SMPQMQC21800中间产品在线取样管理规程.docx

《SMPQMQC21800中间产品在线取样管理规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SMPQMQC21800中间产品在线取样管理规程.docx（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、中间产品在线取样操作规程Management of Sampling on Line for Intermediate Products起草人日期部门负责人日期QA 负责人日期批准人日期颁发部门分发部门PD、QCQA生效日期版本第一版1 目的为标准中间产品在线取样的治理，制定本规程。2 范围本规程适用于中间产品在线取样的治理。3 责任3.1 生产治理部取样人员按本规程进展取样并填写请验单。3.2 QC 试验室检验人员按本规程进展样品的接收、发放。4 规程4.1 取样容器的预备4.1.1 取样管：2mL、5mL、15mL 一次性无菌塑料管或一次性塑料管，经湿热灭菌后备用(生化检验和病毒滴定试验使

2、用)。4.1.2 玻璃取样瓶：50mL、100mL、250mL 、500mL、1000mL 玻璃瓶用注射用水清洗第 1 页 共 5 页后，经湿热灭菌后备用。4.1.3 分液罩、连接用硅胶管和快速接头用注射用水清洗后，经湿热灭菌备用。4.1.4 一次性无菌移液管。4.2 取样前预备疫苗产品各工序进展取 样之前应由疫苗生产在线操作人员填写 请验单R1-QM-QC-218，取样人员依据请验单内容取样。4.3 疫苗中间产品和半成品取样操作4.3.1 取样人员应经培训后进展疫苗生产各工序的在线取样。取样前应将待取样的产品混合均匀，取样时应在干净区百级环境下，依据规定量进展取样操作。4.3.2 细胞库和病

3、毒种子批取样操作细胞库和病毒种子批随机取出规定数量的冻存管，细胞库送样时还应将生产配制的 M199 培育基溶液 100 mL 与取出的细胞库样品一起送至 QC 试验室。病毒种子由生产区域传出时，放入不锈钢容器中，由药液渡槽中传出。送样时应有密封包装。4.3.3 比照细胞取样操作将装有上罐细胞悬液的容器摇匀，以无菌操作方式按规定取样量将上罐细胞悬液分装入灭菌的玻璃取样瓶中。4.3.4 病毒收获液取样操作4.3.4.1 以无菌操作方式连接取样头与收获罐的取样管路接头。用正负压泵向收获罐内打气，使其保持 510psi 的正压。4.3.4.2 将取样头对准取样管口或取样瓶口，缓慢松开收获罐取样管路上的

4、夹子，将病毒收获液样品打入取样管或瓶中。当取样量到达规定量时，关闭管路上的夹子。如需取多管样品时，重复上述操作。4.3.4.3 取样完毕后断开取样头与收获罐取样管路的连接，将收获罐端的接头用铝箔包好， 并将拆下的取样头放入装有消毒液的废液容器中，废液容器需灭菌处理。4.3.4.4 由生产区域传出时，放入不锈钢容器中，由药液渡槽中传出。送样时应有密封包装。4.3.5 病毒浓缩液和病毒灭活液取样操作4.3.5.1 将装有病毒浓缩液或者病毒灭活液的容器摇匀，倾斜 45 后翻开容器盖，使用一次第 2 页 共 5 页性无菌移液管吸取规定量的病毒浓缩液或灭活液参加到取样管或取样瓶中，盖上容器盖。4.3.5

5、.2 使用过的移液管放入装有消毒液的废液容器中，并灭菌处理。4.3.5.3 由生产区域传出时，放入不锈钢容器中，由药液渡槽中传出。送样时应有密封包装。4.3.6 半成品取样操作4.3.6.1 将半成品摇匀，按取样规定量用压缩空气将病毒纯化液导入无菌瓶中，用一次性无菌移液管分装入取样管中。4.3.6.2 半成品取样量为半成品总体积的 0.1%不少于 10mL。4.3.7 疫苗配制液取样操作将疫苗配制液混匀后，连接分液罩，将分液罩罩在取样瓶上，用压缩空气将规定取样量的疫苗配制液导入到取样瓶中。4.4 取样量样品名称样品简称取样量细胞主细胞库2 支主库细胞+100 mL M199细胞工作细胞库2支工

6、作库细胞+100mLM199病毒主种子批病毒主种子1 支主库毒种病毒工作种子批病毒工作种子1 支工作库毒种批生产用比照细胞比照细胞250 mL2 瓶狂犬病毒收获液收获液狂犬病毒浓缩液浓缩液总体积 0.1%不少于 10 mL； 5 mL1 支；1 mL3 支2 mL1 支狂犬病毒灭活液灭活液灭活疫苗半成品半成品总体积 0.1%不少于 10 mL；25 mL1 支；1 mL1 支总体积 0.1%不少于 10 mL；2 mL3 支中间产品取样量疫苗配制液配制液总体积 0.1%不少于 10 mL；胰蛋白酶溶液胰酶2 mL1 支10%牛血清培育液5%牛血清培育液无血清培育液PBS 溶液5%硫柳汞溶液50

7、%蔗糖溶液4.54.5.14.5.1.14.5.1.24.5.24.5.34.5.3.14.5.3.24.6样品的接收、分发和存放样品的接收各工序取出的样品应在当日送至 QC 样品接收室，收样人员核对请验单和样品标签信息，确认接收的样品数量和样品管瓶的完整性，在中间产品收发样品登记台账R2-QM-QC-218上登记。如取出的样品不能在当日送至 QC 样品接收室，病毒灭活液应放置在-20保存， 其余样品放置在 2-8环境保存，不得超过 3 天。样品的分发QC 试验室收样人员依据请验单上所勾选的检验工程将样品分发至各检验组，各组领取样品的人员填写中间产品收发样品登记台账。样品的存放各检验组领取到样品应马上检验，如不能马上开头检验，应将样品存放在2-8冰箱待检区。样品进展检验之前不得开启样品容器盖，以免造成样品污染。剩余样品处理4.6.1 见检验用剩余样品(疫苗成品和中间产品)处理治理规程SMP-SA-QC-006。5 附件（1） 请验单R1-QM-QC-218（2） 中间产品收发样品登记台账R2-QM-QC-2186 文件变更历史版本生效时间修订内容00第一版本