(3)--1.2药物分析在医院制剂质量控制中的应用.ppt

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1、Pharmaceutical Analysis Pharmaceutical Analysis药物分析在医院制剂质量控制中的应用 医院制剂现状 第三十一条第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用 传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医院制剂现状 第三十二条第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医院制剂现状 第一次从法律层面阐述中药制剂的在医疗机构开展的合法性地位和工作方

2、向。医院制剂发展问题 制约因素制约因素医院中药制剂研发模式局限。01 01中药生产质量保证体系弱。02 02工艺比较落后 质量标准临床疗效。03 03人员层次不齐研发配制资源不均衡。05 05卫生及监管部门药物政策导向。06 06生产成本高市场药品竞争。04 04医院制剂发展问题 制约因素制约因素医院制剂发展问题 制约因素制约因素 药药物物分分析析在在医医院院制制剂剂的的原原料料检检验验、生生产产配配制制和和质质量量保保证证体体系系中中十十分分重重要要，是是保保证证制制剂剂长远发展的重要手段。长远发展的重要手段。Pharmaceutical Analysis省中医医院制剂发展 首任院长刘惠民，

3、毛主席等保健医生，师从近代名医张锡纯。省中医医院制剂发展“西医学习中医西医学习中医”1956年给毛主席诊治期间，荐言西医学习中医，为推动我国现代中医药事业的发展做出了历史性贡献。制剂代表作制剂代表作肺得宁合剂。省中医医院制剂发展 省中医医院制剂发展 毛主席赠送给刘惠民的助听器医院制剂发展平台 药物分析是医院制剂不可或缺的技术手段。药物分析是医院制剂不可或缺的技术手段。省中医制剂中心介绍 新制剂中心位于济南市大正路1777号济南药谷产业园，占地共15亩，建筑面积11000余平方米，是目前国内一流、省内医疗机构中规模和设计产能最大的现代化制剂中心。新制剂中心突出中医药 特色，高标准、高起点、现代化

4、规划和建设。省中医制剂中心介绍 制剂中心鸟瞰图 制剂中心远景医院制剂提取中控室 提取提取实时监控 实时监控各设备间 各设备间双效浓缩 双效浓缩中控室中控室球型浓缩球型浓缩实时监控 实时监控沉淀离子 沉淀离子CIP CIP清洗 清洗医院制剂提取中控室 医院制剂合剂车间 高温灭菌医院制剂合剂罐装 罐装线 罐装线GSLP GSLP高速理瓶机 高速理瓶机瓶子规格：250ML。生产能力：60-80瓶/分。医院制剂合剂罐装 罐装线 罐装线XBX8 XBX8直线式罐装机 直线式罐装机瓶子规格：250ML。生产能力：60-80瓶/分。医院制剂合剂罐装 罐装线 罐装线XGJ8A XGJ8A八泵连 八泵连续旋盖机

5、 续旋盖机生产能力：60-80瓶/分。医院制剂半成品干燥 真空带式干燥医院制剂包装生产线 智能数粒包装线医院制剂质控能力 医院具有研发和检验职能，2017年被山东省中医药管理局批准为山东省医疗机构中药制剂研发中心，具有美国安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪，瑞士卡玛薄层色谱成像仪，瑞士梅特勒精密天平等国内一流药物分析测试设备。医院制剂质控能力 药检实验室门厅理化实验室 理化实验室 理化室是药物分析的重要准备战场。理化室是药物分析的重要准备战场。天平室 药物分析所用天平室。药物分析所用天平室。药物分析用标准品室 药物分析所用标准品存放。药物分析所用标准品存放。高效液相色谱实验室 高

6、效液相色谱仪用于医院制剂原料检验、中间品质控和成品质量检验，主要检测成分含量等。气相色谱实验室 气相谱仪用于医院制剂原料检验、成品挥发油等成分质量检验等。薄层色谱实验室 薄层成像系统用于医院制剂原料薄层检验、半成品和成品薄层色谱鉴别。原子吸收色谱实验室 原子吸收仪用于医院制剂原料 和成品重金属检验检测。微生物实验室 微生物检验是保证医院制剂质量的重要手段医院制剂检验报告单示例：赴省院、市药检中心培训药物分析技术 参加全国制药行业质量控制论坛 参加全国制药行业质量控制论坛 药物分析广泛应用于医院制剂生产和检验的诸多环节，在原料检验、环境监测和质量放行、出入库环节等均需要药物分析学的技术支持。谢 谢！