二类医疗器械年度自查报告(3篇).docx

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1、 二类医疗器械年度自查报告(3篇) 我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量治理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下： （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查

2、状况：我公司严格根据医疗器械经营质量治理标准要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 （三）供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 自查状况：我公司严肃承诺：办理医疗器械经营许可证所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。 （四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。 自查状况：我公司医疗器

3、械经营许可证有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 （五）经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 （六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏

4、医疗器械进展全链条冷链治理的。 自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。 （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加标准和催促我们的经营行为，为了公司安康持续进展，更好地效劳于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监视治理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。 二类医疗器械年度自查报告二 为保障全县人民群众用药

5、品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监视治理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开

6、展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进治理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作。 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品

7、医疗器械监视治理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点。 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们准备： 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 二类医疗器械年度自查报告三 依据县食品药品监视

8、治理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、职责治理 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。 二、药品药械购销治理 我院不存在从无资质的”单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。 三、药库治理 我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量治理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。