WS507软式内镜清洗消毒技术规范.docx

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1、.软式内镜清洗消毒技术规X1 X 围本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的治理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。2 规 X 性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不行少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最版本包括全部的修改单适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准GB15982医院消毒卫生标准GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求WS/T311医院隔离技术规XWS/T313医务人员手卫生

2、规XWS/T367医疗机构消毒技术规X3 术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1软式内镜flexible endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。3.2清洗 cleaning使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。3.3漂洗 rinsing用流淌水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。3.4终末漂洗final rinsing1 / 12用纯化水或尤菌水对消毒后的内镜进展最终漂洗的过程。3.5清洗液cleaning solution依据产品说明书，将医用清洗剂参加适量的水配制成使用浓度的液体。4 治理要求4.1 医疗机构的治理要求4.1.1 有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心室，负

3、责内镜诊疗及清洗消毒工作。4.1.2 内镜的清洗消毒也可由消毒供给中心负责，遵循本标准开展工作。4.1.3 应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量治理，制定和完善内镜诊疗中心室医院感染治理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。4.1.4 护理治理、人事治理、医院感染治理、设备及后勤治理等部门，应在各自职权X 围内，对内镜诊疗中心室的治理履行以下职责：a） 依据工作量合理配置内镜诊疗中心室的工作人员。b） 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业学问和相关医院感染预防与掌握学问纳入内镜诊疗中心室人员的连续教育打算。c） 对内镜诊疗中心室清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进展指导和监视，定期进展检查与评

4、价。d） 发生可疑内镜相关感染时，组织、协凋内镜诊疗中心室和相关部门进展凋查分析，提出改进措施。e） 对内镜诊疗中心室建、改建与扩建的设计方案进展卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。f） 负责设备购置的审核合格证、技术参数；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责内镜诊疗中心室设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g） 保障内镜诊疗中心室的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进展设施、管道的维护和检修。4.2 内镜诊疗中心室的治理要求4.2.1 应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量治理、监测、设备治理、器械治理、职业安全防护、连续教育和培训等治理制度

5、和突发大事的应急预案。4.2.2 应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。4.2.3 应指定专人负责质量监测工作。4.2.4 工作人员进展内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和 WS/T 311 的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录。4.2.5 内镜诊疗中心室的工作人员应承受与其岗位职责相应的岗位培训和连续教育，正确把握以下学问与技能：a内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的学问与技能； b内镜构造及保养学问； c清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法； d标准预防及职业安全防护原则和方法； e医院感染预防与掌握的相关学问。5 布局

6、及设施、设备要求5.1 根本要求5.1.1 内镜诊疗中心室应设立办公区、患者候诊室区、诊疗室区、清洗消毒室区、内镜与附件储存库柜等，其面积应与工作需要相匹配。5.1.2 应依据开展的内镜诊疗工程设置相应的诊疗室。5.1.3 不同系统如呼吸、消化系统软式内镜的诊疗工作应分室进展。5.2 内镜诊疗室5.2.1 诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床X、主机含显示器、吸引器、治疗车等。5.2.2 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。5.2.3 灭菌内镜的诊疗环境至少应到达非沽净手术室的要求。5.2.4 应配备手卫生装置，承受非手触式水龙头。5.2.5 应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。5.

7、2.6 注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。5.2.7 宜承受全浸泡式内镜。5.2.8 宜使用一次性吸引管。5.3 清洗消毒室5.3.1 应独立设置。5.3.2 应保持通风良好。5.3.3 如承受机械通风，宜实行“上送下排”方式，换气次数宜10 次/h，最小风量宜到达 2 次/h。3 / 12.5.3.4 清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置X 贴。5.3.5 不同系统如呼吸、消化系统软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。5.3.6 应配有以下设施、设备： a清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b全管道灌流器。c

8、各种内镜专用刷。 d压力水枪。 e压力气枪。 f侧漏仪器。 g计时器。 h内镜及附件运送容器。i低纤维絮且质地松软的擦拭布、垫巾。j手卫生装置，承受非手触式水龙头。5.3.7 宜配备动力泵与全管道灌流器协作使用、超声波清洗器。5.3.8 宜配备内镜自动清洗消毒机。5.3.9 内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689 的规定，主要包括： a应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能； b宜具备视匡、水过滤、枯燥、数据打印等功能。5.3.10 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。5.3.11 清洗消毒室的耗材应满足以下要求：a） 水：应 有自来水、纯 化水、无 菌水。自来水水

9、质应符合 的规定。纯化水应符合GB 5749 的规定，并应保证细菌总数10CFU/10mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应0.2，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的 水。必要时对纯化水或无菌水进展微生物学检测。b） 压缩空气：应为清洁压缩空气。c医用清洗剂应满足以下要求：1） 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；2） 可依据需要选择特别用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。4 / 12d 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。e) 消毒剂应满足以下要求： 1应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2） 可选用邻苯

10、二甲醒、戊二醒、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；3） 局部消毒剂使用方法见附录；4） 酸性氧化电位水应符合GB 28234 的规定。f灭菌剂应满足以下要求：1） 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2） 可选用戊二醒、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；3） 局部灭菌剂使用方法见附录。 g消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。h枯燥剂：应配备 7595乙醇或异丙醇。5.3.12 个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。5.4 内镜与附件储存库柜内外表应光滑、尤缝隙，便于清洁和消毒，与附件储

11、存库柜应通风良好，保持枯燥。6 清洗消毒操作规程6.1 根本原则6.1.1 全部软式内镜每次使用后均应进展彻底清洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2 软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进展分类处理：a） 进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进展灭菌；b） 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进展高水平消毒；c） 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。6.1.3 内镜清洗消毒应遵循以下流程见图。图 软式内镜清洗消毒流程5 / 126.1.4 留意事项如下： a内镜使用后应按以

12、下要求测漏：1） 宜每次清洗前测漏；2） 条件不允许时，应至少每天测漏次。 b内镜消毒或灭菌前应进展彻底清洗。c） 清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。d） 消毒后的内镜应承受纯化水或无菌水进展终末漂洗，承受浸泡灭菌的内镜应承受无菌水进展终末漂洗。e） 内镜应储存于清洁、枯燥的环境中。f） 每日诊疗工作开头前，应对当日拟使用的消毒类内镜进展再次消毒、终末漂洗、枯燥后，方可用于患者诊疗。6.2 手工操作流程6.2.1 预处理流程如下：a） 内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应马上用含有清洗液的湿

13、巾或湿纱布擦去外外表污物，擦拭用品应一次性使用；b） 反复送气与送水至少 10s；c） 将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；d） 盖好内镜防水盖； e放入运送容器，送至清洗消毒室。6.2.2 测漏流程如下： a取下各类按钮和阀门； b连接好测漏装置，并注入压力；c） 将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；d） 首先向各个方向弯曲内镜先端，观看有无气泡冒出；再观看插入部、操作部、连接部等局部是否有气泡冒出；e） 如觉察渗漏，应准时保修送检； f测漏状况应有记录； g也可承受其他有效的测漏方法。6.2.3 清洗流程如下：.a） 在

14、清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。b） 用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。c） 刷洗软式内镜的全部管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见污染物。d） 连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内布满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。e） 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进展超声清洗。f） 每清洗条内镜后清洗液应更换。 g将清洗刷清洗千净，高水平消毒后备用。6.2.4 漂洗流程如下： a将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内； b使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各

15、管道至尤清洗液残留； c用流淌水冲洗内镜的外外表、按钮和阀门； d使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少 30s，去除管道内的水分； e用擦拭布擦干内镜外外表、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。6.2.5 消毒灭菌流程如下：a） 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；b） 使用动力泵或注射器，将各管道内布满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；c） 更换手套，向各管道至少充气 30s，去除管道内的消毒液； d使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。6.2.6 终末漂洗流程如下：a） 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；b） 使用动力

16、泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留；c） 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外外表、按钮和阀门； d承受浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进展终末漂洗； e取下全管道灌流器。6.2.7 枯燥流程如下： a将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用枯燥台。无菌巾应每h 更换次。7 / 12b用 75%95%乙醇或异丙醇灌注全部管道。c使用压力气枪，用干净压缩空气向全部管道充气至少30s，至其完全枯燥。d用无菌擦拭布、压力气枪枯燥内镜外外表、按钮和阀门。 e安装按钮和阀门。6.3 内镜清洗消毒机操作流程6.3.1 使用内镜清洗消毒机前应先遵循 6.2.1、6.

17、2.2、6.2.3、6.2.4 的规定对内镜进展预处理、测漏、清洗和漂洗。6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽内进展。6.3.3 内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。6.3.4 无枯燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循 6.2.7 的规定进展枯燥。6.4 复用附件的清洗消毒与灭菌6.4.1 附件使用后应准时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。6.4.2 附件的内外外表及关节处应认真刷洗，直至无可见污染物。6.4.3 承受超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进展超声清洗。清洗后用流淌水漂洗干净，枯燥。6.4.4 附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。6

18、.4.5 依据 6.1.2 选择消毒或灭菌方法： a耐湿、耐热附件的消毒：1） 可选用热力消毒，也可承受消毒剂进展消毒；2） 消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；3） 使用消毒剂消毒后，应承受纯化水或无菌水漂洗干净，枯燥备用。b耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应承受低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，承受化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，枯燥备用。6.5 储存6.5.1 内镜枯燥后应储存于内镜与附件储存库柜内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。6.5.2 内镜与附件储存库柜应每周清洁消毒次，遇污染时应随时清洁消毒。6.5.3 灭菌后的内

19、镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进展储存。6.6 设施、设备及环境的清洁消毒10 / 126.6.1 每日清洗消毒工作完毕，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并承受含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进展消毒。6.6.2 每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。6.6.3 每日诊疗及清洗消毒工作完毕后，应对内镜诊疗中心室的环境进展清洁和消毒处理。7 监测与记录7.1 内镜清洗质量监测7.1.1 应承受目测方法对每件内镜及其附件进展检查。内镜及其附件的外表应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重处理。7.1.2 可承受蛋白残留测定、ATP 生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。

20、7.2 使用中的消毒剂或灭菌剂监测7.2.1 浓度监测7.2.1.1 应遵循产品使用说明书进展浓度监测。7.2.1.2 产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进展浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进展监测；消毒内镜数量到达规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进展测定。7.2.1.3 酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处， 分别测定pH 和有效氯浓度。7.2.2 染菌量监测每季度应监测次，监测方法应遵循WS/T 367 的规定。7.3 内镜消毒质量监测7.3.1 消毒内镜应每季度进展生物学监测。监测承受轮换抽

21、检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于条的，应每次全部监测；多于条的，每次监测数量应不低于条。7.3.2 监测方法应遵循GB 15982 的规定，消毒合格标准：菌落总数20 CFU/件。7.3.3 当疑心医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进展致病性微生物检测，方法应遵循 GB 15982 的规定。7.4 内镜清洗消毒机的监测7.4.1 内镜清洗消毒机安装或修理后，应对清洗消毒后的内镜进展生物学监测，监测合格前方可使用。7.4.2 内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。7.5 手卫生和环境消毒质量监测7.5.1 每季度应对医务人员手消毒效果进展监测，监测方法应遵循WS/T 3

22、13 的规定。7.5.2 每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进展监测，监测方法应遵循WS/T 367 的规定。7.6 质量掌握过程的记录与可追溯要求7.6.1 应记录每条内镜的使用及清洗消毒状况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号均应具唯一性、清洗消毒的起止时间以及操作人员XX 等。7.6.2 应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。7.6.3 应记录内镜的生物学监测结果。7.6.4 宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。7.6.5 应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。7.6.6 记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应6 个月，其他监测资料的保存期应3 年。附录 A规 X

23、性附录内镜诊疗中心室不同区域人员防护着装要求内镜诊疗中心室不同区域人员防护着装要求见表A.1。防护着装区域工作服手术帽口罩手套护目镜防水围裙或专用鞋表 A.1内镜诊疗中心室不同区域人员防护着装要求或面罩防水隔离衣诊疗室清洗消毒室.注：应使用，宜使用附录B规 X 性附录局部消毒灭菌剂使用方法局部消毒灭菌剂使用方法见表B.1。表 B.1 局部消毒灭菌剂使用方法11 / 12消毒灭菌剂高水平消毒及灭菌参数浓度：0.55%使用方式留意事项1. 内镜清洗消毒机。1.易使衣服、皮肤、仪器等领苯二甲醛OPA0.5%0.6%时间：消毒5min2. 手工操作：消毒液应 染色。注满各管道，浸泡消毒 2.接触蒸气可

24、能刺激呼吸道和眼睛。戊二醛GA过氧乙酸PAA二氧化氯浓度：2%碱性 1.内镜清洗消毒机。1.对皮肤、眼睛和呼吸具有时间：支气管镜消毒 2.手工操作：消毒液应 致敏性和刺激性，并 能引发浸泡时间注满各管道，浸泡消毒 皮炎、结膜炎、鼻 腔发炎及20min；其他内镜消职业性哮喘， 宜在内镜清洗毒10min；结核杆消毒机中使用。菌、其他分枝杆菌等2.易在内镜及清洗消毒设备特别感染患者使用后上形成硬结物质。的内镜浸泡45min；灭菌10h浓度:0.2%0.35%内镜清洗消毒机对皮肤、眼睛和呼吸道有刺体积分数激性浓度:10mg/L内镜清洗消毒机。活化率低时产生较大刺激性50mg/L手工操作：消毒液气味，宜

25、在内镜清洗消毒机时间:消毒应注满各管道，浸泡消中使用3min5min毒时间:消 毒5min， 灭 菌10min酸性氧化电位水AEOW主要指标：有效氯浓度 60mg/L 10mg/L； pH2.03.0；氧化复原电位 110mV； 残留氯离子100mg/L。时间： 消毒 3min5min酸性氧化 电位水内镜清洗消毒机。 手工操作：使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，流淌浸泡消毒在存在有机物质的状况下，消毒效果会急剧下降， 消毒前清洗应彻底。尤其对污染严峻、不易清洗的内镜如肠镜等，应增加刷洗次数，延 长清洗时间，保证清洗质量。 应承受流淌浸泡方式消毒。 消毒后纯化水或无菌水冲洗 30s。注：表中所列的消毒灭菌剂，其具体使用条件与留意事项等遵循产品使用说明书。注：表中未列明的同类或其他消毒灭菌剂，其使用方式与留意事项等遵循产品使用说明书。