产品需求说明书.docx

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1、产品需求说明书工程名称：一次性使认真电电极工程编号：ANS07029文件编号：ANS-TP-CTD-2904版本:A/0 名目相关文件3版本记录3缩略语31. 需求描述42. 适用法规6河南埃纳生医疗科技ANS-TP-CTD-2904文件编号文件名称版本ANS-TP-CTD-2901开发立项申请报告A/0相关文件版本修订内容概述修订人修订日期A/0初始版本版本记录缩略前缩略后缩略语3 / 61. 需求描述1.1 治理类别依据总局关于公布医疗器械分类名目的公告2023 年第 104 号，一次性使用麻醉呼吸管路单管路可伸缩型其治理类别为第类，分类编码为 07-10。1.2 产品型号1.2.1 产品

2、型号命名ANSDJ001开发序号三位阿拉伯数字 一次性使认真电电极河南埃纳生医疗科技简称1.3 销售区域国内1.4 预期使用环境该产品预期使用于医疗机构心电监护室、麻醉科。1.5 适用人群适用各年龄阶段的成人和儿童。1.6 包装方式初包装承受 PET 膜+透析纸包装，外箱为瓦楞纸箱；1.7 灭菌消毒经环氧乙烷灭菌。主要部件名称材料牌号标准号电极扣、公扣氯化银/导电胶医用低敏高粘度水凝胶/1.8 主要原材料序号名称材料或规格单位用量预估单价元5初包装袋透析纸/聚乙烯复合膜包装总计pcs10.62.41.9 材料本钱1无纺布基衬材料一次性使认真电电极55 毫米pcs10.22导电胶医用低敏高粘度水

3、凝胶毫升30.23电极公扣铜或镀镍pcs10.54电极扣氯化银pcs10.52.序号适用法规适用法规/标准编号适用法规/标准名称1GB 9706.12023医用电气设备 第 1 局部：安全通用要求2GB 159792023一次性使用卫生用品卫生标准3GB 159801995一次性使用医疗用品卫生标准4GB 182792023医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规把握5GB/T 1.12023标准化工作导则 第 1 局部：标准的构造和编写6GB/T 1912023包装储运图示标志7GB/T 14233.12023医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 局部：化学分析方法8GB/T 14233.220

4、23医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 局部：生物学试验方法9GB/T 16886.12023医疗器械生物学评价 第 1 局部：风险治理过程中的评价与试验10GB/T 16886.52023医疗器械生物学评价 第 5 局部：体外细胞毒性试验11GB/T 16886.72023医疗器械生物学评价 第 7 局部：环氧乙烷灭菌残留量12GB/T 16886.102023医疗器械生物学评价 第 10 局部：刺激与致敏反响试验13GB/T 196332023最终灭菌医疗器械的包装14YY/T 01962023一次性使认真电电极15YY/T 03162023医疗器械 风险治理对医疗器械的应用16YY/T 0466.12023医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号 第 1 局部：通用要求