中药药剂学考试题库及答案一.pdf
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1、中药药剂学试题及答案第 一 章 绪 论一、选择题【A型题】1 .以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学,称为A.中成药学 B.中药制剂学 C.中药调剂学 I).中药药剂学 E.工业药剂学2 .研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学,称为A.中成药学 B.中药制剂学 C.中药调剂学D.中药药剂学 E.中药方剂学3 .药品生产质量管理规范的简称是A.G MP B.G S P C.G A P D.G LP E.G CP4 .非处方药的简称是A.WTO B.OTC C.G A P D.G LP E.G CP5 .中华人民共和国药典
2、第一版是A.1 9 4 9 年版 B.1 9 5 0 年版 C.1 9 5 1 年版 D.1 9 5 2 年版 E.1 9 5 3 年版6 .中国现行药典是A.1 9 77年版 B.1 9 9 0 年版 C.1 9 9 5 年版 D.2 0 0 0 年版E.2 0 0 5 年版7.中华人民共和国药典是A.国家组织编纂的药品集B.国家组织编纂的药品规格标准的法典C.国家食品药品监督管理局编纂的药品集D.国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E.国家药典委员会编纂的药品集8.世界上第一部药典是A.佛洛伦斯药典 B.纽伦堡药典 C.新修本草D.太平惠民和剂局方 E.神农本草经9.药品生产、供
3、应、检验及使用的主要依据是A.药品管理法 B.药典 C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范 E.调剂和制剂知识10.药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、炳、燃、炙、烘干和粉碎等过程,称为A.中药制剂 B.中药制药 C.中药净化 D.中药纯化 E.中药前处理11.我国最早的制药技术专著 汤液经的作者是A.后汉张仲景 B.晋代葛洪 C.商代伊尹 D.金 代 李 杲E.明代李时珍12.我国第一部由政府颁布的中药成方配本是A.神农本草经 B.五十二病方 C.太平惠民和剂局方 D.经史证类备急本草 E.本草纲目13.将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液,属于A.按
4、照分散系统分类 B.按照给药途径分类C.按照制备方法分类 D.按照物态分类 E.按照性状分类14.根 据 局颁药品标准将原料药加工制成的制品,称为A.调剂 B.药剂 C.制剂 D.方剂 E.剂型15.中药材经过加工制成具有一定形态的成品,称为A.成药 B.中成药 C.制剂 D.药品 E.剂型16.根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为A.成药 B.中成药 C.制剂 D.药品 E.药物17.对我国药品生产具有法律约束力的是A.美国药典 B.英国药典 C.日本药局方D.中国药典 E.国际药典18.中华人民共和国药典一部收载的内容为A.中草药 B.化学药品 C.生化药品 D.生物制品E.中药
5、19.下列叙述中不属于中药药剂学任务的是A.吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B.完善中药药剂学基本理论C.研制中药新剂型、新制剂D.寻找中药药剂的新辅料E.合成新的药品2 0 .最早实施G M P 的国家是A.法国,1 9 6 5 年 B.美国,1 9 6 3 年 C.英国,1 9 6 4 年D.加拿大,1 9 6 1 年 E.德国,1 9 6 0 年【B型题】2 1-2 4 A.1 9 8 8 年 3 月 B.6 5 9 年 C.1 8 2 0 年 D.1 4 9 8 年E.1 9 8 5 年 7月 1日2 1 .中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部G M P 是在2 2
6、 .第 一 部 中华人民共和国药品管理法开始施行的时间是2 3 .美国药典第一版颁布于2 4 .世界上第一部全国性药典一 一 新修本草在中国颁布施行的年代是 2 5 2 8 A.处方 B.新药 C.药物 D.中成药 E.制剂2 5 .用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为2 6 .根 据 中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方,将原料药加工制成的药品称为2 7 .未曾在中国境内上市销售的药品称为2 8 .医疗和药剂配制的书面文件称 2 9 3 2 A.美国药典 B.英国药典 C.日本药局方D.国际药典 E.中国药典2 9 .B.P.是3 0 .J.P.是3 1 .U.S.P.是3
7、2 .P h.In t 是 3 3 3 6 A.丸剂、片剂 B.液体制剂、固体制剂 C.溶液、混悬液D.口服制剂、注射剂 E.浸出制剂、灭菌制剂3 3 .中药剂型按物态可分为3 4 .中药剂型按形状可分为3 5 .中药剂型按给药途径可分为3 6 .中药剂型按制备方法可分为 3 7-4 0 A.G A P B.G L P C.G C P D.G M P E.G S P3 7 .中药材生产质量管理规范简称为3 8 .药品非临床研究质量管理规范简称为3 9 .药品临床试验质量管理规范简称为4 0 .药品经营质量管理规范简称为【X型题】4 1 .中药药剂工作的依据包括A.中国药典 B.局颁标准 C.地
8、方标准D.制剂规范 E.制剂手册4 2 .下列叙述正确的是A.药品的质量是生产出来的B.药品的质量不是检验出来的C.执行现行G M P 时要具有前脂性D.实施G M P 就是要建立严格的规章制度E.G M P 是中药现代化的最终目的4 3 .G M P 适用于A.一般原料药的生产B.输液剂的生产C.片剂、丸剂胶、囊剂D.原料药的关键工艺的质量控制E.中药材的生产4 4 .药典是A.药品生产、检验、供应与使用的依据B.记载药品规格标准的工具书C.由政府颁布施行,具有法律的约束力D.收载国内允许生产的药品质量检查标准E.由药典委员会编纂的45.属于新药管理范畴的包括A.已上市改变包装的药品B.未曾
9、在中国境内上市销售的药品C.已上市改变主要制备工艺的药品D.已上市改变剂型的药品E.已上市改变用药途径的药品46.下列属于药品的是A.板蓝根 B.板蓝根颗粒 C.丹参 D.丹参片E.人参47.下列说法,正确的是A.从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B.我国组建药品监督管理局后,部颁药品标准更 名 为 局颁药品标准C.中国药典2005年一部主要收载中药D.中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E.中药药剂工作必须遵从 中国药典和 局颁药品标准48.中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的一门综合性应用技术科学,其研究内容包括A.配制理论 B.药理作用 C.生产
10、技术 D.质量控制E.合理应用49.研制新药时,选择药物剂型必须考虑的因素有A.生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性B.制剂的稳定性和质量控制C.制剂的生物利用度D.药物本身的性质E.医疗、预防和诊断的需要5 0.药物是治疗、预防及诊断疾病的物质,包括A.中药材 B.农作物用药 C.血液制品 D.动物用药 E.中药饮片5 1 .药物制成剂型的目的是A.提高某些药物的生物利用度及疗效B.方便运输、贮藏与应用C.满足防病治病的需要D.适应药物的密度E.适应药物本身性质的特点5 2 .应当将药品标准作为法定依据,遵照执行的包括A.药品生产企业 B.药品使用单位 C.药品检验部门D.药品管理部门 E.
11、药品使用对象5 3 .中华人民共和国颁布的药典包括A.1 9 6 5 年版 B.1 9 7 5 年版 C.1 9 8 5 年版 D.1 9 9 5 年版 E.2 0 0 5年版5 4 .与中药药剂相关的分支学科包括A.中药化学 B.中药药理学 C.工业药剂学 D.中药学 E.生物药剂学5 5 .药品标准是指A.各省、市、自治区药品标准 B.地方药品标准C.中华人民共和国药典 D.出口药品标准 E.局颁药品标准二、名词解释1 .药物2 .药品3 .剂型4 .制剂5 .方剂6 .调剂7 .中成药8 .新药9 .中药前处理10.中药制剂学11.G M P12.成药三、填空题1.从中药药剂学角度,复方
12、丹参滴丸应该称为制剂。2.药典是由国家组织编纂,政府颁布施行,具有法律约束力。3.中药制剂与西药制剂的差别在于原料不同。4.世界上第一部全国性的药 典 是 新修本草。5.药物剂按分散系统可分为真溶液类、胶体溶液类、混悬液类和乳浊液类等。6.药物剂型按物态可分为固体类、半固体类、液体和气体类等。7.实施GMP的目的是向社会提供优良的药品。8.将原料药加工制成临床直接应用的形式,称为剂型。9.中国的药品标准分为 中国药典和 局颁药品标准,二者具有同样的法律效应。10.国际药典是 W I1O编撰的。11.现 行 的 中国药典分为一部、二部、三部。12.中药药剂学包括中药调剂和中药制剂两部分内容。13
13、.中国最早的药店是太平惠民药局。14.世界第一部具有药典性质的药剂方典是 太平惠民和剂局方。15.药典是药品生产、检验、经营与使用的主要依据。16.药典所收载的药物均为疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。17.“药性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒渍者,宜煎膏者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不可违越”见 于 神农本草经。18.辅料一般分为赋形剂与附加剂,其中主要作为药物载体,赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料,称为赋形剂。19.生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间关系的。20.以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定处方和标准制成一定
14、剂型的药品,称为中成药。21.剂型的发展经过了常规剂型、缓释剂型、控释剂型、靶向剂型四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于药物传递系统(简称DDS)。四、是非题1 .已上市5 年以上,只是改变剂型、改变用药途径,不属于新药。2 .药品注册管理办法(试行)规定2 0 0 2 年 1 2 月 1日起,在中国境内生产、销售的药品均必须依照本 药品注册管理办法的规定申请注册。3 .非处方药是指患者不经过医师诊断开方,直接到药局或药店自行购买的药品。4 .太平惠民和剂局方是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。5 .世界上第一部全国性药典是 新修本草,于唐代显庆四年(公元6 5 9 年),在中国颁布施
15、行。6 .宋代绍兴二十一年(公元1 1 5 1 年)出版的 太平惠民和剂局方,为“太平惠民和剂局”用 的“成方配本”。7 .G M P 是指在药品生产全过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法,以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。8 .实现G M P 是药品生产质量保证的前提条件。9 .G L P 是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定,包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。1 0 .G C P 是药品临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。1 1 .G A P 是指中药材生产和质
16、量管理的基本准则,适用于生产中药材的全过程。1 2 .与 中国药典不同,局颁药品标准没有法律约束力。1 3 .WH O 编 纂 的 国际药典对各国无法律约束力,只做编纂时参考。1 4 .药物的化学结构是决定药效的主要因素,不是惟一因素。五、简答题1 .试述药物剂型的重要性。2 .中药制剂所用辅料的特点是什么?3 .药物制剂型的目的是什么?4 .药剂学各分支学科的内涵是什么?5 .制剂、方剂与成药之间有什么关系?6 .举例说明药物的不同剂型,作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。7 .简述药典的性质及作用。8 .简述中药药剂学的任务。9 .简述中药药剂工作主要依据。1 0 .药品生
17、产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?六、论述题1.试述实施GMP管理的关键。2.试述何谓G M P,实施GMP的目的及其总的要求。3.试述近几年来中药药剂学的研究进展。4.试述中药主要的剂型有哪些。5.试述如何正确选择中药剂型。参考答案一、选择题【A型题】1.D 2,C 3.A 4.B5.E 6.E7.B8.C9.B1 0.E1 1.C 1 2.C 1 3.A 1 4.C1 5.B1 6.A1 7.D1 8.E1 9.E2 0.B【B型题】2 1.A 2 2.E 2 3.C2 4.B2 5.C2 6.E2 7.B2 8.A2 9.B3 0.C 3 1.A 3 2.D3 3.B3 4.
18、A3 5.D3 6.E3 7.A3 8.B3 9.C4 0.【X型题】4 1.A B 4 2.A BC4 3.BC D 4 4.A C E4 5.BDE4 6.BD 4 7.A BC DE4 8.A C DE4 9.A BC DE5 0.A BC DE 5 1.A BC E5 2.A BC D 5 3.C DE 5 4.C E5 5.C EE二、名词解释1.药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质,包括原料药与药品。2 .药品是指用于预防、治疗.、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3 .剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式,又称药物剂
19、型。剂型是施予机体前的最后形式。4 .制剂是指根据 中国药典、卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方,将原料药加工制成的药品。5.方剂是指根据医师处方,专为某一病人,将饮片或制剂进行调配而成的,标明用法和用量的制品。6.调剂是指按照医师处方专为某一病人配制,注明用法及用量的药剂调配操作。7.中成药是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。8.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径,也按新药处理。9.中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、婀、煨、炙、烘干和
20、粉碎等过程。10.中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。11.GMP也 就 是 药品生产质量管理规范,是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。三、填空题1.制剂2.法律约束力3.原料4.全国性5.真溶液 混悬液6.固体 液体7.优良8.剂型9.中国药典 局颁药品标准 法律10.W H O11.一部、二部、三部12.中药调剂13.太平惠民药局(太医局卖药所)14.太平惠民和剂局方15.生 产 使 用16.毒副作用小 质量稳定17.神农本草经18.赋形剂19.生物效应
21、20.中成药21.靶向剂型 药物传递系统四、是非题1.X 2.V 3.X 4.V 5.V 6.V 7.V 8.V 9.V 10.V11.V 12.X 13.V 14.V五、简答题1.剂型可改变药物的作用性质和作用速度;改变剂型能提高药物疗效,降低或消除药物的不良反应;有些剂型有靶向作用;改变剂型可改变药效。2.“药辅合一”:将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时,尽量使“辅料与药效相结合”。3.满足防治疾病的需要;适应药物本身的性质及特点;便于运输、贮藏与应用;提高某些药物的生物利用度及疗效。4.中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理
22、应用等内容的一门综合性应用技术科学;工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科;物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科:生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间关系的一门学科;临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科:药物动力学是将动力学大批量应用于“药物与毒物”,研究药物在体内动态行为与量变规律,即研究体内药物存在位置、数 量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。5.三者均属药剂,均由原料药加工制成,但“制剂”可以是“方剂”和“成药”的原料;“方剂”和“成药”则直接用于临床,是有明确的医疗用途和用法的药剂。6.如茶碱有
23、松弛平滑肌的作用,其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快,适合于哮喘发作时使用;缓释片可维持药效8 1 2 h,能为患者赢得足够的休息时间;栓剂不经消化道给药,避免了茶碱对胃肠道的刺激,不良反应降低。7.药典由国家组织编纂,政府颁布施行,具有法律约束力;药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据;药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向;药典在保证人民用药安全、有效,促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。8.继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验;吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法,以
24、推进中药药剂现代化;完善中药药剂学基本理论;研制中药新剂型、新制剂;寻找中药药剂的新辅料。9.中国药典、局颁药品标准、制剂规范与处方等;药品管理法、药品管理法实施条例和 药品注册管理办法(试行)等;药品卫生标准和 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理等法规性条例:药品生产质量管理规范(又称GMP)、药品非临床研究质量管理规范(试行)(又 称GLP)、药品临床试验管理规范(又称GCP)、中药材生产质量管理规范(试行)(又称GAP);药品经营质量管理规范(又称GSP)。10.药品与人的健康及生命直接相关,因此在药品生产中不可有错;药物本身对机体来说是一种异物,而病人的抵抗力又不如正常人强
25、,故对药品质量要求特别高;在有些情形下检验不能完全反映药品的质量,因此只有加强生产上的质量控制,按照GMP的要求,实施全面质量管理,才能确保人们用药安全有效。六、论述题1.实施GMP管理的关键为:做好药厂的总体设计;重视新技术和新设备的使用;加强人员的学历教育和岗前培训;加强制度和标准的建立。2.(1)GMP也就是 药品生产质量管理规范。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。(2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。(3)GMP总的要求是:所有的药品生产企业从原料进厂开始,到制备、包装、出石,整个生产过程必须有明确规定;所有必要的设备必须经过校验;
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