2016全国乙肝流行现状医学PPT课件.ppt

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1、20162016乙型肝炎流行现状乙型肝炎流行现状海南琼岛医院肝病中心1 全球及我国的乙肝流行概况 乙型肝炎的流行病学 乙肝病原学及其危害 我国乙肝的免疫预防 关于成人乙肝的免疫预防2乙型病毒性肝炎l 乙型病毒性肝炎(Viral Hepatitis B,乙肝)是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus,HBV）引起的、以肝脏为靶器官、并可引起多种器官损害的、主要经血传播的传染病。l 乙肝的传染源主要是急性和慢性乙肝病人及 HBsAg/HBV 携带者。l 主要传播途径有母婴传播、血液传播和性传播。l 未免疫/未感染人群对HBV普遍易感。一、全球及我国的乙肝流行概况2002年中国前10位传

2、染病死亡数病毒性肝炎 结核病 腹泻病淋病麻疹伤寒梅毒疟疾肾综合征出血热猩红热 658 185500 181454 595159 422 58 341 54 064 53 420 32 977 31 371 14 369 2002年中国卫生统计报告 1 2 3 4 5 6 7 8 910传染病每年死亡数全世界前10位传染病死亡数(2000)疾病1.下呼吸道感染2.艾滋病3.腹泻病4.结核病5.疟疾 6.麻疹7.乙型肝炎8.百日咳9.新生儿破伤风10.肠道寄生虫病每年死亡数 350万 300万 220万 200万 100-300万 88.8万 75万 35.5万 30万 13.5万来源:CDC,W

3、HO,UNICEF,UNAIDS乙肝病毒感染呈全球性分布全球60亿人口20亿人曾感染HBV，占全球人口1/3慢性HBV感染者3.85亿，占全球人口6%，其中亚洲占2/3，中国占1/3 25%40%最终将死于肝硬化或肝癌Kew MC.Viral hepatitis&liver disease,2004每年因乙肝相关死亡75万例！乙型肝炎的流行情况世界中国20亿6.9亿3.5亿1.2亿75万28万曾受到HBV感染的人数慢性乙肝病毒携带者人数死于HBV感染引起的疾病人数王晓军,等.疾病检测.2004;19(8):290-292 我国是 我国是HBV HBV感染高流行区，面临 感染高流行区，面临HBV

4、 HBV感染的严重威胁。感染的严重威胁。我国乙肝的血清流行概况 o 我国1992年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群HBsAg携带率为9.75%(约1.2 亿)，人群HBV总感染率为57.63%。l 2004年用2002年营养调查血清HBsAg携带率检测结果为9.09。l 2006年乙肝血清学流调结果：人群HBsAg携带率为7.18（9300万），较1992年显著降低，1992年以后出生儿童降低更为显著。全世界慢性HBV感染地域分布HBsAg 地方性流行8%高(占全世界人口45%)2%7%中(占全世界人口43%)2%低(占全世界人口12%)全球乙肝病毒流行状况11二、乙型肝炎的流行病学乙肝传

5、播及预防No Transmission of HBV-Food&WaterB Blood lood B Birth irthS Sex ex Vaccination VaccinationHBVHBV的水平传播：家庭内传播、血液传播、性的水平传播：家庭内传播、血液传播、性传播传播北京市 北京市HBsAg HBsAg的家庭聚集性研究 的家庭聚集性研究 在所调查的 在所调查的782 782户中，发现 户中，发现HBsAg HBsAg阳性户 阳性户126 126户，占总户数的 户，占总户数的16.11%16.11%。HBsAg HBsAg阳性者在家庭之间分布差异有显著性。阳性者在家庭之间分布差异有显

6、著性。HBsAg HBsAg阳性家庭聚集率为 阳性家庭聚集率为22.22%22.22%HBsAg HBsAg阳性人 阳性人数 数 每户人口数 每户人口数1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 7 7 合计 合计1 12 23 34 4 7 70 00 00 0 13 133 30 00 048 489 90 00 015 158 82 20 011 112 20 01 13 31 10 00 01 11 10 00 00 01 10 00 098 9825 252 21 1合 合 计 计 7 7 16 16 57 57 25 25 14 14 4 4 2 2 1 1 126 1

7、26乙肝病毒感染年龄及预后15 全球大约25的人口生活在乙肝高流行区；63的人生活在中流行区；12的人口生活在低流行区。高流行区：人群感染危险性60，主要通过母婴垂直传播和儿童时期水平传播。中流行区：人群感染危险性为2060，主要是婴儿时期和儿童时期水平传播。低流行区：人群感染危险性20，多发生在特定的高危成人的水平传播。乙肝的地区流行特征16摘自中国疫苗和免疫2012.2 第18 卷第一期JiangxiShaxiChongqingHeilongjiangJilinLiaoningInner MongoliaBeijingTianjinHebeiShandongJiangsuShanghaiZ

8、hejiangTaiwanFujianGuangdongHainanGuaangxiYunnanGuizhouSichuanTibetXinjiangQinghaiGansu NingxiaShanxiHenanHubeiHunanAnhuiJiangxiShaxiChongqingHeilongjiangJilinLiaoningInner MongoliaBeijingTianjinHebeiShandongJiangsuShanghaiZhejiangTaiwanFujianGuangdongHainanGuaangxiYunnanGuizhouSichuanTibetXinjiangQ

9、inghaiGansu NingxiaShanxi HenanHubeiHunanAnhuiHBsAg 流行率 9%46%78%19921995年全国流行病学调查 2002年全国流行病学调查我国19921995、2002年一般人群HBsAg流行率比较199219952002HBsAg+(%)No.(x106)9.79.09120.6118.2年份一般人群血清HBsAg流行率年龄分布比较(2002年与1992-1995年)中国病毒性肝炎血清流行病学调查（上卷）39-59梁晓峰,等.中华流行病学杂志,2005,26:655-6580 02 24 4 6 68 810 1012 123.11 3.1

10、1*4.83 4.837.09 7.099.17 9.179.68 9.689.08 9.0810.24 10.248.77 8.777.45 7.455.08 5.089.67 9.6710.22 10.2211.27 11.2710.35 10.351992-1995 1992-1995 年 年2002 2002 年 年3 3 岁人群 岁人群*1 1 5 5 10 10 15 15 20 20 30 30 40 40 50 50 60 60 70 70岁 岁HBsAg HBsAg流行率（）流行率（）19902008年我国病毒性肝炎报告发病率及乙肝构成比的变化趋势我国不同年龄乙肝表面抗原携带

11、率5岁儿童HBsAg阳性率较低6-15岁儿童HBsAg阳性率上升快成人HBsAg阳性率较高2122分年龄报告乙肝病例的分型2008年传染病大疫情系统年龄三、乙型肝炎的病原学及其危害（一）形态与结构1HBV的形态直径42nm，球形颗粒外层为病毒的包膜，由7nm脂蛋白膜组成，由HBsAg构成。内核为HBV的核壳体，直径27nm，为病毒的核心，核心内含有HBV的双股环状DNA和DNA聚合酶（HBV DNA-P）衣壳蛋白构成HBV核心抗原（HBcAg）和HBV的e抗原（HBeAg）。乙肝患者有多少l 全国9300万携带者，按照2530为慢性乙肝估算，有25003000万人。l 按照文献调查700/10

12、万估算，全国有1000万人患乙肝。l 按照年报告117万乙肝病例，其中90为慢性，每年有105万慢性乙肝就诊。l 按照患病率158.25/10万1413.6/10万估算，我国慢性患者在200万2000万之间。慢性乙肝是严重的进行性疾病 每年有9%以上的慢性乙肝患者进展为肝硬化 每年有5%以上的肝硬化患者进展为肝癌 每年有28万人死于乙肝相关疾病全国200508年乙肝报告发病率年龄分布报告发病率（1/10万）我国乙肝报告发病性别分布（2008年）29六省儿童乙肝疫苗免疫效果调查地区 检测人数HBsAg 抗-HBs 抗-HBc阳性（%）阳性（%）阳性（%）黑龙江(龙江)440 6 1.4 349

13、79.3 8 1.8湖南(桃江)514 9 1.8 363 70.6 28 5.4安徽(无为)422 4 0.9 272 64.5 14 3.3广东(电白)420 16 3.8 280 66.7 27 6.4云南(宁蒗)415 27 6.5 168 40.5 62 14.9新疆(库车)428 4 0.9 139 32.5 13 3.0合计2639 66 2.5 1560 59.1 143 5.4张宁静,等.2004年全国计划免疫审评不同免疫覆盖率县的儿童乙型肝炎疫苗接种及乙型肝炎病毒血清学标志物的调查,中国计划免疫,2007,13(4):324-327.3010696名大学生HBsAg和抗-H

14、Bs检测结果 年度体检人数 HBsAg 抗HBs 五项 阳性 人数 阳性 人数 阴性人数 2004 3629 221 6.09*1386 38.19*2022 55.72*2005 3660 178 4.86 1471 40.19 2006 54.812006 3407 197 5.78 1396 40.97 1814 53.24合计 10696 596 5.57 4253 39.76 5842 54.62李为群,长春大学20042006年新生乙型肝炎病毒感染现状调查,中国疫苗和免疫,2008,14(4):329-331.乙肝病例发病危险因素分析（乙肝监测试点，2006年）31我国慢性乙肝的疾

15、病负担分析32慢性 慢性HBV HBV感染 感染慢性乙型肝炎 慢性乙型肝炎2.1%/2.1%/年 年代偿性肝硬化 代偿性肝硬化失代偿性肝硬化 失代偿性肝硬化非活动携带状态 非活动携带状态肝癌 肝癌死亡 死亡 1.0%1.0%2-3%2-3%7-8%7-8%70-86%/5 70-86%/5年 年20-50%20-50%0.2%0.2%3-5%/3-5%/年 年3-16%/5 3-16%/5年 年()Yim HJ,Lok AS.Hepatology,2006,43:S173-S181中华医学会肝病学分会.感染病分会慢性乙型肝炎防治指南50%/5 50%/5年 年70%/10 70%/10年 年0

16、-2%/5 0-2%/5年 年14-20%/5 14-20%/5年 年我国HBV感染高危人群l医务人员l经常接触血液标本的检验科研人员l托幼机构工作人员l器官移植患者l经常输血或血液制品的患者l 免疫功能低下者l 易发生外伤者l HBsAg携带者/乙肝患者家庭成员l 男性同性恋或有多个性伴者l 静脉内注射毒品者34小 结l 全人群乙肝表面抗原携带率7.18%，约9300万人。l 按照WHO的流行区划分标准，属于中流行区.l 全国年报告病例数100万例以上，报告发病率高达80/10万，以慢性乙肝为主，急性乙肝的报告发病率6/10万。l 乙肝主要在成人高危人群中传播。l 慢性乙肝患者多，疾病负担较

17、重,并且一部分可能发展成肝硬化/肝癌.35四、乙肝的免疫预防WHO控制乙肝的主张l免疫预防是乙肝防控的关键措施;l乙肝免疫的目的是预防慢性乙肝病毒感染，策略包括：新生儿常规免疫大年龄儿童、青少年免疫成人的高危人群免疫.37目前已投入市场的CHO表达重组乙肝疫苗 据现有文献报道，全球有10几个国家生产CHO表达重组乙肝疫苗并广泛应用于多个国家。CHO表达的乙肝疫苗占据了欧洲市场（法国巴斯德研究所Gen Hevac B、以色列 Bio-Technology General公司的Bio-Hep-B、瑞士的Hepreeombe，英国Hepagene，加拿大Betagen等）。中国CHO乙肝疫苗 已于1

18、992年正式生产并广泛应用。国外CHO乙肝疫苗大都带有preS抗原（特别适用于无或低应答者及需要快速保护的高危人群），而国内疫苗仅含S抗原。在现有的安全性记载中，CHO表达的产物的安全性很好。在已批准进入临床或生产的动物细胞表达的乙肝疫苗的使用中，没有发现严重的副反应。发展现状与趋势 哺乳动物细胞已成为生物技术药物最重要的表达或生产系统，这种局面仍将持续并且其所占比例有逐年扩大趋势。从2000年以后FDA批准的生物技术药物来看，哺乳动物细胞表达系统更受到FDA和各大制药公司的重视。FDA在2000年-2004年批准的创新生物技术药物，用酵母表达的有2种，用大肠杆菌表达的产品只有4种，而通过动物

19、细胞(主要为CHO细胞）培养生产的生物技术产品则有22种。发展现状与趋势 美欧国家之所以在生物制药领域遥遥领先，最主要的原因就是其哺乳动物细胞表达和生产的产品是其生物制药的主力军，我国生物制药与欧美国家的主要差距就是哺乳动物细胞表达的产品寥寥无几（大肠杆菌表达的产品占绝对统治地位，已批准上市的生物技术药物中哺乳动物细胞表达的产品只有EPO、乙肝疫苗等少数几种）。中国部分专家对CHO认识与限制(?)我国乙肝控制策略l 普及乙肝疫苗预防接种l 新生儿、儿童l 成人高危人群l 控制乙肝病毒传播l 传染病防治法和献血法l 加强对介入性医疗器械的管理l 使用一次性注射器具l 依法加强准入和监管，规范诊疗

20、服务行为l 建立健全乙肝监测系统l 加强宣传教育，增强全民乙肝防治意识l 加强卫生监督执法41我国乙肝疫苗免疫历程l 1992年：新生儿HepB纳入儿童计划免疫管理l 2002年：新生儿HepB纳入儿童计划免疫l 2005年：新生儿全部免费接种l 2006年：发布20062010年全国乙肝防治规划，明确我国HepB接种对象：主要是新生儿；其次为幼儿和高危人群l 2009年：15岁以下儿童乙肝l 2010年：孕产妇筛查，HBIG？l 2011年：成人重点人群免疫424320062010年全国乙型病毒性肝炎防治规划总体目标采取免疫预防为主、防治兼顾的综合措施，优先保护新生儿和重点人群，有效遏制乙肝

21、的高流行状态;至2010年使我国人群乙肝发病率和乙肝表面抗原携带率有显著下降;降低由乙肝引发的肝硬化和肝癌的死亡率.关于成人乙肝的免疫预防中国成人乙型肝炎免疫预防技术指南201 2016 620ug重组乙肝疫苗（CHO细胞)快速阳转 大于95%的接种者可获得血清学保护 持久的保护作用 对低无应答有效 三年有效期 不含硫柳汞，使用更安全 预防接种工作规范中唯一指定用于母婴阻断关注成人接种 HBsAg携带率和传播方式转变 HBsAg携带率：1-4岁 1%，5-14岁为2.42%；成人8%以上 传播方式：20世纪以母婴传播为主（占我国HBV传播方式约40%-60%）；现在HBV水平传播较为突出 尽管

22、全国15岁儿童 HBsAg携带率明显下降，但成人HBsAg携带率仍然很高，对成人中高危人群实施预防接种是降低 HBV 感染率和发病率，减少疾病负担的重要策略。接 种 对 象 所有未接种或者未全程接种乙肝疫苗或接种史不详的18岁以上成人，及所有自愿接种乙肝疫苗的18岁以上成人。高风险人群：存 在 性 暴 露 感 染 风 险 的 人 群：MSM、多性伴者、性伴为 HBsAg阳性者及性传播疾病患者。存在职业暴露风险的人群：如医学院校学生、接触血液的医务工作者、救援（公安、司法、消防、应急救灾等）人员及福利院、残障机构和托幼机构等工作人员。存在经皮肤和黏膜暴露血液风险的人群：包括IDUs、HBsAg携

23、带者或乙肝患者的家庭成员、易发生外伤者、血液透析者及器官移植者。其他人群：如其他慢性肝病患者、HBV高发区的居住者及旅行者、免疫缺陷或免疫低下者、HIV阳性者等。免 疫 程 序l 乙肝疫苗全程需接种，免疫程序为0-1-6个月。l 接种前不需进行血清学筛查。l 坚持“知情同意，自愿接种”原则。暴露前预防接种l l 从未接种未全程接种或接种史不详者：对于成人从未接 从未接种未全程接种或接种史不详者：对于成人从未接种者未全程接种或接种史不详者，建议接种 种者未全程接种或接种史不详者，建议接种20 20乙肝 乙肝疫苗。疫苗。l l 高危人群：对包括在职医疗卫生人员，高校大学生（高危人群：对包括在职医疗

24、卫生人员，高校大学生（特别 特别是医学院校学生）是医学院校学生），救援人员，接受血液透析、输血和器，救援人员，接受血液透析、输血和器官移植者，官移植者，HBV HBV 感染者的配偶 感染者的配偶（性伴）性伴），IDUs IDUs，同性恋，同性恋及性工作者等高危人群，按程序接种 及性工作者等高危人群，按程序接种针20 20乙肝疫苗。乙肝疫苗。对于血液透析和器官移植者，可按照 对于血液透析和器官移植者，可按照“0-1-2-6 0-1-2-6”程序，程序，接种 接种60 60乙肝疫苗。乙肝疫苗。意外暴露后的预防接种l 及时注射乙肝免疫球蛋白（HBIG）对 机 体 进 行 应急（个月）保护。l 与乙肝

25、疫苗联合应用。暴露后预防接种有效性的主要决定因素是早期首剂疫苗接种。应尽早接种第针20乙肝疫苗，同时于不同部位注射HBIG 200400 IU，并于和个月后分别接种第和第针乙肝疫苗。研究表明，暴露时间与HBIG和首剂疫苗接种的时间间隔越长，预防的有效性越差。接种后无应答者的处理 少数由于免疫功能低下或其他原因对疫苗接种无应答（抗HBs 10mIUml）者，建议增加接种剂量和接种次数：即对针免疫程序无应答者可再接种针，并于第次接种针乙肝疫苗后个月检测血清中抗HBs，如仍无应答，可接种针60乙肝疫苗。53今后控制乙肝的方向 充分发挥免疫预防为主的策略 针对重点人群 提高免疫覆盖率 健康教育，改变危

26、险行为 正规临床抗病毒治疗 加强医源性感染的控制 做好疾病监测 以实验室为基础 监测危险因素 对防治效果进行血清流行病学评价 安全性、效果 持久性世界慢性HBV感染流行形式高流行区(8%):占全球45%人口;一生中感染危险性60%;幼儿感染常见。中流行区(2%7%):占全球43%人口;一生中感染危险性20%60%;各年龄人群均可感染。低流行区(2%):占全球12%人口;一生中感染危险性20%;感染多发生于成年人群。HBsAg携带者流行地区HBsAg（%）国家和地区低流行地区0.2-0.5西欧、北美、中美和南美、澳大利亚中流行地区2-7东欧、日本、地中海地区、西南亚和前苏联高流行地区8-20中国

27、、东南亚、热带非洲和南美部分地区乙型肝炎病毒(HBV)在我国流行情况 我国1992年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群HBsAg流行率为9.75%(约1.2 亿)，人群HBV总感染率为57.63%。世界卫生组织报告在全球死于乙肝的病例中，1/3 发生在中国(每年约28万)。资料来源：全国法定报告传染病疫情资料全国病毒性肝炎年报告发病率变化趋势 乙肝 甲肝病毒性肝炎中各型肝炎构成比资料来源：全国法定报告传染病疫情资料乙肝报告发病率上升的原因 乙肝病例报告中存在诸多问题-重报、漏报、错报等-临床表现复杂-诊断试剂问题-报告标准的执行存在差异 成人乙肝发病未得到有效控制全国2005年以省为单位乙型

28、肝炎发病图（1/10 1/10 万）万）2005年乙肝报告发病情况 甲、乙类法定报告传染病 4 428 548例（338.7/10万)病毒性肝炎 1 195 355例(91.42/10万)占传染病的27%乙肝 982 297例(75.12/10万)占病毒性肝炎的82%2005年全国乙肝年龄别发病率资料来源：资料来源：2005 2005年全国法定报告传染病疫情资料 年全国法定报告传染病疫情资料发病率 发病率(/10(/10）万）万年龄医务人员、经常接触血液的人员，托幼机构工作人员，易发生外伤者；器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下者和用免疫抑制剂病人、慢性肝病、血透析病人；HBs

29、Ag携带者的家庭成员，男性同性恋或有多个性伴侣者，静脉注射毒品者，等。指南中明确高危人群包括：乙肝高危人群：集体生活的年轻人 群居生活的庞大群体，乱用牙刷、剃须刀容易传染乙肝 性活跃期，容易通过性传播渠道传播乙肝 由于绝大多数未接种过乙肝疫苗，而成为空白人群。接种HBV疫苗后免疫应答n 高应答：100 OmIU/mln 中应答：100_999 mIU/mln 低应答：1099 mIU/MLn 无应答：10 mIU/ml20 g与10 g HBV疫苗接种成人后免疫效果比较CrovariDahl-HanseRenzulliTreadwellPoovorawanChiaramonte接种人数 年龄(

30、岁)保护率(%)GMT(mIU/mL)20 g*10 g10 g20 g*8313924139232050719.92162205039701822164096.0100.098.391.097.999.693.3100.093.185.097.199.21 0982 94315 0188404 77422 6011 0137291 1103402 7053 569*Engerix-B HBV疫苗接种10 g和20 g乙型肝炎疫苗组抗-HBs GMT比较20 g疫苗组，n=25110 g疫苗组，n=25650 00040 00030 00020 00010 0000GMT(mIU/ml)P0.

31、05P0.05P0.001男性(20岁)女性(20岁)女性(20-24岁)男性(20-24岁)男性(24岁)女性(24岁)女性(总)男性(总)男性女性接种程序为0、1、6个月Chiaramonte M,et al.Vaccine,1996,14:135-137乙型肝炎疫苗抗原含量和免疫记忆的长期存在密切相关18.Banatvala J,Van Damme P,Oehen S.Lifelong protection against hepatitis B:The role of vaccine immunogenicity in immune memory.Vaccine 2000;19(7-8

32、):887-885 高抗原含量儿童乙型肝炎疫苗，提供更长久的保护，至少持续15年 l 在婴儿和青少年中，接种安在时后，获得的保护性抗体滴度（10mIU/ml）可持续10-12年 l 2000年欧洲共识声明，接种乙型肝炎疫苗后可产生免疫记忆，至少可维持15年 Are booster immunisations needed for lifelong hepatitis B immunity?European Consensus Group on Hepatitis B Immunity.European consensus group on hepatitis B immunity.Lancet

33、 2000;355(9203):561-565 Poovorawan Y,Sanpavat S,Theamboonlers A,Safary A.Long-term follow-up(11-13 years)of high-risk neonates vaccinated against hepatitis B.Antiviral Therapy 2000;5(Suppl.1):24 Source:NNDSS024681012141967 1970 1973 1976 1979 1982 1985 1988 1991 1994 1997 2000 感染人数/10万人群疫苗上市孕妇筛检HBsA

34、g 职业安全与健康管理局法规实施卫生工作人员中发病率下降静脉药瘾者中发病率下降婴儿接种计划实施美国对新生儿以外人群接种仍有意义 1966-2000年对乙肝疫苗无应答者的处理再接种三针乙肝疫苗，加大剂量或更换疫苗品种按常规 0、1、6 程序接种于第二次3针乙肝疫苗后12个月检测抗-HBs成人无应答和低应答者的加强免疫Bock报告39名低应答者和71名无应答者接种 3针20 g Engerix-B疫苗后免疫应答情况:接种第一针后:90.9%抗-HBs 100mIU/mL 接种第二针后:39名低应答者抗-HBs均 100mIU/mL 接种第三针后:无应答和低应答者的抗-HBs 均100mIU/mL2

35、1 2146 46 4858557937750204060801001个月 2个月 3个月 7个月 24个月3剂 0-1-64剂 0-1-2-6血透析患者对40 g乙肝疫苗不同接种程序所产生的血清抗-HBs阳转率比较el-Reshaid K,et al.Vaccine,1994,12:223-234抗-HBs阳转率(%)意外暴露后HBV预防如已接种过HBV疫苗，且已知抗-HBs10mIU/ml者，不用特殊处理如未接种过HBV疫苗，或虽接种过HBV疫苗，但抗-HBs10 mIU/mL或抗-HBs水平不详立即注射HBIG 200400 IU，并同时于不同部位接种一针HBV疫苗(20 g)，于1和6

36、个月后分别接种第2和第3针(各20 g)。暴露者情况 处理意见人群婴儿及11岁以下儿童1119岁少年20岁以上成人血透析及其他高危人群Engerix-B(GSK)Dose(mL)10 g(0.5)10 g(0.5)20 g(1.0)40 g(2.0)*常规程序:0、1、6，三针；母亲HBsAg阳性者出生时接种HBIG；*血透析病人专用；*0、1、2、6，四针，每次于同一部位接种2mL。乙型肝炎疫苗的建议剂量n 按0-1-2月快速免疫程序或0、7、21天的加速免疫程序均可快速产生免疫应答，但滴度相对较低，均需要在第12个月进行第四剂接种以获得长期保护。即按0-1-2-12程序接种3针20微克/m

37、l效果更好。n（2）乙肝疫苗的快速免疫程序 三、重组20g乙肝疫苗成人免疫效果比较-河南临床试验数据总结 一、观察背景：2010 版慢性乙肝防治指南、2012 版中国成人乙型肝炎免疫预防技术指南 推荐,成人建议接种20g 乙肝疫苗，并遵循“0 1 6 个月”的接种程序。市场上存在多种20g 重组乙肝疫苗。由于目前我国缺少不同种类高剂量疫苗免疫效果的数据，国内外高剂量的疫苗免疫效果数据多是单一疫苗的免疫效果，因此很多人在疫苗选择上比较盲目。开展不同种类20g乙肝疫苗免疫效果观察，一方面积累数据，可以为接种提供指导；另一方面能够为我国制定15岁以上人群乙肝免疫策略提供依据。二、目的：通过随机对照双

38、盲试验，评价20ug（CHO）乙肝疫苗对于成年人的免疫效果 三、观察单位：河南省疾病预防控制中心免疫预防规划所四、试验方法：随机双盲对照试验研究对象入组标准：卢氏县420名成年人 常住人口，能够长期随访；年龄1855周岁；未接种过乙肝疫苗、甲乙肝联合疫苗及乙肝免疫球蛋白；无急慢性乙肝病史；自愿免费接种乙肝疫苗并同意在接种后采血检测免疫效果 无乙肝疫苗接种禁忌症。研究对象分组及疫苗品种 所有420名入选者随机分成3组，每组140名。共选用3种疫苗作为比较对象。疫苗接种程序为0、1、6个月（0-1-6），在上臂三角肌处接种3针；所使用的研究疫苗均经过中国药品生物制品检定所检定合格；所有疫苗均按要求

39、储存运输。疫苗厂家：华药金坦公司 CHO乙肝疫苗 葛兰素史克 安在时 瑞士博尔纳 益可欣 接种 第一次 第二次全程实验完成率(%)人数 采血人数 采血人数 华北金坦 140 140 123 87.86葛兰素史克 140 100 83 59.29瑞士博尔纳 140 103 90 64.29表1 接种人数统计样品检测 研究中每名对象需要3次采集血样，主要包括初筛时乙肝感染状况血清学检测(3 ml)、第三针接种后1个月和1年后采集血样(3 ml)以检测抗H-Bs水平，评价体液免疫效果。采用雅培化学发光的方法检测抗-HBs滴度值 流行病学调查资料经过审核后进行统计学分析不同重组乙型肝炎疫苗成人免疫后抗-HBs 情况表2 两次采血的GMT和抗体滴度离散度厂家 GMT P25 P50 P75 阳转数（%）华北金坦 1230.3 486.9 1667.5 3748.9 139（99.4）葛兰素史克 602.6 207.3 667.7 4101.2 97(97)瑞士博尔纳 794.3 235.3 1000 3506.5 101(98.1)结论：20g剂量的 CHO乙肝疫苗适用于成年人，有益于提高成年人的保护抗体水平，降低成年人感染乙型肝炎的的几率。华北制药CHO乙肝疫苗抗体滴度、阳转率优于进口重组疫苗。