化验室组织与管理ppt课件-第六章-化验室检验质量保证体系的构建与管理.pptx

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1、第六章 化验室检验质量保证体系的构建与管理学习指南了解质量管理的发展过程；掌握化验室检验质量保证体系构建的依据和基本要素；掌握检测过程及检测过程的质量控制；掌握检验人员的技术素质和检验人员的全面素质内涵；掌握检验仪器设备保证、材料保证和环境保证的要求和内容；掌握检验质量申诉处理和检验质量事故处理的程序和方法。掌握化验室检验质量保证体系内部监督评审的程序和方法步骤。目录Contents01020304化验室检验质量保证体系检验过程质量保证检验人员综合素质保证检验仪器设备、材料和环境保证0506分析检验质量申述与质量事故处理检验质量保证体系运行的内部监督评审化验室检验质量保证体系01一、化验室检验

2、质量保证体系构建依据 依据GB/T 19001-2016（GB/T 19001-2016/ISO9001:2015）质量管理体系 要求，该标准阐述了企业检验至产品检验和试验的质量体系要求。为产品的需要方提供具有对产品最终检验能力的有效证据 保证最终产品的检验符合产品的执行标准或相关规定 有能力检出不合格项目并加以处理一、化验室检验质量保证体系的基本要素依据GB/T 19001-2016质量管理体系 要求化 化 验 验 室 室 质 质 量体系 量体系组织结构 管理程序 管理过程化验室资源化 化 验 验 室 室 检验 检验 系 系 统 统人力资源仪器设备及材料文件资料二、化验室检验质量保证体系的构

3、建 检验过程 检验过程质量保证 质量保证检验人员 检验人员素质保证 素质保证检验仪器 检验仪器设备和 设备和环境保证 环境保证基本要素在制定化验室检验质量保证体系中注意贯彻国家的方针政策、标准和有关规定，注意与企业的质量方针和质量体系相衔接，注意联系化验室自身的实际，力求做到科学、合理、有针对性和实用性、可操作性强。四、化验室质量管理手册的基本内容计量检测仪器设备的质量控制分析检验工作的质量控制原始记录和数据处理检验报告日常工作制度上级组织关于不干预分析检验工作质量评价的公正性声明关于颁发化验室质量管理手册的通知中心化验室关于分析检验质量评价的公正性声明法定代表授权委托书各类人员岗位责任制检验

4、过程质量保证02 一、检验过程化验室调度接到 化验室调度接到报检单 报检单采样组采样 采样组采样调度验收，合格 调度验收，合格的样品报、送 的样品报、送制样室 制样室调度 调度检验组（室），检验组（室），检查验收样品后 检查验收样品后留取部分样品作 留取部分样品作为副样保存 为副样保存检验、结果数据 检验、结果数据处理、填写检验 处理、填写检验报告 报告检验组（室）负 检验组（室）负责人审核后签字 责人审核后签字调度 调度 汇总、登记台账 汇总、登记台账 正式检验报告书 正式检验报告书 化验室检验过程 数据处理 检 验 人 填写 报 告 技术负责人签发 质保负责人审核 校 核送检样品登记、编号

5、 送达检验组 检验前处理 分析检验登记、复制、存档、发出报告业务办公室送 样 单 位 质 量 异 议 按 有 关 规定 处 理 副 样 保 存面向社会服务的检验过程框图11、采样和制样质量控制、采样和制样质量控制样品二、检验过程的质量控制气体 气体液体 液体固体 固体有效性 有效性代表性 代表性采样基本要求采样基本要求2、检验与结果数据处理的质量控制 检验人员收到检验组（室）检查验收的样品，根据检验方法要求，进行准备。u检查仪器设备；u环境条件和样品状况，一切正常进行检验，记录原始数据；u检验工作结束后，复核全部原始数据，确认无误后，对样品作检后处理。3、其他注意事项u填写检验报告应准确无误；

6、u检验组（室）负责人审核报告必须仔细认真；u调度在汇总、登记台账及发出正式检验报告书的过程中也不能疏忽大意；u因各种原因（如停电、停水、停气、仪器设备发生故障、工作失误、样品问题等）造成检验工作中断，且影响检验质量，应做好相应记录并向上一级负责人报告；u恢复正常后，该项检验应重新进行，已测得的数据作废。检验人员综合素质保证03一、检验人员的技术素质 化验室检验系统的各类检验人员的技术素质必须达到检验质量保证体系明确规定的要求。怎样保证各类检验人员的技术素质呢？控制的条件有学历要求技术职务或技能等级要求 在岗人员培训等1、学历要求从胜任检验工作所具备的专业知识和技能，要求化验室一线的检验人员应获

7、得中等职业技术教育学历或更高的学历。具 具 备 备 从事 从事 检 检验 验 工作的 工作的 专 专业 业 知 知 识 识 和 和 职 职业 业 技能 技能 掌握必修的科学文化基础知识、常用的化学分析和仪器分析方法的基本原理和操作技能 能正确理解和执行检验岗位的规范和技术标准 能正确选择和使用检验工作中常用的化学试剂。正确使用常用的分析仪器和设备，并能进行常规维护与保养 能正确处理检验数据和报告检验结果 对日常检验工作中出现的异常现象能找出原因，提出改进方法 掌握了检验岗位的安全和环保知识22、技能等级或技术职务要求、技能等级或技术职务要求 从事检验工作的人不仅有相应学历，而且必须取得劳动部门

8、职业技能鉴定中心（站）颁发的化学检验工（或分析工）中级或高级资格技术等级证书。u我国职业资格证书分为五个等级：初级（国家职业资格五级）、中级（四级）、高级（三级）、技师（二级）和高级技师（一级）u对于使用大型精密检测仪器从事比较复杂的检验工作或研究性分析检验工作，要求具有更高的技术职务。如工程师、高级工程师或研究员等3、检验人员培训技术的发展带动技术进步，引起知识更新，要求人员素质的提高。途径 培训考核二、检验人员的全面素质综合素质主要是指思想道德素质、专业知识素质和身体与心理素质等。u具有良好的思想政治素质和社会责任感；u具有良好的职业道德、行为规范，爱岗敬业；u具有健康的生理、心理素质；u

9、具有良好的文化知识和与检验工作相关的基础知识、基本理论、操作技能；u具有分析、解决问题能力和独立工作能力；u具有安全、环保意识和对突发事件应变能力。检验仪器设备、材料和环境保证04监督检查是否具备执行标准所需的检测仪器设备，并能达到使用要求01监督检查试验室环境条件是否满足标准要求02监督检查测试仪器和检测设备及工具是否经过计量检定，并有计量检定证书03如何使检验仪器设备、材料和环境在检验过程中符合化验室检验质量保证体系要求？主要是通过监督检查进行监控。一、仪器设备保证仪器设备的数量 仪器设备台套数的多少，反映着化验室检验系统的检验能力大小 如何确定仪器设备台套数？主要依据企业的生产规模，检验

10、技术标准和方法要求确定仪器设备的性能 在运行化验室检验质量保证体系的过程中，仪器设备的性能是否达到标准规定的要求，直接关系到检验工作和检验结果的质量表6-1 仪器设备的检定周期表样表序号设备名称厂家及型 号主 要 技术 指 标检定周期（年）检定单位最近检定日 期购置时间设 备原 值（元）主要技术负责人送检负责人1气相色谱仪上海分析仪器厂GC112AFID：510-11 g/sTDC：1500mv.ml/mg2 市技监局技监站2003.09 2001.0 9 48000 某 某 某某2元素分析仪意大利Carlo Erba1106检 测 元素：C、HN、O准确度：0.30.5%2 自检 2002.

11、10 1988.10 280000 某 某 某某表6-2 仪器设备标志和颜色及实用范围序号标志类型 标志颜色 实 用 范 围1 合格标志 绿色计量检定（包括自检）合格仪器设备2 准用标志 黄色计量检定（包括自检）合格的仪器设备；不需要检定，经检查其功能正常仪器设备；无法检定，经对比或鉴定实用的仪器设备；某些功能已丧失而检测工作所用功能正常，且经检定合格而降级使用的仪器设备等。3 停用标志 红色已损坏的仪器设备；经检定不合格的仪器设备；性能无法确定的仪器设备等。二、材料保证通用化学试剂 化学试剂是化验室检验系统消耗用量较大的材料 工业生产的原料、半成品、成品（产品）的检验，在检验方法中均对所使用

12、的化学试剂级别给与了明确的规定。故在选择和使用具体检验工作的化学试剂时，必须严格遵守标准物质 主要用于研究分析检验方法、评价分析检验方法、同一实验室或不同实验室间的质量保证、校准仪器设备和检验结果等 我国把标准物质分为两个级别，分别为一级标准物质代号为GBW，二级标准物质代号为GBW（E）外部环境如温度、湿度、粉尘、噪声、磁场、电场等会对测试仪器和检测设备的运行可能产生不同程度的影响。保证仪器设备有一个良好的运行环境，其目的是尽可能减小环境因素对仪器设备性能或测试数据的影响，确保检验工作和检验结果的质量三、仪器设备的运行环境保证表6-3 原子吸收分光光度计的运行环境序号设备名称厂家及型 号主

13、要 技术 指 标购置时间设 备原 值（元）主要运行环境指标要求主要技术负责人1原子吸收光谱仪上海第三分析仪器厂361MC型波长范围：190900nm分辨率：优于0.3nm2001.0 9 48000室温535；避免阳光直射；无强烈振动或持续弱振动；无强磁场、强电场、高频波；湿度4585%；无测量光谱范围内有吸收的无机或有机气体、腐蚀性气体；无烟和少灰尘；有排气装置。某 某分析检验质量申诉与质量事故处理051、检验质量申诉处理过程遵照检验质量申诉和检验质量事故处理办法规定的程序。一、检验质量申诉处理 一、检验质量申诉处理什么叫检验质量申述呢？是指检验结果的需方对检验结果或得出检验结果的过程提出疑

14、问或表示怀疑，并要求提供检验结果的一方作出合理的解释或处理。检验质量负责人对原始记录所用仪器设备的状态进行检查核对检验操作方法及检验过程通报情况 分析原因确定处理方案 2、检验质量申诉结果处理 检验质量申诉结果处理的方案两种情况（1）如果检验结果正确无误或检验过程合理，则通知申诉方，做好解释工作和其他善后事宜。（2）如果对检验结果的正确性有怀疑或检验过程确有差错，则重新校正仪器设备，对保留副样或新取样进行重新检验，并由检验质量负责人监督检验的整个过程，按规定程序得出和送出检验报告。二、检验质量事故处理1、检验质量事故类别3、检验质量结果处理 检验质量事故结果处理 对仪器设备损坏或人身伤亡事故结

15、果2 2、检验质量事故处理过程、检验质量事故处理过程 检验质量事故 仪器设备损坏或人身伤亡事故 检验质量事故：是指由于人为的差错导致检验结果质量较差，造成了不好的影响 仪器设备损坏或人身伤亡事故：是指在检验工作过程中，由于人为的差错或一些客观的、不可预见的因素（如电压突然急升或突然停电、停气、停水或仪器设备温度失控等）导致仪器设备损坏或人身伤亡检验质量保证体系运行的内部监督评审06一、实施内部监督评审的作用 p内部监督：指的是试验室技术室对各工作室的监督，主要是对环境、质量、操作方法等的监督。p内部审核：主要是对资质、资历等的审核，一般是上级部门或母体试验室对所属试验室的审核。p内部监督评审是

16、为了促进化验室检验质量保证体系能充分有效地运行。内部审核流程图片 建立由企业质量管理部门负责人及相关管理和技术人员组成的监督评审组 制定相应的工作程序和制度 确定工作任务1.1.建立组织机构建立组织机构 审查检验质量保证体系的各种文件和技术资料 进行现场检查 评审并作出检查评审报告2.2.内部监督评内部监督评审的任务审的任务 审核文件 现场评审的准备 现场检查与评审 3.3.内部监督评内部监督评审工作审工作二、实施内部监督评审程序内容包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处

17、理，跟踪审核等。现场评审的准备 添 加 标 题 添 加 标 题审核文件 该报告是检查工作程序的总结报告，其中包含检查所依据的文件、现场检查记录表、检查出不合格项目记录、有争议问题的记录以及检验质量保证体系实际运行情况与其规定标准相符合的程度评价等 监督评审组实施现场检查的准备工作是在审核文件之后，根据需要进行的预备工作 预备工作包括：监督评审组成员的分工；确定现场检查的日期及进度；明确检查的重点项目和检查方法；准备评审记录表等u实施现场检查与评审的基础工作u主要内容是质量管理手册及检验质量保证体系的其他文件资料u目的是了解化验室检验质量保证体系的运行情况；督促化验室根据情况的变化和实际的需要对检验质量保证体系的有关文件进行修改、说明和补充等 现场检查和评审是在审核文件之后，对检验质量保证体系实际运行情况现场检查和对实效性作出评审，判定化验室检验系统是否真正具备检验质量保证体系规定的要求和能力 可分为4个步骤进行，首次会议、现场审核、编写评审报告、总结会议3.3.内部监督评审工作 内部监督评审工作现场检查与评审 提出评审报告THANKS