版食品生产许可审查通则.ppt
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1、食品生产许可审查通则(2010版)生产许可证审查部1 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China2010年第88号关于发布食品生产许可审查通则(2010版)的公告 为进一步规范食品生产许可工作,依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例和食品生产许可管理办法(质检总局令第129号),国家质检总局组织修订了食品生产许可审查通则(2010版),现予以公布,自公布之日起施行。原食品质量安全市场准入审查通则(2004版)同时废止。二一年八月二十三日
2、 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China主要内容一、食品生产许可审查通则(2010版)修订说明二、食品生产许可审查通则(2010版)三、申请书及其他相关文书填写说明四、其他需要关注的内容 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China一、食品生产许可审查通则(2010版)修订说明 G
3、eneral Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 一、修订的必要性及过程 二、严格条件审查的主要内容 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China一、修订的必要性及过程(一)必要性质检总局2004年印发的食品质量安全市场准入审查通则(以下简称2004版审查通则)与食品生产加工企业质量安全监督管
4、理实施细则(试行)(总局令第79号)相配套,是对已经设立的食品生产企业有关生产许可的条件、程序、相关责任的进一步规范。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Chinal实践证明,制定2004版审查通则是必要的,对于规范事实上已经设立的食品企业的生产许可行为,督促其改善基本生产条件等发挥了重要作用。l按照中国人民共和国食品安全法及其实施条例规定,国家再次明确对设立食品企业实行生产许可制度。l质检总局于2010年4月7日颁布了食品生产许可管理办法(
5、总局令第129号),对设立食品企业的生产许可工作全过程做出了新的规定。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Chinal在总结实践经验的基础上,对食品生产许可审查通则进行修订,并更名为食品生产许可审查通则(2010版)。l作为规范性文件,2010版审查通则与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用,共同规范食品生产许可工作。General Administration of Quality Supervision,Inspec
6、tion Quarantine of the Peoples Republic of China(二)修订过程l自2009年6月起,在起草食品生产许可管理办法的同时,着手组织2010版审查通则的修订工作。l组成起草小组,收集相关资料,尤其注重收集各省局对2004版审查通则的细化规范文本,同步征求各省级局意见 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Chinal食品生产许可管理办法颁布后,对2010版审查通则修订稿做了进一步调整、完善,并由法规司对
7、合法性进行了审查。l对法规司提出的修改意见,全部予以采纳。l7月30日,总局领导主持召开专题会议审定通过,同意作为规范性文件尽快发布实施。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China二、严格条件审查的主要内容 新的生产许可办法主要适用于新设立食品企业 为了保障食品安全,确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查,本次审查通则坚持三个原则一是严格条件审查二是严格审查程序三是宽严相济 General Administration of Qual
8、ity Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China(一)关于严格条件审查 一是增加申请者陈述的内容,严格对申请者诚信责任的审查.按照法律要求的场地、设备、工序、人员、制度五项基本生产条件进一步细化为申请者名称、治理结构等9个方面的内容。(申请者申述的主要内容)General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 根据法律关于五项基本生产条件与申请生产的食品品种
9、和数量规模相适应的规定,要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量,并对适应情况作出陈述.以上规定是2004版审查通则所没有的,是2010版审查通则增加的核心内容之一,进一步强化了申请人的质量安全主体责任,符合法律法规规定和总局129号令食品生产许可管理办法的规定。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 二是增加审查质量安全管理制度,严格对质量安全管理制度的审查 质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一,占有很重要的分量
10、,但2004版审查通则只有原则规定,不够具体。食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容。总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度,并且进一步细化为76个子项。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单,实际上是要求申请人必须提交与申请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这14个方面法律所要求的制度文本 2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的
11、生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系,同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料 为了进一步强化申请者质量安全主体责任,明确规定申请者应当报告其治理结构 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 三是把全部审查项目都作为重点项目,进一步严格了综合审查结论的判定原则 2004版审查通则:全部审查项目(42项)分为一般项目和重点项目 每一个项目的审查结论分为合格、一般不合格、严重不合格三个等级 结论为合格(A级)、合格(B级
12、)、合格(C级)、不合格 有利于企业突出重点项目,有利于促进B级C级企业整改提高 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 2010版审查通则:全部审查项目同等看待,都是重点 每个项目的审查结论修改为符合、基本符合和不符合 综合核查结论修改为符合、基本符合需整改和不符合 进一步严格了综合判定,规定全部项目审查结论都为符合时,作出准予生产许可决定2010版审查通则判定原则:分为符合、基本符合和不符合。当出现8个以内项目审查结论为基本符合时
13、,只有当申请人在规定的时限内完成对基本符合项的整改,并提出申请,经进一步审查符合要求时,作出准予生产许可决定当有一个以上项目的审查结论为不符合,或者八个以上项目为基本符合,以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时,依法作出不予食品生产许可的决定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 同样考虑行政许可的时限,规定对申请者整改结果的核查由县级质量技术监督局执行,这样规定既有利于节约时间,也有利于县级局对设立企业的重点监管 General
14、 Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China2004版审查通则规定的核查结论判定表核查结论严重不合格项一般不合格项其中:重点项目一般不合格项备注合格(A级)0 2 0三项均满足方可判定合格(B级)04 2三项均满足方可判定5 1三项均满足方可判定6 0三项均满足方可判定合格(C)级0 8 4三项均满足方可判定不合格184有一项满足即刻判定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Q
15、uarantine of the Peoples Republic of China2010版审查通则规定的审查结论判定表核查结论 符合项 基本符合项 不符合项备 注符合 37项0 0三项均满足方可判定基本符合需整改29 8 0三项均满足方可判定不符合-81有一项满足即刻判定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China(二)严格审查程序 相比2004版审查通则,2010版审查通则在三个方面严格了程序 一是严格了审查程序,细化了程序环节,包
16、括规定了生产许可审查工作总则、适用范围、使用要求、审查工作程序及要点、生产许可检验程序及要点 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China二是增加了7种文书格式 食品生产许可申请受理决定书、食品生产许可申请不予受理决定书、食品生产许可现场核查通知书、生产许可决定书、不予生产许可决定书、生产许可检验申请书、食品生产许可证副页 增加这些文书格式都是落实129号令必须的 General Administration of Quality Supe
17、rvision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 三是修改了相关文书格式及内容 按129号令的新要求,对其名称、格式和内容做了相应修改和细化 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China(三)删除了一些不符合法律法规规定的内容 主要包括三个方面:一是取消了对企业使用原辅料的审查 二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容 三是取消了对企业运输的审查,这也不属于设立企业
18、的基本条件 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China 同时删除了企业(集团公司、经济联合体)组织结构表、企业主要原材料包装材料一览表,取消了分装企业的用语,将现场审查记录表的项目,由2004版审查通则的42项,相应减少为2010版审查通则的37项。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of C
19、hina二、食品生产许可审查通则(2010版)General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China二、食品生产许可审查通则(2010版)为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落实质量安全主体责任,保障食品质量安全,依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、食品生产许可管理办法等有关法律、法规、规章,制定本通则。n 1.总则 General Administration of Quality Supervi
20、sion,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China2.适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作审核资料核查现场检验食品 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China3.使用要求 本通则应当与食品生产许可管理办法、相应食品生产许可审查细则结合使用 食品生产许可管理办法及本通则涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失 General Admin
21、istration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China涉及食品生产许可的主要法律法规1、食品安全法2、食品安全法实施条例3、工业产品生产许可证管理条例4、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)79号令5、食品生产许可管理办法(129号令)6、食品生产许可审查通则(2010版)7、各类产品审查细则 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Rep
22、ublic of China4.审查工作程序及要点 收到申请人食品生产许可申请后,材料齐全并符合要求的发给申请人食品生产许可申请受理决定书 申请材料不符合要求,应一次告知申请人补正材料 不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的,应发给申请人食品生产许可申请不予受理决定书4.1申请受理 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.2 组成审查组 审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量 确定审查组长和成员(2-4人)并通知确
23、定的人员及其所在单位 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间 熟悉需要审查的申请材料,与申请人沟通 形成审查计划,报告审查组织部门确定 审查组织部门通知申请人,告知需要配合的事项 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.4 审核
24、申请资料审核资料单独作为一项工作内容,与之前的地位不同。突出要求各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求,即制度的齐全合理。齐全:应覆盖法律法规要求、119号公告的要求、审查细则要求。合理:内容符合强制性要求、符合企业的实际 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定,审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求4.4
25、.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China1.进货查验(原料验收)记录制度 2.贮存管理制度 3.生产过程控制制度 4.出厂检验记录制度 5.不合格品管理制度 6.不安全食品召回制度 7.消费者投诉受理制度 8.从业人员健康检查制度 9.从业
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