2018年药事管理与法规复习题一.pdf

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1、2018 年药事管理与法规复习题一 单选题 1、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是 A地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 4、根据 医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医

2、疗用毒性药品的说法，正确的是 A每次处方剂量不得超过二日常用量 B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章 C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名 单选题 5、国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是 A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备 单选题

3、 6、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出 A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼 单选题 7、根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局 C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 单选题 8、根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 A曲马多 B美沙酮 C胰岛素 D哌酸甲酯 单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊

4、使用级 单选题 10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 11、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 12、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是 A梅花鹿鹿茸 B紫草 C黄芩 D黄连 单选题 13、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的 药品 GMP 证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生

5、产企业生产药品的情形是 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 单选题 14、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 单选题 15、国家药品监督管理部门的主要职责包括 A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C制定食品行政许可的实施办法并监督实施 D研究制定药品流通行业发展规划 单选题 16、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情

6、形 B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、在行政处罚时，可适用听证程序的是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 单选题 18、下列不属于 A型不良反应表现的是 A副作用 B毒性反应 C过度作用 D变态反应 单选题 19、在行政处罚时，可适用听证程序的是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 单选题 20、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现

7、有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A一年 B两年 C三年 D五年 -1-答案：D 地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不得零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，严格凭医师开具的处方零售。故 A、B、C错误，D正确。2-答案：B 本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。3

8、-答案：C 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。4-答案：D 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。5-答案：D 考查的知识点：国家基本药物目录管理办法(暂行)第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。6-答案：D 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议

9、不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。7-答案：D 麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。8-答案：D 曲马多——第二类精神药品。美沙酮——麻醉药。胰岛素——生物制剂。麦角新碱——易制毒化学药品。哌酸甲酯

10、——第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2008年版)的通知 9-答案：C 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。10-答案：A 本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的

11、基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的 15%。11-答案：D 临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床

12、试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。12-答案：A(1)梅花鹿鹿茸属于

13、一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。13-答案：A 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，不得委托生产。14-答案：B 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

14、。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。15-答案：C 国家药品监督管理部门主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。16-答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以

15、注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。17-答案：C 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。18-答案：D 本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B型不良反应。19-答案：C 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。20-答案：D 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。