中药饮片检验结果引用风险评估.docx

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1、中药饮片检验结果引用风险评估中药饮片检验结果引用风险评估 本文关键词：中药饮片，风险评估，检验，引用中药饮片检验结果引用风险评估 本文简介：成都岷江源药业股份有限公司风险评估页码：24/24文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与限制报告成都岷江源药业股份有限公司风险评估与限制报告页码：1/16文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与限制报告制定人制定日期验证小组会审姓中药饮片检验结果引用风险评估 本文内容：成都岷江源药业股份有限公司风险评估页码：24/24文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评

2、估与限制报告成都岷江源药业股份有限公司风险评估与限制报告页码：1/16文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与限制报告制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目录1.前言22.风险分析与评估的方法、目的及内容.23.风险评估范围.24.风险评估小组25.加工方法及检验项目.25.1一般饮片.25.2干脆口服饮片105.3加工方法、检验项目分析116、质量风险项目分析及等级确定127、订正与预防措施及实行措施后的风险分析.148、关于引用相关检验项目结果说明.169、支持性文件1610.结论161、

3、前言成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和干脆口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、打算室、培育室、等功能间；依据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需托付四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满意公司经营品种的检验须要。根据药品生产质量管理规范（2022版）及中药饮片附录要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产

4、品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果状况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的精确性。依据质量风险管理规程规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的订正及预防措施。2、风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3依据定量分析方法评估及确定风险等级（执行质量风险管理规程）；2.4依据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的订正与预防措施；2.6使

5、生产质量风险降低到可以接受的水平。3、风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4、风险评估小组姓名部门职务或岗位组内职务总经办质量副总经理组长质量管理部质量受权人组员质量管理部质量部经理副组长生产部生产部经理组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员5、加工方法及检验项目5.1一般饮片序号饮片名称加工方法标准依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白芍净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、重金属、总灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微鉴别、薄层鉴别、

6、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量2白术净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物3麸炒白术麸炒药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物4白芷净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量5鳖甲净制药典性状、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、SO2、浸出物6醋鳖

7、甲烫制-醋淬药典/性状、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品7蝉蜕净制药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质、SO28炒鸡内金炒制药典性状、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物9炒僵蚕麸炒药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质同药材10僵蚕净制药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物同药材11炒九香虫清炒药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物12九香虫净制药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、薄

8、层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物13赤芍净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量14川贝母净制药典性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量15川芎净制-切制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量同中间品16龟甲净制药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物17醋龟甲烫制-醋淬药典性状、薄层、水分、SO2、浸出

9、物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品18醋山甲净制-烫制-醋淬药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰19炮山甲净制-烫制药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰20大黄净制-切制药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量21酒大黄酒炙药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO

10、2、总灰、浸出物、含量22丹参（厚片）净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物23丹参（段、薄片）净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物24当归净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量25党参片净制-切制药典性状、显微、薄层、水

11、分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物26党参段净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物27地龙净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物28冬虫夏草净制药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、SO2、含量29杜仲净制-切制药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、

12、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量30盐杜仲盐炙药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量31法半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、32法半夏（片）药汁制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、33姜半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、

13、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量浸出物34清半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量35茯苓净制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物36甘草片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、含量37蛤蚧净

14、制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物38藁本片净制-切制药典性状、薄层、水分、总灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰、酸不溶灰性状、薄层、水分、杂质、总灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量39厚朴净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量40姜厚朴炙制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量41黄柏净

15、制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量42盐黄柏盐炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量43黄柏炭炒炭药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质同中间品44黄精净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量45制黄精净制-煮制-蒸制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含

16、量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量46酒黄精酒炖-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量47黄连片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量48酒黄连净制-酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量49姜黄连净制-炙制（姜汁炙）药典性状、显微、薄层、水分、SO2、

17、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量50黄芪净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量51黄芩净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量52酒黄芩酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量53金钱白花蛇净制药典性状、水分、SO2、浸

18、出物同药材54羚羊角镑片切制药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂质、SO255鹿角净制-切制药典性状、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、浸出物56鹿茸片净制-切制药典性状、显色、薄层、水分、SO2性状、显色、薄层、水分、杂质、SO257麦冬净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量58木通净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量59蕲蛇净制-切制药典性状、DNA鉴别、水分

19、、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物60酒蕲蛇酒炙药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物61羌活净制-切制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量62全蝎净制药典性状、显微、水分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、显微、水分、杂质、SO2、黄曲霉毒素、浸出物63肉桂净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、显微、薄层、水分、杂质、SO

20、2、总灰64三七净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO266桑螵蛸净制-蒸制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰同中间品67盐桑螵蛸盐炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品68酒桑螵蛸酒炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、

21、酸不溶灰、浸出物同中间品69桑螵蛸（片）净制-切制川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品73桑叶净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量同中间品73桑枝净制或净制-切制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物73炒桑枝清炒药典性状、显微、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物73净山楂净制药典性状、显微、薄层、水分、SO

22、2、总灰、重金属、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量74水蛭净制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素75烫水蛭烫制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、SO277松花粉净制药典性状、显微、水分、SO2

23、、总灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰78太子参净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物79天麻净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量80土鳖虫净制药典性状、显微、薄层、水分、杂质SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同药材81王不留行净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质

24、、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量83乌梢蛇净制-切制药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物84酒乌梢蛇酒炙药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物85蜈蚣净制药典性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、杂质、SO2、浸出物86五谷虫净制川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物87西红花净制药典性状、显微、理化、薄层、干燥失重、SO2、总灰、吸光

25、度、浸出物、含量性状、显微、理化、薄层、干燥失重、杂质、SO2、总灰、吸光度、浸出物、含量88夏天无净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量89仙茅净制-切制药典性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量90续断（段）净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量91续断（片）净制-切

26、制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒续断酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索净制或净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量94醋延胡索醋炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、

27、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量95茵陈净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物、含量96郁金净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰101泽泻净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量101蛇蜕净制-切制药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰101酒蛇蜕酒炙药典性状、水分

28、、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰101海马净制药典性状、显微、水分、SO2性状、显微、水分、SO2101马鞭片净制-切制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2102制鹿鞭净制-切制-烫制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2103瓦楞子净制-粉碎药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2104牡蛎净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、SO2、酸不溶灰、重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、酸不溶灰、重金属、含量105石决明净制-粉碎药典性状、水分、SO2、含

29、量性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、含量106珍宝母净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂质、SO2、酸不溶灰107海螵蛸净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂质、SO2、重金属、含量108通关藤净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量109苦杏仁净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、过氧化值、含量110燀苦杏仁燀制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化

30、值、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、过氧化值、含量111重楼净制、切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量112白附片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量113黑顺片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型生物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量114制白附子药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物同中间品115制

31、川乌煮制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量同中间品116制马钱子烫制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量同中间品117制天南星药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量、含量同中间品5.2干脆口服饮片序号饮片名称加工方法标准依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白及粉净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、微

32、生物限度2板蓝根（粗粉）净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、微生物限度3鸡内金粉净制-粉碎川炮性状、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、水分、总灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川贝母粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量5醋山甲粉烫制-醋淬-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、微生物限

33、度6炮山甲粉净制-烫制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、微生物限度7丹参粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉净制-粉碎川炮性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物9甘草粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含

34、量、微生物限度10蛤蚧粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物限度11黄芪粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量、微生物限度12灵芝孢子（破壁）净制-粉碎（破壁）川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物性状、水分、孢子数检查性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、孢子数检查、浸出物、微生物限度13灵芝粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水

35、分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎药典性状、显微、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显微、水分、SO2、微生物限度15鹿茸粉净制-粉碎药典性状、显色、薄层、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显色、薄层、水分、SO2、微生物限度16蕲蛇粉净制-切制-粉碎川炮性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量、微生物限度18三七粉净制-粉碎药典性状、显微、

36、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量、微生物限度19山楂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷虫粉净制-粉碎川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物限度22夏天无粉净制-粉碎川炮

37、性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量5.3加工方法、检验项目分析。5.3.1一般饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目主要分定性鉴别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指

38、标。5.3.2干脆口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验项目主要分定性鉴别：显微、薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分类指标主要有：浸出物、含量。5.3.3物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不同类别的检验项目相同。6.质量风险项目分析及等级确定6.1检验数据引用失败模式建立主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品生产储存过程中可能存在上环节检验数据不能引用的全部风险因素，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行具体分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严峻程度，通过建立FMEA来削减，限制将来引用检验数据失败。4.2风险评分：（1）采

39、纳ICHQ9举荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险值RPN风险发生的严峻性（S）可能性（P）可检测性（D）（3）按受标准RPN值8，评分标准见表1、2所示。（4）依据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：等级严峻性（S）可能性（P）可检测（D）风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不太可能发生）自动限制装置到位，检测错误明显，在任何状况下失败都能且将被检出，措施足够1中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量

40、要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度奢侈或对企业形象产生较坏影响。间或发生（预料以一个低频次发生）通过常规手动限制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工限制、统计限制的日常工作，一般能常常检出。2高干脆影响产品质量要素，或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能运用；干脆影响GMP原则，危害产品生命活动。极易发生（预料常常发生）不存在能够检测到错误的机会，很可能不被留意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决；没有人工限制）。无措施3失败模式效果优先管理依次分析（风险优先度RPNSPN）见表2：表2：风险行动RPN高对此类风险现无管理

41、制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。1627中此风险对产品质量有肯定影响，管理过程要适当严格限制，避开此风险出现。815低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依旧要加强管理。17依据上述分析方法对评估出来的风险因素根据相应的失败模式计算出风险级别并判定，结果如下表：序号项目影响严峻程度（S）发生频率（P）可发觉性（D）风险评估SPD风险等级1厂房未设置除尘、排湿降温措施。干脆导致药品吸潮、污染和交叉污染。32212中2厂房防虫鼠害等措施不全。简单导致药品污染和交叉污染。3216低3无防污染交叉污染措施。简单导致药品污染、混淆。32212中4干脆口服车间未达到相应干净环境简单导致药品污染。3216低5未制定检验结果引用管理规程简单导致结果引用混乱。32212中6引用结果无法追溯。简单导致检验结果无法查证。3319中7样品检验管理规程缺失。简单导致药品结果不准，样品检验产生差错混淆。33218中8检验人员专业技能不足。检验人员技能缺失，导致检验结果差错。3319中9检验人员不按要求操作。简单导致化验过程中出现操作错误，影响检验结果。332