TS16949五大工具培训(新版).pptx

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1、五大核心工具培训2008版APQP说明版本变化：1994年：第一版2005年：第二版2008年：第三版更新内容：FMEAs的更改（第三版2008年）PPAP的更改（第四版2006年）SPC的更改（第三版2005年）MSA的更改（第三版2002年）2产产品品质质量量策策划划PPDDCCAA循循环环A:行动P:计划D:实施C:研究持续确认改进技术和概念反馈评定和纠正措施开发开发产品产品/过程和样机验证和过程确认计划和确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认3产品质量规划责任矩阵表设计负责仅制造 服务供应商规定范围X X X计划和规定（第1.0章）X产品设计和开发（第2.0章）X可行性（第2.

2、13章）X X X过程设计和开发（第3.0章）X X X产品和过程确认（第4.0章）X X X反馈、评审和纠正措施（第5.0章）X X X控制计划方法（第6.0章）X X X4目 的 引导资源，使客户满意；促进对所需要更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。前期策划-前面的3/4是致力于前期产品/工序确认实施行动-最后的1/4是评价输出的重要阶段，其包括两种功能：确定客户是否满意和追求持续改进5基本原则 产品质量策划是一个正规而有序的方法，通过确立并建立必要的步骤来确保产品满足客户的要求。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成 有效的产

3、品质量策划依赖于公司高层者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。使用通俗的语言描述项目。6基本要素 术语 组织小组 产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组的职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。适当的时候，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供应商和顾客方面的代表。确定范围 在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求，期望和要求。7小组的工作内容 选出项目小组负责人负责监督策划过程(有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利)。确定每一个代表方的角色和职责。确定顾客(内部和外部)。确定顾客的要求。确定小组职能及小组成员，

4、哪些个人或供方应被列入，哪些可排除。理解顾客的期望，如：设计，试验次数。对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性。确定成本、进度和应考虑的限制条件。确定所需的来自顾客的帮助。确定文件化过程或方法。8小组之间的联系 产品策划小组应建立和其他顾客与供方小组举行定期会议。小组与小组的联系程度取决于需要解决的问题的次数。9培 训 产品质量策划的功能依赖于有效的培训方案，它传授所有满足顾客需要和期望要求以及开发技能。10顾客和供方的参与 主要顾客可与供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。11同步工程n 同步工程(SE，Simultan

5、eousEngineering)，又称并行工程。定义如下：“对整个产品开发过程实施同步、一体化设计，促使开发者始终考虑从概念形成直到用后处置的整个产品生命周期内的所有因素(包括质量、成本、进度和用户要求)的一种系统方法。它把目前大多按阶段进行的跨部门(包括供应商和协作单位)的工作尽可能进行同步作业。”n 同步工程是横向职能小组为一个共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入，产品质量策划小组要确保其他领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。n SE有如下特点：(1)同步性：产品开发的各个子过程尽可能同步进行；(2)约束性：将约束条件

6、提前引入产品开发过程，尽可能满足各个方面要求；(3)协调性：各个子过程间密切协调以获得质量(Q)、时间(D)、成本(C)等方面的最佳匹配；(4)一致性：产品开发过程的重大决策建立在全组成员意见一致的基础上。12控制计划 控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：样件-在制造过程中对尺寸测量和材料与性能试验的描述。试生产-在样件试制之后，全面生产之前进行尺寸测量和材料与性能试验的描述。正式生产-在大批量生产中，将提供产品/过程特性，过程控制，试验和测量系统的综合文件。13问题的解决 在产品策划过程中，小组将遇到一些产品设计和/或加工过程的问题，这些问题可以用表示规

7、定职责和时间的矩阵表形成文件。在困难的情况下，建议使用多方论证的解决法。在适当的情况下应使用“装配产生的变差分析”等分析技术。14产品质量的进度计划 产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。一个良好的进度图表应列出任务、分配和/或其他事项。同时图中还对策划小组提供了跟踪进展和制定会议日程的统一格式。为了便于报告状态，每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。有效的状态报告使监控焦点集中于要求特别项目，以起到支持项目监测的作用。1

8、5产品先期策划进度表概念提出/批准项目批准 样件 试生产 投产计划和 计划和确定项目 确定项目产品设计 产品设计和开发验证 和开发验证过程设计 过程设计和开发验证 和开发验证产品和 产品和过程确认 过程确认反馈、评定 反馈、评定和纠正措施 和纠正措施 策 策 划 划 策 策 划 划生产 生产反馈、评定和纠正措施 反馈、评定和纠正措施产品设计和开发 产品设计和开发过程设计和开发 过程设计和开发产品和过程确认 产品和过程确认16与进度图表有关的计划 任何项目的成功都有赖于及时和价有所值的方式满足顾客的需求和期望。缺陷预防由产品和制造工程同步进行的同步工程来推进。策划小组应准备修改产品质量计划以满足

9、顾客的期望。产品质量策划小组有责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。17产品质量策划的五个阶段 计划和确定项目(第一阶段)产品设计和开发(第二阶段)过程设计和开发(第三阶段)产品和过程确认(第四阶段)反馈，评定和纠正措施(第五阶段)18计划和确定项目(第一阶段输入)确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解 第一阶段输入n 顾客的呼声 市场研究 保修记录和质量信息 小组经验n 业务计划/营销策略n 产品/过程基准数据n 产品过程设想n 产品可靠性研究n 顾客输入 19顾客的呼声-1“顾客的呼声”包括来自内部和/或外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。市场研究v v 对顾客的采访v v 顾客意见征询与

10、调查v v 市场测试和定位报告v v 新产品质量和可靠性研究v v 竞争产品质量的研究v v 运行情况良好的报告20顾客的呼声-2 保修记录和质量信息 保修记录和质量信息 应制定一份以往顾客所关注问 应制定一份以往顾客所关注问题 题/需要的清单，作为其他设计要求的扩展来考虑，并 需要的清单，作为其他设计要求的扩展来考虑，并且应包括在对顾客需要的分析中，并优先选出适当的解 且应包括在对顾客需要的分析中，并优先选出适当的解决方案。决方案。v v 运行情况不良报告 运行情况不良报告v v 保修报告 保修报告v v 过程能力指数 过程能力指数v v 组织内部质量报告 组织内部质量报告v v 问题解决报

11、告 问题解决报告v v 顾客工厂退货和拒收 顾客工厂退货和拒收v v 现场退货产品分析 现场退货产品分析21顾客的呼声-3 小组经验 小组经验 v v 来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输 来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入 入v v 媒体的评论和分析：杂志和报刊等 媒体的评论和分析：杂志和报刊等v v 顾客的信件和建议 顾客的信件和建议v v 运行情况良好的报告 运行情况良好的报告/运行情况不良报告 运行情况不良报告v v 销售商意见 销售商意见v v 现场服务报告 现场服务报告v v 利用指定的顾客代表所作的内部评价 利用指定的顾客代表所作的内部评价v v 管理者的意见或指示

12、管理者的意见或指示v v 由内部顾客报告的问题和建议 由内部顾客报告的问题和建议v v 政府和法律法规的要求 政府和法律法规的要求v v 合同评审 合同评审22业务计划/经营战略 顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的设定框架。业务计划可将限制性要求施加给小组（如：进度、成本、投资、产品定位、研究与开发R&D资源）而影响其执行方向。营销战略将确定目标顾客、主要的销售点和主要的竞争对手。23产品/过程基准数据 基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。成功的基准确定方法为：识别合适的基准；了解你目前状况和基准之间产生差距的原因；制定缩小与基准差距、符合基准或

13、超过基准的计划。24产品/设想过程 设想产品具有某些特性、某种设计和过程概念，包括技术革新、先进的材料、可靠性评估和新技术。所有这些都应用作输入。25产品可靠性研究 这一类型的数据考虑了在一定规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性/耐久性试验的结果。26顾客输入 产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关部门的有价值信息，此外，后续产品顾客可能已进行部分或全部前面已提到的评审和研究。顾客和/或组织应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法。27计划和确定项目(第一阶段)确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解 输出（作为第二阶段输入）n 设计目标n 可靠性及质量目标n 初始材料(或零件

14、)清单n 初始过程流程图n 产品和过程特殊特性的初始清单n 产品保证计划n 管理层支持 28设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转化为初步的和可度量的设计目标。设计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。29可靠性及质量目标 可靠性目标是在顾客的需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定、建立起来的。有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率。总的可靠性目标可以用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标，如：缺陷/百万（PPM）、缺陷水平或废品降低率。30初始材料(或零件)清单n n 小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单，

15、并包括初始分供方名单。n n 为了识别初始特定产品/过程特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程。31初始过程流程图n n 预期的制造过程应从初始材料清单和产品/过程设想发展而来的过程流程图来描述。32初始产品和过程特殊特性清单 除了由组织根据产品/过程经验中选择外，特殊的产品和过程特性均由顾客确定。小组应根据通过对顾客需要和期望的分析，制定出产品/过程特殊特性的初始清单。该清单的制定基于以下几个方面：n n基于顾客需要和期望分析的产品设想；基于顾客需要和期望分析的产品设想；n n可靠性目标可靠性目标/要求的确定；要求的确定；n n从预期的制造过程中确定的过程特殊特性；从预期的制造过程中确定的

16、过程特殊特性；n n类似零件的失效模式及后果分析（类似零件的失效模式及后果分析（FMEAFMEA）。）。33产品保证计划 产品保证计划将设计目标转化为设计要求，可产品保证计划将设计目标转化为设计要求，可采用任何清晰易懂的格式，可以包括（但不限采用任何清晰易懂的格式，可以包括（但不限于）以下措施：于）以下措施：项目要求概述；项目要求概述；确定可靠性、耐久性和分配目标和 确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求；或要求；评定新技术、复杂性、材料、应用环境、包装、服 评定新技术、复杂性、材料、应用环境、包装、服务和制造要求或其它任何回给项目带来风险的因素；务和制造要求或其它任何回给项目带来风险的因素；

17、进行失效模式分析（进行失效模式分析（FMA FMA）；）；制定初始工程标准要求。制定初始工程标准要求。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。34管理层支持 小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者，以得到管理者的承诺和支持。在小组的要求下，可以更频繁得报告新情况和/或要求帮助，这种新情况报告是正式的，或留有提问和解答的机会。管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。35产品设计和开发(第二阶段)保证对技术要求和其它有关技术资料的全面和严格的评审n 设计部门输出（作为第三阶段输入）n 设计失效模式及后果分析(DFMEA)n 可制

18、造性和装配设计n 设计验证n 设计评审n 样件制造控制计划n 工程图纸(包括数学数据)n 工程规范n 材料规范n 图纸规范的变更36设计失效模式及后果分析-DFMEA DFMEA是一种评定失效可能性及失效影响的分析技术。其另一种形式为系统失效模式及后果分析（SFMEA）。DFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新。应评审DFMEA检查表以保证已考虑合适的设计特性。详细内容见FMEA手册。37n 依照其发生在失效的风险优先排列并采取行动排除或降低其发生的n 为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方法n FMEA自身并不是问题的解决者，它通常与其它问题解决的工具联合使用“FMEA提出问

19、题解决的时机并不是解决问题”FMEA 是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具什么是FMEA？38失效在规定条件下,(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在规定条件下,产品参数值不能维持在規定的上下限之间。产品在工作范围內,导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。失效的定义39FMEA的失效模式n 小组的开发FMEA转变成个人的行为n FMEA是创造顾客或第三方满意，而不是提高过程n FMEA在过程开发中运用太迟或没有改进产品/过程循环发展n 在产品寿命期内FMEA没有被重新评定和更新，没有像动态工具一样被加工n FMEA被认为太复杂或花费太多的时间40典型的FMEAs系统设计过程部

20、件子系统主系统注意：将系统的失效模式降为最小部件子系统主系统注意：将设计的失效模式降为最小目标：最大化的产品质量、可靠性和成本目标：最大化的产品质量、可靠性、成本和可维护性人机料法环测机器工具工作站生产线操作者培训过程测量注意：将全过程的失效模式降为最小目标：最大化的全过程质量、可靠性、成本和可维护性41FMEAs的关联失效模式 后果 原因SFMEA问题的分支 问题 问题产生的原因DFMEA问题产生的原因来自SFMEA准确的后果定义来自SFMEA设计失效模式产生的原因PFMEA问题产生的原因来自DFMEA和DFMEA相同的后果详细的过程失效模式产生的原因42FMEA的时间顺序概念 初始设计 设

21、计完成 样件制造 设计/过程确认生产开始DFMEAPFMEADFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前43注意！不要混淆DFMEA与PFMEA的起因和失效DFMEA的失效 PFMEA的失效润滑能力不足 润滑油使用不够错误的原料说明 错误的原料使用44RPN流程项目/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效的起因/机理频度O现行预防控制探测度DRPN过程/功能及要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效的起因/机理频度O现行探测控制探测度DRPNDFMEAPFMEA来自

22、经验和数据来自预测设计/过程起因后果控制失效模式 频度 严重度 探测度现行探测控制现行预防控制45FMEA的顺序项目功能潜在失效模式潜在失效的后果严重度数S级别潜在失效的起因/机理现行设计控制频 度O现行探测控制探测度D风险顺序数RPN建议措施责 任和目标 完成日期措施结果采取的措施严重度数频度数不易探测度数RPN功能、特征或要求会有什么问题无功能部分功能功能过强功能降级功能间歇非预期功能有多糟糕起因是什么后果是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么设计更改过程更改特殊控制采用新程序或指南的更改 跟踪评审确认控制计划探测的可能性如何46设计潜在的失效模式及后果分析DFME

23、A的目的n 为客观评价设计、包括功能要求及设计方案提供帮助n 评价对制造、装配、服务、回收要求所作的最初设计n 提高在设计/开发过程中已考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的可能性（概率）n 为全面和有效的设计、开发和确认项目的策划，提供更多的信息。n 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统。n 为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式n 为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。48n 在设计概念最终形成之时或之前开始；n 在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时，应及时、不断地修改n 最

24、终在产品加工图样完成前全部结束动态的DFMEA49n DFMEA在体现设计意图时，还应保证制造和装配能够实现设计意图n 例如：n 必要的拔模（斜度）n 要求的表面处理n 装配空间/工具可接近n 要求的钢材强度n 过程能力/性能DFMEA的拓展50典型的设计考虑设计目标顾客要求顾客期望产品要求制造/装配要求什么是设计期望什么是设计不期望-能够被指定或测量-某些不能解释想想在你们公司从什么文件/资料定义这些质量功能展开与顾客接触竞争对手分析知名产品质量可靠性要求制造要求51DFMEA修订内容專注於DFMEA：架构 分析範圍 使用“功能框图/边界图（系统关系图）”各類型之DFMEAs 小組編成 分析

25、基本程序 矯正計畫&跟催 各項RPN 聯結至PFMEAs 和確認(Validation)計畫52DFMEA的第一步希望、不希望顾客的期望（QFD）车辆要求的文件产品的制造/装配/服务/回收要求期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式53 DFMEA第二步n 系统、子系统和零部件框图。灯罩A开/关C灯泡总成D极板E电池B弹簧F24315 5系统名称：闪光灯工作环境极限条件温度：-20160F耐腐蚀性：规范B冲击：6英尺下落外部物质：灰尘湿度：0100RH可燃性：1.不连接（滑动）2.铆接3.螺纹连接4.卡扣连接5.压紧连接不属于此FMEA54功能关系图5556系统图主 体门内板外型 窗户

26、 内部玻璃 门锁 密封条门系统子系统部件如果产品组成比较复杂，将其分解成为小的系统，识别初级和二级的功能57质量功能展开（QFD）n 将顾客关注的要求展开到各系统、子系统、零件或材料。n 也可以采用简单的方式进行，如：矩阵图5859后果 评定准则：后果的严重度 严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和/或不符合政府的法规。9很高 车辆/项目不能运行（丧失基本功能）8高 车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意 7中等 车

27、辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意 6低 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目的性能下降，顾客有些不满意 5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能感觉到有缺陷。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无 无可辨别的后果1严重度（旧）60严重度（新）后果 评定准则：后果的严重度 严重度影响安全法规的符合型当一种失效模式在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规。10当一种失效模式是在具有失效预兆的前提

28、下影响到行车安全和/或不符合政府的法规。9主要功能丧失主要功能丧失，车辆无法操作，但不影响车辆安全性。8主要功能丧失，车辆可操作，但影响降低车辆的可操作程度。7次要功能丧失车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行。6车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目的性能下降。5使用者不满意配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能感觉到有缺陷。3配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无 无可辨别的后果 161失效的潜在起因/机理起因机理规定材料不正确设计寿命设想

29、不足应力过大润滑能力不足维护说明书不充分算法不正确表面精加工规范不当形成规范不足规定的摩擦材料不当过热公差不当屈服 化学氧化疲劳 电移材料不稳定 蠕变磨损 腐蚀62频度（旧）失效发生可能性 可能的失效率 频度很高：持续性失效100/1000件 1050/1000件 9高：经常性失效20/1000件 810/1000件 7中等：偶然性失效5/1000件 62/1000件 51/1000件 4低：相对很少发生的失效0.5/1000件 30.1/1000件 2极低：失效不太可能发生0.01/1000件 163频度（新）失效发生可能性评定标准(项目/车辆寿命/可靠度设计)失效概率等级很高 新技术、新设

30、计无历史资料 100/1,000或1/10 10很高不可避免的新设计失效，新应用、周期、操作等状况的变更。50/1,000或1/20 9失效可能来自于新设计失效，新应用、周期、操作等状况的变更20/1,000或1/50 8失效不能断定來自於新設計，新應用，或週期/操作狀況變更10/1,000或1/100 7中等常見之失效聯結至類似的設計或設計模擬和測試2/1,000 或1/500 6偶爾之失效聯結至類似的設計或設計模擬和測試0.5/1,000或1/2,000 5被隔絕之失效聯結至類似的設計或設計模擬和測試0.1/1,000 或1/10,000 4低僅有被隔絕之失效聯結至幾乎同樣的設計或設計模擬

31、和測試0.01/1,000或1/10万 3被觀察之失效聯結至幾乎同樣的設計或設計模擬和測試0.001/1,000或1/百万 2极低 通过預防管制阻止失效通过預防管制阻止失效164发生性评估基准建议评估基准：小组应对评估标准和等级达成一致的认识，甚至个别过程修改分析时，也应使用110 级的发生性评价基准表。判定評估時，須考量如下項目：1.類似產品，系統或次系統之服務歷史和經驗？2.是否有延用或類似之先前分析項目？3.和先前分析項目之明顯變更？4.和先前分析項目之主要變更？5.分析項目是否為全新產品？6.應用或環境變更如何？7.是否有工程分析(即：可靠度)，應用以估計期望的可比較之發生度？8.是否

32、有可預防管制之處？65发生性评估n 發生性是可能特定原因/機制在設計期間將發生之失效模式n 發生性等級可能有一個相對值而不是一個绝對值應該用一致性的發生性等級判定標準，確保其連續性。出現次數是相對等級在FMEA的範圍內，並且可能不反應發生實際可能66探测度（旧）探测度 准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 9极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 8很少 设计控制有很少的机会能找出潜在的起因/机

33、理及后续的失效模式 7少 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 6中等 设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 5中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 4多 设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 3很多 设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 167探测度（新）探测机会 准则：探测性经由设计控制等级探测可能性无探测机会 无现行设计控制，无法探测或分析10绝对不可能任何阶段不可能探测设计分析/探测控制能力薄弱。设计分析

34、未联系到与其相关联的其它方面 9几乎不可能先期设计冻结和试产之前先前設計和試產過程之產品驗證/確認之試驗通過/失敗。(子系統或系統測試之允收標準。如騎乘，操控，出貨評估等)8可能性极少先前設計和試產過程之產品驗證/確認之試驗測試至失敗。(子系統或系統測試直至失效發生。系統交互測試等)7 很少先前設計和試產過程之產品驗證/確認之試驗劣化。(子系統或系統耐久測試。亦即：性能試驗)6 少设计冻结前產品確認(Validation)(信賴性試驗，開發或確認)於設計凍結(Freeze)之前，採用通過(Pass)/失敗(Fail)之試驗(亦即：允收標準執行，性能試驗等)5 中等產品確認(Validation

35、)(信賴性試驗，開發或確認)於設計凍結(Freeze)之前，採用測試至失敗(Test to Failure)之試驗(亦即：直至洩漏，失效，破裂等)4 中上產品確認(Validation)(信賴性試驗，開發或確認)於設計凍結(Freeze)之前，採用劣化(Degradation)之試驗(亦即：數據趨勢，前/後數值等）3 多有效-关联分析設計分析/偵測度管制具有強的偵測能力，於設計之前的有效分析(亦即：CAE,FEA等)，為高關聯性(Is highly correlated)至實際或期望之操作狀況2 很多不用探测，防错失效原因或失效模式不能發生，因為設計方案透過預防（亦即：透過設計標準，最佳實行或

36、共用的材料等)1几乎肯定68探测度（Detection）評估 探测度：探测度等級是最佳探测控制，列於現行設計控制探测性欄 當多項管制被標記，建議針對每一項探测性等級进行描述 記錄探测性等級在探测性欄 對當前設計管制偵測的一種建議的方法，將假設失效發生，然後評估查出這種失效模式當前設計控制的能力。不要自動地假定偵測性等級，因為發生性等級低 重要的是要進一步在設計開發過程，評估設計控制的能力，以查出低發生失效模式或減少風險 偵測性等級是相對等級，針對各自的FMEA 的範圍內，為了達到低等級，必須改進設計控制(分析或驗證活動)建議評估基準:小組須對評估標準和等級，達成協議和一貫地應用 針對單一過程分

37、析進行修改 偵測性應該使用表Cr3 作為指南。評估為1 等級項目，為失效預防措施透過被驗證的設計方案 69DFMEA维护n DFMEA是动态的文件n 定期评审DFMEA的有效性；n 定期更新。分析关联：项目小组讨论DFMEA验证70可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。产品质量策划小组至少应考虑以下项目：v v 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；v v 制造和 制造和/或装配过程、过程调整；或装配过程、过程调整；v v 尺寸公差、性能要求、部件数、材料搬运。尺寸公差、性能要求、部件数、

38、材料搬运。产品质量策划小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求有可能需要考虑其它因素。71设计评审 设计评审是由组织设计工程部门领导并应包括其它被 设计评审是由组织设计工程部门领导并应包括其它被影响部门的一些定期安排的会议。设计评审不但是防 影响部门的一些定期安排的会议。设计评审不但是防止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及 止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及向最高管理者报告的机制。向最高管理者报告的机制。设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动。设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动。设计评审至少应包括以下方面的评价：设计评审至少应包括以下方面的评价：设

39、计 设计/功能要求的考虑；功能要求的考虑；正式的可靠性和置信度目标；正式的可靠性和置信度目标；部件 部件/子系统 子系统/系统工作循环；系统工作循环；计算机模拟和台架试验结果；计算机模拟和台架试验结果；DFMEA DFMEA；可制造性和装配设计的评审；可制造性和装配设计的评审；试验设计（试验设计（DOE DOE）和装配产生的变差结果；）和装配产生的变差结果；试验失效；试验失效；设计验证进展。设计验证进展。72设计评审 设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展，组织可以通过制定的设计验证计划和报告（DVP&R）来跟踪设计验证进展。计划和报告是保证以下方面的正式方法：设计验证；设计验证；通过采用综合的

40、试验设计和报告对部件和总通过采用综合的试验设计和报告对部件和总成的产品和过程确认。成的产品和过程确认。73样件制造控制计划 样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述，产品质量策划小组和材料与功能试验的描述，产品质量策划小组应确保制定样件控制计划。应确保制定样件控制计划。样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度，会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度，产品质量策划小组负责的所有样件都应被评审产品质量策划小组负责的所有样件都应被评审以便：以便：保证产品或服

41、务符合所要求的规范和报告数据；保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据；保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；将关注问题、变差和 将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。或成本影响传达给顾客。74设计验证 验证产品设计是否满足前面所述活动的顾客要求。75工程图纸(包括数学数据)顾客设计不排除策划小组以如下方式评审工程顾客设计不排除策划小组以如下方式评审工程图样的职责。图样的职责。工程图样可包括必须在控制计划上出现的特殊工程图样可包括必须在控制计划上出现的特

42、殊（政府法规和安全性）特性，如没有顾客工程（政府法规和安全性）特性，如没有顾客工程图样，应由策划小组评审控制图样以决定哪些图样，应由策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规或政府法规中的安全要求。中的安全要求。应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。应清楚地标数据以表明每个零件的尺寸布置。应清楚地标识控制或基准平面识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的定位面，以便能为现行的控制设计适当的功能量具和设备，应评价尺寸控制设计适当的功能量具和设备，应评价尺寸以保证可行性和

43、工业制造和测量标准相一致。以保证可行性和工业制造和测量标准相一致。76工程规范 对控制规范详细的评审和了解将有助于产品质量策划小组组织识别有关部件或总成的功能、耐久性和外观要求。样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在工程规范的过程检验一章中予以确定，否则样本容量和频率有组织决定并列入控制计划中。在这两种情况下，组织应确定哪些特性影响或控制满足功能、耐久性和外观要求的结果。77材料规范 除了图样和性能规范外，对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。78图纸规范的变更 当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的

44、领域并用适当的书面形式通知这些部门。79产品设计和开发(第二阶段)n 产品质量策划小组输出（作为第三阶段输入）n 新设备、工装及设施要求n 产品和过程特殊特性n 量具、试验设备要求n 项目可行性书面承诺及管理层支持80新设备、工装和设施要求 DFMEA、产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施的要求。产品质量策划小组应在进度表上增加这些内容以强调此要求项目。小组应保证新的设备和工装有能力并能及时供货。要监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。附：新设备、工装和试验装备检查清单 81产品和过程特殊特性 在第一章所述的质量策划阶段，小组应通过了解顾客的愿望的基础上识别初始产品和过程特

45、殊特性。产品质量策划小组应建立特性清单，通过评价技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达成一致。达成的一致要以文件的形式体现在适当当的控制计划内。附：附：产品和过程特殊特性明细表产品和过程特殊特性明细表82量具和试验设备要求 量具/试验设备要求也可在这一时间确定，产品质量策划小组应将这些要求增加到进度表中，监视进展过程，以保证满足所有要求的进度。83小组可行性承诺和管理者支持 在这一时间，产品质量策划小组应评定所提出在这一时间，产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性（顾客的自行设计不排除组织的设计的可行性（顾客的自行设计不排除组织评定设计可行性的义务）。小组应确信所提出评定设计可行性的义

46、务）。小组应确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。附：附：设计信息检查表设计信息检查表 小组关于可行性承诺报告小组关于可行性承诺报告84过程设计和开发(第三阶段)保证开发有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求，需要和期望n 第三阶段输出（作为第四阶段输入）n 包装标准n 产品/过程质量体系评审n 过程流程图n 工厂平面图n 特性矩阵n 过程失效模式和后果分析(PFMEA)85过程设计和开发(第三阶段)n 第三阶段输出n 试生产控制计划n 过程(操作)

47、指导书n 测量系统分析计划n 初始过程能力研究计划n 包装规范n 管理层支持86包装标准 顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计一概保证产品在使用时的完整性。87产品/过程质量体系评审 产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评审，生产产品所需的任何额外的控制的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，这成为产品质量策划小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。附：产品/过程质量检查表88过程流程图 过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，它可用来分析制造、装配

48、过程自始至程流程，它可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。她终的机器、材料、方法和人力变化的原因。她是用来强调过程变化原因的影响。是用来强调过程变化原因的影响。流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤。个步骤。当进行当进行PFMEAPFMEA和设计控制计划时，流程图有和设计控制计划时，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上。助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上。附：附：过程流程图检查清单 过程流程图检查清单89车间平面布置图 为了确定检测点的可接受性、控制图的位置、目视辅具的应用、中心维修站和缺陷材料的贮

49、存区，应制定并评审车间平面布置。所有的材料流程都要与过程流程图和控制计划相协调。附：附：车间平面布置检查表车间平面布置检查表90特性矩阵图 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。关系的分析技术。制定特性矩阵图推荐的方法是对零件图上的尺寸和 制定特性矩阵图推荐的方法是对零件图上的尺寸和/或 或特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有制 特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有制造工序和工位，过程参数列在左栏内。制造关系越多，造工序和工位，过程参数列在左栏内。制造关系越多，质量特性控制就越重要，不论矩阵图的大小，特性的

50、 质量特性控制就越重要，不论矩阵图的大小，特性的逆向关系是很明显的。逆向关系是很明显的。尺寸编号 特性描述 公差工序编号注：C关于夹紧的操作特性；L关于定位的操作特性；X由此操作导致或改变的特性应符合过程流程图表格。91过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。附：附：PFMEAPFMEA检查表检查表92过程潜在的失效模式及后果分析專注於PFMEA：_ 架构_ 分析範圍_