瑞金医院药剂科.pptx

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1、v 2007.3 2007.3药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法 经卫生部、国家食品药品监督管理局经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，审议通过，20042004年年3 3月月4 4日国家食品药品日国家食品药品监督管理局令第监督管理局令第7 7号发布，自发布之日号发布，自发布之日起施行起施行What is ADRs?药物不良反响药物不良反响（Adverse drug reactions）：）：va response to a drug which is noxious and unintended,and which occurs at dose normally

2、 used in humans for the prophylaxis,diagnosis or therapy of disease,or for a modification of physiological function WHO Technical Report 1972WHO Technical Report 1972l药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反响有害的反响。ADR的分型的分型根据药品不良反响与药理作用的关系，药品不良反根据药品不良反响与药理作用的关系，药品不良反响一般分为两种类型：响一般分为两种类型：v

3、A 型反响：为药品本身药理作用的加强或延长，一型反响：为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。引起的口干等。vB 型反响：与药品本身的药理作用无关，一般发生型反响：与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反响等。如青霉素的过敏反响等。ADR的分型的分型近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、近年来，国外一些专家把一些潜

4、伏期长、用药与反响出现时间关系尚不清楚的药品不用药与反响出现时间关系尚不清楚的药品不良反响如致癌反响，或者药品提高常见病发良反响如致癌反响，或者药品提高常见病发病率的反响列为病率的反响列为 C 型反响，这种分类方法的型反响，这种分类方法的应用还不普遍。应用还不普遍。药物相互作用药物相互作用 即药物与药物之间的相互作用，是指一种即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物

5、相互作用可分为两类：药物相互作用可分为两类：v药代学的相互作用药代学的相互作用 指一种药物改变了另一种药指一种药物改变了另一种药物的汲取、分布或代谢。物的汲取、分布或代谢。例如，抗酸药中的例如，抗酸药中的 Ca 2+离子，与四环素整合，这种整离子，与四环素整合，这种整合物不能被汲取，从而影响了合物不能被汲取，从而影响了四环素的汲取，影响了疗效。四环素的汲取，影响了疗效。再如，阿司咪唑由再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代谢，酮康唑是酶代谢，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制剂，当两者同时服用酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血

6、药浓度咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反响。升高，而引起不良反响。v药效学的相互作用药效学的相互作用 是指冲动剂和拮抗剂在器官是指冲动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉剂例如，许多全身麻醉剂(卤卤化烷化烷)，能敏化儿茶酚胺对心，能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。脏的致心律失常作用。哪些药品容易出现药物相互作用哪些药品容易出现药物相互作用?v治疗指数低的药物治疗指数低的药物(即剂量稍有变化药理作即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物用即有明显改变的药物)v需要监测血药浓度的药物需要监测血药浓度的药物v酶诱导剂和酶抑制剂酶诱导剂和酶抑制剂包括

7、：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、包括：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。药等。哪些人容易出现药物相互作用哪些人容易出现药物相互作用?v临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发种左右的药物，相互作用的发生率约为生率约为 3 一一 5，同时使用，同时使用 10 20 种药物种药物约为约为 20。v身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急

8、性病患者、肝肾功能不全者、老发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。年人、新生儿都容易出现药物相互作用。我院的我院的ADR自发呈报系统自发呈报系统 Spontaneous Reporting System临床工作中发现并填写药物不良反响表格临床工作中发现并填写药物不良反响表格上报给本院不良反响报告联络员上报给本院不良反响报告联络员v临床医生临床医生v药师窗口药师、临床药师药师窗口药师、临床药师v护士护士瑞金医院药物不良反响监测工作小组瑞金医院药物不良反响监测工作小组v组长：袁克俭组长：袁克俭v副组长：王愚珍副组长：王愚珍 蔡卫民蔡卫民 徐徐 斌斌v联络员

9、：陶联络员：陶 静静 (院内分机院内分机:663208)v临床科室报告员：各科住院总临床科室报告员：各科住院总What should you report?l5年内上市新药的所有年内上市新药的所有ADR(一个月内上报）一个月内上报）l药物相互作用引起的所有药物相互作用引起的所有ADR老药引起的新的老药引起的新的ADR（15日内上报）日内上报）严峻严峻ADR（15日内上报）：日内上报）：致死（及时上报）致死（及时上报）致残、致癌、致畸致残、致癌、致畸导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长威胁生命威胁生命 导致重要器官损害导致重要器官损害Reporting is easy！Follow st

10、eps 1、2 and 3 Step 1:病人信息：病人信息：姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、不良反响史、原患疾病不良反响史、原患疾病Step 2:发生的药物不良反响：发生的药物不良反响：ADR名称、发生时间、名称、发生时间、ADR表现表现（病症、生命指征和临床（病症、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果检验数据）、处理措施、处理结果Step 3:使用的药品信息：使用的药品信息：药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因时间、用药原因Most important Step

11、 2l病史病史 l不良反响的病症不良反响的病症 l不良反响的临床表现不良反响的临床表现 l实验室检查结果实验室检查结果l不良反响的处理措施不良反响的处理措施l后期表现（停药或减量后期表现（停药或减量/再次接触）再次接触）l不良反响的结果（治愈不良反响的结果（治愈/好转好转/后遗症后遗症/死亡）死亡）l不良反响的分析评价不良反响的分析评价 EXAMPLE患者因肺部感染入我院治疗，予头孢他啶患者因肺部感染入我院治疗，予头孢他啶2g,bid，iv,gtt。用药一周后患者血小板进行性减少至。用药一周后患者血小板进行性减少至48109/L。立即停药，后血小板逐渐恢复至正常。立即停药，后血小板逐渐恢复至正

12、常水平水平270109/L。Better offer as more details as possible!所用药品的具体信息所用药品的具体信息l药品的商品名、通用名、生产厂家、批药品的商品名、通用名、生产厂家、批号和剂型号和剂型疑心引起不良反响的药品和并用药品疑心引起不良反响的药品和并用药品l用药剂量用药剂量 例：例：1粒，粒，qdl用药起止时间用药起止时间有助于药物不良反响时间相关性的评价有助于药物不良反响时间相关性的评价不良反响表格不良反响表格填写细则填写细则v为为便于信息溯源便于信息溯源,表格填写不得有空表格填写不得有空,但病人信息中但病人信息中“工作工作单单位或位或住址住址”可不填

13、可不填v“原患疾病原患疾病”、“用药原因用药原因”等尽量书写标准，须用等尽量书写标准，须用中文专业语言，不得用英文缩写中文专业语言，不得用英文缩写v“不良反响的临床表现和处理情况不良反响的临床表现和处理情况”内容填写全面，内容填写全面，尽量用实验室检查数据作为佐证，证明不良反响的发尽量用实验室检查数据作为佐证，证明不良反响的发生以及处理后的结果生以及处理后的结果v注意不良反响发生的时间与用药时间上的相关性，以注意不良反响发生的时间与用药时间上的相关性，以免错报免错报我们的主页我们的主页Its time to join hands&Share a common goalTodeliver safe drugs toour patientsThank you!谢谢观看/欢送下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH