[精选]XXXX食品生产许可审查通则.pptx
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1、食品生产许可审查通则2023版 生产许可证审查部12023年第88号关于发布食品生产许可审查通则2023版的公告 为进一步标准食品生产许可工作，依据 食品平安法及其实施条例和食品生产许可管理方法质检总局令第129号，国家质检总局组织修订了食品生产许可审查通则2023版，现予以公布，自公布之日起施行。原食品质量平安市场准入审查通则2004版同时废止。二一年八月二十三日主要内容一、食品生产许可审查通则2023版 修订说明二、食品生产许可审查通则2023版三、申请书及其他相关文书填写说明四、其他需要关注的内容一、食品生产许可审查通则2023版 修订说明 一、修订的必要性及过程 二、严格条件审查的主要
2、内容一、修订的必要性及过程一必要性质检总局2004年印发的食品质量平安市场准入审查通则以下简称2004版审查通则与食品生产加工企业质量平安监督管理实施细则试行总局令第79号相配套，是对已经设立的食品生产企业有关生产许可的条件、程序、相关责任的进一步标准。l实践证明，制定2004版审查通则是必要的，对于标准事实上已经设立的食品企业的生产许可行为，催促其改善基本生产条件等发挥了重要作用。l按照中国人民 食品平安法及其实施条例规定，国家再次明确对设立食品企业实行生产许可制度。l质检总局于2023年4月7日公布了食品生产许可管理方法总局令第129号，对设立食品企业的生产许可工作全过程做出了新的规定。l
3、在总结实践经验的基础上，对食品生产许可审查通则进行修订，并更名为食品生产许可审查通则2023版。l作为标准性文件，2023版审查通则与食品生产许可管理方法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同标准食品生产许可工作。二修订过程l自2023年6月起，在起草食品生产许可管理方法的同时，着手组织2023版审查通则的修订工作。l组成起草小组，收集相关资料，尤其注重收集各省局对2004版审查通则的细化标准文本，同步征求各省级局意见l食品生产许可管理方法公布后，对2023版审查通则修订稿做了进一步调整、完善，并由法规司对合法性进行了审查。l对法规司提出的修改意见，全部予以采纳。l7月30日，总局领导主
4、持召开专题会议审定通过，同意作为标准性文件尽快发布实施。二、严格条件审查的主要内容 新的生产许可方法主要适用于新设立食品企业 为了保障食品平安，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，本次审查通则坚持三个原则一是严格条件审查二是严格审查程序三是宽严相济一关于严格条件审查 一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查.按照法律要求的场地、设备、工序、人员、制度五项基本生产条件进一步细化为申请者名称、治理结构等9个方面的内容。申请者申述的主要内容 根据法律关于五项基本生产条件与申请生产的食品品种和数量规模相适应的规定，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量，并对适应情况
5、作出陈述.以上规定是2004版审查通则所没有的，是2023版审查通则增加的核心内容之一，进一步强化了申请人的质量平安主体责任，符合法律法规规定和总局129号令食品生产许可管理方法的规定。二是增加审查质量平安管理制度，严格对质量平安管理制度的审查 质量平安管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体。食品平安法及其实施条例明确规定了企业质量平安制度的14个方面内容。总局2023年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项。2023版审查通则明确要求申请人提交质量平安管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申请生产食品品种
6、和申请生产数量规模相适应的这14个方面法律所要求的制度文本 2023版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料 为了进一步强化申请者质量平安主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构 三是把全部审查工程都作为重点工程，进一步严格了综合审查结论的判定原则 2004版审查通则：全部审查工程42项分为一般工程和重点工程 每一个工程的审查结论分为合格、一般不合格、严重不合格三个等级 结论为合格A级、合格B级、合格C级、不合格 有利于企业突出重点工程，有利于促进B级C级企业整改提高 2023版审查通则：全部审查工程
7、同等看待，都是重点 每个工程的审查结论修改为符合、基本符合和不符合 综合核查结论修改为符合、基本符合需整改和不符合 进一步严格了综合判定，规定全部工程审查结论都为符合时，作出准予生产许可决定2023版审查通则判定原则：分为符合、基本符合和不符合。当出现8个以内工程审查结论为基本符合时，只有当申请人在规定的时限内完成对基本符合项的整改，并提出申请，经进一步审查符合要求时，作出准予生产许可决定当有一个以上工程的审查结论为不符合，或者八个以上工程为基本符合，以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时，依法作出不予食品生产许可的决定 同样考虑行政许可的时限，规定对申请者整改结果的核查由县级质量技术监督局
8、执行，这样规定既有利于节约时间，也有利于县级局对设立企业的重点监管2004版审查通则规定的核查结论判定表核查结论严重不合格项一般不合格项其中：重点工程一般不合格项备注合格A级0 2 0三项均满足方可判定合格B级04 2三项均满足方可判定5 1三项均满足方可判定6 0三项均满足方可判定合格C级0 8 4三项均满足方可判定不合格184有一项满足即刻判定2023版审查通则规定的审查结论判定表核查结论 符合项 基本符合项 不符合项 备 注符合 37项0 0三项均满足方可判定基本符合需整改29 8 0三项均满足方可判定不符合-81有一项满足即刻判定二严格审查程序 相比2004版审查通则，2023版审查通
9、则在三个方面严格了程序 一是严格了审查程序，细化了程序环节，包括规定了生产许可审查工作总则、适用范围、使用要求、审查工作程序及要点、生产许可检验程序及要点二是增加了7种文书格式 食品生产许可申请受理决定书、食品生产许可申请不予受理决定书、食品生产许可现场核查通知书、生产许可决定书、不予生产许可决定书、生产许可检验申请书、食品生产许可证副页 增加这些文书格式都是落实129号令必须的 三是修改了相关文书格式及内容 按129号令的新要求，对其名称、格式和内容做了相应修改和细化三删除了一些不符合法律法规规定的内容 主要包括三个方面：一是取消了对企业使用原辅料的审查 二是取消了对企业标准进行合理性审查的
10、内容 三是取消了对企业运输的审查，这也不属于设立企业的基本条件 同时删除了企业集团公司、经济联合体组织结构表、企业主要原材料包装材料一览表，取消了分装企业的用语，将现场审查记录表的工程，由2004版审查通则的42项，相应减少为2023版审查通则的37项。二、食品生产许可审查通则2023版二、食品生产许可审查通则2023版 为标准申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量平安主体责任，保障食品质量平安，依据 食品平安法及其实施条例、工业产品生产许可证管理条例、食品生产许可管理方法等有关法律、法规、规章，制定本通则。n 1.总则2.适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作审核资料核
11、查现场检验食品 3.使用要求 本通则应当与食品生产许可管理方法、相应食品生产许可审查细则结合使用 食品生产许可管理方法及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失涉及食品生产许可的主要法律法规1、食品平安法2、食品平安法实施条例3、工业产品生产许可证管理条例4、食品生产加工企业质量平安监督管理实施细则试行79号令5、食品生产许可管理方法129号令6、食品生产许可审查通则2023版7、各类产品审查细则4.审查工作程序及要点 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人食品生产许可申请受理决定书 申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料 不属于食品生产许可
12、事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人食品生产许可申请不予受理决定书4.1申请受理4.2 组成审查组 审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量 确定审查组长和成员2-4人 并通知确定的人员及其所在单位 4.3 制定审查方案 审查组拟定开展审查的时间 熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通 形成审查方案，报告审查组织部门确定 审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项 4.4 审核申请资料审核资料单独作为一项工作内容，与之前的地位不同。突出要求各项质量平安管理制度是否完备，文本内容是否符合要求，即制度的齐全合理。齐全：应覆盖法律法规要求、119号公告的要求、审查细则要求。合理：内容符合
13、强制性要求、符合企业的实际4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品平安管理制度 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量平安管理制度是否完备，文本内容是否符合要求4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行 1.进货查验原料验收记录制度 2.贮存管理制度 3.生产过程控制制度 4.出厂检验记录制度 5.不合格品管理制度 6.不平安食品召回制度 7.消费者投诉受理制度 8.从业人员健康检查制度 9.从业人员培训制度
14、10.档案管理制度11.人员管理制度12.设备管理制度 13.食品平安风险监测信息收集制度14.食品平安事故处置方案4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生标准、条件及审查细则规定要求的合规性 4.5.1 核查厂区环境 主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生标准及条件的要求 4.5.2 核查生产车间 主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性4.5.3核查原辅料及成品库房 主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存
15、放要求等 4.5.4 核查生产设备设施 主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量平安要求的满足性4.5.5 核查检验条件 申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。细则中规定的必备检验设备，必须具备 细则中规定出厂检验工程可以委托的，必须有签订委托合同。合同应满足：3年，承检机构对企业的批次负责。自检检验能力=合理的检验制度+必备的检验设备+适宜的检验环境+合格的检验人员4.5.6 核查工艺流程 主要核查工艺
16、流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性4.5.7 核查相关技术人员 主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致 总体要求：具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品平安专业技术人员和管理人员；有资格含能力：法定资格；细则规定；企业自定。能胜任岗位职责。企业管理者、管理人员、技术人员、检验人员、关键质控点操作工等岗位应分别考核，原则上每岗位不低于2人。随机抽样。对现场核查进行概括：与申请材料的一致性、生产条件的合规性：一致性:申请材料与实际情况相符合规性：环境、车间布局、生产设备设施符合卫生标准、审查细则要求。与生产食品的品种、数量的适应性：生产条
17、件与企业申报的产品品种、设计产能相适应。食品生产许可证管理方法第八条规定：取得食品生产许可，应当符合食品平安标准，并符合以下要求：一具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；二具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；三具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与直接入口食品、原料与成品
18、交叉污染，防止食品接触有毒物、不洁物；四具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品平安专业技术人员和管理人员；五具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品平安的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品平安管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。4.6 形成初步审查意见和判定结果 在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况 确定符合、基本符合和不符合项 形成初步审查意见和判定结果 4.7与申请人交流沟通在组长主持下，审查组应当对4.5.14.5.7的初步审查意见和判定结果与申
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