范文合集：医疗器械经营自查报告药房(5篇).docx

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1、范文合集：医疗器械经营自查报告药房(5篇)三类医疗器械自查报告范文。医疗器械经营自查报告药房(篇一)我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供

2、货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范

3、、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。医疗器械经营自查报告药房(篇二)根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验

4、收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习

5、医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。医疗器械经营自查报告药房(篇三)按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：一、组织领导、完善制度院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器

6、械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、排查情况结合上级检查与我院自查，发现的问题有：1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。5、部分药、械公司资质过期，资料不全。针对以上问题，医

7、院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。三、整改措施1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者。3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。5、做好日常保管工作。为保证在库储

8、存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。四、今后工作打算不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。邻水东方医院二年一月二十六日医疗器械经营自查报告药房(篇四)我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于xx市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如

9、下：1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企

10、业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的.货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且

11、每年对器具进行检定。4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录。5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗

12、器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出

13、现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的

14、、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。医疗器械经营自查报告药房【篇五】一、前言作为医疗器械方面的销售人员，首先应该先了解医学方面的知识，很有幸，我从事了这个行业，虽然把自己的专业放下，但是我认为我从最基层坐起，才能够真正的了解社会和了解现在的企业的用人制度，并从社会学到一些现在的人事管理的“土方法”。在工作之后，才真正的知道社会这个大家庭中的人与人的关系是非常微妙的，人情是非常重要的。二、实习目的通过销售实习，了解企业营销和用人制度情况，在这个基础上把所学的专业理论知识与实践紧密结合起来，培养实际工作能力与分析能力，以达到学以致用的目的，从而学习社会经验。三、实习时间从20x

15、x年3月6日至现在通过这次实习工作，真正的了解工作不好做，真正的了解到先的企业与书本上的条条框框有很大的区别。在这次的实习之中我领悟到了很多的东西：1、工作的态度要端正，认认真真的做好本职的工作。在实习的时候最让我感动的是生产车间工人对每一台设备安全与质量的负责，为了给患者送去更多的健康，他们加班加点，夜以继日的工作，他们的精神让我们实习的人员相当的敬佩。2、要给自己定好位置。在实习中，在态度上要把自己当成学生，虚心请教；但是在做销售时，一定要把自己当成一个销售人员，爱岗敬业，严于律己。3、对超生知识有一定的了解。超声医学是超声学与医学结合、或超声技术应用于医学各部门而形成的学科。主要包括超声

16、在基础医学、临床医学、卫生学及其他医学领域中的研究与应用。该学科正随着超声检测与超声处理的发展在不断发展。例如超声成象技术的成就很快被应用到超声医学中。A型法：较常用。主要从示波屏上的波幅、波数、波的先后次序等来判断有无病变。应用于诊断脑血肿，脑瘤，囊肿，胸、腹水，肝脾肿大和肾盂积水等。B型法：图形直观而清晰，容易发现较小病变，可看到人体内脏各种切面图形。对肝、脾、胆囊、胰腺、肾及膀胱的多种病变能及时获得早期诊断。M型法：常同时加入心电图、心电图显示记录。可用于诊断各类心脏病，如风湿性瓣膜病、心包积液、心肌病、心房内粘液瘤、心功能测定及各类先天性心脏病的手术前诊断和手术后随访。扇型法：由于可得

17、到心脏各种切面的图象，并可观察到心脏收缩和舒张时的真实表现，故较M型法的观察更为细致和确切。诊断疾病的范围也更扩大了，除心脏外，尚可检查肝、胆、胰、颅脑等疾病。多普勒超声法：这是测定血管腔或心腔内血流的新方法，可从体外测出血流的速度和方向。用于诊断多种四肢动、静脉疾病和部分先天性心脏病，如大血管转位、动脉导管未闭等。产科医生还用来诊断、确定胎动和胎心。目前，超声波检查也被用于与其他检查方法的联合应用中，在超声波检查的监视下，为进行组织学检查进行超声波下活检，以及与内窥镜检查联合进行的超声波内窥镜检查，在许多方面得已应用。4、在以后的学习中要拓展知识面，使自己的知识系统化。在实习期间，我所接触的

18、相关的专业的知识使我领悟到必须积极地去学习，去掌握，在工作当中，尽量掌握多的知识是很有必要的，要想作一个出色的大学生，只拥有狭隘的书本上的基础知识是无法在这个社会中找到一个真真正正的能够一展自己的知识与能力的工作的。5、掌握医疗器械销售技巧，分析各类客户心理。目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营

19、销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的.指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购

20、买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。因为，消费者都有这样的认识再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。而在购入设备时，领导们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚

21、了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本（时间及人力成本）的，从而说服对方最终购买。而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。提高个人心理素质通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。一个销售X光机的小伙子，刚接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于过去没有类似的经

22、验，他夜不能寐，整天担心完不成任务，甚至无法从容不迫地过正常生活。而最终的结果是由于精神状态不好，未能有效沟通，生意没谈成。现实中，这种事情常在新手身上发生。其实，犹太人有句俗语叫“小孩子小问题；大孩子大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。如果不能提高个人医疗器械的销售了。比拼耐力赢得长跑医疗器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的产品价格超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。即

23、使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢？此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进

24、去，是后续全部工作的起点；反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以阻挡竞争对手的入侵。某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。服务至上绝非儿戏服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。可以毫

25、不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。在中国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。密切

26、留意寻找机会应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好；如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机会。而能否寻找并把握这些机会，就需要销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内

27、部情况。6、把握好为人处事的尺度，调整好与其他人员的人际关系。在工作过程中难免会发生这样那样的误会，如何处理与其他人的矛盾，不仅仅会对以后的工作有影响，甚至还会防碍正常的人际交往，大学生刚刚步出校门，往往还没有找好自己的位置，心高气傲，遇事容易冲动，不仅仅影响自己的判断是非的能力，还可能使人产生对你的误会，对你的将来发展不利，因此就需要我们做事小心谨慎，处理人际关系也要恰当。总之，我在这次实习中学到了很多东西，能够让我受益一生。我在实习中发现自己的不足，都会在以后的学习工作中努力加以改正，使自己更适应新工作的需要，同时感谢在这里曾经帮助过我的老师、同事与领导，谢谢他们这些天以来对我的谆谆教导，

28、谢谢。医疗器械自查报告模板(汇总5篇)医疗器械自查报告模板篇1按照国家医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确

29、保不发生重大医疗器械质量事故。二、自查自纠重点按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训

30、计划等16项内容进行重点摸排。三、自查自纠结果1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是。我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。备查文件：2、是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗

31、器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证复印件。3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；是。备查文件：4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并

32、有完整监测记录；是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。备查文件：6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉

33、区食品药品监督管理局备案。备查文件：8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。备查文件：9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：12、产品说

34、明书、标签、包装标识是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定是。备查文件：13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。14、植入或介入体内的医疗器械是否填写植入（介入）医疗器械使用登记表，并以病例一同保存；我院没有植入或介入体内的医疗器械。15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是，均按照说明书要求储存和使用。16、法律法规规定的其他情形。对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规

35、范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。医疗器械自查报告模板篇2按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法

36、律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理制度、大型设备招标采购制度以及医学装备档案管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我院的采

37、购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械

38、购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查为

39、了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。七、自查中存在的问题和需要改进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。八、我院今后医疗器械工作重点切实加强医院医疗器

40、械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。医院医疗器械设备管理科20xx年xx月xx日医疗器械自查报告模板篇3我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公

41、告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。公司从总经理到质量负责

42、人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开

43、展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最

44、新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查报告模板篇4根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，

45、保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问

46、题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。医疗器械自查报告模板篇5药品器械监督局：为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关

47、制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品入库制度，确保药品的安全使用。四、做好日常保管工作五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打

48、算：1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。xx医院20xx-12-5药品医疗器械自查报告4篇古语言，一分耕耘，一分收获。当我们要向领导汇报工作时，都需要书写报告。报告是上级机关决策指导和协调工作的依据。自己怎么样才能写好一篇报告呢？或许你需要药品医疗器械自查报告这样的内容,强烈建议你能收藏本页以方便阅读！药品医疗器械自查报告【篇1】3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符