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1、五大工具简介2021/9/27 1课程目的 了解五大工具是什么 了解五大工具分别有什么作用 了解五大工具的基本工作要求/主要方法2021/9/27 2五大工具 APQP产品质量先期策划和控制计划 FMEA潜在失效模式及后果分析 SPC统计过程控制 MSA测量系统分析 PPAP生产件批准程序2021/9/27 3F M E APotential Failure Mode&Effects Analysis潜在失效模式及效果分析2021/9/27 4课程内容1.失效模式及效应分析定义2.FMEA类型3.FMEA分析时机4.FMEA 分析对象5.评价准则6.优先对策原则建议7.小组的建议 2021/9

2、/27 5FMEA(Potential Failure Mode&Effects Analysis)定义:在某一新产品设计开发前或某一新事物作业前,对曾经发生及预测未来将可能会发生的潜在失效,予以评估其影响的严重程度,并探讨曾经发生及未来可能将会发生的所有可能原因,以及现行的预防或控制措施,以评估其风险,且针对高危险及高风险之因素事先考虑防患措施的一种预防工具.1.失效模式及后果分析定义2021/9/27 6 D FMEA(Design 设计)P FMEA(Process 过程)用于产品设计或服务设计,作为设计的指引.用于过程设计,作为开发的指引.2.通常采用的FMEA类型2021/9/27

3、7P FMEA类似产品或服务开发试作或试行完成定期品质绩效统计制程或过程设计制程或过程变更差异分析评价评估分析回馈运用运用全新类型制程或过程规划设计变更过程变更内部失败外部失败服务信息回馈3.PFMEA分析时机2021/9/27 8进料或顾客接触搬运或顾客接待储存或服务环境制造过程或服务过程包装或服务人员服装仪容出货或服务4.PFMEA分析对象2021/9/27 95.1过程FMEA严重度(S)评分标准级别判定准则:效果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高两级的严重度級別顾客效果 制造/组装

4、效果无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无预警。或,可能危及作业员(机器或组装)而无警告。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有预警。或,可能危及作业员(机器或组装)但有警告。9很高 车辆/系统无法运行(丧失基本功能)。或,产品可能必须要100%丢弃,或车辆/系统要在修理部门花上多于一小时来加以修理。8高 车辆/系统能运行,但性能下降,顾客很不满意。或,产品可能必须筛选,且一部份(少于100%)被丢弃,.或车辆/系统要再修理部门花上半小时到一小时来加以修理。7中等车辆

5、/系统能运行,但舒适性/方便性能下降,顾客不满意。或,产品可能有一部份(少于100%)的产品不经筛选地被丢弃,.或车辆/系统要再修理部门花上少于半小时来加以修理。6低车辆/系统能运行,但舒适性/方便性能下降,顾客有些不满意。或,100%的产品需要重新加工,或车辆/系统要下生产线修理,但不用到修理部门。5很低装配和最后完工/尖响声和卡塔响声不符合要求,多数顾客发现有缺陷(多于75%)。或,产品可能必须要筛选,没有被丢弃,但一部份(少于100%)需要重新加工。4轻微装配和最后完工/尖响声和卡塔响声不符合要求,50%的顾客发现有缺陷。或,一部份(少于100%)产品必须要在生产线上的工站外重新加工,而

6、没有被丢弃。3很轻微装配和最后完工/尖响声和卡塔响声不符合要求,有辨识能力的顾客发现有缺陷(少于25%)。或,一部份(少于100%)产品必须要在生产线的工站上重新加工,而没有被丢弃。2无 没有可识别的影响。或,轻微的对作业或作业员不方便,或没影响。12021/9/27 10可能性 可能的失效率Ppk级別很高:持续性发生的失效100件/每千件 0.55 1050件/每千件 0.55 9高:反复发生的失效20件/每千件 0.78 810件/每千件 0.86 7中等:偶尔发生的失效5件/每千件 0.94 62件/每千件 1.00 5低:很少有关的相似失效1件/每千件 1.10 40.5件/每千件 1

7、.20 3极低:失效不大可能发生0.1件/每千件 1.30 20.01件/每千件 1.67 15.2频度数(O)评分标准建议2021/9/27 115.3过程FMEA探测度(D)评分标准检查类型A:防错 B:量测 C:人工检查探测度 评价准则检查类型推荐的探测度分级方法级别A B C几乎不可能确定绝对无法侦测 X 无法侦测或没有检查 10很微小 现行控制方法将不可能侦测 X 仅能以间接的或随机检查来达到控制 9微小现行控制方法只有很小的机会侦测X 仅能以目视检查来达到控制 8很小现行控制方法只有很小的机会侦测X 仅能以双重的目视检查来达到控制 7小 现行控制方法可能可以侦测 X X以图表方法如

8、SPC来达到控制6中等 现行控制方法可能可以侦测 X在零件离开工站之后以计量值量具来控制,或在零件离开工站之后执行100%GO/NOGO测定5中上现行控制方法有好的机会去侦测X X在后续的作业中来侦错,或执行作业前准备和首件的测定检查(仅适用发生于作业前准备)4高现行控制方法有好的机会去侦测X X当场侦错或以多重的接受准则在后续作业中侦错如库存,挑选,设置,验证不接受缺陷零件3很高 现行控制方法几乎确定可以侦测X X当场侦错(有自动停止功能的自动化量具)缺陷零件不能通过2几乎肯定 现行控制方法肯定可以侦测 X该项目由过程/产品设计了防错法,不会生产出缺陷零件12021/9/27 12风险顺序数

9、(RPNRiskPriorityNumber)前n名项目顾客指定的重要项目(符号C)法令规定之特定项目(符号L)严重度(S)9分之项目(符号A)发生率(O)6分之项目(高潜在的内部失败成本)预期的措施方案简易可行之项目(不错失的改善机会)6.优先对策原则建议2021/9/27 13设计或企划品质过程技术设施营业顾客(必要且可行时)开发生产或服务设备顾客服务采购供货商(必要且可行时)7.FMEA小组成员建议2021/9/27 142023/6/1115P FMEA过程潜在失效模式分析表项目核心小组措施结果#现行过程控制探测 现行过程控制预防探测度 RPN建议措施责任及目标完成日期采取的措施SOD

10、(RPN)FMEA编号 编写日期Process FMEA级别频度潜在失效起因/机理过程功能 潜在失效模式潜在失效后果严重度 要求风险顺序数手工门内上蜡操作在门内下部表面覆盖最低厚度的保护蜡,以抗腐蚀 表面保护蜡覆盖不足 降低车门寿命并导致:1)经过一段时间后油漆腐蚀导致外表令人不满意;2)影响内部门上的硬件功能.手动的喷嘴伸入的距离不够 8使用厚度计每隔一小时对深度和覆盖率进行目视检测 给喷蜡器加装深度限位器 自动喷涂 5 280 工程部9X/10/15 工程部9X/12/15 增加限位器,在线检查喷机 不适用 7 2 5 70 7喷嘴堵塞：蜡粘性太大温度太低压力太低 在喷嘴开始使用前和停机后

11、试验喷雾形状,按照预防维护程序清理喷嘴 使用试验设计方法检测粘性、温度和压力 工程部9X/10/15 温度和压力限值已经确定，限值控制装置已经安装，控制图显示过程已得到控制Cpk=1.85 5使用厚度计每隔一小时对深度和覆盖率进行目视检测 5 175 7 1 5 35 2021/9/27 152023/6/1116P FMEA过程潜在失效模式分析表项目核心小组措施结果#现行过程控制探测 现行过程控制预防探测度 RPN建议措施责任及目标完成日期采取的措施SOD(RPN)FMEA编号 编写日期Process FMEA级别频度潜在失效起因/机理过程功能失效模式潜在失效后果严重度 要求风险顺序数手工门

12、内上蜡操作在门内下部表面覆盖最低厚度的保护蜡,以抗腐蚀 表面保护蜡覆盖不足 降低车门寿命并导致:1)经过一段时间后油漆腐蚀导致外表令人不满意;2)影响内部门上的硬件功能.喷嘴因受冲击而变形 2使用厚度计每隔一小时对深度和覆盖率进行目视检测 无5 70 7喷涂时间不足 按照预防维护程序清理喷头 安装喷蜡定时器维修部9X/10/15 自动喷涂定时器安装完毕，操作员开启喷涂开关，定时器自动关闭。控制图显示过程已得到控制Cpk=2.05 8 作业指导书及批量抽样(每班10个门),检查关键部分喷蜡范围 7 392 7 1 7 49 2021/9/27 16MSAMeasurement System An

13、alysis测量系统分析2021/9/27 17测量系统分析Measurement System Analysis 本手册的目的：是为评估测量系统的质量提供指南。本手册的适用范围：主要用于那些对于每个零件的数据可以重复读取的测量系统。2021/9/27 18测量系统分析Measurement System Analysis课程目标 哪些需做MSA?需做哪些研究?研究对象如何选取?用什么方法?什么时候进行?判断准则是什么?测量系统分析输出 哪些需做MSA 判断准则是什么？需做哪些研究？谁什么时候进行？使用什么方式？2021/9/27 19测量系统分析Measurement System Anal

14、ysis哪些需做MSA 控制计划中提及的测量系统(见ISO/TS16949 技术规范中7.6.1)对于每个零件的数据可以重复读取的测量系统 关注:测量风险在哪?2021/9/27 20测量系统分析Measurement System Analysis需做哪些研究 偏倚 稳定性 线性 重复性 再现性 关注：测量风险来源？位置误差？宽度误差？2021/9/27 21测量系统分析Measurement System Analysis研究对象选取原则 识别最大的测量风险2021/9/27 22 测量系统分析方法测量系统分析方法计数型量具 计量型量具偏倚 稳定性假设性试验分析重复性和再现性 小样法 线性

15、控制图法 独立样件法控制图法线性回归法 极差法均值极差法方差分析法信号探测理论测量系统分析Measurement System Analysis2021/9/27 23测量系统分析Measurement System Analysis什么时候谁来实施 新产品开发时 新测量系统实施前 顾客要求时2021/9/27 24测量系统分析Measurement System Analysis 影响测量结果的因素(变差来源)标准S人和程序P环境E仪器I 零件W测量系统变差2021/9/27 25测量系统分析Measurement System Analysis 通常用来描述测量数据质量的统计特性是某测量系

16、统的 偏倚及变差偏倚 是指数据值相对于参考（基准）值的位置变差 是指数据的分布宽度2021/9/27 26测量数据的质量测量方法必须保证始终产生准确和精密的结果不精密 精密准确不准确 2021/9/27 27偏倚 指测量结果的观测平均值与基准值的差值；是测量系统的系统误差所构成。偏倚=观察平均值-基准值观测的平均值偏倚基准值测量系统分析Measurement System Analysis2021/9/27 28线性线性指测量仪器预期工作范围内偏倚值的差别；多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系；观测的平均值偏倚基准值 基准值偏倚观测的平均值量具工作行程测量系统分析Measurement S

17、ystem Analysis2021/9/27 29稳定性 测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差；时间1时间2稳定性测量系统分析Measurement System Analysis2021/9/27 30重复性(设备误差)指测量一个零件的某特性时，一位评价人用同一量具多次测量的变差；重复性测量系统分析Measurement System Analysis2021/9/27 31再现性（评价人变差）指测量一个零件的某特性时，不同评价人用同一量具测量的平均值变差。再现性操作者C操作者A操作者B测量系统分析Measurement System Analysis20

18、21/9/27 32量具重复性和再现性接收标准 低于10%误差_测量系统可接收 10%30%误差_考虑重要性、量具成本、维修成本可能接收 大于30%的误差需改进测量系统分析Measurement System Analysis2021/9/27 33SPCStatistical Process Control统计过程控制2021/9/27 34预防PROCESS原料人 机 法环料测量结果好不好不要等产品做出来后再去看它好不好而是在制造的时候就要把它制造好2021/9/27 35统计过程控制Statistical Process Control 基本概念 过程：过程是指生产产品或服务的物料、工艺

19、、机器、人员和环境的总和。过程能力：是指处于稳定、标准状态下，过程的实际加工能力。过程（性能）能力指数：是衡量过程能力对产品规格要求满足程度的数量值，记为Ca、Cp、Cpk、Pp、Ppk。2021/9/27 36)()2/(TXCa-=m双边公差过程能力指数Ca规格公差(T)，及规格中心值(u).2021/9/27 37Ca 的定义 Ca 为准确度或对准度，代表制程对准客户规格中值的能力。Ca为正表示超过规格中值，反之Ca为负表示低于规格中值。Ca的计算公式为Ca=(平均值-规格中值)/(公差/2)，其中公差为(客户规格上限-客户规格下限)。将Ca取绝对值后依下列准则判断:A级.|Ca|=0.

20、125 继续维持良好现状B级.0.125|Ca|=0.25 设法改进为A级C级.0.25|Ca|0.5 采取紧急措施，全面检讨，必要时停止生产。注意若客户规格上下限有疑义时可采用厂内规格。2021/9/27 38过程能力指数Cp2021/9/27 39Cp 的定义 Cp为精密度，可以说是制程变异的倒数乘上(公差/6)。简单的说，Cp越大制程变异越小，反之Cp越小制程变异越大。Cp的判断准则如下:A级.1.33=Cp 继续维持良好现状B级.1.0=Cp 1.33 设法改进为A级C级.0.83=Cp 1.0 应立即检讨改善D级.Cp 0.83 采取紧急措施，全面检讨，必要时停止生产。2021/9/

21、27 40Cpk 的定义 Cpk 为制程能力指数，计算公式为Cpk=Cp*(1-|Ca|)。Cpk 绝对会小于Cp。Cpk 的判断准则如下:A 级.1.33=Cpk 制程能力足够B 级.1.0=Cp 1.33 设法改进为A 级C 级.Cp 1.0 应加以改善注意若某制程的Cpk 为负数则表示该制程严重疏于管理。若某制程的Cpk 一直大于2 则表示该制程绩效非常好，可以考虑降低该项制程取样频率，以节省人力。2021/9/27 41过程能力指数CpkCpk=Cp*(1-Ca)2021/9/27 4268.26%95.45%99.73%+1+2+3-1-2-3正态分布概率2021/9/27 43控制

22、图类型计量型数据X-R均值和极差图计数型数据P不合格品率控制图X-均值和标准差图 nP合格数控制图X-R中位值极差图 C缺点数控制图X-MR单值移动极差图U单位缺点数控制图统计过程控制Statistical Process Control2021/9/27 44控制图分类 1）按用途分 A）研究用：针对已完成的过程或阶段实施诊断，分析过程是否正常。B）控制用：针对正在进行的过程实施质量控制。C）确认用：针对已经改进并完成的过程，确认其改进效果。2021/9/27 45P图-不合格品率图NP图-不合格品数图X-R图均值极差图X-S图均值标准差图计件值计量型确定被控制对象及数据性质样本标准偏差S易

23、于计算样本均匀X易于计算样本量n10X-MR图单值移动极差图过程质量均匀或只能取一个数据计点值P图不合格品率图c图-不合格数图u图-单位不合格数图u图单位不合格数图样本是常量 样本是常量NYNNNYN YYNYY YYYNNx-R图中位数图控制图的选择2021/9/27 46公差范围过程能力Cp不合格品率 偏移量过程能力Cpk不合格品率20.67 4.56%0.33 30.85%31 0.27%0.67 6.68%41.33 63ppm1 0.62%51.67 0.57ppm1.33 0.02%62 0.002ppm1.67 3.4ppm过程能力与不合格品率对应表2021/9/27 47PPA

24、PProduction Part Approval Process生产件批准程序2021/9/27 48生产件批准程序 1 PPAP第四版前言 2 PPAP目的 3 PPAP适用性 4 关于顾客通知及提交的要求 5 向顾客提交-证据等级 6 零件提交状态记录保存 7 客户特殊要求2021/9/27 49第四版前言 除非您的顾客另有规定，PPAP第四版取代PPAP第三版，于2006年6月1日生效。生产件批准程序（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949：2002相关连的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。2021/9/27 50PPAP 目的 PPAP的目的是用来确定组

25、织是否已经正确的理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程是否具有潜力，在实际生产运行中，依报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。2021/9/27 51适用性 PPAP必须适用于提供生产件、服务件、生产原料或散装材料的组织的内部和外部现场（见词汇）。散装材料不要求PPAP，除非由经授权的顾客代表规定。提供标准目录中的生产件或服务件的组织必须符合PPAP，除非由经授权的顾客代表正式弃权。注1：参见顾客特殊要求中的附加信息。有关PPAP的所有问题均应向 经授权的顾客代表提出。注2：顾客可以正式放弃对一个组织的PPAP要求。该弃权要求只能由 经授权的顾客代表提出。注3：请求PP

26、AP弃权的组织或供方，应该联络经授权的顾客代表，以 获得同意弃权的文件。注4：标准目录内的零件（例如：螺栓），通过功能规格或认可的行业 标准来识别和/或订购。2021/9/27 52顾客的通知 任何经计划的设计、过程和现场变更，组织都必须通知经授权的顾客代表。注：组织有责任通知经授权的顾客代表所有有关零件设计和/或制造过程设计的变更。经授权的顾客代表接到通知并批准所建议的更改时，以及变更实施后，都要求提交PPAP，除非另行规定。2021/9/27 53PPAP的过程要求 有效的生产 对于生产件，用于PPAP的产品，必须取自有效的生产。该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为

27、300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。该有效的生产，必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员。来自每个生产过程的零件，如：2021/9/27 54注：对于散装材料，通常可以用现有产品的生产记录，来估计初期过程能力或新的和类似产品的性能。如果在生产记录中不存在类似散装材料的产品或技术，则在证实其过程能力或性能足够达到量产之前，可实施遏制计划，除非顾客另有规定。对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。提交的样件必须出自“稳定的”加工过程。2021/9/27 55PP AP(Production Part Approval Process)PPAP 提

28、交注意事项 符合所有规定的要求 若有任何超出规格的情况，均不可提交部件、文件和/或记录 需尽力改善过程以满足设计记录要求 若不能满足要求，需通知客户 PPAP的检测需由合格的实验室进行 实验室的检验报告需详细 不管是任何提交等级，组织必须准备18项中适用的项目及记录2021/9/27 56等级1只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告）；等级2向顾客提交保证书和产品样件及有限的支持数据；等级3向顾客提交保证书和产品样件及完整的支持数据；等级4提交保证书和顾客规定的其它要求；等级5在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。提交等级2021/9/27 57提

29、交资料S：组织必须提交给客户，并在适当的场所保留一份记录或文件项目副本；R：组织必须在适当的场所保存，并在顾客代表有要求时易于得到；*：组织必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交；2021/9/27 58批准的状态 完全批准 临时批准 拒收2021/9/27 59记录的保存 不管是何种提交等级，PPAP记录需保存在产品有效期的基础上加1年 需保证新的PPAP档案中存有或引述已被取代的PPAP档案中适当的记录 A B C2021/9/27 60Advanced Product Quality Planning and Control Plan产品质量先期策划和控制计划徐湘江 主讲APQP2

30、021/9/27 61开发流程及进度计划附:新产品开发进度表2021/9/27 62品质量先期策划责任矩阵图（不同类型组织）开发阶段 内容设计责任 仅限制造 服务供方 第一阶段确定范围 X X X计划和确定 X第二阶段产品设计和开发利用 X可行性（2.13）X X X第三阶段 过程设计和开发 X X X第四阶段 产品和过程确认 X X X第五阶段 反馈、评定和纠正措施 X X X说明：服务供方如热处理、贮存、运输等等 2021/9/27 631.项目确定阶段 顾客的呼声 市场研究 保修记录和质量信息 小组经验 业务计划/营销战略 产品过程基准数据 产品过程设想 产品可靠性研究 顾客输入 设计目

31、标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 产品和过程特殊特性的初始清单 产品保证计划 管理者支持项目确定输入输出说明：(每一阶段输出作为下一步输入)2021/9/27 641.0项目确定阶段工作流程及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第一阶段项目及计划确定顾客的呼声市场研究保修记录和质量信息小组经验了解顾客的需求；方式：1.从顾客处获得信息；2.从同行业中去了解；3.同类产品信息；业务计划/营销策略 了解进度、成本、投资压力和销售对象确定开发项目产品/过程设想对新产品的结构、用途、期望目标、使用新技术、新材料事先做一个设想，提供产品/过程能力目标的输入（可行性包

32、括风险分析）APQP总计划分解任务，下达计划产品/过程基准数据产品可靠性研究获得立项批准成立小组将任务列为清单，并细节到人及时间、任务知已知彼，使我们的产品优于别人长期可靠性/耐久性试验订单报价申请顾客主动提供给我们的信息，了解市场需求顾客输入提出产品开发需求立项申请组建工作小组配置资源2021/9/27 651.0项目确定阶段工作流程及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第一阶段项目及计划确定设计目标 将顾客的呼声记录为（转化）初步并具体的设计任务可靠性和质量目标可靠性：从正式开始使用到第一次出现故障；（与寿命有区别）质量目标：基于持续改进的目标（合格率、PPM、CPK）

33、非研究单个产品，是一组产品；生产持续的产品质量能力 甚至要求：成本之目标；初始材料清单1、为寻找供应商做准备工作；为产品设计作准备，作为产品的设计输入产品和过程特殊特性的初始清单为以后的设计提供方向：哪些是重点？哪些是非重点？基于：1顾客需要2、可靠性目标/要求的确定3预期的制造过程中分析4类似零件FMEA初始过程流程图1、何工艺生产出来（场地、新添设备、测试仪器）2、为以后的生产做准备3、亦为以后同类产品之遵循思路产品保证计划将设计目标转化为设计要求：为达到设计目标应有怎样的设计要求？（类似QFD）管理者支持制订设计目标（顾客要求到设计任务）可靠性和质量目标三初绐（可更改）产品保证计划设计任

34、务转化为设计要求2021/9/27 662产品设计和开发设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图产品和过程特殊特性的初始清单产品保证计划管理者支持 新设备、工装和设施要求 产品和过程特殊特性 样件控制计划 量具试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持产品设计和开发输入 设计失效模式及后果分析(DFMEA)可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 样件制造 工程图样(包括数学数据)工程规范 材料规范 图样和规范的更改由设计负责部门的输出 由APQP 小组的输出2021/9/27 672.0产品设计阶段工作流程及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第二阶段产品设计DFM

35、EA预防设计出来产品不能满足要求的一种方法，先设想可能产生的不满足要求的情况及后果，再分析原因，预防控制原则上：所有的系统、子系统和零件可制造性和装配设计设计出来的产品可制造、可装配，取决于顾客需要和期望范围。至少考虑：设计、概念、功能对制造变差的敏感性；制造和/或装配过程；尺寸公差；性能要求；部件数；过程调整；材料搬运；设计验证检验产品设计与要求的一致性和符合性，重在设计要求是否被满足。（设计确认：产品使用要求是否被满足，一般企业无法做确认，由顾客来完成）设计评审 是一系列的验证活动工程图样工程规范材料规范顾客设计不排除如下方式对技术图样进行评审，确定是否有足够的数据对每个零件做全尺寸检验，

36、以便设计合适的量具和装备及材料。已对特殊特性和重要性考虑周全图样和规范更改如发生更改，更改通知，建议重新再走一遍。（至此，产品设计完成，接下来进入生产准备阶段）DFMEA制造装配设计设计要求与产品一致性验证其它项目的验证设计文件的评审与管理更改控制2021/9/27 682.0产品设计阶段工作流程及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第二阶段产品设计新设备、工装和设施要求量具/有关试验装备要求 1、1.确定所需新设施、设施（量具和工装）2、2.设计、选型3、加工、采购4、验收5、调试、安装6、投入使用（可使用表格见后）特殊产品和过程特性特性：反映产品区别与同类产品的依据：包

37、括材料性能等;特殊特性：1、安全法规有关的特性；2、客户指定的或其作为进货检验重点要求控制的项目；3、用于组配的特性；4、设计过程中需重点把控的其它特性。（应由APQP小组执行；）制造样件-控制计划对样件试制过程提出控制方法样件试制小组可行性承诺小组应确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货管理者支持（小组提供）新设备、工装设施及量具要求制定特殊产品和过程特性样件控制计划样件试制与评价确信产品设计能满足顾客要求或自主研发的期望要求2021/9/27 693过程设计和开发 包装标准 产品过程质量体系评审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 过

38、程失效模式及后果分析(PFMEA)试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 包装规范 管理者支持过程设计和开发输入输出产品设计阶段的输出2021/9/27 703.0产品设计阶段工作流程及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第三阶段过程设计包装标准1、如顾客要求时，要求包装规范符合客户的包装要求；2、如顾客无要求时，应保证产品在使用时能完好无损；质量体系评审APQP小组对质量体系进行评审，保证生产产品所需的任何额外控制和/或程序上的更改都并应包括在过程控制内容中。过程流程图显示现有的或提出的过程流程，用来分析制造、装配过程自始自终的机器、材料、方法

39、和人力变化的原因，将注意力集中在现有的过程上。场地平面布置图展示物料的流动情况：1、研究工厂布局是否能够合理减少物料流动2、在整个过程中是否能够充分利用空间注意：需注明不合格品、合格品、原材料、半成品及成品的位置；所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调设计包装标准质量体系评价过程确认物料有效流转确认2021/9/27 713.0产品设计阶段工作流程及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第三阶段过程设计特性矩阵图（可选）显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术PFMEA试生产控制计划与DFMEA的区别：对象不同试生产控制计划和生产控制计划必须要做；遏制初期生产运行过程

40、中或之前的潜在不合格过程指导书内容广泛：包括：作业、检验、包装、参数设定、反应计划等建议：将参数设定和反应计划加到操作指导书中。测量系统分析计划初始过程能力研究计划为试生产后的MSA、PPK分析做准备包装规范指要对特定产品制订包装规范，有时可延用以前的包装规范。管理者支持确定过程参数与工位关系试生产控制计划过程指导书 MSA、PPK计划包装规范管理者支持2021/9/27 724产品和过程确认 试生产 测量系统评价 初始过程能力研究 生产件批准 生产确认试验 包装评价 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持产品和过程确认输入输出过程设计阶段的输出2021/9/27 734.0试生产阶段工作流程

41、及内容工作阶段阶段任务 要求输出 输出项目的意义 主责部门第四阶段试生产试生产 保证产品的符合性测量系统评价初始过程能力研究 保证测量系统是接受的保证PPK研究结果可接受生产件批准验证正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合技术要求。生产确认试验 验证正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。在批产品中抽取一定数量的做:尺寸、外观；性能；材料；该三项的内容须以图纸要求为依据。一般为全尺寸检查，客户无要求时，可以重点尺寸检查。包装评价评价设计的包装规范是否能满足要求顾客规定的包装不排除小组对包装方法进行评价的责任。生产控制计划 质量策划认定 四个阶段工作的总结PPAP生产确认试验包装评价生产控制计划MSA、PPK分析质量策划认定试生产2021/9/27 745 反馈、评定和纠正措施 输出：减少变差顾客满意交付和服务2021/9/27 75