冷链药品管理制度确保需冷藏药品储存与流通的安全性.docx

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1、冷链管理制度1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流技术与管理规范DB33/T 7132008保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2000(2005). GB50072冷库设计规范。适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品O4. 2冷处指温度符合210的贮藏运输条件。4. 3冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单 位采用专用设施，

2、使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库 的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源 设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器 检测其温度。4.4仓库防机械交通安全事故基本规定管理4. 4.1配送货车外出送货必须遵守交通法则。4. 4.2机动车辆要按法律要求定时机检。驾驶员要符合国家相关法律要求才能驾驶车辆。4. 4.5厂内叉车驾驶员必须要持有叉车驾驶证。叉车每天必须检查，并做好检查记录表。叉车点检表发现叉车有异常问题，要及时提报维修。4. 4.8

3、除叉车司机外，其他仓管不得开动，所有仓管不得站在手动叉车上滑 行。4. 4.9货车和叉车司机不得酒后、超速驾驶,搬运、卸货必须轻拿轻放。4.5仓库药品储存安全基本规定管理4. 5.1仓库根据药品的质量特性，按药品性质进行分类、分批号储存。4. 5. 1. 1药品与非药品分库存放。4. 5. 1. 2性质互相影响容易串味的药品亦分区储存。4. 5. 1. 3内用药与外用药应分库或分区存放。处方药及非处方药分区存放。4. 5.1,5品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。4. 5. 1. 6固体药品、半固体药品、液体药品分开存放。4. 5. 1. 7二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素药品应

4、专库或专柜存放。4. 5. 1.8不合格品及退回品存放于专库，必须在15个工作日内及时处理。4. 5.2药品堆码规定管理；4. 5. 2. 1按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距，合理利用仓容，色标明 显。4. 5. 2. 2五距：垛间距不小于10厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与 屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米； 垛与照明灯间距小于30厘米.4. 5. 2. 3货垛堆码须牢固、整齐、倾斜角小于15度，药品不得倒置储存。4. 5. 2. 4对于包装不牢固或过重的，不宜堆码过高，以防下层受压变形。4. 5. 2. 5药质较重、体积庞大而又不需久储的药品，应堆放

5、在离装卸地点较近 的货区，以便于搬运；药质较轻者可堆放在中心货区，可尽量堆高； 若同种药品规格相同而包装箱体积大小不一，应将大件放在下层，小 件放在上层。4. 5.3药品堆码顺序规定管理；4. 5. 3. 1按药品批号的顺序分层堆垛，不允许不同品种、不同规格、不同批号 的药品存于同一货位。4. 5. 3. 2为保证药品的先进先出，近期先出，易变先出，后进药品的存放不得 防碍先进药品的出库。4. 5. 3. 3夏天每隔1个月，冬天每隔2个月，对所有药品进行翻垛通风，即垛 底药品翻到垛面。4. 5. 5. 4药品距效期仅有1年时，由库管员按月填报效期产品催销表，催 促销售部加快销售，以免过期损失。

6、4. 5. 3. 5超过有效期的药品，不得出库使用，不得流入市场，及时填写不 合格药品报损审批表报损、销毁。4.5.4 仓库药品储存区域色标管理；4. 5. 4. 1合格品 绿色；待验品、退货药品黄色；不合格品红色；4.5.5 药品的状态标志规定管理；4. 5. 5. 1药品按状态标志管理程序均应有合格、不合格、待验等相应的状4. 5. 5. 2二类精神药品，蛋白同化制剂及肽类激素药品的专库、专柜应设立对 专用标签。特殊药品储存规定管理；4. 5. 6. 1二类精神药品、蛋白同化制剂药品执行双人双锁管理，专库或专柜存 放。4. 5. 6. 2二类精神药品、蛋白同化制剂药品设立专用账目，专人登记

7、，定期 盘点，做到账物相符。发现问题，立即报告当地药品主管部门。4. 5. 6. 3药品入库前，应执行双人开箱验收、清点、双人签字入库。4. 5. 6. 4严格执行出库制度，发货时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上签字。4. 5. 6. 5由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种，执行不合格 药品管理程序。4. 5.7仓库库存环境及卫生要求；4. 5. 7. 1常温库：库房的温度控制在030内，相对湿度控制在35% 75%以内。阴凉库：库房的温度控制在不高于20,相对湿度控制在35%75%以内。冷库：库房的温度控制在210内，相对湿度控制在35%

8、75% 以内。4. 5. 7. 2所存放物品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉等现象，4. 5. 7. 3工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物。4. 5. 7. 4随时检查仓库温湿度，及时利用排风、降温除湿设施，调节仓库温 湿度，防止药品吸潮、发霉。4. 5. 7. 5进行库房检查，填写库房巡检记录。问题及时向仓库主管及质 量管理员报告。根据药品的储存要求，按药品性质进行分类储存。4. 5. 8. 1注射用药品零散货的储存，有特殊储存要求的除外，无特殊说明的 统一按阴凉条件储存，摆放在零散货阴凉库房内。4. 5. 8. 2药品的不同剂型，除单一品种的特殊要求外，常见剂型贮存条件 如下：剂型贮存要求丸

9、剂密封贮藏，其中蜡丸应密封置于阴凉干燥处散剂密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏颗粒齐密封贮藏片剂密封贮藏锭剂密封、阴凉干燥贮藏合剂密封、阴凉处贮藏胶囊剂密封贮藏酒齐IJ密封、阴凉处贮藏流浸膏剂遮光密封、阴凉处贮藏浸膏剂遮光密封贮藏膏剂密封、阴凉处贮藏橡胶膏剂密封、阴凉处贮藏露剂密封、阴凉处贮藏注射剂遮光、根据药品性质在阴凉或冷库贮存，粉针剂防潮栓剂密闭贮藏滴鼻剂密封、阴凉处贮藏滴眼剂密封、闭光贮藏气雾剂、喷雾剂密封、避光贮藏酊剂密封、阴凉处贮藏软膏剂根据药品性质密闭或密封贮存，应防冻眼膏剂遮光、密闭贮存中药糖浆剂密封、阴凉处贮藏西药糖浆剂密封贮藏西药口服溶液剂、混悬剂、乳剂密封

10、、阴凉库贮藏，乳剂防冻及高温5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并 签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5. 4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内, 冷冻药品应在15分钟内。5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将 其转到说明书规定的贮藏环境中。5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.7 、5.4、5. 5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.8 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年 以备查，记录至少保留3年。6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应

11、符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度 要求。6. 2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检 查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及 时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少 保留3年。7冷藏药品的发货7.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工 作，并选择适合的运输方式。7. 2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输 温度。7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运

12、输设备的时间，冷处 药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直 射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。7.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药 品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8冷藏药品的运输7.7 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。7.8 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运 时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。8. 3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.3 应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出 运方式、线路、联

13、系人、异常处理方案等。8.4 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显 示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运 输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应 及时报告并处置。9冷藏药品的温度控制和监测9. 1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过30分钟/次。9. 2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3 年。9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并 做好温度超标报警情况的记录。9.5 制冷设备的启停温度设

14、置：冷处应在3-7,冷冻应在- 1223O9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报 警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间 间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交 收货方。9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支 持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设 备进行校验，保持准确完好。10冷藏药品贮藏、运输的设施设备9.9 1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装 置。9.10 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量 多少

15、、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运 输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。9.11 应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施 设备。9.12 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温 性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。9.13 冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家 (GB50072冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。10. 6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。10. 7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和 紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维

16、护， 并有记录，记录至少保存3年。10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进 行记录，记录至少保存3年。11人员配备要求11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质 量管理规范规定的要求。11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的 人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培 训。11.4 直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定 每年进行健康体检。冷藏药品运输交接单日期： 年 月 日供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（应与所附销售

17、 随货同行联相对 应）序号药品名称/规格/生产企业/生产批号数量备注12345温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写 以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备注注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输 车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质 量。仓库安全管理制度全文目录1 .目的12 .依据13 .范围14

18、 .制度14.1 仓库防火安全基本规定管理14.2 仓库防电安全基本规定管理24.3 仓库库存防盗、防资料、信息泄密安全基本规定管理24.4 仓库防机械交通安全事故基本规定管理24.5 仓库药品储存安全基本规定管理3L目的为了加强配送中心中西药仓库的安全管理，保护人身、财产安全， 做好防火、防电、防盗、防机械安全事故、防资料信息泄密等预防 工作，确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题,特制定 本规定。2 .依据药品经营质量管理规范3 .范围物流配送中心所有仓库。4 .制度4.1 仓库防火安全基本规定管理4.1.1 仓库管理人员全面负责仓库的消防安全管理工作。4.1.2 仓库范转不准吸烟、

19、点火，也不准堆放易燃易爆物品，不得携带火种进 入仓库。4.1.3 消防器材应设置在明显和便于取用的地点，周围不准堆放物品和杂物。4.1.4 仓库管理人员应熟悉贮存物品的名称、危险特性、灭火方法、消防器材 的使用和日常维护，严格执行仓库的有关制度。4.1.5 仓库应根据贮存物品的危险特性和数量，配备相应的灭火器材和消防设 施，并保持长期有效。4.1.6 仓库内不得使用易产生火花的工具，如有使用，现场必须有人监督。4.1.7 仓库应定期每周检查防火设施，做好消防设施安全检查记录表。4.2 仓库防电安全基本规定管理4. 2.1仓库内除了固定的照明灯具外，不允许使用其他电器。个别存放特殊物 资的仓库确

20、实需要使用抽湿、降温、排风设备，应单独设置。仓库的电气设备及照明设备必须是防爆型，并定期检查，保证完整无 缺。4. 2.3仓库人员不准私自架设临时电源线路。1.1.1 2.4仓库的电线必须装置在金属管或非燃硬塑料管内，电源应设总闸和分 闸。4.2.5 仓库的电线、电路改装必须由相关专业电工人员进行操作。4.2.6 仓库管理人员下班前应巡视库房，关掉电脑、风扇、空调、饮水机的电 源开关方可下班离开。4.3仓库库存防盗、防资料、信息泄密安全基本规定管理4. 3.1库房防盗设施，防护栏、门、窗、锁等牢固完好，并定期检查。5. 3.2特殊药品库必须执人双人双锁管理，并安装防盗报警设备及安装防盗报 警系统并与当地公安局联网。6. 3.3仓库系物资保管重地，非库房人员未经批准不得进入储存作业区，储存 作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。7. 3.4仓库范围及仓库办公地点，不准会客，其他部门职工更不准围聚闲聊， 不准带亲友到仓库范围参观。8. 3.5因业务、工作需要需进入仓库时，必须先办理入仓登记手续。4. 3. 3. 1进仓要有仓库人员陪同，不得独自进仓。4. 3. 3. 2凡进仓人员工作完毕，出仓时应主动请仓管人员检查。4. 3. 3. 3进仓人员不准摄像、拍照。仓库无用的账务单据要及时销毁处理。4. 3.5仓库值班人员下班前应巡视库房，消除隐患，关好门窗。