2023年医疗器械质量自查报告1.docx

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1、 2023年医疗器械质量自查报告医疗器械质量自查报告1 根据市食品药品监视治理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识 配备医疗器械质量治理人员，从事医疗器械质量治理工作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履行医疗器械质量治理职责，有效担当本我院医疗器械的质量治理责任，指导、监视并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态治理，并建立档案，催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗

2、器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监视处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良大事监测及报告工作，建立掩盖质量治理全过程的使用质量治理制度。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入

3、、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进展了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质

4、，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进展治理。 五、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 六、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器

5、械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。 七、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。 八、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步

6、加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高效劳水平。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 医疗器械质量自查报告2 为贯彻落实旗食品药品监视治理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，标准药品使用和治理。医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗

7、器械安全治理工作的通知和药品治理法药品使用质量治理标准标准药房的标准逐一自查，逐一对比，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下： 一、机构、人员与制度： 我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量治理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量治理规章制度作为保障，并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事治理委员会、临床合理使用抗菌药物监视指导小组等。 我院害建立了连续教育培训规划，重点培训了中华人民共和国药品治理法、医疗机构药事治理规定医疗器械监视治理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用治理方法

8、、处方治理方法、内蒙古自治区2023年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗根本理 论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监视治理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素养，进一步标准了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格根据规定进展。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进展安康体检，并建立安康档案，确保药品使用过程中安全有效。 二、选购与验收： 严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品选购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进展，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的

9、质量进展逐批验收。 三、落实标准药房治理制度： 严格根据标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进展治理。 四、药品储存与养护： 仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标治理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。 五、药品的调配： 药剂人员调配药品时，必需凭注册的执业医师开具的处方进展，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格根据四查十对的要求进展

10、调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。 六、不良反响监测： 建立药品不良反响监测治理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、精确。 七、特别药品： 特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专治理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特别治理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。 八、检查中发觉的问题： 通过自查小组对医院使

11、用药品各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、硬件设施、治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量治理规要求，但也发觉了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够具体等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 九、整改状况： 我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题： 1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。 2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训规划。 3、制订了医疗器械进货检验记录制度。 4、制订了医疗器械不良大事监测制度。 5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。 6、加强了不良反响和医疗器械不良大事监测工作。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，肯定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。