[精选]QA现场管理与过程控制培训.pptx
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1、QA 现场管理与过程控制6/1/2023 1品质的保证n 实现“零缺陷n 控制不良产品产生q 原材料q 设备q 生产工艺q 工艺过程控制q 质量检验q 质量保证体系6/1/2023 2GMP 的硬件、软件与人的关系GMP行为 现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈 现场查看 查阅=+6/1/2023 3例如1:n 条款1701：洁净室区的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。q 行为：n 有关区域的环境控制标准SOP q 现场：n 现场的温湿度计的使用、安装q 记录或文件：n 各区域温湿度记录情况n 贮存区域的温度分布的验证文件6/1/2023 4例如2:n 条款6402：分发
2、、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。q 行为：n 有关文件管理程序SMP q 现场：n 有无失效文件n 文件各版本管理情况q 记录或文件：n 文件受控发放记录n 文件销毁记录n 文件变更记录6/1/2023 5现场检查的方式n 询问q 相关人员q 了解职责、GMP 执行情况n 现场查看q 生产现场物料、标示等q 物料存放q 卫生清洁n 查阅文件和记录q 相关程序规定及记录填写q 批记录6/1/2023 6课堂讨论：n 为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？n 我们应该怎么做?6/1/2023 7实施GMP 的重点：
3、现场管理q 强化现场管理，是执行GMP 的具体表达n 卫生管理q 洁具管理：分类、整洁q 工衣清洗：按时、区分q 更衣要求：标准更衣程序q 生产清洁、消毒：规定、执行和记录n 物料控制q 状态标识明确、信息完整q 数量、帐、卡和实物一致q 放行控制明确，质量参与q 特殊物料管理不合格物料、返回产品、样品等，规定区域、标识、隔离和记录q 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整6/1/2023 8实施GMP 的思路：现场管理n 标识q 文件、记录标识：有效版本控制q 设备状态标识：完好运行待修停用q 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限q 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况q 生产
4、状态标识：生产品名批号生产开始时间q 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向q 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等6/1/2023 9实施GMP 的思路：现场管理n 员工培训q SOP 的熟悉程度q 相关的记录填写批记录运行记录等n 现场管理的目标q 要求：现场整洁、有序q 标识完整、清晰q 记录填写完整、清晰、及时q 行为符合SOP6/1/2023 10药品制造过程控制6/1/2023 11讨论：QA 人员在过程控制中的作用n n 所有工序一一检查复核？n n 重点工序、重点操作选择性检查复核？n n 质量体系维护与改进？6/1/2023 12过程控制的目的：n 为 了 确
5、保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。6/1/2023 13过程控制的基础：工艺规程n 工 艺 流 程 及 要 求；n 各 工 序 所 需 要 的 设 备；n 工 艺 参 数；n 生 产 环 境 要 求；n 检 验 步 骤 及 标 准。n 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。6/1/2023 14过程控制的职责n 生 产 部 门：制 定 工 艺 规 范，负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。n 生 产 工艺 部 门：从 技
6、 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。n 工程、维 修 部：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。n Q A：从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。n Q C：负 责 中 间 体、半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。n 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定
7、 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。6/1/2023 15过程控制的时机与控制重点n 生产前：q 生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁，任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。q 生 产 环 境 检 查。生 产 环 境 如：温 度、湿 度、洁 净 度 等 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。q 生 产 设 备 检 查。生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，q 生产 物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、半 成 品、包 装 材 料 等，其 种 类 及
8、 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。q 生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。q 生产文件的检查6/1/2023 16过程控制的时机与控制重点n 生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认，已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。n 产 品 质 量 检 查。生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合
9、 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性 如：片 重、灌 装 量 等 应 采 用 X R 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。6/1/2023 17过程控制的时机与控制重点n 生 产 过 程 结 束 后，应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。n 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，生 产 结 束 后 应 对 所
10、使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。6/1/2023 18过程控制相关文件n 工艺规程n 过程控制程序n 批记录n 相关监控记录q 环境q 质量检验6/1/2023 19过程控制异常情况的处理n 偏差处理q 现状调查q 物料隔离、标识q 报告q 纠正措施执行q 记录q 释放控制n 紧急程序处理q 预案q 培训q 执行q 记录q 释放控制6/1/2023 20无菌原料药生产过程控制重点例如6/1/2023 21一、环境监控l尘粒监测：n 静态规定频次所有洁净区n 动态
11、每班生产关键操作区域精滤、灌装100级区开口暴露工序附近1m内6/1/2023 22 微生物监测n 沉降菌监测静态：分洁净级别、规定的频次动态：关键操作区域以及与其相邻的区域100级、无菌万级区每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差6/1/2023 23n 浮游菌监测主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同根据现场选择浮游菌监测根据现场选择浮游菌监测6/1/2023 24l 外表微生物监测n 定期监测，分级分区进行n 人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸
12、或腹部、手套手指n 关键区域及与其相邻的洁净区域百级、无菌万级区厂房设施、设备外表每班生产n 人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具镊子每班生产6/1/2023 25l 温湿度监测n 关键操作区域温湿度n 空调净化系统的总回风温湿度n 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况n 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。6/1/2023 26l 压差n 抽查生产车间压差记录的及时性、准确性、真实性n 复核关键操作区域及百级层流高效前后压差情况6/1/2023 27l 风速测定n 关键操作区域是重点n 定期进行n 百级区域：操作面0.45m
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