2023年实验室管理办法篇.docx
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1、2023年实验室管理办法篇 书目 试验室平安工作管理方法 一、 微生物检验科和理化检验科科主任为本科室试验室平安工作管理的第一责任人,有责任做好试验室的防火、防盗等工作。 二、 建立试验室每日平安检查记录。在下班前由科主任进行试验室防火、防盗的平安防范检查工作。同时进行仪器设备的检查核对,做到帐物相符。如有特别状况,科主任可责成科室其他人员进行此项工作。 三、 检查时如发觉仪器设备有损坏、丢失的状况,必需刚好上报,并快速查明缘由。 四、 试验室南北两侧拉门、走廊门在无人的状况下必需锁闭。理化科负责北侧门、微生物科负责南侧门的平安管理。 五、 因工作失职,造成试验室失火、仪器设备被盗等平安责任性
2、事务,肃穆追究科主任及相关人员责任。 吉林疾病预防限制所 2023年1月20日 无菌试验室管理规定方法 无菌室标准 无菌室是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2023干净厂房设计规范、国家药品监督管理局颁发的药品检验所试验室质量管理规范(试行)中第十八条规定执行。微生物试验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准jgj71-1990无菌室的施工及验收规范执行。对于微生物检测工作者和运用管理者来讲,更大量的工作是进行正常管理到日常的运用。无菌室的标准要符合gmp干净度标准要求。 无菌室的运用管理工作 1、无菌室要符合规范要求:无
3、菌室应采光良好、避开潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2;高度不超过2.4m。由12个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培育箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区干净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度限制1826,相对湿度45%65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或
4、其他相宜的消毒装置,空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,无菌室(区)与室外大气的静压差大于10pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布匀称,光照度不低于300l*。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(22.5w/m3),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应刚好更换。 2、建立运用登记制度:药厂各个微生物检测检验室都要建立运用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容:如运用日期、时间、运用人、设备运行状况、温度、湿度、干净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修缘由、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门
5、把手)、消毒液名称等。 3、建立运用标准操作规范(sop)并严格管理:sop内容至少要有以下几点: (1)规定净化系统使运转时间要求每次试验前应开启净化系统使运转至少1h以上,同时开启净化台和紫外灯。 (2)物品进入无菌室基本要求:凡进入无菌室的物品必需先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。留意带纤维、易发尘物品不得带进净化试验室。无菌室内固定物品不得随意搬出。 (3)人员进入无菌室要求:试验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消
6、毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上其次副无菌手套,在进入其次缓冲间时换其次双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。 (4)温湿度视察要求:视察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内,并作为试验原始数据记录在案。如发觉问题应刚好找寻缘由,刚好报修和刚好报告试验室主管,并将报修缘由和结果记录归档。 (5)沉降菌落计数与浮游菌测定要求:在每次试验同时,对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数,将结果记录在运用登记本上,并作为试验环境原始数据记录在试验报告上。每周1次,或在无菌检查等必要时,在每次试验同时对操作室和净化台进
7、行浮游菌测定,将结果记录在运用登记本上,并作为试验环境原始数据记录在试验报告上。 (6)消毒要求:无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他相宜消毒液(常用消毒剂的品种有:520倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(处方:对羟基苯甲酸甲酯21.5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒剂品种与运用要进行有效性验证方可运用,并定期更换消毒剂的品种)擦拭操作台及可能污染的死角,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无
8、菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外,从高干净区到低干净区。逐步向外退出干净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌12h,以杀灭存留微生物。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌30min。 (7)其他要求:如遇停电,应马上停止试验,离开无菌室。关闭全部电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。 4、干净度检查的要求与方法:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来推断无菌室是否达到规定的干净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。 (1)沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个养分琼脂平板带入无菌操
9、作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置32.5士2.5培育48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 (2)浮游菌检测方法及标准:用特地的采样器,宜采纳撞击法机制的采样器,一般采纳狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培育皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,运用的培育基为养分琼脂培育基或药典认可的其他培育基。运用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调整流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培育皿,盖上采样器盖子后调整缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定
10、时器,依据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培育皿置32.5士2.5培育48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培育基应选定3只培育皿做比照培育。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并依据无菌状况必要时置换过滤器。 5、定期进行干净度再验证:定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大变更时,要按国家标准gb/t16292-16294-1996医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法进行干净度再验证,以确保干净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室运用登记册上,作为试验
11、环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,依据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及改变趋势,确定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。 6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头:定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在运用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按干净度验证明际状况,定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效,并同时在运用登记本上做好更换记录,定期归档保存。 7、运用过程中应尽可能削减人员的走动或活动:平常试验室内应尽可能削减人员的走动或活动,同向无菌室的门要关
12、闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。 8、干净度不符合规定时马上停止运用:发觉干净度不符合规定时,应马上停止运用,找寻缘由,彻底清洁、必需经干净度再验证符合规定后,才再运用,并同时将状况记录在无菌室运用登记册上,定期归档保存。 9、对进入的外来人员或修理人员进行指导和监督:非微生物室检验人员不得进入无菌室,对必需进入的外来人员或修理人员要进行指导和监督。 10、无菌室的日常管理:建立平安卫生值日制度,一旦发觉通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象,要刚好报告并实行相应的修复措施,并保存记录刚好归档。从无菌室环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种,保留鉴别试验原始记录及菌
13、种,作为无菌生产、无菌检查无菌室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据,并且也是为无菌检查阳性结果的调查供应第一手资料。 无菌室工作须知 一、无菌室内非请莫入,非本试验室人员未经批准不得在无菌室内工作。 二、全部药品器材均为无菌室专用,一般不得带初无菌室,作为其他用处。 三、全部物品用后马上放回原处。 四、进入无菌室工作之前需修剪指甲,手清洗后在用1%新洁尔灭溶液洗手消毒,换鞋进入,运用超静台需着无菌室专用工作服并用酒精棉球擦手消毒。超静台每次运用后都应细致做好清洁整理工作。 五、卫生值日人员要勤打扫。留意保持无菌室的相对无菌条件,常常用新洁尔灭溶液擦洗地面、桌面、台面和试剂厨。常常将无
14、菌室工作服送至洗涤室清洗消毒,运用后的鼠尸及鼠笼顺手带出无菌室。每日为除湿机倒水。留意无菌时运用药品、物品的消耗,刚好通知工人打算,或汇报负责老师以便补充。 六、配培育基和其他试剂都应有记录,瓶子上映注明品质、浓度、日期及配制人,运用过的培育基及无菌试剂应自觉注明运用人姓名,以防止交叉污染。 七、严格限制细胞之间或病原之间的交叉污染,简单发生交叉污染的细胞或病毒不能在同一超净台内处理。 八、扭力天平运用之后应休止,在将读数盘回零,托盘及天平表面擦洗干净,药勺也应洗净擦干。运用后的药品应将盖拧紧,放回原处。 九、离心机运用时应留意平衡,运用后将离心杯、橡皮套管清洗干净,倒置晾干。 十、co2孵箱
15、为通气培育箱,应自觉维护箱内清洁,定期将托板、托盘换出消毒。如培育瓶内培育基漏出,马上用酒精棉讲瓶外表面迹箱内污迹擦拭干净,箱内蒸发用水威无菌蒸馏水,应留意补充。四周水箱内的水定期补加。co2浓度、温度限制器等零部件请勿动,发觉问题刚好报告。 十一、组织培育用眼科剪刀镊子运用后应洗净烘干,防止生锈。 十二、浸泡细胞培育板统一运用75%酒精(cp或ar)或医用酒精。 高校试验室平安管理方法制度格式怎样的 第一章 总 则 第一条 为进一步加强试验室平安管理,保障师生员工人身平安,维护教学、科研等工作的正常秩序,创建“平安校内”,依据高等学校试验室工作规程(原国家教委令第20号)、高等学校消防平安管
16、理规定(公安部令第28号)、危急化学品平安管理条例(国务院令第344号)等有关法规和规章,以及安徽省高等学校试验室平安管理方法(皖教秘科202332号)等文件精神,制定本方法。 其次条 本方法中的“试验室”是指全校开展教学、科研活动的全部试验场所。 试验室平安工作是学校平安稳定与综合治理工作的重要组成部分,包括试验室准入制度与项目平安审核制度建设、危急化学品的平安管理、生物平安管理、辐射平安管理、试验废弃物平安管理、仪器设备平安管理、水电平安管理、平安设施管理、试验室内务管理以及环境爱护等多方面的工作。 创建平安、卫生的试验室工作环境是各学院、科研平台、各级领导以及广阔师生员工的共同责任和义务
17、。 第三条 校长是学校试验室平安责任人,全面负责学校试验室平安工作。 学校贯彻“以人为本、平安第一、预防为主、综合治理”的方针,实行分管校长领导下的分工负责制; 依据“谁运用、谁负责; 谁主管,谁负责”的原则,落实分级负责制(以学校与各单位签订的平安稳定工作目标责任书为准)。 第四条 各单位要定期组织开展试验室平安教化和宣扬工作,丰富师生的平安学问,营造深厚的试验室平安校内文化氛围,提高教职工、学生平安意识。 第五条 试验室平安工作是各单位和教职工年度绩效考核、评奖评优的重要指标之一,并且实行“一票推翻制”。 其次章 试验室平安管理体系及职责 第六条 学校成立试验室平安工作领导小组,负责全校试
18、验室平安管理工作,由分管校领导担当组长,成员由教务处、科研处、保卫处、后勤服务集团、基建处等部门人员组成。 领导小组下设办公室,办公室设在教务处,负责学校试验室平安日常管理工作。 领导小组主要职责是:全面实行国家关于高校试验室平安工作的法律法规,制定学校试验室平安工作责任体系; 试验室平安管理工作中的重要事项的决策和督查,筹措相关建设经费。 第七条 试验室平安工作领导小组办公室根据上级主管部门相关要求,在学校试验室平安工作领导小组的指导下,组织开展全校试验室平安检查工作。 其主要职责为:负责制订、完善全校性试验室平安规章制度,刚好发布或传达上级部门的有关文件; 指导、督查相关单位做好试验室平安
19、教化培训和平安管理工作,做好危急化学品、辐射源、病源微生物等试验室的重点监管工作。 每季度组织试验室平安检查,并将发觉的问题刚好通知有关单位,或通报有关职能部门,督促平安隐患的整改,必要时报学校试验室平安工作领导小组探讨决策。 第八条 各相关部门要做好与试验室平安相关的工作:基本建设处牵头负责做好试验用房的平安性评估,建筑物消防、水电平安等基础设施建设和改造论证; 教务处牵头负责做好教学试验项目平安性评估及管理要求; 科研处牵头负责做好科研平台试验室平安性评估及管理要求; 保卫处牵头负责做好试验室防火防盗、消防设施更新及消防通道管理要求,主要危急品管理要求; 后勤服务集团牵头负责做好试验废弃物
20、的规范化处置管理要求,学院负责落实试验室平安日常管理、主要危急品监管、平安隐患排查等工作。 第九条 各学院和科研平台主要负责人是本单位的试验室平安工作第一责任人,全面负责本单位的试验室平安工作。 其职责为:组织成立本单位试验室平安工作领导小组,落实各详细试验室平安责任人,建立试验室平安责任体系; 制定本单位的试验室平安工作安排并组织实施,加强试验室平安设施建设,排查平安隐患。 第十条 各学院和科研平台的试验室平安领导小组的职责为:制定并落实本单位试验室平安管理方面各种制度规定、操作规程、应急预案等,确立每个详细试验室的危急等级(高危/危急/一般),明确平安责任人; 在室内张贴平安制度和危急标识
21、牌,配备必要的应急设施和防护用品,实行试验室准入制度,组织本单位试验室平安环保教化培训; 组织、落实对本单位科研和试验项目平安状况评价、审核工作; 刚好发布、报送试验室平安环保工作相关通知、信息、工作进展等。 组织、督促各平安责任人做好试验室平安工作; 每月组织试验室平安检查,做好平安隐患整改工作,对工作不力的平安责任人报学校试验室平安工作领导小组探讨,予以责任追究。 第十一条 每个试验室的平安责任人是该试验室日常管理的干脆平安责任人,其职责为:负责本试验室日常平安管理工作; 结合试验项目的平安要求,制定试验操作规程和留意事项; 建立本试验室危急品管理台帐(试剂药品、剧毒品、辐射源、气体钢瓶、
22、病原微生物等); 依据试验危急等级状况,负责对运用本试验室人员进行平安、环保教化和培训,对临时来访人员进行平安告知; 负责试验室内务整理和平安隐患排查。 第十二条 在试验室学习、工作的全部人员均对试验室平安工作和自身平安负有责任。 试验室在运用过程中,教学、科研试验项目指导老师为干脆平安责任人。 指导老师须遵循各项平安管理制度,要求运用者严格根据操作规程开展试验,协作平安责任人做好试验室平安工作,解除平安隐患,避开平安事故的发生。 全部进入试验室工作的师生员工需接受试验室平安学问培训,了解试验室平安应急程序,参与突发事务应急处理等演练活动; 知晓应急电话号码、应急设施和防护用品的位置,驾驭正确
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