ISO9000：2000标准基础知识(ppt 213页).pptx

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1、ISO9000:2000内审员培训教材ISO9000 系列培训 名录 第一局部：ISO9000族标准的产生及开展历程 第二局部：ISO9000：2000版族标准基础知识 第三局部：ISO9001：2000标准知识及审核要点 第四局部：审核知识 第五局部：案例分析及角色模拟练习 课时数n 本课程按照国家规定总共为21个小时n 第一天：ISO9000族标准知识介绍n 第二天：ISO9000族标准审核知识介绍n 第三天：案例分析及模拟角色练习（上午）n 第三天：考试（下午两个半小时）第一局部ISO9000族标准的开展历程198719942000标准起源与开展（2000年12月15日公布）中国于200

2、0年12月28日等同采用2001年6月1日生效n ISO9000:2000 版标准形成过程WD3WD2WD1CD2CD1 DISFDISGB/T19000ISO97年 98年 99年 2000.7 2000.12.15 2000.12.28n ISO9000系列标准2000版组成ISO9000:2000族标准核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO190011质量和环境管理体系审核指南2000版标准的优点1.适用于各种组织2.满足多个行业3.易于使用、易于翻译、容易理解4.减少了强制性的

3、“程序”5.将管理体系过程联系起来6.强调了持续改进7.强调了顾客满意8.与ISO14000具有更好的兼容性9.考虑了相关方利益n ISO9000：94版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；17项程序文件限制了改进的时机；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。第二局部ISO9000：2000版族标准基础知识介绍基础和术语质量管理体系基础 质量管理体系的理

4、论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量定义：一组固有特性满足要求的程度n 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。n 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。n 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核平安性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n 组织

5、获取顾客满意信息的方法包括：下发顾客调查表去顾客那里访问开座谈会托付中介组织通过消费者协会、媒体反响信息n 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的n 体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素质量管理w 在质量方面指挥和操作组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量筹划 质量操作 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力n 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和

6、操作组织的管理体系。n 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。n 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。最高管理者n 在最高层指挥和操作组织的一个人或一组人n 职责制定质量方针进行管理评审制定质量目标提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性任命管理者代表持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程P确定过程P过程的有效动作D监控过程C测量分析过程C持续改进A组织n 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述

7、组织的局部或组合。相关方n 与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n 团体可由一个组织或其一局部或几个组织构成 n 过程 利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动程序为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行操作和记录。（即5W2H/4M1E）n 产品 过程的结果n 合格 满足要求n 不合格 未满足要求n 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求n 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施

8、n 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 n 预防措施 未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施即八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系一 以顾客为关注焦点市场经济货币 商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）二 领导作用 请思考木桶原理？三 全员参与 请继续思考木桶原理？缺少一块木片可以吗？w 四输入输出人资源料 法 环 机操作相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N 个系

9、统五六 持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标PD CAPD CAPD CA坚持不懈目标 七生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集 数据分析 数据利用公司开展壮大英明决策发现事实 寻找事实n 八互利的供方关系供 方组织顾客第二局部ISO9000：2000版族标准基础知识介绍ISO9001:2000-质量管理体系要求0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进n 7.1 产品实现的筹划n 7.2 与顾客有关的过程n 7.3 设计和开辟n 7.4 采购n 7.5 生产和服务提供n 7.6 测量和监视装置的操作

10、n 8 测量、分析和改进n 8.1 总则n 8.2 监视和测量n 8.3 不合格品的操作n 8.4 数据分析n 8.5 改进持 续 改 进 顾 客 要 求顾客满意输入 输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品ISO9001:2000标准解析以过程为基础的质量管理体系模式0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性ISO9001:2000标准解析 解析1)不再用“质量保证”。2)采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)强调过程方法，提出了新的过程模式。4)与ISO9004标准协调

11、一致，结构相似，但范围不同。5)ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用6)ISO9004不用于认证或合同目的7)ISO9001强调体系的有效性，ISO9004除此之外，还强调体系的效率。ISO9001:2000标准解析1.1 总则本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品ISO9001:2000标准解析1.2 应用 本标准规定的

12、所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第六章ISO9001:2000标准解析1 条文解析1.1.1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。2.1.2允许的删减是替代94版ISO9002、ISO9003的具体方法。1)理解允许删减的范围。2)理解允许删减的三个条件。第六章ISO9001:2000标准解析思 考2 引用标准

13、 以下标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用以下标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语第六章ISO9001:2000标准解析 3术语和定义 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供给链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第六章ISO9001:2000标准解析3 条

14、文解析理解新的供给链：供方-组织-顾客（2000版）分供方-供方-顾客（94版）第六章ISO9001:2000标准解析 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1。2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和操作所需的准 则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；第六章ISO9001:2000标准解析 e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续

15、改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施操作。对此类外包过程 应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程第六章ISO9001:2000标准解析4.1 条文解析n 建立质量管理体系的方法PDCA循环圈n了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n 过程相互作用n 过程操作标准n 过程所需要的资源n 过程评价标准第六章ISO9001:2000标准解析4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件

16、的程序；d)组织为确保其过程有效筹划、运作和操作所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。第六章ISO9001:2000标准解析第六章ISO9001:2000标准解析4.2.1 条文解析质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记 录质量方案组织编写体系文件遵循的三个条件4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括

17、：a)质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述，第六章ISO9001:2000标准解析4.2.3 文件操作质量管理体系所要求的文件应予以操作。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操作。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操作：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并操作其分

18、发；g)防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第六章ISO9001:2000标准解析4.2.3 条文解析n 发布批准n 运用评审n 更改识别n 使用者获取n 外来文件鉴别n 作废处理第六章ISO9001:2000标准解析4.2.4 记录的操作 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的操作。第六章ISO9001:2000标准解析4.2.4 条文解析n 标识n 贮存n 保护n 检索n 保存期限n 处置第六章IS

19、O9001:2000标准解析5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。第六章ISO9001:2000标准解析5 条文解析 管理承诺 1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.制定质量方针 c.管理评审 d.资源配备 E.确保质量目标的制定 3)以上活动的证据第六章ISO9001:2000标准解析 5.2 以顾客为关注焦点 最高管

20、理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）第六章ISO9001:2000标准解析5.2 条文解析目标：顾客满意流程：了解顾客要求-确定要求-满足要求第六章ISO9001:2000标准解析5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。第六章ISO9001:2000标准解析5.3 条文解析1)含义：组织总的宗旨和方向2)内容：n 与总体经营方针相适应、协调n 满足产品质量和顾客要求n 对持

21、续改进质量管理体系有效性作出承诺n 提供制定和评审质量目标的框架3)实施n 大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n 解释含义n 评审其适宜性；4)操作 批准-发布-评审-修改第六章ISO9001:2000标准解析5.3 质量方针范例n 事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。n 一打就通，一呼就应，每天为您进步。n 运输平安准点，服务永不停步。n 一流产品给客户，一流管理求开展。n 检测准确高效 服务优质创新 顾客满意放心ISO9001:2000标准解析5.4 筹划5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是

22、可测量的，并与质量方针保持一致。ISO9001:2000标准解析ISO9001:2000标准解析n 解析 对制定质量目标内容的要求：与质量方针保持一致 可测量的即定量 包括产品要求的内容 制定要求：组织总目标相关职能部门分目标作业层次 监控要求：明确测量方法及频次备注：目标制定原则SMART；目标管理方法授权管理5.4.2 质量管理体系筹划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001:2000标准解析ISO9001:2000标准解析n 解析 筹划时机及目的：建立质量管理体系时满

23、足建立的质量目 标要求及4.1 要求 质量管理体系发生变更时保证质量管理 体系的完整性 筹划的方法：依据4.1 要求即遵循P-D-C-A 循环圈方法5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。ISO9001:2000标准解析ISO9001:2000标准解析5.5.1 条文解析l 明确机构部门设置组织架构设置l 明确职责、权限岗位职责l 有效开展多项活动、定期沟通l 确保各部门相互关系与接口协调良好5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得

24、到建立、实 施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。ISO9001:2000标准解析5.5.2 条文解析a.由最高管理者任命b.从管理者中挑选一名c.有责任提出改进的需求d.有责任促进顾客意识的形成e.向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001:2000标准解析思 考5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001:2000标准解析5.5.3 条文解析含义：信息的传递目的：确保体系的有效性对

25、象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等ISO9001:2000标准解析思 考5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进 的时机和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）ISO9001:2000标准解析5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反响；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经筹划的

26、可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。ISO9001:2000标准解析5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。ISO9001:2000标准解析ISO9001:2000标准解析n 解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行筹划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标6 资源管理6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其

27、 有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。ISO9001:2000标准解析6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。ISO9001:2000标准解析6.2.2 能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出奉献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）ISO9001:2000标准解析6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为到达产品符

28、合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务，如运输或通讯。6.4 工作环境 组织应确定并管理为到达产品符合要求所需 的工作环境。ISO9001:2000标准解析ISO9001:2000标准解析n 资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E 规定管理 要求6.2人力资源人员安排重视培训教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有方案有实施有记录6.2 人力资源ISO9001:2000标准解析其他措施转岗解雇降级效果评价满足要求目的ISO9001:2000标准解析解析

29、适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务影响人的环境影响物的环境6.3基础设施6.4工作环境间接影响产品的质量直接接影响产品的质量确保产品符合要求7 产品实现7.1 产品实现的筹划 组织应筹划和开辟产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。筹划的输出形式应适于组织的运作方式。注1、对应用于特

30、定产品、工程或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量方案。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开辟。ISO9001:2000标准解析产品实现筹划确定产品（工程）质量目标确认实现过程明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准实现质量目标确认需要建立的文件可否引用现有文件编制产品质量方案需要配置的资源确认7 产品实现解析ISO9001:2000标准解析NY7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求确实定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；c)与

31、产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。ISO9001:2000标准解析7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上

32、销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品名录、产品广告内容等进行评审。ISO9001:2000标准解析7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反响，包括顾客抱怨。ISO9001:2000标准解析7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3 与顾客沟通7.2 与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前内容：目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有

33、变化时提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力ISO9001:2000标准解析7.3 设计和开辟7.3.1 设计和开辟筹划 组织应对产品的设计和开辟进行筹划和操作。在进行设计和开辟筹划时，组织应确定：a)设计和开辟阶段；b)适于每个设计和开辟阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开辟的职责和权限。组织应对参与设计和开辟的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开辟的进展，在适当时，筹划的输出应予 更新。第六章ISO9001:2000标准解析7.3 条文解析7.3.1

34、 设计和开辟筹划组织必须对产品的设计和开辟进行筹划和操作。设计和开辟的筹划必须确定以下内容：1.开辟过程的阶段（与产品特点相符合）2.各阶段的评审、验证和确认活动3.职责权限4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责5.筹划输出的阶段性更新第六章ISO9001:2000标准解析7.3.2 设计和开辟输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开辟所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。第六章ISO9001:20

35、00标准解析7.3.2 条文解析设计输入应形成记录，输入内容应包括：1)产品功能和性能要求2)适用的法律法规要求3)以前类似设计提供的适用信息4)其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。第六章ISO9001:2000标准解析7.3.3 设计和开辟输出 设计和开辟的输出应以能够针对设计和开辟的输入进行 验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开辟输出应：a)满足设计和开辟输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。第六章ISO9001:2000标准解析7.3.3 条文解析形式：形成文件，输出与输入

36、对应。（如图纸、报告、计算书等）要求：满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定平安和正常使用的重要特性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.)第六章ISO9001:2000标准解析 7.3.4 设计和开辟评审 在适宜的阶段，应依据筹划的安排（见7.3.1）对设计 和开辟进行系统的评审，以便：a)评价设计和开辟的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开辟阶段有关的 职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第六章ISO9001:2000标准解析7.3.4 条文解析目的：

37、即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特 性、特征的界定）n 评价满足要求的能力n 找出问题解决问题时间：适当的阶段，由组织自己筹划形式：系统的评审。参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表记录：a)评审结果 b)跟踪措施第六章ISO9001:2000标准解析 7.3.5 设计和开辟验证 为确保设计和开辟输出满足输入的要求，应 依据筹划的安排（见7.3.1）对设计和开辟进 行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第六章ISO9001:2000标准解析7.3.5 条文解析目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作 符合性判断。记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施验证的方法

38、：a.变换计算 b.类似比较 c.试验证实 d.三级校审时间：依据筹划的安排第六章ISO9001:2000标准解析 7.3.6 设计和开辟确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的 要求，应按所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开辟进 行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第六章ISO9001:2000标准解析7.3.6 条文解析目 的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实 用性判断。n 有困难，局部确认。确认时期：依据组织自身的筹划安排，只要可行交付和 实施之前完成。记录要求：a)确认结果 b)后续措施确认方法

39、/方式：a)对样品进行测试 b)模拟试验 c)聘请专家一起确认 d)与顾客一起确认第六章ISO9001:2000标准解析7.3.7 设计和开辟更改的操作 应识别设计和开辟的更改，并保持记录.适当时，应对设计和开辟的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准，设计和开辟更改 的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付 产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第六章ISO9001:2000标准解析7.3.7 条文解析标识 文件化 评价 验证 确认（流程）标 识：设计文件更改应标识。文 件 化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。评审内容：a)是否影响产品的组成局部

40、如原材料 b)对已交付的产品的影响。评审结果：保持记录，包括后续措施 实施前得到批准。评审时机：适当时，由组织自身安排第六章ISO9001:2000标准解析7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品操作的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选 择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第六章ISO9001:2000标准解析7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设

41、备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的。第六章ISO9001:2000标准解析 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品 放行的方法作出规定。第六章ISO9001:2000标准解析第六章ISO9001:2000标准解析n 解析 明确采购要求（产品方面）选择合格供方实施采购产品验证分类选择 制定评价准则 制定重新评价准则 再评价评价记录保持六个方面要求保证要求清楚、完整、适宜组织自身处

42、供方处7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的操作 组织应筹划并在受控条件下进行生产和服务 提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。第六章ISO9001:2000标准解析7.5.1 生产和服务提供的操作n 了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产方案等）n 对于作业指导书，必要时建立并获取n 设备运作正常满足生产要求n 监控装置齐全，实施监控n 考虑产品放行及交付后的活动第六章ISO9001:2000标准解析7.

43、5.2 生产和服务提供过程确实认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或 测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确 认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现 的过程。确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。第六章ISO9001:2000标准解析7.5.2 条文解析 确认对象-特殊过程 确认目的证实特殊过程能力以到达筹划的结果。确认的内容适用时包括：a)对过程的能力进行确认 b)对人员资格鉴定 c)设备

44、的认可 d)对方法和程序严格执行 e)对记录有可追溯性 再确认时机 a)定期 b)当原条件发生变化时 确认方法 a)模拟试验 b)顾客试用 c)专家评定 d)过程操作第六章ISO9001:2000标准解析7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适 宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应操作并记 录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。第六章ISO9001:2000标准解析7.5.3 条文解析标识方法：产品本身的特性标识 产品的检验和试验状态 唯一性的记录标识目的：

45、防止混淆或误用 保持可追溯性标识时机：需要时标识产品产品 根据测量结果标识产品状态 有追溯要求时用记录第六章ISO9001:2000标准解析7.5.4 顾客财产 组织应保护在组织操作下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部 分的顾客财产。假设顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。第六章ISO9001:2000标准解析7.5.4 条文解析n 保护、及时报告。n 标识-验证-维护-记录-报告n 包括知识产权。n 不同于组织财产所有权归顾客非组织第六章ISO9001:2000标准解析7.5.5 产品

46、防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对 产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬 运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成局部。第六章ISO9001:2000标准解析第六章ISO9001:2000标准解析n 解析 防护的范围产品及其组成局部 防护过程在组织内部及交付过程中 防护目的确保产品的符合性 防护阶段：标识 包装 贮存 保护 搬运7.6 监视和测量装置的操作 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和 测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量

47、设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标 准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；第六章ISO9001:2000标准解析7.6 监视和测量装置的操作 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其 满足预期用途的能力。确认应在初次使用

48、前进行，并在必要时再确认。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。第六章ISO9001:2000标准解析7.6 条文解析v 识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置；v 确保在用装置的能力满足需要。v 对装置要求：必要时，1)定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据2)防止校准失效的调整3)贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效4)校准结果必须记录5)发现偏离，必须评价和纠正并保持记录6)软件-必须确认。第六章ISO9001:2000标准解析7.6 条文解析根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性（平安、卫生、A类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业

49、均可自检。a.有检定依据标准或方法b.有检定记录第六章ISO9001:2000标准解析8 测量、分析和改进8.1 总则组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度确实定。8.1 总则 确定测量和分析改进的范围和工程（对象方案）定测量和分析改进的准则和目标（目标方案）确定测量和分析改进的方法（方法方案）第六章ISO9001:2000标准解析测量、分析和改进过程的筹划8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关

50、组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2 条文解析8.2.1 顾客满意现代企业经营理念：以顾客为中心 到达顾客满意 实现永继经营顾客满意度测量第六章ISO9001:2000标准解析信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次第六章ISO9001:2000标准解析n 解析 顾客满意管理体系的组成 顾客满意度信息获取 顾客满意度信息分析 顾客满意度改进 顾客满意实现 顾客反响如顾客抱怨与顾客直接沟通问卷和调查托付中介行业研究结果新闻媒体报道或专业组织反映统计技术P-D-C-A循环圈方法第六