中药自主创新与知识产权保护.docx

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1、中药自主创与学问产权保护 (精)中药自主创与学问产权保护彭艳1、21、三峡大学第一临床医学院宜昌4430032、湖北省宜昌市中心人民医院宜昌443003摘要:本文通过分析我国中药面临的进展机遇,认为应加强中药药研制开发,并从中 药争论开发的现状分析;争论开发途径的思考;中药学问产权保护等方面进展论述,以 期为振兴民族医药工业有所帮助。关键词:中药自主创学问产权保护中医药是我国传统医药,是我国古老文化中的珍宝。在人类崇尚“回归大自然” 的今日,中医药更是得到了世界各国人民的推崇与宠爱。我国政府已经充分生疏到中药进展必需要立足中药现代化,并提出了“中药现代化进展纲要”,明确了中药现代化进展的战略目

2、标:坚持“继承创、跨越进展”的方针,依靠科技进步和技术创,构 筑国家现代中药创体系。制订和完善现代中药标准和标准,开发一批疗效精准的中药创产品,突破一批中药争论开发和产业关键技术,形成具有市场竞争优势的现代中药产业,保持我国中医药科技的优势地位,实现传统中药产业向现代中药产业的跨越,为国民经济和社会进展及人类安康做出奉献。1参与WTO后,中药走向世界既面临难得机遇,又面临严峻挑战。为了使中药更好地迈出国门,本文对我国中药技术创的现状,对创途径的思考及中药技术创的学问产权保护方面作论述。1. 中药技术创的现状1.1 国产中成药缺乏严格的质量标准我国符合国际生产标准的企业不多,国产中药难以从源头、

3、生产等方面进展严格的质量监控,这是中药难以立足国际市场的一大缘由。由于我国中药临床争论,安全性评价及生产过程,有效成份确实定,含量和标准的检测方法等质量标准,不能够达 到欧美有关药品甚至是食品的根本要求,中药的独特疗效很难被国外药品监视治理部门和专家认可。比方我国的阿胶,其补血的作用已经得到中外专家的认同,但阿胶 中哪些成分帮助提高钙吸取、哪些成分帮助补血,目前还无法争论清楚。成为中药在国外申请药准字的主要障碍,人参、银杏、黄芪等格外知名的中药制成品很难得到美国食品与药品治理局的认同,因而限制了出口。中草药要被欧洲和世界认可,就必需从植物毒性、化学成分、药理效果、培育环境等多方面增加标准化程度

4、,使之适应欧洲药典的 规章。1.2 中药技术创力气弱近年来,欧美、日韩等兴盛国家和地区加强了对传统医药的科研投入,其科研和 生产进展较快。而国内中药厂家、科研院所对中药药的开发投入不多,在药理作用的争论、有效成分确实认和提炼以及剂型争论上的投入缺乏。研制的整体水平不高,低水平重复现象严峻,总体上表现为中药的科研开发和技术创力气极弱。 截至2023年年底,国家学问产权局制造专利公报1998-2023年间公布的涉及药品制造专利申请的数据说明,我国药品专利申请呈现如下特征:一是化学药物专利申请 极少。在化学药物领域,外国人的专利申请数约占91.6%,其中绝大多数为化学合成药,中国人申请的专利不但少,

5、且大多数为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利 申请多但质量差。中国人的专利申请数约占97.76%,而主要问题在于,很多中药的专利申请仅是处方排列,即使授予了专利权,其保护范围也很 小。三是生物药物专利申请占有一席之地。在生物制药领域,中国人的专利申请数约占48.46%,但制造的制造性和申请的质量与国外相比,差距仍较大。2. 中药药技术创的途径思考2.1 药物资源的开发争论开发药资源包括两种状况:一是从药用植物材料、矿物质、动物组织或者一些药材的非药用部位中查找具有药理活性的物质,并将其制成药剂。例如黄芪叶、人参叶、人参果等。有的利用珍宝层粉代替珍宝,到达了良好效果,丰富了中药材市场。二是开发争

6、论中药材的代用品,主要针对价格格外昂贵、来源稀有、供不应求的中药材,或者一些国家法律规定不允许使用的中药材如犀牛角、虎骨,查找其药效相当的代用品。开发的药物资源应当作为中药行业的争论方向之一。72.2 建立独创性的活性筛选体系,查找一类药对有效候选物质的筛选、觉察和跟踪是一项根底性争论工作。要查找到可供开发的活性物质,首先要将生物医学根底学科争论消灭的理论技术快速应用到药争论之中,加强中药有效部位的争论,建立独创性的活性筛选体系,进而以此为 活性指标开展筛选追踪工作。自1997年以来,我国先后研制200余种药并广泛应用 临床,其中,举世公认的麻黄素和青蒿素是以我国常用中药开掘出来的。在欧美,至

7、少 有60种申报药是从自然植物中提取出的,如麻黄素、三尖杉酯碱、紫杉醇等3。逐步建立和完善的活性测试体系,并用于开发创性药物的前期根底性筛选工作,只有这样才有可能觉察可申请专利、得到学问产权保护的活性物质,并 供进一步开发成为具有自主学问产权的药。2.3 技术、工艺应用于中药药争论国家发改委产业构造调整指导名目(鼓舞类中明确列入了中药先进制造技 术及装备的开发,这是中药现代化的重要组成局部和进展的必萃取技术、然趋势。逐步利用国际上比较成熟的超微粉碎技术、超临界CO 2树脂吸附技术、膜分别和浓缩技术、喷雾和冷冻枯燥技术、一步造粉和毛细管 电泳技术、DNA 分子遗传标记等技术9。应用生物技术特别是

8、基因工程,对于开发药有重要的指导意义。在建立药用动、植物基因库,保存药材品种,用基因芯片等技术鉴定药材方面促进中药现代化,才能极大地提高生产率,排解病菌和虫害的侵扰,严格把握药材质量,大规模生产需要的有效成分,乃至生产出具有构造的有3.1学问产权保护的意义及现状学问产权已成为继物力、财力、人才之后的“第四经营资源”。医药行业学问产权工作主要涉及专利、商标、版权和商业隐秘保护。虽然我国医药行业学问产权保护意识、水平都有所提高,消灭了一批拥有自主学问产权的企业,但我国医药行业学问产权所面临的形势不容乐观。9国家学问产权局统计:在世界范围内,美国拥有生物技术领域专利的59，药品专利的 51，人类基因

9、领域专利的 40，而包括中国在内的全部进展中国家在上述 3 个领域拥有的专利分别是 5， 4，3。这些 数据凸显出我国制药企业与国外企业在专利资源方面的悬殊差距， 国外企业势必利用学问产权资源优势尽可能地扩大市场竞争优势。 中药产品争论开发不够,专利申请意识不强是中药的致命伤。目前中国的中草药专利被外国抢注的已经到达了近 1000 项。另一方面国外专利申请多是技术含量高，创性强、影响力大的制造专利，其中包括 12 个国家向我国申请了植物药物专利，有的已获专利权。 10 3.2 中药药争论如何加强学问产权工作.2.1 建立健全学问产权体系。该体系通常包括企业的决策层、学问 产权部门、技术部门、

10、情报部门、 人力资源部门和外部的专家参谋团队等。负责中药药争论、生产等过程中的学问产权事务治理，营造创环境， 挖掘潜在学问产权资源，确定保护策略，申请并获得权利，确保权利的维 护和行使，监测，分析相关技术和竞争对手，建立纠纷与诉讼的应对和解 决机制，将学问产权作为企业经营和进展战略的重要环节。 3.2.2学问产权工作的主要内容以专利保护为主，保护中医药核心技术。首先是选择适宜时机准时申请专利，应在发表论文、进展技术成果鉴定或申请药证书或进展技术转 让之前先申请专利，防止影响颖性。其次是选择适宜的保护方式，对中 药产品、方法、用途均可申请制造专利，对医疗器械、医用设备、保健设备、制药设备等，可申

11、请有用型专利。 9重视商标保护，树立国际品牌。中药作为特别商品，商标是同一产品最有效的区分方式。中药老字号在海内外享有确定的声誉，也是中药企业 贵重的无形资产。 中医药产品应以国际标准为目标， 塑造中医药著名品牌， 敢于和国际上的名牌竞赛。在树立品牌的过程中应留意与国际接轨，突出商标的共性化，淡化药品通用名称；加强商标宣传，提高知名度。以商业隐秘保护为辅，保护中医药的特别技巧。商业隐秘保护是中药学问产权保护的重要方式之一。传统的保密是以秘方的形式加以保护，格外行之有效但有局限性。 随着分析测试技术的进展和中药现代质量体系的建立，自然药物越来越接近化学药物的质量可控性。但中药及自然药物的易仿制性

12、，使得中药产品的学问产权保护难于实施，因此，企业应把工作重点转移到药的临床疗效评价上。以行政保护为补充，确保竞争优势。目前，我国涉及与中药行政保护有关的制度有：药监测期制度和学问产权边疆保护即药品注册治理方法和中华人民共和国学问产权海关保护条例 。这是中药学问产权保护的重要补充。但行政保护只是国内强制性措施，有确定局限性，最终还是要依靠专利保护药品学问产权。以版权保护为根本，保护中医药的传统思想和文化。版权保护的是思想表现形式，要应用版权法保护中医药的传统思想和文化理念，树立中医 药文化在世界的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想根底。留意整体保护。用技术保密法保护中药思想、方案；用专 利

13、法保护处方、 工艺； 商标法药品注册治理方法 用 、 等保护市场。留意学问产权保护的整体性，做好不同法律部门的协调，形成完整的学问 产权保护技术壁垒。总之，中药药的争论开发必需坚持利用现代科技成果，以中医药理论和阅历为根底。国家应当实施中药行业学问产权战略，加快制订和完 善中药学问产权保护的相关法规，保护企业和中药研制单位的利益，防止我国中药学问财宝的流失，企业也应利用专利、商标、商业隐秘等学问产权手段提高产品的市场竞争力，乐观应对入世后面临的机遇和挑战，才能 在 21世纪的中药现代化进展中立于不败之地。 参 考 文 献1、中药现代化进展纲要(2023-2023 年，中华人民共和国国务院办公厅

14、 2023 年 11月 1 日公布. 2、郭胜民，范晓雯，21世纪我国中药市场进展趋势J.中国药房，1998，95 ：195.3、梁毅，杜文清，我国中药如何进入国际市场的分析争论J.药学实践杂志，2023，191 ：35.4、蔡洪秋，关于进展我国医药行业学问产权工作的几点思考J.中国药房，1998，91 ：1.5、杨文展，陈文选，金泉源，论制药企业的专利战略J.中国药房，1998，91：3. 6、冉懋雄，中药走向世界面临的机遇与考验J.中国药房，1998，92 ：51. 7、杨义芳，研发中药，路在何方N.医药经济报,2023 年 2 月 4日第一版.8、庄毅，抗癌药槐耳冲剂的争论J.中国药学杂

15、志，1998，335 ：273.9、王巍，中药现代化争论不容无视专利N.中国学问产权报，2023 年 2 月 28日第三版.10、张清奎，医药及生物领域制造专利申请文件的的撰写与审查M.学问产权出版 社，2023，11.中药自主创与学问产权保护 作者单位： 彭艳三峡大学第一临床医学院,宜昌,443003;湖北省宜昌市中心人民医院,宜昌,443003 本文读者也读过(7条 1. 张雪梅.李洪中药学问产权保护的途径期刊论文-中国药业2023,11(10 2. 彭艳中药技术创与学问产权保护期刊论文-中国药师2023,5(6 3. 吴洁加强我国中药专利保护的战略措施会谈论文-2023 4. 徐晋红关于中药学问产权的保护会谈论文-2023 5. 白璐.白巍我国中医药立法应突出学问产权保护期刊论文-中国药业2023,17(2 6. 李跃.王媛媛从我国医药行业进展趋势看中医药产业学问产权保护期刊论文-集团经济争论2007(14 7. 黄洪林.邱咏薇 试论中药药开发与中药学问产权保护策略会谈论文-2023本文链接： :/d.g.wanfangdata .cn/Conference_6298185.aspx