2023年药事管理与法规练习试题及答案.pdf

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1、2023年 药 事 管 理 与 法 规 练 习 试 题 及 答 案 L（共 用 题 干）甲 为 A 省 药 品 生 产 企 业，持 有 小 柴 胡 冲 剂 等 药 品 批 准 文 号，乙 为 B省 药 品 批 发 企 业 负 责 甲 生 产 的 所 有 药 品 在 B 省 的 经 营 业 务，丙 为 C省 广 告 公 司，业 务 范 围 包 括 广 告 设 计 与 平 面 媒 体、视 频 媒 体 的 广 告 投 放，为 增 加 B 省 市 场 销 量，甲 拟 在 B 省 电 视、报 刊 上 发 布 广 告，丙 为 甲 设 计 小 柴 胡 冲 剂 广 告 时 一，邀 请 D 省 某 中 医 院

2、内 科 主 任 医 师 丁 在 视 频 中 介 绍 说 明 书 中 标 识 的 功 能 主 治。禁 忌 症 和 不 良 反 应 等 内 容。丙 将 小 柴 胡 冲 剂 广 告 设 计 完 成 后，甲 拟 提 出 药 品 广 告 发 布 申 请，负 责 受 理 该 申 请 并 发 给 药 品 广 告 批 准 文 号 的 是（）。A.A 省 药 品 监 督 管 理 部 门 B.B省 药 品 监 督 管 理 部 门 C.C省 药 品 监 督 管 理 部 门 D.D省 药 品 监 督 管 理 部 门【答 案】：A【解 析】：申 请 广 告 批 准 文 号，应 当 向 药 品 生 产 企 业 所 在 地

3、 的 药 品 广 告 审 查 机 关 提 出。因 此 答 案 选 A。上 述 信 息 中 的 小 柴 胡 广 告 内 容，不 符 合 药 品 广 告 管 理 要 求 的 是（）。A.宣 传 功 能 主 治 B.说 明 禁 忌 症C.利 用 丁 医 师 名 义 和 形 象 作 证 明 D.含 有 药 品 不 良 反 应 信 息【答 案】：C【解 析】：药 品 的 广 告 的 科 学 性 要 求，不 得 出 现 的 情 形 包 括 使 用 科 研 单 位、学 术 机 构、行 业 协 会 或 者 专 家、学 者、医 师、药 师、临 床 营 养 师、患 者 等 的 名 义 或 者 形 象 作 推 荐、

4、证 明，C选 项 错 误，因 此 答 案 选 C。甲 取 得 药 品 广 告 批 准 文 号 后，拟 将 广 告 发 布 范 围 扩 大 至 C 省，其 正 确 的 做 法 是（）oA.向 C 省 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请，获 得 批 准 后，即 可 发 布 B.向 C 省 药 品 监 督 管 理 部 门 承 诺 符 合 条 件 井 提 交 材 料，当 场 备 案 后，即 可 发 布 C.向 C 省 新 闻 宣 传 部 门 办 理 备 案，待 其 与 药 品 广 告 批 准 文 号 核 发 机 构 物 认 后，即 可 发 布 D.向 C 省 药 品 监 督 管 理 部 门

5、 办 理 备 案 待 其 与 药 品 广 告 批 准 文 号 核 发 机 构 确 认 后，即 可 发 布【答 案】：C【解 析】：异 地 发 布 广 告 的 管 理：在 药 品 生 产 企 业 所 在 地 和 进 口 药 品 代 理 机 构 所 在 地 以 外 的 省、自 治 区、直 辖 市 发 布 药 品 广 告 的，在 发 布 前 应 当 到 发 布 地 广 告 审 查 机 关 办 理 查 案。因 此 答 案 选 C。2.（共 用 备 选 答 案）A.按 假 药 论 处 B.认 定 为 劣 药 C.按 劣 药 论 处 D.认 定 为 假 药 某 药 品 批 发 企 业 用 保 健 食 品

6、冒 充 药 品 销 售，该 冒 充 品 应()。【答 案】：D【解 析】：有 下 列 情 形 之 一 的，为 假 药：药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的；以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 的。(2)某 药 厂 生 产 的 诺 氟 沙 星 胶 囊 所 用 原 料 被 污 染，该 诺 氟 沙 星 胶 囊 应()o【答 案】：B【解 析】：有 下 列 情 形 之 一 的，为 假 药：药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符；以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以

7、 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品；变 质 的 药 品；药 品 所 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围。有 下 列 情 形 之 一 的，为 劣 药：药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准；被 污 染 的 药 品；未 标 明 或 者 更 改 有 效 期 的 药 品；未 注 明 或 者 更 改 产 品 批 号 的 药 品；超 过 有 效 期 的 药 品；擅 自 添 加 防 腐 剂、辅 料 的 药 品；其 他 不 符 合 药 品 标 准 的 药 品。某 药 厂 生 产 的 注 射 用 双 黄 连 主 药 含 量 低 于 国 家 药 品

8、 标 准 规 定，该 药 品 应()o【答 案】：B【解 析】：根 据 药 品 管 理 法 的 规 定，药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的,为 劣 药。3.根 据 执 业 药 师 职 业 资 格 制 度 规 定，通 过 非 法 手 段 获 取 执 业 药 师 注 册 证 的 人 员，发 证 机 构 应（）。A.撤 销 执 业 药 师 注 册 证 B.三 年 内 不 予 执 业 药 师 注 册 C.按 考 试 违 纪 违 规 行 为 处 理 D.通 报 批 评 E.给 予 1 0 0 0元 以 下 罚 款【答 案】：A|B【解 析】：执 业 药 师 职 业 资 格

9、 制 度 规 定 第 二 十 七 条 规 定：对 以 不 正 当 手 段 取 得 执 业 药 师 职 业 资 格 证 书 的，按 照 国 家 专 业 技 术 人 员 资 格 考 试 违 纪 违 规 行 为 处 理 规 定 处 理。以 欺 骗、贿 赂 等 不 正 当 手 段 取 得 执 业 药 师 注 册 证 的，由 发 证 部 门 撤 销 执 业 药 师 注 册 证，三 年 内 不 予 执 业 药 师 注 册；构 成 犯 罪 的，依 法 追 究 刑 事 责 任。【说 明】原 题 为“根 据 执 业 药 师 资 格 制 度 暂 行 规 定，通 过 非 法 手 段 获 取 执 业 药 师 资 格

10、证 书 进 行 执 业 注 册 的 人 员，发 证 机 构 应 二 说 法 已 过 时，我 们 根 据 新 规 定，进 行 了 修 改。4.下 列 药 品 销 售 行 为 中，违 法 的 有（）oA.药 店 经 批 准 在 边 远 城 乡 集 市 贸 易 市 场 内 出 售 维 C银 翘 片 B.大 型 超 市 设 柜 台 销 售 甲 类 非 处 方 药 C.药 品 生 产 企 业 在 交 易 会 上 现 货 出 售 非 处 方 药 D.药 品 零 售 企 业 直 接 向 个 人 消 费 者 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 E.处 方 药 不 采 用 开 架 自 选 方 式 销 售

11、【答 案】：B|C|D【解 析】：B项，普 通 商 业 企 业 不 得 销 售 处 方 药 和 甲 类 非 处 方 药。普 通 商 业 企 业 销 售 乙 类 非 处 方 药 时，应 设 立 专 门 货 架 或 专 柜，并 按 法 律 法 规 的 规 定 摆 放 药 品。C 项，药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 第 十 五 条 规 定：药 品 生 产、经 营 企 业 不 得 以 展 示 会、博 览 会、交 易 会、订 货 会、产 品 宣 传 会 等 方 式 现 货 销 售 药 品。D 项，向 个 人 消 费 者 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 企 业 只 能 在 网 上

12、销 售 本 企 业 经 营 的 非 处 方 药，不 得 向 其 他 企 业 或 者 医 疗 机 构 销 售 药 品。5.（共 用 备 选 答 案）A.医 经 产 品 注 册 证 B.进 口 准 许 证 C.进 口 药 品 注 册 证 D.药 品 经 营 许 可 证 E.进 口 药 品 通 关 单 从 某 国 进 口 动 脉 粥 样 硬 化 药 品，海 关 放 行 应 持 有（）o【答 案】：C【解 析】：药 品 管 理 法 第 三 十 九 条 规 定：药 品 进 口，须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 审 查，经 审 查 确 认 符 合 质 量 标 准、安 全 有 效

13、的，方 可 批 准 进 口，并 发 给 进 口 药 品 注 册 证 书。从 某 国 进 口 麻 醉 药 品，海 关 放 行 应 持 有（）。【答 案】：B【解 析】：药 品 管 理 法 第 四 十 五 条 规 定：进 口、出 口 麻 醉 药 品 和 国 家 规 定 范 围 内 的 精 神 药 品，必 须 持 有 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 发 给 的 进 口 准 许 证 出 口 准 许 证。6.（共 用 备 选 答 案）A.药 品 零 售 指 导 价 格 B.药 品 政 府 指 导 价 格 C.常 用 药 品 的 价 格 D.药 品 政 府 定 价 E.药 品 生 产 经 营

14、成 本 医 疗 保 险 定 点 医 疗 机 构 应 当 按 照 规 定 的 办 法 如 实 公 布 其（）o【答 案】：C【解 析】：药 品 管 理 法 第 五 十 七 条 规 定：医 疗 机 构 应 当 向 患 者 提 供 所 用 药 品 的 价 格 清 单；医 疗 保 险 定 点 医 疗 机 构 还 应 当 按 照 规 定 的 办 法 如 实 公 布 其 常 用 药 品 的 价 格，加 强 合 理 用 药 的 管 理。具 体 办 法 由 国 务 院 卫 生 行政 部 门 规 定。（2）药 品 生 产 企 业 应 当 向 政 府 价 格 主 管 部 门 提 供（）。【答 案】：E【解 析】：

15、药 品 管 理 法 第 五 十 六 条 规 定：药 品 的 生 产 企 业、经 营 企 业、医 疗 机 构 应 当 依 法 向 政 府 价 格 主 管 部 门 提 供 其 药 品 的 实 际 购 销 价 格 和 购 销 数 量 等 资 料。7.根 据 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范，关 于 药 品 储 存 与 养 护 要 求 的 说 法,正 确 的 是（）0A.中 药 材 与 中 药 饮 片 必 须 分 库 存 放 B.不 同 批 号 的 药 品 必 须 分 库 存 放 C.药 品 与 非 药 品 必 须 分 库 存 放 D.外 用 药 与 其 他 药 品 必 须 分 库 存 放【答

16、案】：A【解 析】：药 品 储 存 与 养 护 要 求：药 品 与 非 药 品、外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 存 放,中 药 材 和 中 药 饮 片 分 库 存 放；特 殊 管 理 的 药 品 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 储 存：拆 除 外 包 装 的 零 货 药 品 应 当 集 中 存 放；储 存 药 品 的 货 架、托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁，无 破 损 和 杂 物 堆 放；未 经 批 准 的 人 员 不 得 进 入 储 存 作 业 区，储 存 作 业 区 内 的 人 员 不 得 有 影 响 药 品 质 量 和 安 全 的 行 为；药 品 储

17、存 作 业 区 内 不 得 存 放 与 储 存 管 理 无 关 的 物 品。8.关 于 药 品 标 准 制 定 原 则 的 说 法，错 误 的 是（）。A.根 据“准 确、权 威、国 际 领 先”的 原 则 选 择 并 规 定 检 测 方 法 B.体 现“安 全 有 效、技 术 先 进、经 济 合 理”的 原 则 C.检 测 项 目 应 体 现 药 品 内 在 质 量 的 控 制 D.标 准 规 定 的 各 种 限 量 应 结 合 实 践【答 案】：A【解 析】：药 品 标 准 制 定 的 原 则 包 括：坚 持 质 量 第 一，体 现“安 全 有 效、技 术 先 进、经 济 合 理”的 原

18、则 尽 可 能 与 国 际 标 准 接 轨，起 到 促 进 质 量 提 高,择 优 发 展 的 作 用。充 分 考 虑 生 产、流 通、使 用 各 个 环 节 对 药 品 质 量 的 影 响 因 素，有 针 对 性 地 制 定 监 测 项 目，切 实 加 强 对 药 品 内 在 质 量 的 控 制。根 据“准 确、灵 敏、简 便、迅 速”的 原 则 选 择 并 规 定 检 测、检 验 方 法，既 要 考 虑 现 阶 段 的 实 际 水 平 和 条 件，又 要 体 现 新 技 术 的 应 用 和 发 展。标 准 规 定 的 各 种 限 量 应 结 合 实 践，要 保 证 药 品 在 生 产、储

19、运、销 售 和 使 用 过 程 中 的 质 量。A 项，应 该 是 根 据“准 确、灵 敏、简 便、迅 速”的 原 则 选 择 并 规 定 检 测、检 验 方 法。因 此 答 案 选 A。9.医 疗 机 构 的 药 品 购 进 记 录 应 当（）。A.保 存 3 年 或 以 上 B.保 存 2 年 及 以 上 C.保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1年，但 不 少 于 3 年 D.保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1 年，但 不 少 于 5 年【答 案】：C【解 析】：医 疗 机 构 必 须 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度，并 建 有 真 实 完 整 的 药 品

20、 购 进 记 录。药 品 购 进 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称、生 产 厂 商（中 药 材 标 明 产 地）、剂 型、规 格、批 号、生 产 日 期、有 效 期、批 准 文 号、供 货 单 位、数 量、价 格、购 进 日 期。医 疗 机 构 的 药 品 购 进 记 录 必 须 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1年，但 不 得 少 于 3 年。故 选 C。10.药 品 监 督 管 理 部 门 对 药 品 经 营 许 可 证 持 证 企 业 的 监 督 检 查 内 容 有（）oA.药 品 专 利 实 施 情 况 B.实 施 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的

21、情 况 C.仓 库 条 件 的 变 动 情 况 D.经 营 方 式 的 执 行 情 况 E.企 业 内 部 劳 动 保 障 措 施【答 案】:B|C|D【解 析】：根 据 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 第 二 十 一 条 的 规 定，监 督 检 查 的 内 容 主 要 包 括：企 业 名 称、经 营 地 址、仓 库 地 址、企 业 法 定 代 表 人（企 业 负 责 人）、质 量 负 责 人、经 营 方 式、经 营 范 围、分 支 机 构 等 重 要 事 项 的 执 行 和 变 动 情 况；企 业 经 营 设 施 设 备 及 仓 储 条 件 变 动 情 况；企 业 实 施 药 品

22、 经 营 质 量 管 理 规 范 情 况；发 证 机 关 需 要 审 查 的 其 他 有 关 事 项。1 1.（共 用 备 选 答 案）A.抽 查 检 验B.注 册 检 验 C.复 验 D.指 定 检 验 血 液 制 品 在 每 批 上 市 销 售 前，应 当 由 药 品 检 验 机 构 检 验，该 检 验 属 于（）。【答 案】：D【解 析】：指 定 检 验 是 指 国 家 法 律 或 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 某 些 药 品 在 销 售 前 或 者 进 口 时 一，必 须 经 过 指 定 药 品 检 验 机 构 检 验，检 验 合 格 的，才 准 予 销 售 的 强

23、制 性 药 品 检 验。下 列 药 品 在 销 售 前 或 者 进 口 时 丁 必 须 经 过 指 定 药 品 检 验 机 构 进 行 检 验，检 验 不 合 格 的，不 得 销 售 或 者 进 口：国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 生 物 制 品；首 次 在 中 国 销 售 的 药 品；国 务 院 规 定 的 其 他 药 品。（2）药 品 监 督 管 理 部 门 工 作 人 员 对 监 督 检 查 中 发 现 的 质 量 可 疑 药 品 进 行 抽 样，送 药 品 检 验 机 构 检 验，属 于（）o【答 案】：A【解 析】：抽 查 检 验 简 称 抽 验，是 国 家 依

24、法 对 生 产、经 营 和 使 用 的 药 品 质 量 进 行 有 目 的 地 调 查 和 检 查 的 过 程，是 药 品 监 督 管 理 部 门 通 过 技 术 方 法 对 药 品 质 量 合 格 与 否 做 出 判 断 的 一 种 重 要 手 段。1 2.（共 用 题 干）王 某，2012年 药 学 专 业 大 学 本 科 毕 业，到 某 市 人 民 医 院 药 剂 科 工 作。2 0 1 5年 经 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 取 得 执 业 药 师 资 格。2 0 17年 7 月 取 得 执 业 药 师 注 册 证，在 医 院 以 执 业 药 师 身 份 执 业。2018年

25、5 月 因 为 酒 后 驾 车 被 罚 款，并 暂 扣 驾 驶 证 1 个 月。2 0 1 9年 2 月 到 该 市 药 品 连 锁 门 店 工 作。王 某 的 行 为 符 合 执 业 药 师 资 格 制 度 相 关 规 定 的 是（）。A.作 为 医 疗 机 构 药 剂 人 员 参 加 考 试 并 取 得 执 业 药 师 资 格 证 书 B.王 某 在 2016年 不 需 要 参 加 继 续 教 育 C.2 0 1 9年 2 月，因 执 业 药 师 注 册 证 未 过 期，王 某 可 以 直 接 在 药 店 以 执 业 药 师 身 份 执 业 D.因 王 某 工 作 地 点 仍 在 本 市，

26、可 以 直 接 在 药 店 以 执 业 药 师 身 份 执 业【答 案】：A【解 析】：B 项，执 业 药 师 每 年 应 参 加 继 续 教 育；C D 两 项，执 业 药 师 注 册 有 效 期 为 5 年，但 执 业 药 师 变 更 执 业 单 位、执 业 范 围 等 应 当 及 时 办 理 变 更 注 册 手 续。王 某 执 业 范 围 由 医 院 变 更 为 药 店，应 申 请 变 更 注 册。（2）关 于 王 某 酒 驾 行 为 所 受 到 的 法 律 责 任 以 及 对 于 执 业 药 师 执 业 影 响 的 说 法，正 确 的 是（）oA.因 酒 驾 受 到 的 处 罚 属 于

27、 行 政 处 罚，但 还 不 属 于 应 当 办 理 注 销 注 册 的 情 形 B.因 酒 驾 受 到 的 处 罚 属 于 行 政 处 罚，应 由 执 业 药 师 注 册 机 构 收 缴 注 册 证 书 并 注 销 注 册 C.因 酒 驾 受 到 的 处 罚 属 于 刑 事 处 罚，但 还 不 属 于 应 当 办 理 注 销 注 册 的情 形 D.因 酒 驾 受 到 的 处 罚 属 于 刑 事 处 罚，应 由 执 业 药 师 注 册 机 构 收 缴 注 册 证 书 并 注 销 注 册【答 案】：A【解 析】：王 某 在 2 0 1 8年 因 酒 驾 被 处 罚 款 和 暂 扣 驾 驶 证，属

28、 于 行 政 处 罚，根 据 执 业 药 师 注 销 注 册 的 规 定，受 刑 事 处 罚 的 应 注 销 注 册，所 以 王 某 的 执 业 药 师 注 册 证 不 需 要 注 销。13.根 据 中 华 人 民 共 和 国 中 医 药 法 及 相 关 规 定，关 于 古 代 经 典 名 方 的 说 法，正 确 的 是（）oA.我 国 古 代 中 医 典 籍 所 记 载 的 方 剂 都 属 于 古 代 经 典 名 方 B.符 合 条 件 要 求 的 经 典 名 方 制 剂 申 请 上 市，可 仅 提 供 药 学 及 非 临 床 安 全 研 究 性 资 料，免 报 药 效 学 研 究 及 临

29、床 试 验 资 料 C.实 行 目 录 管 理 具 体 目 录，由 国 务 院 中 医 药 主 管 部 门 会 同 卫 生 健 康 管 理 部 门 制 定 D.涉 及 孕 妇、婴 幼 儿 等 特 殊 用 药 人 群 的 古 代 经 典 名 方，应 简 化 注 册 审 批 程 序 加 快 审 批【答 案】：B【解 析】：A 项，古 代 经 典 名 方，是 指 至 今 仍 广 泛 应 用、疗 效 确 切、具 有 明 显 特 色 与 优 势 的 古 代 中 医 典 籍 所 记 载 的 方 剂。C项，具 体 目 录 由 国 务 院 中 医 药 主 管 部 门 会 同 药 品 监 督 管 理 部 门 制

30、 定。D 项，实 施 简 化 注 册 审 批的 适 用 范 围 不 包 括 传 染 病，不 涉 及 孕 妇、婴 幼 儿 等 特 殊 用 药 人 群。B项，符 合 条 件 要 求 的 经 典 名 方 制 剂 申 请 上 市，可 仅 提 供 药 学 及 非 临 床 安 全 研 究 性 资 料，免 报 药 效 学 研 究 及 临 床 试 验 资 料。因 此 答 案 选 B。14.（共 用 备 选 答 案）A.协 商 解 决 B.向 有 关 行 政 部 门 申 请 行 政 裁 决 C.请 求 消 费 者 协 会 组 织 调 解 D.向 人 民 法 院 提 起 诉 讼 根 据 中 华 人 民 共 和 国

31、 消 费 者 权 益 保 护 法 消 费 者 和 经 营 者 发 生 消 费 者 权 益 争 议 的 解 决 方 式 中，其 结 果 具 有 强 制 执 行 力 的 是（）。【答 案】：D【解 析】：中 华 人 民 共 和 国 消 费 者 权 益 保 护 法 第 三 十 九 条 规 定 了 消 费 者 和 经 营 者 发 生 消 费 者 权 益 争 议 的 解 决 途 径，包 括：与 经 营 者 协 商 和 解；请 求 消 费 者 协 会 或 者 依 法 成 立 的 其 他 调 解 组 织 调 解；向 有 关 行 政 部 门 投 诉；根 据 与 经 营 者 达 成 的 仲 裁 协 议 提 请

32、仲 裁 机 构 仲 裁；向 人 民 法 院 提 起 诉 讼。（2）消 费 者 和 经 营 者 发 生 消 费 者 权 益 争 议 的 解 决 方 式 不 包 括（）。【答 案】：B【解 析】：行 政 裁 决 是 指 行 政 机 关 或 法 定 授 权 的 组 织，依 照 法 律 授 权，对 当 事 人之 间 发 生 的、与 行 政 管 理 活 动 密 切 相 关 的、与 合 同 无 关 的 民 事 纠 纷 进 行 审 查，并 作 出 裁 决 的 具 体 行 政 行 为。消 费 者 和 经 营 者 发 生 消 费 者 权 益 争 议 与 行 政 管 理 活 动 无 关。15.（共 用 备 选 答

33、 案）A.县 级 药 品 监 督 管 理 部 门 B.省 级 卫 生 行 政 部 门 C.省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 D.国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 E.国 家 卫 生 行 政 部 门 根 据 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 跨 省、自 治 区、直 辖 市 从 事 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 批 发 业 务 的 企 业，须 经 批 准 的 部 门 是（）o【答 案】：D【解 析】：麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 第 二 十 四 条 规 定：跨 省、自 治 区、直 辖 市 从 事 麻 醉 药 品 和 第 一 类

34、精 神 药 品 批 发 业 务 的 企 业，应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准。（2）区 域 性 批 发 企 业 由 于 特 殊 地 理 位 置 的 原 因，需 要 就 近 向 其 他 省 级 行 政 区 域 内 取 得 使 用 资 格 的 医 疗 机 构 销 售 麻 醉 药 品 的，须 经 批 准 的 部 门 是（）。【答 案】：D【解 析】：麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 第 二 十 六 条 规 定，区 域 性 批 发 企 业 可 以 向 本 省、自 治 区、直 辖 市 行 政 区 域 内 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药

35、品 使 用 资 格 的 医 疗 机 构 销 售 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品；由 于 特 殊 地 理 位 置 的 原 因，需 要 就 近 向 其 他 省、自 治 区、直 辖 市 行 政 区 域 内 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 使 用 资 格 的 医 疗 机 构 销 售 的，应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准。区 域 性 批 发 企 业 从 定 点 生 产 企 业 购 进 第 一 类 精 神 药 品 的，须 经 批 准 的 部 门 是（）。【答 案】：C【解 析】：麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 第 二

36、 十 四 条 规 定：在 本 省、自 治 区、直 辖 市 行 政 区 域 内 从 事 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 批 发 业 务 的 企 业，应 当 经 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准。区 域 性 批 发 企 业 之 间 因 特 殊 情 况 需 要 调 剂 第 一 类 精 神 药 品 的，应 在 调 剂 后 2 日 内 分 别 报 备 案 的 部 门 是（）。【答 案】：C【解 析】：麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 第 二 十 六 条 规 定：区 域 性 批 发 企 业 之 间 因 医 疗

37、急 需、运 输 困 难 等 特 殊 情 况 需 要 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的，应 当 在 调 剂 后 2 日 内 将 调 剂 情 况 分 别 报 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案。16.列 入 国 家 实 施 停 产 报 告 的 短 缺 药 品 清 单 的 药 品，药 品 上 市 许 可 持有 人 停 止 生 产 的，应 当 在 计 划 停 产 实 施（）前 向 相 关 部 门 报 告。A.1 个 月 B.2个 月 C.3个 月 D.6个 月【答 案】：D【解 析】：列 入 国 家 实 施 停 产

38、报 告 的 短 缺 药 品 清 单 的 药 品，药 品 上 市 许 可 持 有 人 停 止 生 产 的，应 当 在 计 划 停 产 实 施 6 个 月 前 向 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告；发 生 非 预 期 停 产 的，在 三 日 内 报 告 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门；必 要 时，向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 报 告。17.药 品 零 售 企 业 的 下 列 经 营 行 为 中，正 确 的 是（）。A.将 本 企 业 购 进 的 药 品 转 售 给 其 他 药 品 经 营 企 业 B.在

39、“广 交 会”上 销 售 其 现 货 药 品 C.销 售 所 在 市 某 公 立 医 院 配 制 的 滴 耳 液 D.在 开 展 社 区 健 康 宣 传 活 动 中 销 售 少 量 非 处 方 药 品 E.药 师 不 在 岗 时，停 止 向 患 者 销 售 处 方 药【答 案】：E【解 析】：执 业 药 师 职 业 资 格 制 度 规 定 第 二 十 一 条 规 定：药 品 零 售 企 业 应 当 在 醒 目 位 置 公 示 执 业 药 师 注 册 证，并 对 在 岗 执 业 的 执 业 药 师 挂 牌明 示。执 业 药 师 不 在 岗 时，应 当 以 醒 目 方 式 公 示，并 停 止 销

40、售 处 方 药 和 甲 类 非 处 方 药。1 8.（共 用 题 干）201 7年 1 月 2 1 日，国 务 院 发 布 第 三 批 取 消 中 央 指 定 地 方 实 施 行 政 许 可 事 项 的 决 定（国 发（2017）7 号），其 中 取 消 了 互 联 网 药 品 交 易 服 务 企 业 审 批（第 三 方 平 台）行 政 许 可 事 项。2 017年 9 月 2 9日，国 务 院 关 于 取 消 一 批 行 政 许 可 事 项 的 决 定（国 发（2017）4 6号）发 布,决 定 取 消 互 联 网 药 品 交 易 服 务 企 业（第 三 方 平 台）审 批 的 行 政 许

41、可 事 项。2 0 1 7年 1 1月 1 日，国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 总 局 办 公 厅 关 于 加 强 互 联 网 药 品 医 疗 器 械 交 易 监 管 工 作 的 通 知（食 药 监 办 法（2017）1 4 4号），就 加 强 互 联 网 药 品、医 疗 器 械 交 易 监 管 工 作，做 好 相 关 事 中 事 后 监 督 管 理 措 施 的 衔 接 工 作，作 出 了 明 确 规 定。上 述 信 息 中 提 到 的“第 三 方 平 台”从 事 的 服 务 是 指（）。A.向 个 人 消 费 者 提 供 的 互 联 药 品 交 易 服 务 B.为 药

42、 品 生 产 企 业、经 营 企 业 和 医 疗 机 构 之 间 的 互 联 网 药 品 交 易 提 供 的 服 务 C.通 过 互 联 网 向 上 网 用 户 提 供 的 药 品（含 医 疗 器 械）信 息 服 务 D.药 品 生 产 企 业、药 品 批 发 企 业 通 过 自 身 网 站 与 本 企 业 成 员 之 外 的 其 他 企 业【答 案】：B 在 取 消 药 品 交 易 服 务 企 业 审 批 事 项 之 后，关 于“从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 资 格 以 及 药 品 交 易 合 法 性”的 说 法，正 确 的 是（）。A.药 品 零 售 连 锁 企 业 可 以

43、直 接 向 个 人 消 费 者 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务，在 网 上 销 售 本 企 业 经 营 的 药 品 B.药 品 生 产 企 业 可 以 直 接 将 其 他 企 业 生 产 的 药 品 通 过 自 身 网 站 与 医 疗 机 构 进 行 互 联 网 药 品 交 易 C.药 品 监 督 管 理 部 门 应 强 化 事 中 事 后 监 督 管 理，明 确 通 过 第 三 方 平 台 从 事 活 动 的 必 须 是 取 得 药 品 生 产、经 营 许 可 的 企 业 和 医 疗 机 构，落 实 平 台 的 主 体 责 任 D.药 品 批 发 企 业 可 以 直 接 通 过

44、自 身 网 站 向 个 人 消 费 者 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务【答 案】：C【解 析】：国 务 院 关 于 取 消 一 批 行 政 许 可 事 项 的 决 定 决 定 取 消 互 联 网 药 品 交 易 服 务 企 业（第 三 方）审 批 的 行 政 许 可 事 项 同 时 明 确 药 品 监 管 局 通 过 以 下 措 施 加 强 事 中 事 后 监 管：制 定 相 关 管 理 规 定，要 求 属 地 食 品 药 品 监 管 部 门 将 平 台 网 站 纳 入 监 督 检 查 范 围，明 确 通 过 平 台 从 事 活 动 的 必 须 是 取 得 药 品 生 产、经 营

45、许 可 的 企 业 和 医 疗 机 构，落 实 平 台 的 主 体 责 任。建 立 网 上 售 药 监 机 制，畅 通 投 诉 举 报 渠 道，建 立“黑 名 单”制 度。加 大 监 督 检 查 力 度，加 强 互 联 网 售 药 监 管，严 厉 查 处 网 上 非 法 售 药 行 为。19.根 据 中 华 人 民 共 和 国 消 费 者 权 益 保 护 法，消 费 者 有 权 要 求 经 营 者 提 供 检 验 合 格 证 明，这 在 消 费 者 权 利 中 属 于（）oA.公 平 交 易 权B.监 督 批 评 权 C.真 情 知 悉 权 D.受 尊 重 权【答 案】：C【解 析】：消 费

46、者 享 有 知 悉 其 购 买、使 用 的 商 品 或 者 接 受 的 服 务 的 真 实 情 况 的 权 力。消 费 者 有 权 限 据 商 品 或 者 服 务 的 不 同 情 况，要 求 经 营 者 提 供 商 品 的 价 格、产 地、生 产 者、用 途、性 能、规 格、等 级、主 要 成 分、生 产 日 期、有 效 期 限、检 验 合 格 证 明、使 用 方 法 说 明 书、售 后 服 务，或 者 服 务 的 内 容、规 格、费 用 等 有 关 情 况，属 于 真 情 知 悉 权。2 0.（特 别 说 明：本 题 涉 及 的 考 点 新 教 材 已 删 除，不 再 考 此 内 容）下 列

47、 错 误 的 是（）oA.自 2012始 新 开 办 零 售 药 店 必 须 配 备 执 业 药 师 B.自 2012始 零 售 药 店 必 须 配 备 执 业 药 师 C.“十 二 五”末 零 售 药 店 法 人 或 主 要 管 理 人 具 有 执 业 药 师 资 格 D.“十 二 五”末 零 售 药 店 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药 E.“十 二 五”末 医 院 药 房 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药【答 案】：B【解 析】：根 据 国 家 药 品 安 全“十 二 五”规 划 的 保 障 措 施 第 五 条：加 大 执 业 药 师 配 备

48、使 用 力 度，自 2012年 开 始，新 开 办 的 零 售 药 店 必 须 配 备 执 业 药 师；到“十 二 五”末，所 有 零 售 药 店 法 人 或 主 要 管 理 者 必 须 具 备执 业 药 师 资 格，所 有 零 售 药 店 和 医 院 药 房 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药，逾 期 达 不 到 要 求 的，取 消 售 药 资 格。【说 明】2017年 已 新 发 布“十 三 五”国 家 药 品 安 全 规 划。21.关 于 国 家 基 本 药 物 目 录 的 说 法，错 误 的 是（）oA.目 录 中 的 中 成 药 成 分 中 的“麝 香”为 人 工

49、 麝 香 B.目 录 中 的“安 宫 牛 黄 丸”成 分 中 的“牛 黄”为 人 工 牛 黄 C.含 有 国 家 濒 危 野 生 动 植 物 药 材 的 药 品 不 纳 入 目 录 遴 选 范 围 D.目 录 中 化 学 药 品 未 标 明 酸 根 或 盐 基 的，其 主 要 化 学 成 分 相 同 而 酸 根 或 盐 基 不 同 的 均 为 目 录 的 药 品【答 案】：B【解 析】：国 家 基 本 药 物 目 录 中 的 中 成 药 成 分 中 的“麝 香”为 人 工 麝 香，“牛 黄”为 人 工 牛 黄。“安 宫 牛 黄 丸”成 分 中 的“牛 黄”为 天 然 牛 黄、体 内 培 植 牛

50、 黄 或 体 外 培 育 牛 黄。22.根 据 医 疗 机 构 制 剂 配 制 监 督 管 理 办 法（试 行），对 未 经 批 准 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 配 制 制 剂 的，应（）oA.按 生 产、销 售 劣 药 处 罚 委 托 方 B.按 生 产、销 售 劣 药 处 罚 受 托 方 C.按 生 产、销 售 劣 药 处 罚 委 托 方 和 受 托 方 D.按 生 产、销 售 假 药 处 罚 委 托 方 或 受 托 方 E.按 生 产、销 售 假 药 处 罚 委 托 方 和 受 托 方【答 案】：E【解 析】：医 疗 机 构 制 剂 配 制 监 督 管 理 办 法（试 行）第