药剂学药剂学阅读文献 (1).ppt

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1、第一章 绪论第一节 概述第二节 药物剂型第三节 药品标准与药品质量管理规范目 录第一章 绪论 掌握药剂学的概念、相关术语的含义、药物剂型的重要 性、药典的性质及现行版中国药典的结构组成 熟悉剂型的分类、药剂学的任务、国家药品标准的组成 了解药剂学的分支学科、沿革与发展学习目标第一章 绪论概述 第一节第一章 绪论第一节 概述一、基本概念（一）药剂学的概念与性质药剂学：研究药物制剂的基本理论处方设计制备工艺 质量控制合理用药 综合性应用技术科学。药剂学制剂学调剂学：研究按医师处方和临床需要，合理调配药物，并指导患者正确用药的有关技术和理论的科学。：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。主要学习内容

2、第一节 概述一、基本概念（一）药剂学的概念与性质药剂学性质具有工艺学的性质密切联系临床实践涉及学科：数学、化学、物理学、解剖生理学、生物化学、微生物学、药物化学、药理学、药物分析以及药事管理与法规等。一、基本概念第一节 概述（二）药剂学相关术语1.药物 是用于预防、治疗或诊断疾病及对机体的生理功能可以产生影响的物质。生物技术药物药物按来源中药与天然药物化学药物一、基本概念第一节 概述（二）药剂学相关术语2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血

3、清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4.剂型 3.辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。一、基本概念第一节 概述（二）药剂学相关术语7.原料药物是指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。一般是指各国历史上流传下来的药物，包括动物、植物和矿物药，又称天然药物。8.传统药我国的传统药即为中药，包括中药材、中药饮片、中成药、民族药等。一、基本概念第一节 概述（二）药剂学相关术语9.现代药 一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。11.特殊药品10.新

4、药是指未曾在中国境内上市销售的药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。二、药剂学在药学领域中的地位第一节 概述药剂学在药学领域中占有重要地位。转换枢纽作用承上启下作用三、药剂学的分支学科分支学科 研究内容工业药剂学研 究 药 物 制 剂 工 业 化 生 产 的 基 本 理 论、工 艺 技 术、生 产 设 备、质 量 控制和生产管理的学科物理药剂学应 用 物 理 化 学 的 原 理 和 手 段，研 究 药 剂 学 中 有 关 剂 型、制 剂 的 处 方、工艺设计与优化、质量控制等内容的学科生物药剂学研 究 药 物 及 其 剂 型 在 体 内 的 吸 收、分 布、代

5、 谢 与 排 泄 过 程，阐 明 剂 型因素、生物因素与药效之间关系的学科药物动力学应 用 动 力 学 原 理 与 数 学 处 理 方 法，研 究 药 物 及 其 代 谢 物 在 体 内 吸 收、分布、代谢和排泄过程量变规律的学科药用高分子材料学研究各种药用高分子材料的结构、合成和理化性能的学科临床药剂学以患者为研究对象，研究安全、有效、合理用药等内容的学科四、药剂学的沿革与发展第一节 概述l 汤剂是我国应用最早的中药剂型，创用于商代（公元前1766年）；l 夏商医书五十二病方甲乙经山海经等记载有酒剂、汤剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、丸剂、膏剂等剂型；l 东汉张仲景伤寒论和金匮要略记载有栓剂、洗剂、

6、软膏剂、糖浆剂等10余种剂型；l 晋代葛洪肘后备急方记载有铅硬膏、干浸膏、丸剂、锭剂和条剂等剂型；l 唐新修本草 最早的国家药典收载药物844种；l 宋太平惠民和济局方记载788种成方；l 明 李时珍本草纲目收载收载药物1892种、剂型61种。四、药剂学的沿革与发展第一节 概述l 公元前1552年的伊伯氏本草记载有散剂、软膏剂、硬膏剂、模印片等剂型；l 格林（Galen，公元131201年），是罗马籍希腊人，在他的著作里记述了散剂、丸剂、酊剂、流浸膏剂、溶液剂、酒剂等剂型；l 1833年 软胶囊剂l 1843年 发明压片机，开启机械压片历史l 1847年 硬胶囊剂l 1876年 第一台旋转压片

7、机问世l 1886年 发明安瓿注射剂国外药剂学发展1847年 德 国 药 师 莫 尔（Mohr）出 版 了 第 一 本 药 剂 学教 科 书 药 剂 工 艺 学，标 志着 药 剂 学 已 成 为 一 门 独 立 的 学科。四、药剂学的沿革与发展第一节 概述第一代剂型：是将药物经简单加工制成的传统药物剂型。第二代剂型：是以机械化和自动化生产为标志，对药物释放未进行精确控制的近代药物剂型。第三代剂型：以减慢药物释放、延长药物作用时间、减少给药次数为目的的缓、控释给药系统；也包括通过体内生理节律性变化和信息反馈智能化释放药物的自调式和脉冲式给药系统。第四代剂型：是可以使药物相对浓集于靶器官、靶组织、

8、靶细胞，提高药物疗效并降低药物全身毒副作用的靶向给药系统。药物剂型发展的四个阶段五、药剂学的任务第一节 概述（一）研究药剂学基本理论（二）研发新剂型与新技术（三）开发新的药用辅料（四）开发新型制药机械和设备（五）开发中药新剂型（六）研究与开发生物技术药物制剂药物剂型 第二节第一章 绪论一、药物剂型的重要性l 剂型可改变药物作用性质l 剂型可影响药物治疗效果l 剂型可改变药物作用速度l 剂型可降低或消除药物的毒副作用l 剂型可使药物产生靶向作用l 剂型可改善患者的顺应性l 剂型可以提高药物的稳定性第二节 药物剂型主要体现在以下几个方面 液体剂型半固体剂型固体剂型（二）按给药途径分类经胃肠道给药剂

9、型非经胃肠道给药剂型黏膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂等皮肤给药剂型：洗剂、软膏等注射给药剂型:输液、水针剂等呼吸道给药剂型：气雾剂、粉雾剂等第二节 药物剂型二、药物剂型的分类（一）按形态分类气体剂型腔道给药剂型：栓剂、泡腾片等溶液剂、洗剂、输液等软膏剂、凝胶剂、糊剂等片剂、胶囊剂、颗粒剂等气雾剂、喷雾剂等片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂等二、药物剂型的分类1.溶液型 如芳香水剂、溶液剂、甘油剂等。2.胶体溶液型 如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。3.乳剂型 如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。4.混悬型 如炉甘石洗剂、复方硫洗剂。5.气体分散型 如沙丁胺醇气雾剂。6.固体分散型 如阿司匹林片、布洛芬胶囊、阿

10、奇霉素颗粒。第二节 药物剂型（三）按分散系统分类（四）按制法分类 1.浸出制剂 如酊剂、流浸膏剂、煎膏剂等。2.无菌制剂 如注射剂、滴眼剂等。三、药物传递系统 药物传递系统（drug delivery system，DDS）是指能将药物传递进入机体并通过控制药物在体内的释放速度、释放时间及释放部位来提高药物效能和安全的载体。第二节 药物剂型（一）缓控释给药系统（二）靶向给药系统（三）经皮给药系统（四）黏膜给药系统（五）智能型给药系统常用的有贴剂、乳膏剂、液体制剂等剂型。常 用 的 载 体 有 脂 质 体、微 球、微 囊、微 乳、纳米球、纳米囊等。采 用 片 剂、胶 囊 剂 或 混 悬 剂 等

11、口 服 给 药，也有注射剂和植入剂。有喷雾剂、膜剂、舌下片、滴鼻剂、栓剂等。脉冲式与自调式释药系统。DDS 是现代科学技术在药剂学中应用与发展的结果，DDS 的研究与开发已成为推动全球医药产业发展的源动力，成为制药行业发展最快的领域。药品标准与药品质量管理规范第三节第一章 绪 论 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。第三节 药品标准与药品质量管理规范一、药典 药典收载疗效确切、不良反应小、质量较稳定的常用药物及其制剂，并规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定等。l 药典出版后需要不断修订以补充、完善、更新其

12、收载内容。l 药典是药品的生产、经营、使用、监督部门共同遵循的法定依据。l 在 一 定 程 度 上 药 典 还 可 反 映 出 这 个 国 家 药 品 生 产、医 疗 保 健 和 科学技术发展水平。注意（一）中华人民共和国药典第三节 药品标准与药品质量管理规范一、药典英文缩写Chp2015年版中国药典是新中国第10版本药典,自2015年12月1日起实施简称中国药典2015年版中国药典一部二部三部四部化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，品种共计2603种药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种通则总计317个（制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、

13、其他通则9个）、药用辅料270种生物制品，品种共计137种共收载品种5608 种中国药典的发展概况 版次 分部（数量）总数1953年版 一部（531）5311963年版 一部（197）二部（667）13101977年版 一部（1152）二部（773）19251985年版 一部（713）二部（776）14891990年版 一部（784）二部（967）17511995年版 一部（920）二部（1455）23752000年版 一部（992）二部（1699）26912005年版 一部（1146）二部（1967）三部（101）32142010年版 一部（2165）二部（2271）三部（131）45672

14、015年版 一部（2598）二部（2603）三部（137）四部（通则317+药用辅料270）5608 1.凡例 是 为 正 确 使 用 中 国 药 典 进 行 药 品 质 量 检 定 的 基 本 原 则，是 对 中 国药典正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。2.正文 是 根 据 药 物 自 身 理 化 性 质 与 生 物 学 特 性，按 照 批 准 的 处 方 来 源、生 产 工艺、贮 存 运 输 条 件 等 所 制 定 的 用 以 检 测 药 品 质 量 是 否 达 到 用 药 要 求 并 衡 量 其 质 量是否稳定均一的技术规定。3.目录与索引 是 快 速 查 阅 药 典 有

15、 关 品 种 和 内 容 的 路 径。目 录 以 中 文 笔 画 为 序 将收 载 内 容 排 列，索 引 包 括 中 文 索 引、汉 语 拼 音 索 引 和 外 文 索 引（第 一 部 为 拉 丁 名索引，第二、三、四部为英文索引），便于使用时查找。4.通则 第四部药典收载的通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。第三节 药品标准与药品质量管理规范（一）中华人民共和国药典凡例、正文和索引在2015年版中国药典各部中均包含，第四部药典还包含有通则。结构组成：注意：一、药典（二）其他国家药典1.美国药典/国家处方集（英文简称USP-NF）2.英国药典（英文简称BP）3.欧洲药典（英文简称 EP

16、）4.日本药典（别称：日本药局方，英文简称 JP）第三节 药品标准与药品质量管理规范一、药典二、国家药品标准药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典其他药品标准药品注册标准第三节 药品标准与药品质量管理规范三、药品生产质量管理规范四、药物非临床研究质量管理规范五、药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施的质量管理，是保证药品质量和用药安全的一整套科学、系统和行之有效的管理制度。药物非临床研究质量管理规范（Go

17、od Laboratory Practice，GLP）是药物进行非临床试验从方案设计、实施、质量保证、记录、报告到归档的指南和准则，以保证新药临床前研究安全性试验数据和资料的真实性、可靠性。药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。小 结第一章 绪论l 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品的生产、经营、使用、监督部门共同遵循的法定依据。2015年版中国药典药典分为四部，总共收载品种5608种。l 剂型可改变药物作用性质，可影响药物治疗效果，可改变药物作用速度，可降低或消除药物的毒副作用，可使药物产生靶向作用，可改善患者的顺应性，可以提高药物的稳定性，因此选择合适的剂型非常重要。l 药剂学研究是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术学科，在药学领域中占有重要地位。THANKS谢谢观看第一章 绪论