二篇药品自查报告.docx

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1、 二篇药品自查报告 二篇药品自查报告 XXXX医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监视治理局批准成立，XX年2月4日前应换发药品经营企业许可证。我们对比省、市药品经营企业换证工作方案的要求仔细进展了自查，现将有关状况报告如下： 一、企业根本状况 我公司位于XX市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址：XX市XX街13号)。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 公司在岗人员XX人，其中专业技术人

2、员XX人，从事药品质量治理、验收、养护人员XX人，占员工总人数XX%.公司办公和营业面积为XX平方米，仓库XX平方米。仓库布局合理，设备完善，到达了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量治理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下： 保存质量治理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。 原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。 为贯彻执行药品治理法、药品治理法实施条例及药品经营质量治理标准，加强药品经营和质量治理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、标准经营“的质量方针

3、，以适应市场竞争，促进企业进展，我公司建立健全了各项规章治理制度，落实了各级岗位责任制;根据治理要求，配备相应的药学技术人员;积极实行有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素养;坚持依法经营，强化企业经营治理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的奉献。 二、主要实施过程和自查状况 (一)治理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量治理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量治理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量治理方针、目标，编制了质量治理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量治理人员行使职权，使质量治理机构和人员配备更加科学合

4、理。公司于10月份成立了“XX认证工作指导小组”，印发了实施XX，重点工程分工合作工作方案，修订、审核各项质量治理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开头正式执行，使公司质量治理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量治理体系文件，使各项质量治理制度和工作程序得到有效执行。 2、企业设立了独立的质量治理部和专职验收、养护组。质管部下设质量治理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量治理文件，质管部在企业运行各环节行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 3、企业制定了质量治理体系内部审核制度，定期对XX运行状况进展内部审核，以确保质量体系的正常运转。

5、 (二)加强教育培训，提高企业员工整体质量治理素养。 1、为提高全体员工综合素养，我公司除积极参与省、市组织的各种培训外，还进行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教育等。全部培训均进展考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立安康档案。 2、目前，企业领导层人员都比拟重视学习国家有关药品法律法规和药品经营治理学问，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践阅历和治理力量。从事质量验收

6、、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。 3、企业对从事质量治理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进展了安康查体，坚持但凡患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。 (三)设施设备 1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满意日常业务及办公要求，办公场所环境光明、干净、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化治理。 2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积 554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米(中药养护室15平方米)，冷库23

7、平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平坦，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标治理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，帮助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。 3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及枯燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立

8、设备档案及使用、维护档案。 (四)进货治理 实行药品统一治理，由业务开发部组织选购，由各业务局部别销售。业务开发部每月制定选购规划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。仔细执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系状况调查，确保供货单位及选购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，标准经营“的质量方针，业务部会同质管部共同制订选购规划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品选购质量关。 (五)验收治理 1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收根据规定程序在养护室进展。 2、验收人员依照法定标准和

9、选购合同对购进药品根据规定比例逐批进展药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进展药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量治理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均根据规定的标识验收。 (六)储存于养护 1、严格根据药品的储存要求分库分类存放，首先根据药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，根据其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月根据规定时间填报。 2、仔细做好药品养护。根据药品划分规定将储存药品确定为

10、重点养护品种，制定重点养护规划，每个月进展循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进展存放和在库养护，确保在库药品质量完好。 3、每天做好温湿度记录，准时调整仓库温湿度，发觉问题准时上报。 4、销售退回药品根据操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对阅历收不合格的存放不合格区，不合格药品确实认、报告、报损、销毁均根据规定程序进展，并建立完善的记录档案。 (七)出库与运输 1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进展复核，

11、复核中发觉有质量疑问马上停顿发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。 2、依据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。 (八)销售和售后效劳 1、销售部门严格根据有关法律法规和企业的质量治理制度进展销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。 3、保证效劳质量，执行质量查询制度，做好售后效劳。公司提倡热忱效劳，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进展药品质量查询， 4、对药品质量信息准时传递反应，定期汇总

12、，建立药品质量查询记录和质量信息传递反应记录。 5、对药品不良反响发生状况进展跟踪监测，准时上报，准时追回药品，保证药品安全有效。 三、对比换证方案自查总结及存在问题 近五年来，在省、市药品主管部门的关心指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量治理体系，加快了企业进展。经过自查认为：根本符合省市换证方案规定的条件。 1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量治理标准认证证书、营业执照; 2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让药品经营许可证行为;无违法经营假劣药品德为(药品治理法实施条例第八十一条规定的情形除外)。 3、企业质量负责人和质量治理机构负责人为执业药师; 4、建立了计

13、算机治理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量掌握。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进展自动关联掌握，对库存药品动态进展有效治理;5、药品运载车辆配备了温度调整设施并保证运输过程中满意药品储存温度要求。 同时，我们对发觉的一些问题与缺乏将实行得力措施仔细整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各部门、岗位对质量治理工作自查的自觉性和力量还有待加强;三是售后效劳工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反响调查工作。 我公司肯定会依据在自查和内审过程中发觉的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量治理更

14、加标准化、标准化。 我公司对比换证方案进展自查内审，认为根本符合省、市药品经营企业换证工作方案要求。特向山东省食品药品监视治理局提出换发药品经营许可证申请，请领导检查并审批! 药品自查整改报告 一、药店概况我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量治理制度，执行状况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查状况 (一)治理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格

15、根据药事法规标准经营，做到了根据依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规大事的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。XX质量治理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店根据XX及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进治理、首营企业和首营品种质量审核治理、药品养护治理、药品验收治理、药品陈设治理、药品销售治理、处方调配治理、不合格药品治理及人员培训、卫生和人员安康治理等xx项治理制度，并把学习和制度执行状况纳入综合考核，每季度对制度执行状况进展一次检查，并对检查状况进展记录，对检查中存在的问题制定了改良措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的

16、贯彻实施。 (二)人员与培训 质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合XX规定，企业负责人为xxx文凭，曾参与市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进展一次安康检查，并建立了安康档案，未发觉可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施XX的熟悉、提高全员素养，我们开展了职业道德、法律法规、专业学问等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进展了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素养、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施XX打下了坚实的根底。 (三)设施与设备 经过改造建立，目前我店办公营业场所及帮

17、助设施到达了与XX相适应的要求，做到了宽阔、光明、干净，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，到达了XX的要求。 (四)进货与验收 为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同治理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必需从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是仔细审核药品的合法性和质量的牢靠性，对购进的药品及进口药品，均严格根据XX要求和规定的内容进展审核。对首营品种重点审核。根据要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，根据规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。 在药品质量的验收环节上，验收人员做到了根据法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进展逐批验收，并根据药品验收质量治理制度规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进展逐一检查，进口药品仔细核对加盖供货单位质量治理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均根据XX规定建立了验收记录，记录完整、详实、标准。