临床尿液分析质量控制ppt课件.pptx
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1、临床尿液分析质量控制江西省临床检验中心 邓荣春2016-11-251主要内容 1、室内质控的三个阶段 2、尿液干化学分析质量控制 3、尿液有形成分分析质量控制 4、实验室认可的要求2一、分析前质量控制 分析前质量控制是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一。尿液分析绝大部分标本由患者自己留取,这就要由工作人员告知留取方法及注意事项,以保证高质量的标本。3样本采集手册正确的尿液标本收集时间、方法、收集标本使用的容器和标本运送至实验室的时间、尿标本新鲜程度,有效的标本标记与识别、适宜的防腐剂或冷藏装置等。同时还应了解患者影响尿化学分析的进食及用药情况等。41.患者准备 医护人员必须给患者
2、交代清楚如某些药物、饮食、剧烈运动等对检测结果的影响。按要求清洁采集部位,避免污染、使用合格容器、对女性患者应冲洗外阴后留取中段尿、月经期不做尿液检查等。对于男性患者则需避免前列腺液和精液污染,若做细菌培养,应冲洗外阴,并消毒尿道口,用无菌杯留取中段尿等。52.标本采集与保存:自然排尿法导尿法穿刺法6晨尿:住院患者最好要求留取清晨第次尿,如果没留成,可用第次尿代替。第次尿留取时间一般在清晨起床后第次排尿。第次尿留取时间应在进食、服药或剧烈运动前。随机尿:此类标本容易获得,是尿常规检查最常用的方法,但受饮水、饮食、用药、情绪和收集时间等多种因素影响。仅适用于门诊、急诊患者的常规过筛试验,但在标本
3、容器上应注明留取时间,便于分析。7特殊尿液标本:空腹或餐后2h尿液标本对于糖尿病患者尿糖测定更为敏感,做尿糖检测时应留取空腹尿,否则应注明进食后留尿时间,其他特殊试验应按试验要求留取,如尿蛋白定量检测。计时尿标本:尿液有形成分定量计数,留尿时应先排尽尿液后再开始计算时间。89贴条码后仍有透明可查看样本外观区域贴条码后仍有透明可查看样本外观区域10样本采集手册实例可以有纸质版和电子版。两个版本必须同步发布,具有同等时效性。新的版本发布时,旧的版本必须收回。易于检索查阅。可以有发放给病患者的简易版,可以在卫生间张贴简易尿便标本留取指南,应该来自正式发布的采集手册中的一部分。113、标本送检与保存:
4、送检:标本留取后应立即送检,以免细菌繁殖及有形成分破坏。留取到接收标本的时间不得超过h,留取尿量不得少于30ml,检验科收到标本后应签收,在送检单上及时注明收到时间并及时检测。容器:尿液要收集在清洁一次性带盖应容纳50ml以上尿液的容器内,容器上应贴有患者姓名、科室、床号、条形码及注明标本留取时间的标签。根据签收标本要求凡不合格标本一律拒收。12尿液保存:尿液化学物质和有形成分不稳定,排出后即发生化学和物理变化,如胆红素、尿胆原被氧化,抗坏血酸消失,细菌生长导致尿液成分的改变,尿素经细菌酵解生成氨,尿值升高,尿液有形成分破坏,葡萄糖被细菌降解,使病理性尿糖消失。因此,应提倡常规检查在排尿后尽快
5、送检,最好不超过,如不能及时送检或分析,必须采取保存措施。13冷藏:置冰箱,防止一般细菌生长,能维持一个较恒定的弱酸性 值,利于基本有形成分保存,若尿液中 为碱性,可加少许冰醋酸。甲苯或二甲苯:阻止细菌污染以延缓尿液化学成分的分解,常用于尿糖、丙酮、乙酰乙酸、尿蛋白等化学成分的保存。144、存在的问题:患者身份不明;送检标本与申请项目不相符,或者信息不全;尿标本收集不当或者容器错误;标本量少(最常见);尿液标本污染及送检不及时;储存不当,加入不适合防腐剂。15ISO15189:2012的要求1617实验室环境:需独立的房间,需要安装在干燥、通风、洁净的位置,而且要远离热源。室内调节温度在20-
6、30左右,并要保持室内清洁以防灰尘对实验结果的影响。应配有UPS不间断电源系统,以防临时停电影响工作。18尿化学分析仪和试纸条:必须配套使用;试纸条应保持密封、防潮、避光、防酸碱、防氨、盐酸等挥发性气体和有机溶酶等;禁止手触及反应块或其他污染;宜在冰箱或按说明正确保存;必须在有效期内使用。19尿试剂带的管理(1)尿试剂带要避免阳光直接照射,放在30以下,防潮、通风条件好处密封保存。(2)使用时取出必要数,并盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内,以免影响试验结果。(3)开封后的尿试剂带严禁冰箱存放,以防潮湿,不要放容易污染的场所。(4)试剂带的反应部分严禁用手接触,不要使用
7、变色的试剂带、过期的试剂带。(5)每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性,合格后方可使用。20仪器的维护:严格按照开关机程序对仪器进行管路冲洗和维护保养,关机前要用仪器配置的专用清洗液清洗机器,对仪器进行清洁。每天清洗废液瓶,及时清理废液条,保持机器表面和内部检测系统的清洁干燥。2122行业标准行业标准尿液分析仪试纸条尿液分析仪试纸条YY/T 0478-2004:u准确性准确性u重复性重复性u检出限检出限u分析特异性分析特异性23u仪器设备校准仪器设备校准l尿液分析仪校准规范:尿液分析仪校准规范:JJF 1129-2005 外观检查,空白、示值校准外观检查,空白、示值校准l医用离心机
8、医用离心机 :YY/T 0657-2008 转速;噪声、振幅、温升;制冷转速;噪声、振幅、温升;制冷干化学尿液分析仪:浊度、比重、反射率干化学尿液分析仪:浊度、比重、反射率24必须使用水平制式的离心机水平离心机水平离心机25u水平转子水平转子使细胞有效聚集于管底使细胞有效聚集于管底u400G400G离心力离心力可使颗粒最优化聚集可使颗粒最优化聚集u离心离心5 5分钟分钟保证过程优化保证过程优化u10ml10ml原尿量、原尿量、0.2ml0.2ml沉渣沉渣标准化,以保证检测标准化,以保证检测结果一致!结果一致!26离心转速和离心力换算法离心机相对离心力(RCF)应在400g左右。离心机转速与相对
9、离心力的换算公式为:g=11.18(rpm/1000)2R或rpm=1000400/(11.18半径)1/2(注:rpm为每分钟转数;R为离心半径,指从离心机轴中央到离心管底部的距离;g为相对离心力,即重力加速度(9.8m/s2))离心半径为20cm时,采用1338r/min(1350r/min)离心半径为16cm时,采用1495r/min(1500r/min)离心半径为10cm时,采用1892r/min(1900r/min)27尿液分析性能验证尿液分析性能验证2829依据行业标准依据行业标准尿液有形成分尿液有形成分分析(数字成像自动识别分析(数字成像自动识别YY/T 0996-2015:u精
10、密度精密度u符合率符合率u假阴性率假阴性率u携带污染率携带污染率302015年年3 3月颁布月颁布其中重复性和携带污染率是重点检出限:对细胞的检出限为5个/l重复性(精密度)携带污染率:0.05%稳定性:开机8h内细胞计数(浓度200个/l)变异系数15%细胞数量细胞数量精密度精密度(CV)低浓度50个/l25%高浓度200个/l15%31单项结果与镜检的符合率:仪器至少应能自动识别以下项目,其单项结果与镜检的符合率应达到如下要求假阴性率:应=0.3g/L,或UFcast=1.3/ul,离心镜检。干化学BLD=25/ul,定量计数(女)=30/ul;定量计数(男)=15/ul,离心镜检,同时报
11、告红细胞形态信息。干化学BLD与UF所得结果明显不符,阴性与阳性互为矛盾,或有两倍以上差距时,镜检确认。干化学WBC与UF所得结果明显不符,阴性与阳性互为矛盾,或有两倍以上差距时,镜检确认。39出现不一致时,复检后,必要时修订结果主要是阴阳性不符,或出现两级以上差距时:例如RBC干化学阴性,UF阳性时,先不离心样本,用计数板计数1ul标本内红细胞数量,并修改最终定量计数结果。干化学项目:如BLD按相应阶梯,25,80,200/ul修改一致。备注中说明情况。WBC干化学法阳性,UF阴性时,先不离心样本,用计数板计数1ul标本内细胞数量,并修改干化学分析的结果结果,如LEU可按相应的15,70,1
12、25,500/ul等阶梯修改。备注中说明情况。RBC干化学法阳性,UF阴性时,补充单抗法潜血实验,在备注中说明结果。4041425.3.1.5 设备故障后设备故障指与分析相关的设备:如干化学分析仪、有形成分分析仪、离心机等。其性能应该恢复到故障之前的水平。可校准的项目,实施校准通过质控物进行检验与其他设备或方法的比对试验以前检验过的样本的再检验(样本应在适当的保存条件下保存后,再检验)所有的记录应予以保存,备查。4344二、检测中的质量控制 分析中的质量控制由检验工作人员来完成,检验人员首先要有明确的责任心,其次这部分质量保证措施主要包括标准的操作规程,良好的检测系统,校准及室内质量控制、室间
13、质量评价等质量控制标准,科学的纠正措施。这是质量保证措施的关键环节。45在尿液分析仪定期校准的基础上,每天对仪器和试纸条按规范化质量控制程序进行,为确保测试结果的准确性,建议进行质量控制检测:每天开始测试时;更换一筒新的试纸条时;更换操作者时;检测结果有疑问时。46就室内质控而言,我们走过了不做质控不做质控偶尔质控偶尔质控天天质控但偷工减料天天质控但偷工减料实施完整的室内质控实施完整的室内质控-这样一条弯曲的路!47质控品必须具备三个基本特性:对所有检测的项目都适用;质控品所有成分都能稳定较长时间(至少1年);质控品应该与临床患者或正常人尿成分尽可能一致,即没有基质效应。此外,配制质控品最好使
14、用无毒或微毒的试剂,不会造成环境污染,对使用者也安全。48质量控制物的正确使用()严格按控制物说明书操作;()冻干品的复溶要确保所用溶剂的质量;()冻干品的复溶要确保溶剂的量要准确;()冻干控制物复溶时应使内容物完全溶解;()严格按使用说明书规定的方法保存;()尿液干化学操作环境的室温通常为25;()当试剂插入尿液后,反应块经尿液浸润发生反应,同时反应块上的各化学反应物也扩散入尿液,若次数过多,大于次,结果会受影响;()质量控制品的检测必须与患者的标本一同测定,才能真实反映实验的情况。49质控判断标准每次必须使用“正常”和“异常”两种浓度的质控物进行试验,一天内最好使用同一份质控标本;质控物的
15、测定结果由正常变成异常结果或由异常变为正常结果,均为失控;质控物某一膜块的测定结果在靶值“+”的为正常,否则为失控。50失控的处理应检查质控物是否有效,是否正确储藏,是否污染及使用中是否恢复至室温。更换新的质控物再次测定。重测后结果在控,说明原质控物存在以上问题。如重测后结果仍不在控,应更换同一批号新的试纸条进行第3次进行测定,结果在控说明试纸条存在问题。结果还不在控,应更换另一批号新试纸进行第4次测定,如果检测结果仍超出质控范围,应对仪器进行检修或重新校正,必要时联系仪器厂商。51结果产生假阳性或假阴性可能原因分析1.酸碱度:分析仪采用酸碱指示剂法。留尿后放置时间过长,使尿中的细菌繁殖,分解
16、尿素产生氨使尿呈碱性或尿中CO2自然扩散造成丢失,使pH值呈现假阳性结果。或操作时未严格按说明操作使试纸浸渍时间过长有使pH减低的趋势出现假阴性结果。522.比密:采用多聚电解质离子解离法。需注意:尿液必须新鲜且不含强酸强碱等物质,其比密pH变化范围为pH6.27.0,当pH7.0时而出现结果偏低,应在测定结果的基础上增加0.005,作为由于碱性尿损失的补偿。当测定值的表达变化范围在1.0001.030,间 隔值较大(0.005),不能反应较小的比密变化,对于比密范围在1.0001.004的新生儿尿不宜使用此法。尿液中蛋白或糖的浓度增加,将使比密结果增加,尿素10g/L或pH4h)且排除药物等
17、干扰因素,亚硝酸盐诊断泌尿系大肠埃希菌感染的阳性符合率为80%,但考虑到样本放置时间过久,尿液被亚硝酸盐或偶氮试剂污染,可呈假阳性结果,因此,对阳性结果的解释应慎重,同时尿液中尿胆原、维生素C、尿pH6,尿量过多都可造成假阴性,同时不能使硝酸盐还原成亚硝酸盐的细菌生长也可使结果产生假阴性。577.白细胞:采用白细胞酶酯法。本法只对粒细胞敏感;尿中污染甲醛、高浓度胆红素尿或使用某些药物如呋喃妥因等时尿分析仪测定结果产生假阳性。当尿中含有维生素C,大剂量先锋霉素或,庆大霉素或尿中葡萄糖30mg/L、蛋白5g/L时,则结果产生假阴性。588.隐血:尿液中含有肌红蛋白对热不稳定酶,氧化剂或细菌、甲醛、
18、碘 化物、普鲁卡因可使测定呈假阳性;尿中大量维生素C(100mg/L)存在或还原性的谷胱甘肽,硫代硫酸钠可竞争性的抑制反应而产生假阴性。59分析过程中的致错因素:未确认合格尿标本;仪器校准有误;试剂(试带)变质过期;检验技术不当;存在干扰物质;质量管理资料误判。60三、分析后质量控制 对检验报告规范化管理的基本要求是完整、正确、有效、及时。主要体现在检验报告的审核、发放,除了注意检验报告的文字书写或计算机录入有无错误外,还应检测结果之间的关联性,即尿液化学分析结果与显微镜镜检结果的相互关系。61如出现以下情况:化学分析血红蛋白阴性,而镜检有多量红细胞;化学分析血红蛋白强阳性,而镜检不见或仅见少
19、量红细胞;化学分析白细胞阴性,而镜检有多量白细胞;化学分析白细胞阳性,而镜检不见或仅见少量白细胞;化学分析亚硝酸盐阳性,而尿蛋白质和白细胞均为阴性;尿镜检红细胞、白细胞和管型增多,而化学分析蛋白质阴性等。这些均被视为可疑结果,应进一步查明原因。62从尿液分析仪各个测试项目的原理和影响因素来具体分析。首先尿液标本是否合格,是否受到污染或放置时间太长,是否摄食了含硝酸盐丰富的食物,是否服用了影响分析结果的药物,还有维生素对检测结果的影响等,检查尿液分析仪的工作状态是否正常,保养工作是否到位,多联试纸条及校准条和质量控制物有无失效或受到污染,实验室的温度湿度是否适宜,必要时重新留取标本进行重新检测,
20、并且再用相应的校准条和质量控制物判断有无假阳性或假阴性,发现问题及时采取纠正措施。63只有在各方面正常的情况下,才能决定该批检验结果报告发出。检验报告发出前,除操作人员签字外,还应有另一高年资、有经验的检验人员核查无误后签名方可发出。审核全部检测结果,了解病人情况;了解上一次检查结果及历史记录;结合其他有关检查结果进行分析,排除产生假阳性,假阴性的原因。确认无误后签名,发出报告。643.1原始资料(包括数据)的记录与保存 做好阳性率、阴性率统计分析。及时对反馈信息进行处理。3.2做好仪器使用和保养记录。3.3尿液分析室间质评 所有报告项目必须参加室间质评,如没有相关质评项目,应与其他实验室进行
21、比对和确认。3.4尿液分析的室内质量控制 尿液干化学试纸条的质量管理,购买有国家相关部门推荐的产品,每一批试纸条在使用前,应该做对照试验,试纸条应该按照规定要求进行保存尿液分析的室内质量控制。65EQA目前采用较多的是以CLIA88允许总误差作为评价限,利用实验室间的比对进行实验室的能力验证。具体要求:每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩,则称为本次活动该分析项目不满意,每次EQA所有评价项目未能达到80%得分称为不满意的 成绩。临床尿液干化学室间质评结果的允许误差范围为,且阴性不能检测为阳性,而阳性不能检测为阴性,在此前提下,以能力验证大于 80%为检测合格。在尿液EQA 中虽然
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