新《药品管理法》知识培训试卷及答案.doc

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1、药品管理法知识培训试卷（209年月）姓名： 分数： 一、填空题（每空分 共36分）1、国药品管理法于 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正;根据 、日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正； 、日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。于 日起正式实施。2、国家保护野生药材资源与中药品种,鼓励培育 中药材.发运中药材应当有 。在每件包装上,应当注明 、 、 、 ,并附有 得标志.3、生产假药、劣药或者明知就是假药、劣药仍然销

2、售、使用得,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款 或者损失 得赔偿金；增加赔偿得金额不足 得,为 .4、药品包装未按照规定印有（贴有) 或者附有 ， 、 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志得，责令改正，给予警告；情节严重得，吊销 .、从事药品生产活动,必须遵守药品 ,建立健全药品 ，保证药品生产全过程 符合法定要求.药品生产企业得 、 对本企业得药品生产活动全面负责。、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构必须从药品 或者具有药品 、 资格得企业购进药品；但就是，购进未实施审批管理得 除外。、从事药品经营活动，必须符合 ，建立健全药品 ,保证药品经营全过

3、程持续符合 。药品经营企业得 、 对本企业得药品经营活动全面负责。二、选择题:(每题分共30分)1、开办药品经营企业必须具备得条件（ )、具有依法经过资格认定得药学技术人员;B、具有与所经营药品相适应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;C、具有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员;D、具有保证所经营药品质量得规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。2、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品得,责令关闭，没收违法生产、销售得药品与违法所得，并处违法生产、销售得药品货值金额( ） A、二倍以上五倍以下得罚款；构成犯罪得，依法追究刑事责任。B、十倍以上三

4、十倍以下得罚款；货值金额不足十万元得,并处一百万元以上三百万元以下得罚款,构成犯罪得，依法追究刑事责任。、二十万元以上二百万元以下得罚款；构成犯罪得,依法追究刑事责任。 、二十万元以上五十万元以下得罚款;构成犯罪得，依法追究刑事责任.、有下列行为之一得,在本法规定得处罚幅度内从重处罚（ ) A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其她药品，或者以其 她药品冒充上述药品得； B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象得假药、劣药得; C、生产、销售得生物制品属于假药、劣药得; D、生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果得; E、生产、销售假药、劣药,经处理后重犯得；F、拒

5、绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料得,或者擅自动用查封、扣押物品得。4、生产、销售假药得( )A、没收违法生产、销售得药品与违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件;B、处违法生产、销售得药品货值金额十五倍以上三十倍以下得罚款；货值金额不足十万元得，按十万元计算;C、情节严重得，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请；D、药品上市许可持有人为境外企业得,十年内禁止其药品进口.5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得企业或者其她单位，法定代表人、主要负责人、其直接负责得主管人员与其她直接责任人员,没收违法行为发生期间其从单

6、位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下得罚款（ )； 构成犯罪得,依法追究刑事责任.A、十年内不得从事药品生产、经营活动、终身不得从事药品生产、经营活动、五年内不得从事药品生产、经营活动D、二十年内不得从事药品生产、经营活动三、判断题（每题分，共 33分）1、药品上市许可持有人就是指取得药品注册证书得企业或者药品研制机构等。( ）、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托协议与质量协议后可以委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。（ )3、药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划或者

7、未提交年度报告得,责令限期改正，给予警告;逾期不改正得，处十万元以上二十万元以下得罚款。( ）、未经批准进口少量境外已合法上市得药品,情节较轻得，可以依法减轻或者免予处罚.( )5、 对假药、劣药得处罚决定，应当依法载明药品检验机构得质量检验结论.（ ）6、医疗机构未按照规定报告药品不良反应得，责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,处二十万元以上一百万元以下得罚款。（ ）、药品上市许可持有人在药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回得,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下得罚款;货值金额不足十万元得，处五十万元以上一百万元以下得罚款.（ ）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品召回得

8、，处十万元以上五十万元以下得罚款。（ ）、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构等应当制定本单位得药品安全事件处置方案.（ )0.第三方平台提供者应当对申请进入平台经营得药品上市许可持有人、药品经营企业得资质等进行审核，保证其符合法定要求，对发生在平台得药品经营行为无权进行管理.（ ）11、药品上市许可持有人因特殊原因停止生产短缺药品得，不需要向药品监督管理部门报告。（ ）1、进口、出口麻醉药品与国家规定范围内得精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发得进口准许证、出口准许证。（ ）13、 药品监督管理部门根据监督管理得需要，可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验应当按照规

9、定抽样,并不需要支付任何费用.（ )药品管理法知识培训试卷答案一、填空题1、1984年月20日 21年2月28日013年2月28日 2015年4月24日209年8月6日 219年12月日、道地.包装。品名 、产地 、日期 、供货单位，质量合格3、十倍 三倍 一千元 一千元 。4、标签 说明书 ,标签、说明书 药品注册证书 。5、 生产质量管理规范，生产质量管理体系 持续 法定代表人、主要负责人6、 上市许可持有人 生产、经营 中药材.、 药品经营质量管理规范，经营质量管理体系,法定要求。 法定代表人、主要负责人 二、选择题：1、 （ ABCD) 2、 ( B ) 3、 （ ACD ) 4、 （ACD ） 5、 ( ） 三、判断题1、 2、 3、 4、 5、 、 、 8、 9、 10. 1、 1、 13、