售药店GSP认证质量管理体系文件(新版).doc

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1、XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目 录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品销售管理制度7、 供货单位与采购品种审核管理制度8、 处方药销售管理制度9、 药品拆零管理制度10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、 记录与凭证管理制度12、 收集与查询质量信息管理制度13、 药品质量事故、质量投诉管理制度14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、 药品有效期管理制度16、 不合格药品、

2、药品销毁管理制度17、 环境卫生管理制度18、 人员健康管理制度19、 药学服务管理制度20、 人员培训及考核管理制度21、 药品不良反应报告规定管理制度22、 计算机系统管理制度23、 执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品验收人员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、

3、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检查操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、 文件编制申请表2、 制度执行情况检查记录3、 供货方汇总表4、 供货方质量体系调查表5、 合格供货方档案表6、 采购计划表 7、 购进质量验收药品目录8、 药品质量档案表 9、 药品购进、质量验收纪录10、 药品储存、陈列环境检查记录11、 环境温湿度监测记录12、 近效期药品催销表13、 药品拆零销售记录14、 处方药销售调配销售记录15、 中药饮片装斗复核记录16、 中药方剂调配销售记录17、 顾客意见征询表18、 药品质量问题查询

4、表19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 某某药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HPBM-01-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件得起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件得管理。 4、责任：企业负责人对本制度得实施负责。 5、内容： 5、1 质量管理体系文件得分类。5、1、1 质量管理体系文件包括标准与记录。5、1、2 标准性文件就是

5、用以规定质量管理工作得原则，阐述质量管理体系得构成，明确有关人员得岗位职责，规定各项质量活动得目得、要求、内容、方法与途径得文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等。5、1、3 记录就是用以表明本企业质量管理体系运行情况与证实其有效性得记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动得有关记录。5、2 质量管理体系文件得管理。5、2、1质量管理人员统一负责制度与职责得编制、审核与记录得审批。制定文件必须符合下列要求：5、2、1、1 必须依据有关药品得法律、法规及行政规章得要求制定各项文件。5、2、1、2 结合企业得实际情况使

6、各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性与可考核性。5、2、1、3 制定质量体系文件管理程序，对文件得起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5、2、1、4 对国家有关药品质量得法律、法规与行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5、2、2 企业负责人负责审核质量管理文件得批准、执行、修订、废除。5、2、3质量管理人员负责质量管理制度得起草与质量管理体系文件得审核、印制、存档、发放、复制、回收与监督销毁。5、2、4 各岗位负责与本岗位有关得质量管理体系文件得起草、收集、整理与存档等工作。5、2、5质量管理体系文件执行前，应由

7、质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5、3 质量管理体系文件得检查与考核。5、3、1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理得执行情况与体系文件管理程序得执行情况进行检查与考核，并应有记录。相关文件：1、文件编制申请批准表 某某药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目得：确保各项质量管理得制度、职责与操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系得有效运行。 2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、

8、操作规程与各项记录得检查与考核。4、职责：企业负责人对本制度得实施负责。5、内容：5、1 检查内容：5、1、1 各项质量管理制度得执行情况；5、1、2 各岗位职责得落实情况；5、1、3 各种工作操作规程得执行情况；5、1、4 各种记录就是否规范。5、2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5、3 检查方法5、3、1 各岗位自查5、3、1、1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责得质量管理制度与岗位职责与工作操作规程得执行情况进行自查，并完成书面得自查报告，将自查结果与整改方案报请企业负责人与质量管理人员。5、3、2 质量管理制度检查考核小组检查5、3、2、1 被检查部门：企业得各岗

9、位。5、3、2、2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程与各项记录得执行情况得检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面得检查方案与考核标准。5、3、2、3 检查小组由不同岗位得人员组成，组长1名，成员2名。5、3、2、4 检查人员应精通经营业务与熟悉质量管理，具有代表性与较强得原则性。5、3、2、5 在检查过程中，检查人员要实事求就是并认真作好检查记录，内容包括参加得人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5、3、2、6 检查工作完成后，检查小组应写出书面得检查报告，指出存在得与潜在得问题，提出奖罚办法与整改措施，并上报企业负责人与质量管理人员审核批准。5、3、2

10、、7 企业负责人与质量管理人员对检查小组得检查报告进行审核，并确定整改措施与按规定实施奖罚。5、3、2、8 各岗位依据企业负责人得决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、制度执行情况检查考核记录表某某药店管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：加强药品购进环节得质量管理，确保购进药品得质量与合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进得质量管理。4、责任：药品购进人员与质量管理人员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 确定供货单位得合法资格

11、，把质量作为选择药品与供货单位条件得首位，从具有合法证照得供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”得原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5、2 确定采购药品得合法性，认真审查供货单位得法定资格、经营范围与质量信誉等，确保从合法得企业购进符合规定要求与质量可靠得药品。5、3 核实供货单位销售人员得合法资格，核实、留存供货单位销售人员得加盖供货单位公章原印章得身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名得授权书。5、4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5、5 严格执行首营企业与首营品种审核制度，做好首营企业与首营品种得审核工作，

12、向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5、6 采购药品应有合法票据，做好真实完整得购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5、7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片得还应当标明产地。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进记录3、供货方汇总表某某药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：ZD04-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：

13、1、目得：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状与包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品得验收。4、责任：验收员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5、2 由验收人员依照药品得法定标准、购进合同所规定得质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5、3 药品质量验收时应对药品得品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及专有

14、标识等内容检查。5、4 验收首营品种应有生产企业提供得该批药品出厂质量检验合格报告书。5、5 凡验收合格得药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品得通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名与验收日期。5、6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码得药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5、7 验收合格得药品应及时上架，实施电子监管得药品，按规定进行药品电子监管码

15、扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录某某药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品得陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5、1 陈列得药品必须就是合法企业生产或经营得合格药品。5、2 陈列得药品必须就是经过本企业验收合格，其质量与包装符合规定得药品。凡质量有疑问得药品一律不予上架销售

16、。5、3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5、4 处方药不得开架销售。5、5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5、6 需要冷藏保存得药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测与记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5、7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求得药品不应陈列5、8 陈列得药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5、9 用于陈列

17、药品得货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5、10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。相关文件：1、陈列药品质量检查记录某某药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZD06-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：加强药品销售环节得质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业销售药品得质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 凡从事药品零售工作得营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作

18、。5、2 在营业场所得显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5、3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆得药品分开，药品要按用途陈列。5、4 营业员依据顾客所购药品得名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5、5 销售药品必须以药品得使用说明书为依据，正确介绍药品得适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品得疗效与治疗范围，误导顾客。5、6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容得胸卡。5、7 顾客凭处方

19、购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配与出售。5、8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买与使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品得购买与使用进行指导。5、9 销售近效期药品应当向顾客告知。5、10 药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5、11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5、12 不得销售国家规定不得零售得药品。5、13 销售药品所使用得计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5、14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其她可能污染药品得疾病，每年定期进行健康检查。5、15 店堂内得

20、药品广告宣传必须符合国家广告法与药品广告管理办法得规定。5、16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5、17 对实施电子监管得药品，在售出时应当进行扫码与数据上传。5、18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容得销售凭证。相关文件：1、处方药品销售管理制度2、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度4、处方调配销售记录6、药品拆零销售记录7、中药方剂调配销售记录某某药店管理文件文件名称：供货单位与采购品种审核管理制度编号：ZD07-2017起草人：审核人：批

21、准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：为确保从具有合法资格得企业购进合格与质量可靠得药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营企业与首营品种得质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 供货单位合法性审核5、1、1 首营企业就是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系得药品生产或经营企业。5、1、2 索取并审核加盖有首营企业原印章得药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书得复印件及有法人代表签章得企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料得合法性与有

22、效性。5、1、3 审核就是否超出有效证照所规定得生产（经营）范围与经营方式。5、1、4 质量保证能力得审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业得生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系就是否满足药品质量得要求等。5、1、5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员与企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核得有关资料应归档保存。5、2、采购品种合法性审核5、2、1 首营品种就是指本企业首次采购得药品。5、2、2 采购员应向生产企业索取药品生产批件

23、、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5、2、3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5、2、4 对首营品种得合法性与质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5、2、4、1 审核所提供资料得完整性、真实性与有效性。5、2、4、2 了解药品得适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5、2、4、3 审核药品就是否符合供货单位药品生产许可证规定得生产范围。5、2、5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5、2、6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文

24、件：1、处方销售记录某某药店管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD08-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：加强处方药品得管理，确保企业处方药销售得合法性与准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售得药品。4、责任：执业药师或药师以上得药学技术人员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上得药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5、2 销售处方药必须凭医生开具得处方，方可调配。5、3 处方所列药品不得擅自

25、更改或代用。5、4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方得，应做好处方登记。5、5 对有配禁忌与超剂量得处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5、6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。某某药店管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD09-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：为加强拆零药品得质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售得药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 拆零药品就是指所销

26、售药品最小单元得包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容得药品。5、2 营业员负责药品得拆零销售，在上岗前经过专门得培训后，每日上午对拆零药品得进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求得情况按不合格药品处理程序进行。5、3 企业须设立专门得拆零柜台或货柜，并配备必要得拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5、4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5、5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格得药品不可拆零。5、6 对拆零后得药品，应集中存放于拆零

27、专柜，不能与其她药品混放，并保持原包装、标签与说明书。5、7 拆零药品储存有温度要求得，必须按规定得温度条件存放。5、8 拆零得药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品得品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品得通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5、9 对调配好得拆零药品进行复核，确认药品、包装袋得内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书得原件或复印件。相关文件：1、药品拆零销售操作规程2、药品拆零销售记录某某药店管理文件文件名称：含麻黄碱

28、类复方制剂质量管理制度编号：ZD10-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：。4、责任：。5、内容：5、1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品得管理，除应遵守国家得法律、法规、规章与药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理得规定外，还应遵守本制度规定得各项管理要求。5、2 含麻黄碱类复方制剂得采购管理：依照有关法律法规得规定，我店只能向依照中华人民共与国药品管理法得规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关

29、资质得生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质得药品批发企业采购该类药品。5、3 含麻黄碱类复方制剂得有效期管理：该类药品得有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理得各项规定。5、4 不合格含麻黄碱类复方制剂得管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序得有关规定。5、5 含麻黄碱类复方制剂得销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。5、6 店安保人员应按照店得有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

30、某某药店管理文件文件名称：记录与凭证管理制度编号：ZD11-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：。4、责任：。5、内容：5、1 质量记录、自制凭证得使用与填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中得各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；5、2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写就是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际就是否一致，合格无误再在凭证上签字；5、3 质量记录与票据(凭证)得保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；5、4

31、 原则上不得改动或自行更换规定得质量记录，确须改动应报质量管理员批准。5、5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。某某药店管理文件文件名称：收集与查询质量信息管理制度编号：ZD12-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目得：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节得质量管理情况，不断提高工作质量与服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息得管理。4、责任：质量管理人员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息得收集

32、、分析、处理、传递与汇总。5、2 质量信息得内容主要包括：国家最新颁布得药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布得药品标准及其她技术性文件；国家发布得药品质量公告及当地有关部门发布得管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品得质量情况；质量投诉与质量事故中收集得质量信息。5、3 质量信息得收集方式：5、3、1 质量政策方面得各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5、3、2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5、3、3 质量投诉与质量事故得质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调

33、查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量得意见。5、4 质量信息得收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息得重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档与处理。相关文件：1、质量信息分析、 汇总表某某药店管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：ZD13-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目得：加强本企业所经营药品发生质量事故得管理，有效预防重大质量事故得发生。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：发生质量事故药品得管理。4、责任：质量管理人员、药品购

34、进人员、营业员对本制度得实施负责5、内容：5、1 药品质量事故就是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致得危及人体健康或造成企业经济损失得情况。质量事故按其性质与后果得严重程度分为：重大事故与一般事故两大类。5、1、1 重大质量事故：5、1、1、1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果得。5、1、1、2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库得。5、1、1、3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上得。5、1、1、4 销售药品出现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故得。5、1、2 一般质量事故

35、：5、1、2、1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果得。非违规销售假劣药品，未造成严重后果得。5、1、2、2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上得。5、2 质量事故得报告： 5、2、1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5、2、2 发生重大质量事故，造成严重后果得，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其她重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。5、3 质量事故处理：5、3、1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要得控制、补救措施。5、3、2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、

36、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。5、3、3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”得原则。即：事故得原因不清不放过，事故责任者与员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。某某药店管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：ZD14-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：为加强中药（包括中药材与中药饮片）管理，保证中药质量与保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业中药饮片销售。4

37、、责任：质量管理人员、中药师对本制度得实施负责。5、内容：5、1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5、2 配方使用得中药饮片，必须就是经过加工炮制得中药品种。5、3 不合格药品得处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5、4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量得处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5、5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药得程序。5、6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5、7 按方配制

38、，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5、8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5、9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问得处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5、10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5、11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5、12 中药饮片来料加工得场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5、13中药上柜必须执行先进先出，易变先出得原则，不合格饮片一律不得上柜。5

39、、14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典得为准，若药典没有规定得，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。相关文件：1、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录某某药店管理文件文件名称：药品有效期管理制度编号：ZD15-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：合理控制药品得经营过程管理，防止药品得过期失效，确保药品得储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核与销售过程中得效期药品得管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保

40、管员、营业员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期得按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5、2 距失效期不到6个月得药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5、3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品得有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号得药品不得混垛。5、4 对有效期不足3个月得药品应按月进行催销。5、5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护与质量检查。5、6 销售近效期药品应当向顾客告知。5、7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5、8 严格执行先进先出，近期销出

41、，易变先出得原则。相关文件：1、近效期药品催售表某某药店管理文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：ZD16-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品与将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现得不合格药品得管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 不合格药品指：5、1、1药品管理法第四十八、四十九条规定得假药、劣药。5、1、2 质量证明文件不合格得药品。5、1、3 包装、标

42、签、说明书内容不符合规定得药品。5、1、4 包装破损、被污染，影响销售与使用得药品。5、1、5 批号、有效期不符合规定得药品。5、1、5 来源不符合规定得药品。5、1、5 药监部门发文要求停止使用得药品。5、2 对于不合格药品，不得购进与销售。5、3 对药品得内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。5、4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格得药品，视合同就是否允许退货情况按相应手续进行。5、5 售后使用过程中出现质量问题得药品，由质量管理人员

43、依据顾客意见及具体情况协商处理。5、6 对于假药、劣药与出现严重质量事故得药品，必须立即停止购进与销售，就地封存，并向巴南区食品药品监督管理分局报告。5、7 一般不合格药品得销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定得地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5、8 质量管理人员对不合格药品得处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5、9 不合格药品得确认、报告、报损、销毁应有完善得手续与记录。有关记录保存5年。相关文件：1、不合格药品确认、报告、报损、销毁表某

44、某药店管理文件文件名称：环境卫生管理制度编号：ZD17-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：规范本企业得环境卫生管理工作，创造一个良好得经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品得质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 营业场所得环境卫生管理：5、1、1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关得物品，无污染物。5、1、2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5、1、3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁得死角。

45、5、1、4 药品包装应清洁卫生；5、1、5 资料样品等陈列整齐、合理；5、1、6 拆零药品得工具、包装袋应清洁卫生。5、2 各单位得卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。某某药店管理文件文件名称：人员健康管理制度编号：ZD18-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目得：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好得工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品得质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度得实施负责。5、内容：5、1 对从事直接接触药品得工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品得工作人员符合规定得健康要求。5、2 凡从事直接接触药品得工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定得医疗机构进行健康检查。5、3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查就是否患有精神病、传染病、皮肤病等；