2023年风险管理报告模板.pdf

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1、风险管理报告产品名称：型号：Document No.文件编号Version版本号Drafted by编制Reviewed by审核Approved by批准Date日期目录第一章综 述.31.风险管理范围.32.参考标准列表.43.产品简介.54.产品预期使用寿命.55.风险管理实施情况简述.3第二章风险管理计划.41 风险管理活动的范围.42 风险管理控制过程.53 风险管理小组成员及其职责及资质.64 风险管理评估方法及风险可接受性准则.65 风险管理活动的安排.7第三章风险分析.9安全性特征分析表.9第四章风险评估和控制.17风险控制总表.17第五章剩余风险评价和风险/收益分析.371.

2、剩余风险.372.风险/收益分析.37第六章关于生产和生产后的信息.37第七章风险管理评审.391.风险管理评审输入.392.风险管理计划完成情况.393.综合剩余风险可接受评审.394.评审通过的风险管理文档.405.风险管理评审结论.40附录 A 潜在危害的分析方法 .42组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计第一章综 述1.

3、目的和范围此风险管理的目的：适用的风险管理对象（产品）：产品名称+型号本文档是产品 XXX的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计划。2.风险管理实施情况简述3.1 风险管理过程参考管理程序文件：文件编号#风险管理控制程序3.2 风险管理的实施*产品于 20*年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负

4、责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计第二章风险管理计划1 风险管理活动的范围及适用产品产品名称：型号：主要是对产品 XXXX 在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和

5、处置阶段）进行风险管理活动的策划。2 参考标准列表EN 60601-1:2006/AC:2010 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performanceEN 60601-1-2:2007/AC:2010 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Elec

6、tromagnetic compatibility-Requirements and testsEN ISO 14971:2009 Medical devices-Application of risk management to medical devices(ISO 14971:2007,Corrected version 2007-10-01)EN 62304:2006/AC:2008 Medical device software-Software life-cycle processesEN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment-Pa

7、rt 1-6:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:UsabilityEN 62366:2008 Medical devices-Application of usability engineering to medical devicesEN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和

8、生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devicesEN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process(ISO

9、 10993-1:2009)EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices-Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity(ISO 10993-5:2009)ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization其他专标注:请根据实际情况进行相应的增减;标准引用顺序欧盟协调标准欧盟标准ISO/IEC 国际标准某一成员国标准第三国

10、标准制造商规范符合医疗器械核心指令的医疗器械，其欧洲协调标准均可以从委员会的网站下载：http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html3 风险管理对象 产品描述产品名称.预期用途.原理.主要功能.技术参数.使用环境等、产品预期使用寿命（产品预期使用多少年）4 风险管理控制过程风险管理控制过程参考:-程序文件：文件编号#风险管理控制程序及-标准:ISO 14971组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险

11、管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计5 风险管理小组成员及其职责及资质风险管理职责和权限分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。质管部、外贸部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已

12、知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责研发部项目经理评审组组长负责风险管理过程的全面指导研发部软件工程师从软件方面进行风险评估研发部硬件工程师从硬件方面进行风险评估研发部结构工程师从结构方面进行风险评估质量部质量工程师从产品生产、检验、质量控制方面进行风险评估临床专家临床工程师从临床应用角度进行风险评估法规组法规工程师从安规及 EMC检测等方面进行风险评估法规人员法规工

13、程师从标准、国家政策、法规方面进行风险评估市场部市场专员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部采购专员配合其他部分选择优质供方注:请根据实际情况进行相应的增减或修改6 风险管理评估方法及风险可接受性准则1）损害的严重度水平组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计等级名称代 号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S

14、3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤2）损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极少P113）风险评价准则概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。7 风险管理活动的安排风险分析评价、评审、控制措施的实施及验证验证计划（硬件验证、结构验证、软件风险管理计划及验证计划）设计输出文件评审、风险管理文件的评审生产和生产后风险跟踪和控制计划组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则

15、风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计风险管理计划实施效果的评审组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计第三章安全性特征

16、表及危害识别安全性特征分析表注*：在安全特征判定时，请分别一一从以下的危害类型来考察其潜在的危害源：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*1C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ADD预期用途及临床应用环境：ADD如何使用：ADD。与此相关的 危害类型 及潜在危害源：如：2C.2.2 医疗器械是否预期植入？与此相关的 危害类型 及潜在危害源：如是 植入设备，则需评估如 生物性不相容、灭菌残余量超标方

17、面导致的危害3C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？没有或 XXX 与患者接触（短期接触/长期接触）与此相关的 危害类型 及潜在危害源：组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*如 生物学危害-生物相容性或清洁消毒方式不适合，导致损伤患者的皮肤或组织4C.2.4 在医疗器械中利用

18、何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？材料：如 金属和塑料，与医疗器械共同使用或与其接触的部件：如超声探头、超声耦合剂、腔内探头保护套等附件或配套使用的其他医疗器械、除颤防护不够（若与除颤仪一起使用时）与此相关的 危害类型 及潜在危害源：如 环境危害-器械的材料有环境污染、或与其他医疗设备不兼容等方面导致的危害5C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？如：热能、声能传递到患者、电磁辐射、或 X 射线等 或从患者身上获取的生物电信号（如心电信号）过弱与此相关的危害类型及潜在危害源：如：能量危害 -声能过高导致损害人体组织；热能过高导致灼伤患者（B超适用）等 或 从患者身上获取的

19、生物电信号（如：心电监护设备获取的心电信号）过弱6C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？如：药水（注射泵适用）与此相关的危害类型及潜在危害源：如：与医疗器械使用有关的危害-注射速度过快，或过慢7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：8C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？是无菌设备或 无菌部件：XXX与此相关的危害类型及潜在危害源：如：生物学危害-灭菌残留量超标损害人体组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分

20、析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*9C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：清洁和消毒方法不适合，没有达到清洁和消毒的要求或 这些方法可能会损坏医疗器械；10C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：制氧机的产生氧气浓度或流量过低所导致患者供氧不足11C.2.11是否进行测量？如：血压测量、

21、心电测量超声图像中的距离测量与此相关的危害类型及潜在危害源：如：与医疗器械使用有关的危害-硬件问题或 周围的某些环境因素或 操作者测量方法不合适导致测量不准确12C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？如：心电自动分析与此相关的危害类型及潜在危害源：如：软件危害-分析软件算法不合适导致分析结果错误13C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？如：血液透析机与此相关的危害类型及潜在危害源：如：14C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：能量危害-漏电流、剩余电压15C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？设备受到外界的电磁

22、干扰与此相关的危害类型及潜在危害源：如：环境危害-电磁干扰导致器械不能正常工作或 影响到测量准确度等等组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*16C.2.16 医疗器械是否影响环境？设备对外界的电磁辐射干扰与此相关的危害类型及潜在危害源：如：环境危害-对环境产生电磁辐射干扰、噪声、废旧电池

23、、寿命末期器械的丢弃污染环境17C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？*仪器耦合剂腔体探头用一次性无菌防护套与此相关的危害类型及潜在危害源：如：环境危害-对环境产生电磁辐射干扰、噪声、废旧电池、寿命末期器械的丢弃污染环境18C.2.18 是否需要维护和校准？必须经过培训的生产厂家认可的专业维护人员进行维护和校准与此相关的危害类型及潜在危害源：如：维护和校准不当，导致测量不准，或损害了器械19C.2.19 医疗器械是否有软件危害？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：20C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：21C.2.21 是否有延时或长期使用效

24、应？探头性能下降，标贴开脱等。与此相关的危害类型及潜在危害源：如：功能性失效、维修或老化引起的危害22C.2.22 医疗器械承受何种机械力？仪器有可能承受意外的机械力，如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等与此相关的危害类型及潜在危害源：组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*如：考察器械

25、在搬运过程或运输中被损害，或正常使用中放置不平稳导致的危害23C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？探头材料老化，仪器电子元器件老化与此相关的危害类型及潜在危害源：如：老化引起的危害24C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？可重复使用的器械与此相关的危害类型及潜在危害源：如：25C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？仪器报废后，有毒有害元件的处置与此相关的危害类型及潜在危害源：如：考察意外中断电源是否会损坏器械，非中正常关机导致系统设置信息丢失，消耗品的处置26C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？仪器的安装和使用要经过专门的培训。与此相关的危害类

26、型及潜在危害源：如：不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）方面的危害，考察人机界面的设计27C.2.27 如何提供安全使用信息？会在设备上标记或在随机文件中（使用说明书）会提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人员进行培训，使用者必须是具有*仪器诊断医学专业知识的医生。28C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？与此相关的危害类型及潜在危害源：29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用与此相关的危害类型及潜在危害源：组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输

27、入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？与此相关的危害类型及潜在危害源：30C.2.29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？设备预期使用环境是:与此相关的危害类型及潜在危害源：31C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？附件：外部连接口：与此相关的危害类型及潜在危害源：32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？如：脚踏开关、键盘、触摸屏与此相

28、关的危害类型及潜在危害源：33C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？如：液晶屏显示测量信息和图像信息与此相关的危害类型及潜在危害源：34C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？设备的使用需要软件控制。与此相关的危害类型及潜在危害源：组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*35C.2.2

29、9.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。与此相关的危害类型及潜在危害源：36C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?探头在配套的*仪器设备上可以操作。与此相关的危害类型及潜在危害源：37C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？当探头温度超过43时，系统会报警提示操作者停止检查。电池电量低报警与此相关的危害类型及潜在危害源：38C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。与此相关的危害类型及潜在危害源：39C.2.32 医疗器械是否持有患者护理

30、的关键数据？与此相关的危害类型及潜在危害源：40C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？推车式。与此相关的危害类型及潜在危害源：41C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求与此相关的危害类型及潜在危害源：42如何涉及在单一故障状态下安全涉及在单一故障状态下使用设备组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详

31、细描述见第二章风险管理计序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*地使用设备与此相关的危害类型及潜在危害源：注:该表仅供参考,请根据实际情况进行增减组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计第四章风险评估和控制风险控制总表-供参考模板11.能量危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险

32、水平前/后产生新的风险2生物学和化学危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计3操作危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险3.1不 正确的测量3.2不

33、 适用人群的测试3.3 年 龄不适当的人体血压测试3.4 不 适当的使用环境3.5 不 适当的储存环境4软件危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概

34、率前/后风险水平前/后产生新的风险5环境危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险5.1寿命末期器械的随意丢弃6信息危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险6.1缺 乏适用人群6.3 缺 乏或不适当的测试姿势测试姿势不正确测试结果不正确人体血压健康状况的误判说明书增加正确测量姿势，腕带/袖带绑定位置和方法的描述。检查说明书3/33/19/3无6.5缺 乏依据测量结果判定健康状况的警告组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排

35、第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险6.6 缺 乏或不适当的工作储存环境6.7 操 作描述不充分6.8符 号信息描述不充分6.9用 户没有认真阅读说明书用户操作错误测试结果不正确人体血压健康状况的误判1.说明书起始页显要位置体型用阅读并充分理解说明书。2.简化操作设计。检查说明书3/33/19

36、/3无7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）危害危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险8服务和维护危害组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计危害可预见的事件危害处境损害风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险8.1不 适

37、当的清洁维护风险控制总表-供参考模板260601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险4-General requirements4 通用要求4.2Risk Management Process for ME Equipment or ME Systems医疗器械或医疗器械系统风险管理过程风险管理控制不够充分文件审核1.风险管理程序（检 查 是 否 符 合14971 的要求）2.风险管理计划3.风险管理过程中产生的文档4.3Essential performance基

38、本性能风险管理报告中应包含由基本性能方面缺陷而引起的风险分析如：应用部件缺陷或失效（举例：B 超探头损坏、血氧探头脱落、血压计压力传感器损坏、超出规定范围的压力测量）、或 功能性失效、维修或老化引起的危害组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计60601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后

39、果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险4.4Expected service life预期寿命如：考虑在预期寿命内设备或其内部元器件的有效性、考虑寿命末期设备的处理情况4.5Equivalent safety for ME Equipment of ME System医疗器械的安全如：绝缘强度不够、电气间歇、爬电距离未达到标准要求、电源突然断电4.6ME equipment or ME system parts that contact the patient医疗器械或医疗器械系统与患者接触部件如：电能危害-患者漏电流过大；温度过高；4.7Sin

40、gle Fault Condition for ME Equipment医疗器械单一故障状态如：变压器短路或 过载导致漏电流或耐压不通过4.8Components of ME Equipment器械的元器件应包含关键元器件失效的评估（如所用的传感器失效，导致测量不准确）4.9Use of components with high-integrity characteristics in ME器械的高可靠性源器件是否有使用高可靠性的元件？如有，则应评估其使用环境和 可预见性误用方面的危害提供高可靠性元器件的认证方面的资料5-General requirements for testing MEE

41、电气医疗器械试验通用要求组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计60601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险5.1Type Tests 型式试验如：不同批次产品的可靠性不一致如：应定期抽样试验5.4 a

42、)Other conditions 其他状态5.7Humidity preconditioning treatment 潮湿预处理如：防潮不够，导致漏电，或元件失效如：结构设计或物料选型应考察物料适用环境条件5.9.2.3Actuating mechanisms 活动机械装置7 MEE Identification,markings and documents7 标识、标志和文件7.1.1Usability of the identification,marking and documents标识、标志和文件的可用性7.9.1General accompanying documents for

43、mat.(see also Table C.4)通用的随机文件格式8-Protection against electrical hazards from MEE 8 对电气危害的防护8.1 bFundamental rule of protection against electric shock电击防护基本规则组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细

44、描述见第二章风险管理计60601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险8.3 dClassification of applied parts应用部件类型8.4.2 cAccessible parts including applied parts包含应用部件的可触及部件如：生物学危害考虑生物兼容性，接触的温度过高8.5.2.2Type B applied partsB 型应用部件8.5.2.3PATIENT Leads患者导联8.6.3Protective eart

45、hing of moving parts运动部件与地接触的保护8.8.4.1Mechanical strength and resistance to heat机械强度和 耐热性8.10.1Fixing of components元器件的固定8.10.2Fixing of wiring电线的固定8.10.5Mechanical protection of wiring电线的机械防护组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品

46、名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计60601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险8.11.5Mains fuses and over-current releases网电保险丝和过电流释放9-Protection against mechanical hazards of MEE and MES9 对机械危害的防护9.2.1HAZARDs associated with moving parts General

47、运动部件的危害9.2.2.4.3Movable guards运动防护装置9.2.2.4.4Protective measures防护措施9.2.2.5 cContinuous activation持续驱动9.2.2.6Speed of movement(s)运动速度9.2.3.2Over travel 超程9.2.4Emergency stopping devices紧急停止装置9.2.5Release of patient释放患者（机械危害的）装置9.3Hazards associated with surfaces,corners and edges与表面、边、角有关的危害组成员及其职责及

48、资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计60601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险9.4.2.4.3Movement over a threshold超出阀值的运动9.5.1Protective means保护装置9

49、.6.1Acoustic energy General声能9.6.2.2Infrasound and ultrasound energy超低音波和超声能量9.7.2Pneumatic and hydraulic parts气动和水压部件9.7.4Pressure rating of ME equipment parts压力定额部件9.7.6Pressure-control device压力控制装置9.7.7Pressure-relief device压力释放装置9.8.1Hazards associated with support systems General与支撑系统有关的危害9.8.2

50、Tensile safety factor拉伸安全系数组成员及其职责及资质风险管理评估方法及风险可接受性准则风险管理活动的安排第三章风险分析安全性特征分析表和生产后的信息第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划完成情况综合剩余风险可接受评审评审通过的风对象产品产品名称型号本文档是产品的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总产品的详细描述见第二章风险管理计60601-1 标准涉及相关风险的条款（不适用时）备注或（适用时）潜在风险及其可能导致的后果风险控制措施风险措施的实施和验证严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险9.8.3.1Strength of patient or op