执业药师药事管理与法规考前练习试题.doc8.pdf

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1、执业药师药事管理与法规考前练习试题(14)执业药师 2018 年药事管理与法规考前练习试题(14)三、C 型题(综合分析选择题)共 20 题,每题 1 分。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。(一)刘某2015年药学专业硕士毕业后,应聘到甲省A 药品批发连锁企业,从事药品采购工作。1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 A.2015 年 B.2016 年 C.2018 年 D.2010 年 答案:B 解析:根据执业药师资格制度暂行规定第 9 条:药学硕士毕业1 年即可参加执业药师考试,选项 B 正确,P5。2.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师刘某注册有效期及再次

2、注册的时限分别为()。A、5 年期满前 3 个月 B、3 年期满前 3 个月 C、3 年期满后 3 个月 D、5 年期满后 3 个月 答案:B 解析:执业药师资格制度暂行规定第 16 条规定:执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者,除须符合第十三条的规定外,还须有参加继续教育的证明。3、执业药师刘某的主要职责是()。A、保障药品质量与指导合理用药 B、保障药品安全与指导合理用药 C、保障药品质量与指导经济用药 D、保障药品安全与指导经济用药 答案:A 解析:执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。4、根据执业药师资格制度暂行规定,执业

3、药师刘某继续教育实行 A、注册制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度 答案:D 解析:取得执业药师资格证书的人员,每年必须接受执业药师的继续教育。(二)某省东方制药生产企业,主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂,于 2012 年 11 月取得药品生产许可证,并按照药品管理法实施条例的规定申请药品 GMP 认证。根据以上资料,回答下列问题:5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例,东方制药生产企业应该在何时之前,申请换发药品生产许可证()。A.2015 年 5 月 B.2015 年 8 月 C.2017 年 5 月 D.2017 年 8 月 答案:C 解析:药品生产许可证有效期为 5 年

4、。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。6、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,东方制药生产企业取得的药品 GMP 证书有效期()。A.6 个月 B.1 年 C.3 年 D.5 年 答案:D 解析:药品 GMP 证书有效期 5 年。已取得药品 GMP 证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP 认证。7.根据中华人民共和国药品管理法,东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合()。A、食用标准 B、行业标准 C、药用要求 D、卫生要求 答案:C 解析:生产药品所需的原料、

5、辅料,必须符合“药用要求”。8.根据中华人民共和国药品管理法规定,东方制药生产企业生产中药饮片的行为,不符合法律要求的是()A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片 答案:B 解析:根据中华人民共和国药品管理法规定,中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的,必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。(三)某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的 2013 版药品经营质量管理规范(GSP)申请药品 GSP 换证,该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管

6、理体系中,哪些符合(GSP)规定。根据以上资料,回答下列问题 9、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范,购销记录保存的时限应当是()。A、至少 1 年 B、至少 2 年 C、至少 3 年 D、至少 5 年 答案:D 解析:记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。10、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色()。A、红色、黄色、绿色 B、黄色、绿色、红色 C、绿色、红色、黄色 D、红色、绿色、黄色 答案:C 解析:根据 2013 版药品经营质量管理规范85 条规定,在人工作业的库房

7、储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。11、储存药品相对湿度应为 A、35%-65%B、35%一 75%C、45%-65%D、45%一 75%答案:B 解析:根据 2013 版药品经营质量管理规范85 条规定,储存药品相对湿度为 35%75%。12、不符合现行药品经营质量管理规范的行为是 A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 B、药品接批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 C、药品与地面间距 5 厘米 D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 答案:C 答案:根据 2013 版药品经营质量管理规范85 条规定,药品按

8、批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于 5 厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米,与地面间距不小于 10 厘米;C 不符合规定。(四)某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者张三出现过敏性休克,最终死亡。根据以上资料,回答下列问题 13、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定,甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的报告的期限为 A、立即 B、3 日 C、15 日 D、30 日 答案:A 解析:药品不良反应报告和监测管理办法 21 条规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告,

9、其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。14、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定,甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构 A、3 日 B、10 日 C、15 日 D、30 日 答案:C 解析:药品不良反应报告和监测管理办法22 条规定,药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在 15 日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于()。A、A 型药

10、品不良反应 B、B 型药品不良反应 C、C 型药品不良反应 D、D 型药品不良反应 答案:B 解析:B 型不良反应与药理作用无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。16、根据药品不良反应报告和监测管理办法规定,甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()。A、新的和严重的不良反应 B、已知的不良反应 C、所有不良反应 D、副作用 答案:C 解析:药品不良反应报告和监测管理办法20 条规定,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(五)某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 3

11、00 盒,有变质的降压药 200盒;共有 500 盒降压药,每盒售价 30 元,患者购买服用降压药后,血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查,查获剩余降压药。根据以上资料,回答下列问题:17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 300 盒()。A、为假药 B、为劣药 C、按假药论处 D、按劣药论处 答案:A 解析:药品管理法48 条规定,为假药情形:(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。18、某个体诊所出售变质的降压药 200 盒()。A、为假药 B、为劣药 C、按假药论处 D、按劣药论处 答案:C 解析:药品管理法48 条规

12、定,按假药论处情形:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。19、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 A、没收剩余的降压药 B、没收以出售降压药的违法所得 C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D、吊销该个体诊所医疗机构执业许可证 答案、D 解析:药品管理法 73 条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。20、个体诊所负责人()内不得从事药品生产、经营活动。A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、10 年 答案:D 解析:药品管理法75 条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。