染和交叉污染。第九十五条第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设使用自动或电子设备的备的

6、，应当按照操作规程定期进行校准和检查定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录应当有相应的记录。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百零二条第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油直接印字所用油墨应当符合食用标准要求墨应当符合食用标准要求。进口原辅料进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定符合国家相关的进口管理规定。第一百零三第一百零三条条 应当建立物料和产品的操作规程建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收正确接收、贮存贮存、发放发放、使

7、用和发运使用和发运，防止污染、防止污染、交叉污染、混淆和过失交叉污染、混淆和过失。物料物料和产品的处理和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行按照操作规程或工艺规程执行，并有记录有记录。第一百零四条第一百零四条 物料供给商确实定及变更应当进行质量评估物料供给商确实定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准前方可采购经质量管理部门批准前方可采购。第一百零五条第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量运输应当能够满足其保证质量的要求的要求，对运输有特殊要求特殊要求的，其运输条件应当予以确认运输条件应当予以确认。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百零六条第一百零六条 原辅料、与

8、药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程，所有到货物料均应检查所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供给商已经质量管理部门批准。物料的外包装应有标签外包装应有标签，并注明规定的信息注明规定的信息。必要时，还应进行清洁进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录接收均应有记录，内容包括：1 交货单和包装容器上所注物料的名称；2 企业内部所用物料名称和或代码；3 接收日期；4 供给商和生产商如不同的名称；5 供给商和生产商如不同标识的批

9、号；6 接收总量和包装容器数量；7 接收后企业指定的批号或流水号；8 有关说明如包装状况。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百零七条第一百零七条 物料接收和成品生产后应及时按待验管理及时按待验管理，直至放行。第一百零八条第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和根据其性质有序分批贮存和周转周转，发放及发运应符合先进先出先进先出和近效期先出近效期先出的原则。第一百零九条第一百零九条 使用计算机化仓储计算机化仓储管理的，应有相应的操操作规程作规程，防止防止因系统故障系统故障、停机停机等特殊情况而造成造成物料和产品的混淆和过失混淆和过失。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产

10、品等相关信息可不必以书面可读的方式标出可不必以书面可读的方式标出。第一百一十条第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条第一百一十一条 一次接收数个批次一次接收数个批次的物料，应当按批取按批取样、检验、放行样、检验、放行。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百一十二第一百一十二条条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识适当的标识，并至少标明下述内容：一指定的物料名称和企业内部的物料代码物料代码；二企业接收时设定的批号接收时设定的批号；三物料质量状态质量状态如待验、合格、不

11、合格、已取样；四有效期或复验期有效期或复验期。第一百一十三条第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行经质量管理部门批准放行并在有效在有效期或复验期内期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四第一百一十四条条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。第一百一十五第一百一十五条条 应当由指定人员由指定人员按照操作规程进行配料进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识作好标识。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百一十六条第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他由他人独立人独立进行复核复核，并

12、有复核记录有复核记录。第一百一十七条第一百一十七条 用于同一批同一批药品生产的所有配料应当集中所有配料应当集中存放存放，并作好标识作好标识。第一百一十八条第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存下贮存。第一百一十九条第一百一十九条 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品应当有明确的标识的标识，并至少标明下述内容标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码产品代码；二产品批号产品批号；三数量或重量数量或重量如毛重、净重等；四生产工序生产工序必要时；五产品质量状态质量状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样。GMPGMP相关条款解读相关条款解

13、读第一百二十条第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条第一百二十一条 包装材料包装材料应当由专人由专人按照操作规程发放发放，并采取措施防止混淆和过失，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第一百二十二条第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理印制的内容与药品监督管理部门核准的一致部门核准的一致，并建立专门的文档建立专门的文档，保存经签名批准的印保存经签名批准的印刷包装材料原版实样

14、刷包装材料原版实样。第一百二十三条第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条第一百二十四条 印刷包装材料印刷包装材料应当设置专门区域设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入未经批准人员不得进入。切割式标签切割式标签或其他散装印刷包装材散装印刷包装材料料应当分别置于密闭容器内储运分别置于密闭容器内储运，以防混淆。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百二十五条第一百二十五条 印刷印刷包装材料包装材料应当由专人保管专人保管，并按照按照操作规程和需求量发放操作规程和需求量发放。第一百二十六条第

15、一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。第一百二十七条第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。第一百二十八条第一百二十八条 成品放行前放行前应当待验贮存待验贮存。第一百二十九条第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。第六节 特殊管理的物料特殊管理的物料和产品第一百三十条第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品包括药材、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的应当执行国家有关的规定规定。GMPGMP相关条款解读相关条款解读第一百

16、三十一条第一百三十一条 不合格的物料不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志有清晰醒目的标志，并在在隔离区内妥善保存隔离区内妥善保存。第一百三十二第一百三十二条条 不合格的物料不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准处理应当经质量管理负责人批准，并有记录并有记录。第二百二十二条 取样应至少符合以下要求：一 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查取样及调查。二 应按经批准的操作规程取样，操作规程应详细规定：1.经授权的取样人经授权的取样人 2.取样取样方法方法

17、3.所用所用器具器具 4.样品量样品量 5.分样的方法分样的方法 6.存放样品容器的类型和存放样品容器的类型和状态状态 7.取样后剩余局部及样品的处置和取样后剩余局部及样品的处置和标识标识 8.取样本卷须知取样本卷须知，包括为降低取样过程降低取样过程产生的各种风险各种风险所采取的预防措施的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样无菌或有害物料的取样以及防止防止取样过程中污染和交叉污染污染和交叉污染的本卷须知；GMPGMP相关条款解读相关条款解读以GMP培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生标准等相关内容进行培训。根据不同对象，培训教育的

18、侧重点应有所不同。比方对仓库人员进行存放物料的特性、存放要求、不同类型仓库管理要求等特殊培训物料管理人员培训物料管理人员培训仓储区仓储区设计关注点设计关注点仓储区的布局设计应体现规范性、技术性、先进性、经济性、合理性，应与储运流程相适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染A仓储区应有足够的面积和空间，以便于布置设备、放置物料和人员操作活动，应与生产规模相适应，设计时应考虑满足长期规划和发展需求。B仓储区应根据需要设立不同的区域或仓库，通常依据产品类型分别设置制剂产品库或/和原料药产品库，同时应根据物料和产品接收、贮存、发运的不同阶段划分：接收区（库）、贮存区（库）、发运区（库）

19、等。此外，不合格品、退货/召回的物料和产品一般设专库保存、隔离 C仓储区应根据原辅料和产品的不同性质设置固体库、液体库，或冷库、阴凉库、常温库，或危险品库、特殊药品库，或净料库、贵细药材库等，对于挥发性物料和污染性物料或产品应设专库贮存，生产用种子批和细胞库，应设专库贮存。D对于高活性的物料和产品以及印刷包装材料，一般设专库贮存 E对于麻醉药品和精神药品，应设专库或专柜贮存，并根据麻醉药品和精神药品的分类实行双人、双锁管理及专人管理，符合麻醉药品和精神药品管理条例等相关法律法规的要求 F对于危险化学品，必须设专库贮存，实行专人管理，符合危险化学品安全管理条例等相关法律法规的要求。G仓储区内应设

20、置与生产区空气洁净度级别相一致的取样区（室）或采样车 H仓储区应合理配置、安装排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯（防爆）等设施、设备，以满足物料和产品贮存条件要求，保持清洁、干燥。仓储区可根据实际情况采用自动温湿度调控设备或自动温湿度监测系统（自动温湿度记录仪），实现自动调节、监控、记录功能 J仓储区应合理配置、安装消火栓、灭火器、灭火毯等消防设施和器材，亦可可根据实际情况采用自动报警灭火系统，实动自动化控制，仓储区的设计应符合仓库防火安全管理规则等相关法律法规的要求。K仓储区应根据实际情况配置相应的数量电子秤、叉车、提升机、升降移载机、输送机、托盘、货架等贮存和运载设施、设备，以满足物料和

21、产品接收、贮存和发运 L仓储区应配置一定数量的拖把、抹布、吸尘器、水池等清洁设施和清洁用具。M区域划分1区域定义2区域功能3贮存条件4仓储区状态标识5物料状态标识6库存记录7日常管理88.1门禁管理8.2接收与取样区8.3贮存区：待验区与合格区8.4发运货区8.5退回货区8.6不合格货区8.7清洁8.8巡检8.9监测8.10设施8.11设备维护仓储区管理仓储区管理SOP包含的内容仓储区清洁仓储区的清洁内容（例如：墙壁、门窗、照明灯具）、清洁方式、清洁频率、消毒周期（如必要）、清洁或/和消毒工具，编制相应的SOP仓储设施清洁包括计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室HVAC系统等设备、设施等

22、，纳入相应SOP中仓储区清洁仓储区清洁内容内容包括仓储区设施维护的内容、包括仓储区设施维护的内容、维护周期等，通常不单独维护周期等，通常不单独制订，制订，相相关内容可体现在仓储区管理的书面关内容可体现在仓储区管理的书面程序或设备使用、清洁、维护的书程序或设备使用、清洁、维护的书面程序中面程序中设施维护SOP计量设备、运输设备、温湿度调节计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室设备、取样室HVAC系统等设备、设系统等设备、设施施仓储设施仓储区设施维护仓储区设施维护A温度分布考察的考察点应在空间的不同高度均匀分布，并分季节进行考察B单独隔离的房间、楼层应分别考察C常温度、阴凉库、冷库等的温度分布

23、考察原则相同；但阴凉库、冷库在进行温度分布考察前应首先完成温度调节设备确认；对于常温库，如有温度调节设备，则同样应先完成相应设备的确认D仓储区取样室HVAC系统确认同生产洁净区HVAC系统E仓库区设备应根据设备类型和自动化程度评估确认或校验状态，如必要，应进行设备确认或校验仓仓储储区区设设施施确确认认应应特特别别注注意意仓仓储储区区温温度度分分布布考考察察，温温度度分布考察的一般原则如下：分布考察的一般原则如下：.仓储区设施确认仓储区设施确认不宜种植高大落叶乔木、花粉不宜种植高大落叶乔木、花粉类植物，以不长花絮、绒毛的类植物，以不长花絮、绒毛的常青小灌木、草坪为宜；绿化常青小灌木、草坪为宜；绿

24、化带与厂房、仓库及其他建筑应带与厂房、仓库及其他建筑应保持一定距离保持一定距离1.厂区绿化应合理配置一定数量的昆虫和应合理配置一定数量的昆虫和动物控制动物控制设施，并合理设置，设施，并合理设置，例如：诱饵站、灭蝇灯、粘鼠例如：诱饵站、灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板、电子驱虫器、挡鼠板，并板，并有明确的图纸有明确的图纸2.防虫兽设施密闭效果良好，门、窗应避免密闭效果良好，门、窗应避免留有缝隙以防止昆虫、动物进留有缝隙以防止昆虫、动物进入；与室外相连的通风口应采入；与室外相连的通风口应采取有效措施防止昆虫和鸟类进取有效措施防止昆虫和鸟类进入；厂区内下水道排水口等与入；厂区内下水道排水口等与地面

25、相通处应设置渠盖、防鼠地面相通处应设置渠盖、防鼠网等防网等防鼠措施3.门窗设计若使用化学药剂，使用时应考虑天若使用化学药剂，使用时应考虑天气状况、风向等自然条件以及生产、气状况、风向等自然条件以及生产、运输情况，采取必要的措施防止对运输情况，采取必要的措施防止对设备、物料、中间产品、待包装产设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成品或成品造成污染，污染，同时应根据化同时应根据化学品安全信息卡（学品安全信息卡（MSDS）信息及）信息及相关资料评估并选择合适的灭鼠药、相关资料评估并选择合适的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂。考虑到人员和药杀虫剂、烟熏剂。考虑到人员和药品安全，以及最大化降低产品污染品安全，

26、以及最大化降低产品污染风险，原则上以物理防控为主，一风险，原则上以物理防控为主，一般不建议药品生产企业使用化学药般不建议药品生产企业使用化学药剂防控剂防控4.虫兽杀灭建立昆虫和动物控制的书面操建立昆虫和动物控制的书面操作规程，内容包括昆虫和动物作规程，内容包括昆虫和动物控制实施操作规程、定期监测、控制实施操作规程、定期监测、记录、统计分析及相应设施的记录、统计分析及相应设施的布置、维护、保养等布置、维护、保养等5.控制记录虫兽控制虫兽控制在物料接收时，每次对收到的物料都必须检查相关的订单，并与QA批准的合格供应商名单核对，是否来料购自经批准的供应商处，还应对每个包装或容器都要进行以下物理确认，

27、如标签内容、批号、物料或产品的种类和数量PART 1供应商确认物料交货时必须检查包装或容器的完整性。如果供应商一次到货的物料不止一批，应该根据供应商的批号进行细分。对于可能的污染、损坏和缺损，每个容器都必须仔细检查。对于每个可疑的容器，整个运输过程都必须为进一步的调查做待检状态。PART 2包装检查样品只能被经过培训的、有资质的人员严格按照书面的取样操作规程进行取样。被取样的容器必须有标识。*物料接收区域必须同储存区域分开PART 3物料取样物料接收物料接收物料编码物料编码1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可

28、与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4.进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使名称规范化。物料名称1.所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。2.所谓唯一性，是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。3.在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。4.在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。代码系统1.对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制具有唯一性的批号。2.返工处理后的物料应

29、给予新的批号，或注上标记R，以免产生混淆和差错。3.原料和包装材料应使用统一的批号登记表，且按照到货批次的先后顺序进行登记。4.当为某一物料编制批号时，必须将该物料的代码和名称登记在该登记表内，表中应同时有记录亚批号、日期和签名的栏目。批号系统物料清洁物料清洁4.4.虫害处理：虫害处理：将材料移出仓库以防止蔓延并及时按有关规定处理必要时填写破损报告交给有关采购人员并在收料单上注明有关情况2.2.包装包装清洁：清洁：吸尘器或专用毛刷清洁纸箱包装和托盘用毛巾清洁纸板桶或塑料包装1.1.收货注意：收货注意：考虑保护来料和产品免受天气影响接收区域设计允许对来料容器进行清洁3.3.收货收货检查检查按装箱

30、单及收货单对到货进行检查和复核，采取目检检查每一个包装，查看是否有破损、渗漏、物料的污染程度、水迹、虫蛀或鼠害物料取样物料取样中间过中间过程控制程控制4特殊特殊 控制控制5获得获得 留留样样6预确预确认认1交货交货2批放批放行测行测试试3取样是质量控制的中心环节，一批中所取的样品量虽然很少，但它是批质量的代表。取样目的取样目的：物料取样物料取样1.防止防止开启的开启的容器、物料容器、物料和操作者之间的污染和操作者之间的污染2.防止防止其他其他物料、产品物料、产品和和环境的交叉污染环境的交叉污染3.取样取样过程过程中保护中保护取样的取样的样品和取样人样品和取样人取样区域应确保：取样区域应确保：1

31、.取样实施应在取样区，或从生产线取得的样品2.取样应记录且每个区域的所有物料取样都有连续的工作日志A若从大容器中取样，则应在仓库内有单独、密封的取样区，以减少污染的风险和容器中剩余物料的交叉污染B一些物料的取样应在特殊或指定的环境中。（如，来自环境的灰尘或颗粒的污染，如激素，青霉素）C取样区域应取样区域应关注关注：A.取样的常规要求取样的常规要求 进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度到达要求后，方可进入 但凡与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求 同一工作日取不同的物料之间需要彻底清洁工作桌面和地面的明显粉尘，更换干净灭菌的取样工具以防止可能的交叉污染

32、 B.人员进出要求人员进出要求 同进入洁净区要求取样实施要点取样实施要点取样实施要点取样实施要点C.物料进出要求物料进出要求 通过传送系统，检查容器内、外包装的完整性，如有发现包装破损等异常，取样人员应停止取样，报告主管。D.取样间的清洁和消毒取样间的清洁和消毒清洁工具、消毒剂、清洁消毒频次、清洁范围、清洁方法、清洁效果检查、清洁后取样间状态标识、清洁有效周期等与同级别洁净区要求一致物料取样物料取样取样人员及职责取样人员及职责 取样人员在实施取样方面需充分的培训，有资质执行取样操作，并具有足够的药学知识，确保他们工作的有效性和平安性。取样操作规程的培训对取样人员是重要的。培训应记录于个人的培训

33、记录中。取样人员应熟知取样方案和操作规程，取样人员应掌握技术和设备，并能意识到取样的风险如：污染和遵守平安的措施。物料取样物料取样取样工具和容器取样工具和容器：固体样品可用不锈钢匙取样 样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反响。容器应密闭，洁净，枯燥。如果样品有避光要求，则需要有相应的避光措施。用于微生物检查的样品应使用已灭菌的容器。取样工具应不与样品有反响。取样工具应洁净、经灭菌或者消毒，同一批次取样结束后，取样工具应当清洗、灭菌或消毒，超过规定存放时间应重新洗涤、枯燥或消毒。储存条件储存条件A.物料储存物料储存 仓库要有标有仓库区域的平面示意图，说明贮存类别，物料尽可能分类分库存放，通常

34、物料仓库分为以下几类12345687原辅料库包材不合格品库包材库成品库成品退货库成品不合格品库原辅料不合格品库特殊药品库8.电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm7.消防过道不少于100cm6.仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm5.库内主要通道宽度不少于120cm4.垛与垛之间不少于30cm 3.垛与地面之间不少于15cm 2.垛与柱之间不少于30cm1.垛与墙之间不少于50cm物料 码放储存条件储存条件储存条件储存条件仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。注：除非使

35、用永久的物料隔断将不同批号物料分开 物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。仓库内所有物料的账、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保账、卡、物一致。仓库危险品库物料存放区均需安装防爆照明灯具。仓库内货物码放、搬运要文明作业。物料在贮存过程中发生泄漏时应及时处理，固体物料泄漏时使用吸尘器收集，液体物料泄漏时使用吸液垫吸取。收集后的废品放入废品专用袋中，贴上“废品/废料标签，注明名称、重量、来源等，如果含有药物活性成分，则在“废品/废料标签右下角贴上“活性成分标签，运送至废品、

36、废料库。物料贮存要求：原辅料、包装材料、成品应制定各自的物料贮存要求存放于特定的仓库。储存条件储存条件储存条件储存条件B.温湿度监控温湿度监控 每天至少开展1次温度、湿度假设要求监控和记录，记录应保存。温度、湿度传感器安装于仓库的关键区域。安装点确定应依据仓库温度的差异。监测设施应定期进行校验和维修。B1.室温室温控制控制 储存区域应确保有适宜数量的温度和湿度记录仪，并符合库房的书面程序。当出现温度或湿度超出限度时，需有适宜的报告程序，确保立刻采取适当的措施。温湿度记录需进行定期的回忆。对于温湿度记录的库房人员需有适宜的培训，并有体系进行维护追踪。B2.冷库冷库储存储存 应当安装24小时连续监

37、测的记录仪建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。温湿度仪的安装和使用需同时定期记录空气和产品的温度。监测设施的数量和安装位置应依据各自企业的实际情况。温度的记录应至少一天记录1次。湿度的监控设施应依据产品是否为湿度敏感性物质。假设有可能应安装温湿度的报警装置，以防温度或湿度超出限度时，应及时的通知相关人员，采取适当措施，确保产品的储存条件。温度和湿度应依据书面程序定期回忆。同时，温湿度的监控设施包括报警设施连同其他辅助设备，需定期校验并检查。对于冷冻设施需有定期的维修手册，如果有可能应包括紧急情况的处理方案。储存条件储存条件C.温湿度点

38、确实认温湿度点确实认 库房中应存在一定数量适宜的温湿度记录仪，并存放于不同的位置。温湿度记录仪放置点，应经过确认。确认需考虑：储存条件储存条件空间尺寸空间尺寸、温控、温控设施位置设施位置空调等、墙面是否朝阳、空调等、墙面是否朝阳、低的天花板或屋顶以及库房的地理位置，应综合考虑低的天花板或屋顶以及库房的地理位置，应综合考虑产品所要求的储存条件，库房所处的客观的地理条件，产品所要求的储存条件，库房所处的客观的地理条件，考虑夏季、冬季等极端温湿度条件等因素。考虑夏季、冬季等极端温湿度条件等因素。01明确本公司产品正确的储存条件，如：有无特殊的储存条件，对温湿度的要求是什么明确储存条件明确储存条件02

39、评估温湿度过高或过低对产品的影响，如：泡腾片对湿度的控制要求很高评估产品影响评估产品影响03考虑以上因素，以最恶劣的情况作为确认过程中的代表性点，评估库房的储存条件能否达到既定要求选择确认模式选择确认模式C.温湿度点确实认温湿度点确实认 储存条件储存条件特殊储存要求特殊储存要求根据物料的平安数据和法规要求，以下物料应分类分库储存，且与周围环境区应隔离：高活性的物料，青霉素类，麻醉药品，毒性的，易反响的，易爆化学品，含碘和放射性物质，有潜在危险的生物制剂，并有专门的仓库储存，储存区。温度敏感性物料应配备适当的技术装置，储存区应装备适当的温度偏差报警系统。采取措施将温度偏差引起的不良影响降低至最小

40、.依据危险品性质及万一发生泄漏和火灾的化学互克性，物料应分开储存。其他分类物料的储存遵循以上原则。物料标识物料标识应书面规定物料待验、合格、不合格等状态的表示方式、物料状态标签样式。物料标签的样式，一般包括物料标签、称重标签、剩余物料标签、粉碎物料标签、废料标签、活性成分标签、中间产品标签、待包装产品标签、成品零箱标签等。物料、中间产品、待包装产品标签应根据用途规定物料、产品名称、物料号、批号、有效期或复检期，生产阶段等信息内容。企业应设置专人管理物料、产品标签的接收、发放、使用、销毁，并应有记录。物料、产品标签、状态标签等标签的粘贴应牢固，不易脱落，清晰易读。某公司状态某公司状态标识标识卡例

41、如卡例如某公司状态某公司状态标识标识卡例如卡例如物料标识物料标识物料状态标签接收、发放、使用、销毁应有记录。如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入，待检区一般采用隔离线、隔离栏划区隔离，且在相应区域内放置待验黄色以明显区分，亦可采用单独库房贮存、隔离。企业质量部门负责物料的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁，并应有记录。物料接收后应尽快标识为待检状态，按企业制定的物料管理操作规程执行，经检验、评估后转为合格或不合格状态。物料标识物料标识对于对于规定复检期的物料规定复检期的物料，应在临近复检期前或经评估后在生产使用前完成复验，企业可制定相应的物料

42、、产品复检管理操作规程；对于超过复检期的物料对于超过复检期的物料应标识为待验状态，根据复检、评估结果将物料状态由合格或待检状态转为合格状态或不合格状态，并根据相应物料管理操作规程处理，例如复检、评估后判为不合格，则按企业制定的不合格处理操作规程执行。对于规定有效期的物料对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应再复检，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料转态由合格状态转为不合格状态。物料标识物料标识对于对于退货产品退货产品，应在接收后存放在退货库，标识为待检状态，按企业制定的退货管理操作规程，应评估后转为合格或不合格状态。对于存放在非原装容器中的物料、产品对于存放在非原装容

43、器中的物料、产品的物料状态应酌情处理，一般需检验放行的物料、中间产品应标识为待检状态，经检验、评估后转为合格或不合格状态。采用完全计算机化识别物料状态的仓储管理系统采用完全计算机化识别物料状态的仓储管理系统，应进行计算机系统确认后使用；采用该系统时，不必使用可读的物料状态标识牌、状态标签，但必须保证物料足够平安的隔离、受控，只有经受权人方可进入该区域，从事取样、储存、运输等活动；计算机化仓储管理系统中应能明确识别物料的状态；对于计算机系统中物料状态的改变必须经适当的受权人员根据企业建立的书面操作规程执行。物料标识物料标识物料、产品标签、状态标签等标签的粘贴位置标签的粘贴位置应适宜并相对集中，并

44、有一定次序或方向；一般应粘贴在原供给商产品标签或原物料标签的附近，能够保证原供给商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、可读，但应采取适宜的方式区分原标签和现用标签，一般可在原标签上划“X以示区别。物料、中间产品、待包装产品状态标签的粘贴应能够表达物料、中间产品、待包装产品的历史状态，通常在改改变物料状态时变物料状态时，状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态标签。采用电脑系统打印的切割式标签采用电脑系统打印的切割式标签，应双人复核确保标签内容的正确性、完整性，并采取适当的方式保证标签与物料的相关性、一致，防止标签脱落后无法明确追溯来源。该计算机系统应经过验证，经批准前方可使用。物料标识物料标识采用

45、完全计算机化仓储管理系统，应进行计算机系统确认后使用；采用该系统时必须保证物料足够平安的隔离、受控，只有经受权人方可进入该区域，从事取样、储存、运输等活动；计算机化仓储管理系统中应能明确物料的接收、发放数量、日期，供给商批号、企业内部批号或序列号、生产日期、有效期或复检期、物料状态控制等信息；对于计算机系统中物料接收、发放等计算机化操作、管理必须经适当的受权人员根据企业建立的书面操作规程执行。印字包装材料印字包装材料A.印字包材的储存印字包材的储存 质量部取样员根据化验申请单填写黄色留检标签并签注姓名，在24h内交仓库材料管理员后，抽取样品。物料管理员应该对标签无误后贴签，每一个原料包装上必须

46、贴一张留检标签；但对于包装材料，每只托盘上可只贴一张留检标签。每批合格包材的每一包装上，必须贴上绿色“合格标签。标签由质量部评价员发放，取样标签由取样人员负责填写和粘贴，被取样的每个容器或托盘应至少贴一张。“合格标签必须盖住留检标签的黄色局部，但应保存其内容，以便核对名称、代码和批号。印字包装材料印字包装材料物料管理员此时应将库卡“留检卡片夹转入“合格品卡片夹中，记录库位号并根据化验证书填写证书号。不合格材料的包装上须由质量部取样员贴红色“不合格的标签，并移至不合格品库，以防误用。应分品种、规格、批号存放标签，说明书设专柜或专库贮存并由专人管理应有防潮、防霉、防鼠及防其它昆虫进入的措施，并有温

47、、湿度记录。印字包装材料印字包装材料B.印字包材的发放印字包材的发放 执行先失效先出的原则。生产部门凭“印刷包装材料核对清单向仓库领取标签和其他印刷包装材料。“核对清单和领料单一样，是批生产指令的重要组成局部。每个产品的每一种规格一般使用一张“核对清单。经计数的印刷包装材料应放在封口容器中连同核对清单一起发往生产车间。应在核对清单上注明封签号，封口容器上应贴配料标签。标签在使用前必须用条码机核对条码并加以计数。每卷标签的第一张及最后一张、合格证、说明书则贴在批包装记录的相应位置上。废标签的代码局部应撕下，贴在“批包装记录的反面并注明报废总数。印字包装材料印字包装材料包装作业完毕后，将剩余的印刷

48、包装材料进行清理及计数，放入密闭容器中退回仓库，然后按公式核算亏损。企业可根据历史统计水平设定标签的偏差限度；如偏差出现负值，应返工检察是否漏贴瓶标签；如未发现漏贴标签，应进行调查并作出相应说明。其它印刷包装材料的偏差限度一般可略高于标签。如超过偏差限度，必须立即向生产部门反响并报告库区负责人。包装材料管理员在核对无误后，签名并将核对清单送质量部，存入批产品档案。印字包装材料印字包装材料C.印字包材的销毁管理印字包材的销毁管理 如需销毁，仓库管理员应根据物料的类别及特性选择适当的处理方法，如：燃烧、切割、回收、掩埋等。销毁前，应杜绝不合格印字包材被误用的可能性。销毁时，应填写“不合格品处理记录

49、，内容包括：物料名称及规格、代码、批号、数量、不合格原因、处理方法、处理日期、执行人/监督人/批准人。质量部有关人员必须监督销毁不合格印刷包装材料的全过程。成品发放与运输成品发放与运输成品的发放：产品在放行前，应处于待检的状态 产品储存在适宜的条件，应确保储存过程不对产品质量造成影响，如温度、湿度、光照等，发现异常应启动偏差处理程序。发放的成品必须满足：1.必须由质量部下达的成品放行通知单；2.外包装必须完好无损、封箱牢固；3.标识完整标识完整、正确，清晰可辨；4.未受到其它异常因素影响如搬运受到外力冲击。遵守先进先出、近效期先出、零头先出的原则，但不得是有效期后或非常接近有效期的产品。成品发

50、放与运输成品发放与运输装运成品的车辆通常为厢式货车，在向运输车辆码放成品时，按照外包装标识的要求正确码放发放记录应包含足够的信息，能确保一旦启动召回，可以追溯到任何已发出产品的最小包装单位销售部门应做好沟通与告知，确保分销链中每个相关方都明确并承诺有配合企业实施召回的责任。发运前应检查防止泄露、破损、盗窃、以及免受外部不适当温度、光照、湿度、虫害或其他不利影响因素的条件是否满足，如需冷藏的产品保温设施是否运行正常，并有检查记录；否则应停止发运假设为外部运输，应由运输部门与质量部共同确定承运商资质，并建立档案，确保其有适宜的运输条件和适宜能力成品发运与运输成品发运与运输物料和产品的运输应建立交货