医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案.pdf
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1、亘 疗 器 械 生 产 相 关 法 规 规 范 知 识 考 核 一、单 选 题 1.纠 正 措 施”是 指 采 取 措 施 消 除 以 防 止 不 合 格 的 再 发 生?单 选 题*A、错 误 观 念;B、错 误 操 作;C、不 合 格 的 原 因;VD、不 合 格。2.()应 当 是 医 疗 器 械 产 品 质 量 的 主 要 责 任 人。单 选 题*A.企 业 负 责 人 VB.管 理 者 代 表 C.质 量 负 责 人 D.生 产 负 责 人 3.对 于 医 疗 器 械 生 产 经 营 过 程 中 存 在 产 品 质 量 安 全 隐 患,未 及 时 采 取 措 施 消 除 的,负 责
2、药 品 监 督 管 理 的 部 门 可 以 采 取 告 诫、责 任 约 谈、责 令 限 期 整 改 等 措 施。对 人 体 造 成 伤 害 或 者 有 证 据 证 明 可 能 危 害 人 体 健 康 的 医 疗 器 械,负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 可 以 采 取()措 施,并 发 布 安 全 警 示 信 息。单 选 题*A.责 令 暂 停 生 产、进 口、经 营、使 用 的 紧 急 控 制 措 施,B.直 接 吊 销 医 疗 器 械 相 关 生 产(经 营)许 可 证 C.直 接 没 收 非 法 物 品 D.直 接 注 销 医 疗 器 械 注 册 证4.有 关 医 疗 器 械
3、注 册 人、备 案 人 与 其 他 相 关 主 体 的 关 系,下 列 说 法 错 误 的 是(I 单 选 题*A.注 册 人、备 案 人 对 研 制、生 产、经 营、使 用 全 过 程 中 医 疗 器 械 的 安 全 性、有 效 性 依 法 承 担 责 任 B.医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 应 当 对 所 委 托 生 产 的 医 疗 器 械 质 量 负 责 C.受 托 生 产 企 业 应 当 对 所 生 产 的 产 品 承 担 主 体 责 任 VD.负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 可 以 对 为 医 疗 器 械 研 制、生 产、经 营、使 用 等 活 动 提 供 产 品
4、 或 者 服 务 的 其 他 相 关 单 位 和 个 人 进 行 延 伸 检 查 5.()应 当 组 织 实 施 管 理 评 审,定 期 对 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估,并 持 续 改 进。单 选 题*A.企 业 负 责 人 VB.管 理 者 代 表 C.质 量 负 责 人 D.生 产 负 责 人 6.医 疗 器 械 生 产 许 可 证 的 有 效 期 为()年。单 选 题*A.4B.5VC.6D.77.不 合 格 品 控 制 的 目 的 是()单 选 题*A.使 顾 客 满 意 B.减 少 质 量 损 失C.防 止 不 合 格 品 的 非 预 期 使 用 或 交
5、付 V8.医 疗 器 械 生 产 企 业 连 续 停 产 一 年 以 上 且 无 同 类 产 品 在 产 的,重 新 生 产 时,应 当 进 行 必 要 的 验 证 和 确 认,并 书 面 报 告 药 品 监 督 管 理 部 门。可 能 影 响 质 量 安 全 的,(单 选 题*A.自 查 符 合 要 求 即 可 开 始 生 产 B.药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 需 要 组 织 核 查 VC.经 企 业 负 责 人 同 意 即 可 开 始 生 产 D.以 上 都 不 对 9.生 产 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技
6、 术 要 求 的 医 疗 器 械,由 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 责 令 改 正,没 收 违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械;违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的,并 处()罚 款;货 值 金 额 1 万 元 以 上 的,并 处 货 值 金 额()罚 款。单 选 题*A.2万 元 以 上 5 万 元 以 下;5 倍 以 上 20倍 以 下 VB.1万 元 以 上 5 万 元 以 下;5 倍 以 上 20倍 以 下 C.5 万 元 以 上 15万 元 以 下;5 倍 以 上 20倍 以 下 D.5 万 元 以
7、上 15万 元 以 下;15倍 以 上 30倍 以 下 10.存 在 生 产、经 营 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械,或 者 未 经 许 可 从 事 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 情 形,情 节 严 重 的,责 令 停 产 停 业,10年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 以 及 单 位 提 出 的 医 疗 器 械 许 可 申 请,对 违 法 单 位 的 法 定 代 表 人、主 要 负 责 人、直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员,没 收 违 法 行 为 发 生 期 间 自 本 单 位 所
8、 获 收 入,并 处 所 获 收 入 30%以 上 3 倍 以 下 罚 款,()禁 止 其 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动。单 选 题*A.终 身 VB.10年 内C.5年 内 D.2年 内 11.医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 应 当 每 年 对 质 量 管 理 体 系 的 运 行 情 况 进 行 自 查,并 于 次 年 前 向 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 自 查 报 告。单 选 题*A,3 月 3 0日;B,2 月 3 1日;C,3 月 31 日;VD,6 月 3 1日。12.下 列 有 关 一 次 性 使 用 医 疗
9、 器 械 的 说 法,错 误 的 是()。单 选 题*A.一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用 B.一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 经 验 证 安 全 后 可 以 重 复 使 用 VC.重 复 使 用 可 以 保 证 安 全、有 效 的 医 疗 器 械,不 列 入 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 目 录 D.调 整 出 一 次 性 使 用 医 疗 器 械 目 录 后,允 许 重 复 使 用 13.医 疗 器 械 持 有 人、经 营 企 业、使 用 单 位 应 当 建 立 并 保 存 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 记 录。记 录 应 当 保 存
10、 至 医 疗 器 械 有 效 期 后()年:无 有 效 期 的,保 存 期 限 不 得 少 于()年。单 选 题*A.1,3B.2,3C.l,5D.2,5V14.存 在 委 托 不 具 备 本 条 例 规 定 条 件 的 企 业 生 产 医 疗 器 械,或 者 未 对 受 托 生 产 企 业 的 生 产 行 为 进 行 管 理 情 形 的,由 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 责 令 改 正,没 收 违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械;违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的,并 处()罚 款;货 值 金 额 1万 元
11、 以 上 的,并 处 货 值 金 额()罚 款。单 选 题*A.2万 元 以 上 5万 元 以 下;5倍 以 上 20倍 以 下 VB.1万 元 以 上 5万 元 以 下;5倍 以 上 20倍 以 下 C.5万 元 以 上 15万 元 以 下;5倍 以 上 20倍 以 下 D.5万 元 以 上 15万 元 以 下;15倍 以 上 30倍 以 下【正 确 答 案】A15.12、医 疗 器 械 的 生 产 条 件 发 生 变 化,医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 采 取 的 措 施 错 误 的 是()。单 选 题*A 内 部 文 件 修 改 一 下,继 续 生 产 V
12、B可 能 影 响 医 疗 器 械 安 全、有 效 的,应 当 立 即 停 止 生 产 活 动 C.可 能 影 响 医 疗 器 械 安 全、有 效 的,向 原 生 产 许 可 或 者 生 产 备 案 部 门 报 告 D.不 再 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 要 求 的,医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 应 当 立 即 采 取 整 改 措 施 16.医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 届 满 延 续 的,医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当(),向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 延 续 申 请。单 选
13、题*A.在 有 效 期 届 满 前 90个 工 作 日 前,B在 有 效 期 届 满 前 60个 工 作 日 前,C.在 有 效 期 届 满 前 90个 工 作 日 至 30个 工 作 日 期 间,VD.以 上 均 不 对 17.医 疗 器 械 的 产 品 批 号 是 指 用 于 识 别 一 个 特 定 批 的 具 有 唯 性 的()的 组 合。单 选 题*A.汉 字,B.拼 音,c.数 字 和/或 字 母,VD数 字 1 8.当 事 人 对 检 验 结 论 有 异 议 的,可 以 自 收 到 检 验 结 论 之 日 起 一 个 工 作 日 内 向 实 施 抽 样 检 验 的 部 门 或 者
14、其 上 一 级 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 提 出 复 检 申 请。单 选 题*A,3;B,5;C,7;VD,9。19.对 于 无 菌 医 疗 器 械,组 织 应 X 各 控 制 或 微 粒 物 污 染 的 要 求 形 成 文 件,在 组 装 或 包 装 过 程 中 保 持 所 要 求 的 洁 净 度。单 选 题*A、物 理 条 件;B、化 学 成 分;C、微 生 物。V20.医 疗 器 械 生 产 企 业 跨 省、自 治 区、直 辖 市 设 立 生 产 场 地 的,应 当 向 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请.单 选 题*A,新
15、设 生 产 场 地、医 疗 器 械 生 产 许 可”B,注 册、医 疗 器 械 注 册 证;C,原 产 地、医 疗 器 械 生 产 许 可;D,受 托 方、医 疗 器 械 生 产 许 可。多 选 题,共 1 0题,每 题 2 分 21.管 理 者 代 表 的 职 责 包 括*A.当 负 责 建 立、实 施 并 保 持 质 量 管 理 体 系 VB.报 告 质 量 管 理 体 系 的 运 行 情 况 和 改 进 需 求 VC.提 高 员 工 满 足 法 规、规 章 和 顾 客 要 求 的 意 识 VD.组 织 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标 22.设 计 开 发 的 输 出 包 括
16、哪 些 内 容?*A、满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 VB、为 采 购、生 产 和 服 务 提 供 适 当 的 信 息 VC、包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 VD、规 定 对 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 需 的 产 品 特 性 V23.被 抽 样 单 位 或 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 收 到 不 合 格 检 验 报 告,申 请 复 检 时,有 下 列 情 形 之 一 的,不 予 受 理 复 检 申 请*A、检 验 方 案 中 规 定 不 予 复 检 的 检 验 项 目 VB、样 品 不 能 满 足 复 检 需 要 量、超 过 效 期
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