净化工程URS.doc

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1、空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准姓名公司部门职务签名日期编写审核审核审核审核审核批准批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。2、范围本文件适用于北京.有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证

2、明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。3、 职责本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA审核后，质量部经理负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。4.依据中华人民共和国药品管理法及实施条例；药品生产质量管理规范（2010版）及附录；中国药典（2010年版）；药品生产验证指南（2010年版）；采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）洁

3、净室施工及验收规范JGJ 71-90建筑设计防火规范GBJ16-87（2001版）医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法GB9068-1998空气过滤器GB/T12495-93ISO 14644 3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96机械安全 机械电气设备第1部分：通用

4、技术条件GB5226.1-2002 / IEC60204-1建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范（GB50275-98）工业金属管道工程施工及验收规范（GB50235-97）现场设备、工业焊接工程施工及验收规范（GB50236-98）5术语序号缩写定义01URS用户需求02DQ设计确认03IQ安装确认04OQ运行确认05PQ性能确认06HVAC空调净化系统07FFU风机过滤单元08FS功能标准09HDS硬件设计规范10SDS软件设计规范11HEPA高效空气过滤器12SOP标准操作规程13GMP药品生产质量管理规范14GEP良好工

5、程实践规范15AHU组合式空调机组6、内容：6.1质量标准 要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。6.2工程施工范围依据=的施工图纸完成=车间和=车间净化工程二次深化设计；完成空调净化送、回风系统及除尘直排风系统风管制造安装工程及风管保温；所有彩钢板工程（包括土建墙上的彩板吊顶及内侧安装洁净板），所有彩板上开洞及密封处理；洁净门及观察窗安装；3毫米沙浆自流坪+PVC地面；技术夹层制作安装检修马道；彩钢板墙体内预埋管线；送回风口高效过滤器安装及其检测，层流罩和FFU及其安装；房间压差表、门禁及

6、其安装，传递窗及其安装；洁净彩板上所有电力配电，全部设备电器安装及照明安装、疏散指示安装；净化及一般区 安装；缓冲间门互锁及延时自净；物流通道加装墙板有效不锈钢防撞栏杆装置；饮用水管路及用水点安装；洁净室及配液、容器清洗室的不锈钢清洗水池安装；符合GMP要求的地漏、下水系统安装；空调机组对接及系统调试；模块化风冷机组冷冻水循环管路系统制造安装；蒸汽管道及热交换机组管路安装(包括蒸汽分配缸、全部输出蒸汽管道和附件及冷凝水输水排水装置)；真空泵及管路系统；公用系统管路防腐及保温；净化厂房及空调净化系统验证文件（DQ、OQ、IQ、协助业主完成PQ）、配合空调系统调试、运行、及洁净度测试、验证，出验证

7、报告文件等；协助自控工程完成系统的总体调试。6.3生产工艺描述-7、系统要求7.1规范要求序号要求备注URS01A、B、C、D各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态5m5mA级352020350020B级3520293500002900C级3520002900352000029000D级35200002,9000-洁净区微生物监控的标准如下： 级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物接触碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050必需7.2质量要求序号要求

8、备注URS02用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力的测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满足欧盟及中国新版GMP认证验收要求，北京.有限责任公司综合制剂厂房项目须达到国内一流先进水平要求。必需7.3二次深化设计要求序号要求备注URS03二次深化设计目的：是基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。二次深化设计应

9、包括以下内容：1、调整设计偏差：审核工艺平面图；设和空调系统；审核消防系统；审核公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。2、深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。 3、空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图；绘制动力机房三维图；绘制综合支架布置图；二次深化设计要求：1、应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。2、针对图纸的风平衡表、净化区等级压差图、空调各系统的P&ID流

10、程图、维护结构专业依据（2010）版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。3、在设计施工方案时，应考虑施工技术可靠性、GMP规范符合性、施工调试运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。三层灌装区为重点，要求施工中要作模拟气流试验，合格后安装。4、技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部风道及公用管道系统要求距净化彩钢顶板不低于2米，通过标高二次调整，使空间利用率提高且美观。5、经

11、过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，业主追究承包方责任。必需7.4安全要求序号要求备注URS04防火要求：小时；洁净房间与非洁净区间之彩钢板墙及疏散通道彩钢板墙小时以上，门窗耐火极限应达到0.6小时；洁净区的吊顶及其他彩钢板吊顶小时。（以上所有要求必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求）。照度要求：主要工作室的照度不小于300勒克斯，辅助工作室的照度不小于200勒克斯。噪声要求： 65dB（静态），72dB（动态）。自净要求：生产操作全部结束，操作人员撤离现场并经20分钟自净后，洁净区的粒子应能达到标准。必需7.5总体要求序号要

12、求备注功能要求URS05无菌灌装车间：位于综合制剂厂房三层，净化厂房吊顶统一标高：2.8m。根据生产工艺及GMP管理规范要求，共划分为5个区域4个AHU空调系统。(1)关键生产区的无菌灌装机、轧盖机及称量隔离器为非最终灭菌的无菌制剂关键生产工序，产品与产品接触的物品直接暴露在灌装环境下，此区域操作在洁净度100级（A级）区单向气流保护下进行，设备采用自带cRABS隔离系统，采B级环境下室内空气及自循环空气经静压箱内的FFU过滤，形成洁净级别为A级垂直气流，垂直层流风速m/s，压差高于B级环境10帕，温度控制为222，无菌灌装机A级层流湿度控制为20%（30%），轧盖机及称量隔离器A级区湿度控制

13、为45%-65%。自净时间为：1520分钟，换气次数不低于250次/小时。(2) KJ3-2净化型组合式空调机组：洁净级别为B级送风，温度控制为222，湿度控制为50mm，与墙面齐平，要求平滑无死角。基层处理采用水泥砂浆自流平5mm找平。2、一般空调送风区采用深灰色，D、C级净化区采用浅灰色（C、D级区采用深灰套边），B级净化区采用灰白色（B级区采用浅灰套边）。3、空调机房及水处理机房采用3mm环氧自流平地面，颜色墨绿色。必需URS16防撞护栏： 安装位置：物流走廊，采用572外抛光304不锈钢管（管厚2mm）；外抛光304不锈钢装饰法兰座，圆弧座，落地装，氩弧焊，焊缝打磨抛光，道康宁798中

14、性硅胶密封加固。必需URS17灯具:1、 洁净区选用嵌入式方型洁净灯具(在夹层检修)，要求与顶板平齐；普通区选用普通吸顶安装方型灯具；灯具安装位的顶板须为整板。2、 洁净区灯具选用上海侨光品牌或同等品质品牌；本体采用拉丝不锈钢；灯管选用飞利浦三基色节能灯管；灯罩选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，表面光滑、不易结尘、易清洁；有防爆要求的区域采用防爆灯具。3、 生产操作间照度按标准 300Lx 设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道按不低于200Lx设计；对照度有特殊要求的房间可设置局部照明；固体制剂一层的原料称量间、制粒间1、压片间3、包衣间2需设置暗光源。4、 洁净区照明开关布置原则：C

15、、D级洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上。B级洁净区的开关集中设置在进B级区第一道缓冲门外。5、 洁净区需选用洁净开关，表面易于清洁、与壁板平齐、连接处能良好密封；防爆区开关设置在进防爆区的洁净走廊上，分区域设置。6、 应急灯具应急时间不少于90 分钟建筑设计防火规范（2010版）。7、 安全出口要安装安全指示灯，采用嵌入式安装形式，并符合GMP规范。必需URS18动力源：1、电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。2、大型设备电源、气源、水源、真空源采用不锈钢L型扣板，贴地板安装，动力源需安装相应接口。必需URS1

16、9 ：C、D级洁净区 采用触摸式免提 ，触摸屏平整且周边与墙面密封良好。 声音可调。表面易清洁耐消毒。具体安装位置见弱电图纸。其它区域 采用挂式或台式。必需URS20干手器及手消毒器：甲方采购，样式、安装位置由甲方确定。 必需URS21衣物挂钩壁镜：甲方采购，按图安装。必需URS22卫生级地漏：施工方采购，配合土建方安装。但不锈钢材质、规格、尺寸、壁厚等需要甲方确认。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。地漏上端面与PVC地面或环氧自流平地面平齐并有效密封。必需URS23电子诱虫灯：易清洁并具备开启时间记录。必需URS24管道开洞、处理及密封（洁净管道除外）负责所有穿彩板管道开洞，并用双层不锈

17、钢法兰封堵、密封。按不同的规格、尺寸制定相应的固定收费标准（费用含在总包范围内）。必需URS25房间压差计指示：1.房间压差计采用进口德威尔圆形仪表，分格2Pa，量程视房间压力而定。数量按经过确认的压差图所示数量，选择安装带有自动显示、记录功能压差计显示和记录灌装室、洗瓶室、轧盖室的实时房间压差数值。2.做亚光304不锈钢方表盒，嵌入式安装，要求方便安装校对和更换取样管，出设计图纸。3.安装平整，胶缝牢固、均匀、无气泡（关键区内D级、C级侧采用不锈钢件连接管件或接头可靠密封塑料测量管，确保壁板开孔处不会因可能出现异物溢出污染洁净区）。4.按GMP要求做卫生、安装检漏测试，配合空调系统调试，并出

18、安装、校验、检测文件。必需URS26门禁1、一二层有门禁要求的功能间，采用L型不锈钢门把锁与门禁一体的，要求选用知名品牌。2、 三层采用暗装式门禁，与压差计共用同一装饰不锈钢板。压差计上、门禁下。3、 门禁选用知名品牌，要求门禁预留输出端口。必需URS27房间标志牌、状态标示牌、安全疏散示意平面图：由甲方采购，承包方负责现场安装。必需URS28图纸：提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。必需空调系统要求URS29风管：1. 风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由中标方采购，并由业主方查验后方可施工。因施工被破坏的镀锌层的所有位置（钻孔

19、，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。风管材料采用镀锌面层质量好、镀层不易脱落的（用于边长500mm）、（用于边长1000mm）的镀锌钢板。法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。2. 风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的清洗不得用对人体和材质有危害的清洗剂。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。风管板材的咬接应为单咬口或

20、转角咬口，咬接缝必须涂密封胶。圆形风管直径800mm且其管段长度1250mm或总面积大于4m2，均应采取加固措施，矩形风管边长630mm，保温风管边长800mm，管段长度1250mm或低压风管单边面积1.2 m2，中、高压风管1.0 m ，均应采取加固措施。矩形风管边长900mm时，不得有横向拼接缝。净化空调系统不应在风管内设加固框及加固筋。矩形风管应优先采用内、外弧弯头；如遇曲率半径不能满足要求时，方可采用内弧形或内斜线弯头，凡边长500mm时，增设导流叶片。风管制作完毕后，如镀锌钢板镀层质量好，除须在铆钉翻边、接缝、咬口处及镀锌脱落处涂环氧树脂二遍外，其余部分不做涂漆处理。3、法兰垫片为不

21、产尘，不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为58mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直接连接，严禁在垫料表面涂涂料。4、风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其它防腐措施，并不得采用抽心铆钉。5、洁净空调系统风管安装之后，在保温之间应进行漏风检查，漏风检查方法和评定标准按洁净室施工及验收规范GB50591-2010中有关规定，首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。送、回风管和支、干管漏风量3%。6、空调系统的风管

22、和附件除参照全国通风管道配件图表制作外，高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面清扫、擦净，达到清洁要求后，连续运行12小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装时不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行检漏，检漏合格后应立即安装，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须用离子计数器进行检漏。7. 除通风管道及新风管道的风阀采用钢制蝶阀外，其余空调风管上的风阀均采用对开多叶调节阀。8.每台组合空调机组出风口主管设测风口36个。风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm，所用材料提供批生产合格文件

23、。9.设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm（闭孔海绵橡胶板必须采用质量好，合格产品）。每组支风管侧面设置高效过滤器完整性检测PAO(DOP)测试发烟口。10. 风管重量不得由通风空调设备承受。必需URS30消防：1、消防控制系统由消防专业负责完成，但所有防火阀及消防排风系统的采购、安装等由投标方负责。2、空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁, 排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制。当烟感报警及电动气密阀送风温度达到70 oC时，消防值班室开启对应区域常闭式排烟口及电动气密阀，联锁启动对应系统的排烟风机进行排烟，同时打开对应补风系统及着火区域内的补风口、，防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源，关闭其相对应的通风、空调系统。防火阀耐火极限为大于4小时。当排烟系统中的烟气达到280时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。3、排烟风量按60m3/h.m2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。通风空调系统的风管在穿越机房、楼板、防火墙等处设有70熔断并输出电信号的防火阀