不合格药品管理制度范文.docx

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1、不合格药品管理制度范文篇一：破损药品管理制度 1、目的：加强对破损药品的管理，防止破损药品对环境和其他药品造成污染。 2、适用范围：适用于公司经营过程中出现的破损药品的管理。 3、管理职责： 储运科：负责破损药品的报告。 业务科：负责破损药品的退换货协调处理。 质管科：负责破损药品的质量状态认定及处理过程的督查、处理结果的验证。 4、定义：破损药品是指公司在收货、验收、养护、出库复核和运输过程中发觉的破损药品。 5、工作内容 4.1.收货过程 4.1.1收货员收货时发觉破损药品，马上对破损药品进行隔离，填写药品拒收报告单通知业务部与供货企业进行联系。 4.2验收过程 4.2.1验收过程中发觉破

2、损药品，验收员不予验收，并在系统中予以记录，同时通知质量管理人员。质量管理人员对破损药品及相关联药品的质量状况予以认定，认定为不合格的药品的按不合格药品处理规程处理。 4.3养护、出库复核过程 4.3.1养护、出库复核过程中发觉破损药品，由发觉人马上在 系统中对破损药品及相关联药品予以锁定，禁止出库，并同时报质管科。质量管理人员接报告后，对锁定药品质量状况予以认定，认定为合格品的，解除锁定状态，复原出库许可，相关处理记录在系统中予以记录；认定为不合格的，按不合格药品处理操作规程予以处理。 4.4运输过程 4.4.1药品送到购货单位仓库卸货过程中如发觉的破损药品，由运输人员把破损药品返回公司。由

3、储运科按不合格药品处理操作规程进行处理。 4.5破损药品处理 4.5.1、破损药品需经质管科确认后，按不合格药品进行处理。 篇二：药品质量管理制度 一、质量方针和目标管理制度 一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，依据药品管理法 药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合我药店经营实际制定本制度。 二、质量方针是药店质量工作的总纲，体现了药店对质量的追求和对用户的承诺，通过实 施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺当的实施，质量体系正常的运行。是药店的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。 三、药店的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即药店围围着质量

4、 方针开展各项工作，遵照药品管理法进行药品经营管理活动，对药店内部实行基础工作的规范化管理。 1、 药店质量目标内容： 1）确保药店经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的平安有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升药店的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满意顾客的需求。 四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划： 1）质量领导小组依据外部环境要求，结合药店的工作实际，于每年12月份召开药店 质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满足角度做出的承诺。 质量目标是质量方

5、针开展的详细化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层绽开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。 3）药店负责人对各岗位制定的质量分解目标进行审核，经审核后下达各岗位实施。 4）质量管理岗位负责制定质量方针目标的考核方法。 2、 质量方针目标的执行： 1）每年112月份为质量方针目标执行阶段，由各岗位经理负责执行，由药店负责人 监督考核。 2）每季度末，各岗位将目标的执行状况上报药店负责人，对实施过程中存在的困难和 问题实行有效的措施，确保各项目标的实施。 3、质量方针目标的检查： 1）质量管理岗位负责药店质量方针目标实施状况的日常检查、督促。 2）各岗位

6、每季度对质量方针目标实施状况进行自查，对检查状况要有记录，并对存在 问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。 3）药店每半年度，由质量管理岗位组织各岗位相关人员对质量方针目标实施状况进行 检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。 4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按药店质量方针目标进行绽开、执 行、改进的岗位，应按规定给与惩罚。 4、质量方针目标的改进： 1）每年末药店各岗位应对质量方针目标实施状况进行总结，仔细分析质量目标执行全 过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改看法。 2）药店内外环境发生重大改变时，质量管理岗位应依据实际状况，刚好提出必要的质 量方

7、针目标改进看法。 二、质量管理体系审核制度 一、为了保证药店质量管理体系运行的相宜性、充分性和有效性，依据药品管理法、药 品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。 二、药店质量管理体系的审核范围主要包括构成药店质量管理体系的质量方针目标、组织 机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，药店负责人负责牵头实施质量体系审核 的详细工作，包括制定安排、前期打算、组织实施及编写评审报告等。 四、药店各相关岗位负责供应与本岗位工作有关的评审资料。 五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。 六、质量管理体系审核的内容： 1、质量

8、方针目标； 2、质量管理文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置； 5、硬件设施、设备； 6、质量活动过程限制； 7、客户服务及外部环境评价。 七、质量管理体系审核程序： 1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视详细状况而定） 2、年度审核安排，经总经理批准后正式行文，下发到被审核岗位。 3、由质量部编制详细审核安排。 4、审核结束后，要仔细记录结果，提出审核报告（不合格报告、订正措施与看法） 并通知被审核岗位，实行订正措施。 5、被审核对象实行订正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效， 同时应建立相应的程序，并记录备案。 6、将审核报告提交总经理。 7、质量体系审核的全

9、部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核安排、各 岗位审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各岗位订正和预防措施 资料以及订正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。 八、订正与预防措施的实施与跟踪： 1、质量体系审核应对存在的缺陷提出订正与预防措施。 2、各岗位依据评审结果落实改进措施。 3、药店负责人负责对订正与预防措施的详细实施状况及有效性进行跟踪检查。 九、质量管理体系的审核应根据规范的格式记录，记录由质量管理岗位负责归档。 三、质量责任制度 一、为落实本药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责， 特制定本制度。 二、各级人员质量责任 1、药店负

10、责人： 对药店经营药品的质量负全面责任，全面负责药店日常管理。 领导和教化全药店职工仔细遵守药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例和贯彻执行国家和地方药品监督管理岗位颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。 对保证药品质量的实力进行配置和调整。 定期召开质量管理领导小组会议，主持制订药店质量方针目标，探讨质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。 建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。 2、 进货员 1) 合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，驾驭供货单位的药店信誉。保证各项证照

11、等资料复印件齐全。 2) 凡属首营药店，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3) 签订进货合同时，应注明质量条款（内容见药品进销管理程序）。 4) 购进药品，须有合法票据。 3、 销售员： 1) 销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。药品销售须有合法票据。 2) 发觉本药店经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告药店负责人。依据药店负责人看法做好善后工作。 4、 验收员： 1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行验收。 2) 验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验 篇三：药品质量管理制度 武城县

12、人民医院 药品质量管理 书目 1、武城县人民医院重大药事质量事务报告与处理制度 2、武城县人民医院重大药事质量事务报告与处理程序 3、武城县人民医院药品质量事务报告途径与流程 4、武城县人民医院差错事故管理制度 5、武城县人民医院药房药品入库验收制度 6、武城县人民医院药品调剂差错事故管理制度 7、武城县人民医院药品调剂差错事故预防规范 8、武城县人民医院药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序 9、武城县人民医院药品管理责任追究制度 10、武城县人民医院药品质量监限制度 11、武城县人民医院药品盘点制度 12、武城县人民医院药品出、入库验收制度 13、武城县人民医院缺药管理制度 14、武城县人

13、民医院药品拆零分装制度 15、武城县人民医院药品价格管理制度 16、武城县人民医院药品效期管理制度与处理流程 17、武城县人民医院不合格药品管理制度 18、武城县人民医院药品领入退出制度 19、武城县人民医院药品破损管理制度 20、武城县人民医院易混淆药品管理制度 21、武城县人民医院临床用药监测信息上报工作管理制度 22、武城县人民医院临床用药监测信息上报流程 23、武城县人民医院病区急救等备用药品管理制度 24、武城县人民医院临时运用政府选购书目以外药物选购管理制 度 25、武城县人民医院药品选购供应管理制度 26、武城县人民医院药品储存管理制度 27、武城县人民医院处方审核制度 28、武

14、城县人民医院配方复核制度 29、武城县人民医院处方保管、销毁制度 30、武城县人民医院可疑药品不良反应与药品损害事务监测报告 管理制度 31、武城县人民医院用药错误报告处理制度 32、武城县人民医院药品不良反应信息传达制度 33、武城县人民医院药品不良反应/不良事务处理预案 34、武城县人民医院药品平安危害事务应急预案 35、武城县人民医院药害事务报告、处置流程 36、武城县人民医院患者发生输液反应的处理预案 37、武城县人民医院质量与平安管理制度 38、武城县人民医院质量与平安管理组织 39、武城县人民医院药品质量管理员工作独立性制度 40、武城县人民医院质量与平安管理组织职责 41、武城县

15、人民医院药剂科质量与平安管理限制指标 42、武城县人民医院药剂科质量与平安总体规划 43、武城县人民医院质量与平安管理评价制度 44、武城县人民医院质量与平安检查制度 45、武城县人民医院质量持续改进制度 46、武城县人民医院质量持续改进工作会议制度 重大药事质量事务报告与处理制度 为规范重大药事质量事务管理行为，提高质量与平安管理水平和应对重大质量事务的效率，特制定本制度。 1.药事质量事务指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事务。 2.重大药事质量事务详细包括： 2.1超量服药或服法错误的，不合理运用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错

16、，分装药品差错，其性质严峻，可能或已经威逼药品运用者的平安或造成医疗事故的事务。 2.2涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发觉的不合格药品，在抽检中发觉不合格的药品，或药品德政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发觉不合格或明令禁止销售的药品的事务。 2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事务。 2.4导致诉讼的事务。 2.5由于发生药事质量事故，一次造成三千元以上经济损失的事务。 3.重大药事质量事务必需按规定报告。 4.发生或发觉重大药事质量事务的部门领导在必要时有义务爱护现场、保全证据，以利于事务的调查和处理。 5.质量与平安管理员在接到报告后必需马上参

17、加事务的处理，负责事务的调查，按规定报告，归集资料留档备查。 6.发生或发觉重大药事质量事务的部门领导必需马上实行最为妥当的方法着手处理。 7.发觉或怀疑药品不合格的，按有关规定处理和报告。 8.涉及药品质量的，应马上将导致药事质量事务或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。 9.质量与平安领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参与的质量与平安领导小组会议，对事务进行深化分析，确定事务原 因及责任者，责成责任部门仔细总结教训，制订和落实订正措施。依据调查结果做出最终处理确定，并签署看法。 10.药剂科向医院药品质量监督领导小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。

18、 11.药事质量事务处理应遵循“三不放过”原则，即事故缘由不清不放过、事故责任者和员工没有受到教化不放过、没有防范措施不放过。对干脆责任者应根据医院和药剂科的有关规定赐予惩罚。 12.事后必需分析缘由，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。 13.发生重大药事质量事务而不根据本制度规定报告的，根据严峻违反规章制度处理，可以与其他惩罚一并执行。 重大药事质量事务报告与处理程序 为规范重大药事质量事务管理行为，提高质量与平安管理水平和应对重大质量事务的效率，特制订本处理程序。 1.重大药事质量事务的当事人，在获知事务发生后，必需马上向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处

19、理。发觉重大药事质量事务的非当事人有义务马上向所在部门负责人报告。 2.发生或发觉重大药事质量事务的部门负责人必需在获知事务发生时，马上通知质量与平安管理员，同时实行最为妥当的方法着手处理，包括：慰问、安抚药事质量事务受害人，收回或换回导致药事质量事务的药品，通知停止发放和运用导致药事质量事务或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事务当事人工作，必要时爱护现场、保全证据，填写药剂科药事质量事务登记表，并按规定报告。常规状况下，根据药剂科常规汇报、领导程序的规定向有关领导报告。 3.药剂科药事质量事务登记表应包括以下内容：事务描述(包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话)，涉及药品的名称、规

20、格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理看法，各级领导处理看法。 4.发觉可疑药品，根据药剂科不合格药品的规定处理和报告。 5.报告接收者应尽快在药剂科药事质量事务登记表上签署初 步处理看法，刚好实行防范措施，严防同类药事质量事务的再次发生。 6.质量与平安管理员在接到事务通知后，应马上参加事务的处理和调查，与有关部门或人员协调，刚好向事务当事人、目击者、药品运用者、生产商、供应商了解相关状况。 7.涉及药品质量的，应马上将导致药事质量事务或高度可疑的药品报送药剂科药品质量检验室。药剂科内部发生重大药事质量事务的，由部门主任负责报送。药剂科外发生重大药事质量事务的，由质量与平

21、安管理员负责提取样品、报送。经药剂科副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。 8.药剂科相关部门收到药剂科药事质量事务登记表和待检品后，马上组织药品检验，初步查明事务缘由，签署看法，并向质量与平安管理员反馈。 9.质量与平安管理员向药剂科质量与平安领导小组报告，必要时应召开质量与平安领导小组会议。 10.质量与平安领导小组应通报药剂科领导小组、药剂科相关部门、当事人或责任人相关药品运用部门，并做出进一步处理确定。事实或责任不清的应责成质量与平安管理员组织调查。 11.质量与平安管理员在调查的基础上，填写药剂科药事质量事务调查表，签署看法，连同药剂科药事质量事务登记表一起报质量与平安领导

22、小组。药剂科药事质量事务调查表应包括以下内容：事务发觉及发生的时间、地点、有关人员姓名，事务状况、特征的概述，缘由分析，责任分析及责任者，处理状况。 12.质量与平安领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参与的质量与平安领导小组会议，对事务进行深化分析，确定事务缘由及责任者，责成责任部门仔细总结教训，制订和落实订正措施。依据调查结果做出最终处理确定，并签署看法。 13.药剂科向医院药品质量监督小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。 14.遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事务，药剂科应于事务发生或发觉当日向医院有关领导和部门报告，并于调查结束后，提交详尽的报告。 15.事务处理结果由质量与平安管理员跟踪，向质量与平安领导小组报告。 第16页 共16页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页