药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案.pdf

《药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案.pdf（12页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药 物 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 考 核 一、选 择 题 1、GCP即（单 选 题*A、药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 B、药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 C、药 物/医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 VD、药 品 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 2、GCP适 用 于（单 选 题*A、为 申 请 药 物、医 疗 器 械、体 外 诊 断 试 剂 注 册 而 实 施 的 临 床 试 验 相 关 活 动 VB、动 物 实 验 C、细 胞 实 验 D、研 究 者 发 起 的 临 床 研 究 3、GCP涵 盖 临 床 试 验

2、 的 全 过 程，包 括（1 单 选 题*A、临 床 试 验 实 施 B、临 床 试 验 的 方 案 设 计、实 施 及 总 结 C、临 床 试 验 的 方 案 设 计、实 施、监 查、稽 查、检 查 及 数 据 的 采 集、记 录、保 存、分 析、总 结 和 报 告 等 VD、临 床 试 验 数 据 采 集、分 析、总 结 和 报 告 4、医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 在（）获 得 伦 理 委 员 会 批 准。单 选 题*A、临 床 试 验 开 始 前 VB、临 床 试 验 结 束 后 C、研 究 论 文 发 表 前 D、研 究 的 任 何 阶 段 5、（）医 疗 器 械 临 床

3、试 验 应 当 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 批 准。单 选 题 A、所 有 B、第 三 类 C、需 植 入 体 内 长 期 使 用 的 D、列 入 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 的 V6、机 构 和 研 究 者 应 该 配 合（单 选 题*A、申 办 者 组 织 的 监 查 B、申 办 者 组 织 的 稽 查 C、药 品 监 督 管 理 部 门、卫 生 健 康 管 理 部 门 开 展 的 检 查 D、以 上 均 正 确 V7、C R A即（1 单 选 题*A、监 查 员 VB、稽 查 员 C、检 查 员 D、临 床 研 究 协

4、调 员 8、C R C即（单 选 题*A、监 查 员 B、稽 查 员 C、检 查 员D、临 床 研 究 协 调 员 V9、下 列 关 于 不 良 事 件 的 定 义,描 述 准 确 的 是（单 选 题*A、并 发 症 B、与 试 验 产 品 相 关 的 不 良 医 学 事 件 C、临 床 试 验 过 程 中 出 现 的 不 良 医 学 事 件，无 论 是 否 与 试 验 器 械 相 关 VD、受 试 者 住 院 期 间 发 生 的 不 良 医 学 事 件 10、下 列 那 种 情 况 可 被 判 断 为 严 重 不 良 事 件？（）单 选 题*A、出 现 致 命 的 疾 病 或 者 伤 害 B

5、、身 体 结 构 或 身 体 功 能 的 永 久 性 缺 陷 C、需 要 住 院 治 疗 或 延 长 住 院 时 间 D、以 上 均 正 确 V11、关 于 参 与 临 床 试 验 的 研 究 者 资 质，下 列 描 述 正 确 的 是（I 单 选 题*A、具 有 承 担 临 床 试 验 相 应 的 专 业 技 术 资 格、培 训 经 历 和 相 关 经 验 B、参 加 临 床 试 验 相 关 的 培 训 I,并 在 主 要 研 究 者 授 权 的 范 围 内 参 与 试 验 C、熟 悉 试 验 产 品 特 性，了 解 该 产 品 临 床 前 研 究 相 关 资 料 D、以 上 均 正 确 V

6、12、下 列 关 于 参 与 临 床 试 验 的 机 构 及 主 要 研 究 者 备 案 的 描 述，正 确 的 是（XA、参 与 临 床 试 验 的 机 构 及 主 要 研 究 者 均 不 需 备 案 B、参 与 临 床 试 验 的 机 构 需 完 成 备 案,主 要 研 究 者 不 需 备 案 C、参 与 临 床 试 验 的 机 构 不 需 备 案,主 要 研 究 者 应 完 成 备 案 单 选 题 D、参 与 临 床 试 验 的 机 构 及 主 要 研 究 者 均 需 完 成 备 案 V13、试 验 用 药 品 或 医 疗 器 械 在 机 构 的 哪 些 处 理 程 序 应 当 遵 守

7、相 应 的 规 定 并 保 存 记 录？（）单 选 题*A、使 用 B、接 收、使 用、退 还 及 未 使 用 产 品 的 处 置 C、接 收、贮 存、分 发、退 还 及 未 使 用 的 处 置 D、接 收、贮 存、分 发、使 用、回 收、退 还 及 未 使 用 产 品 的 处 置 V14、关 于 受 试 者 退 出 时,下 列 描 述 不 正 确 的 是（单 选 题*A、受 试 者 在 试 验 任 何 阶 段 均 可 退 出 B、可 以 和 受 试 者 沟 通，了 解 理 由，帮 助 受 试 者 解 决 困 难，尽 量 不 让 其 退 出 C、受 试 者 退 出 是 他/她 的 权 利，和

8、研 究 者 没 有 关 系 VD、若 做 出 努 力 后 受 试 者 仍 坚 持 退 出，研 究 者 应 当 充 分 尊 重 其 权 利，做 出 合 理 的 努 力 确 认 其 退 出 理 由 并 记 录 15、医 疗 器 械 临 床 试 验 中，研 究 者 应 当 在 获 知 严 重 不 良 事 件 后 24小 时 内，向（）报 告。单 选 题*A、申 办 者 B、申 办 者、伦 理 委 员 会 C、申 办 者、临 床 试 验 机 构 管 理 部 门 D、申 办 者、临 床 试 验 机 构 管 理 部 门、伦 理 委 员 会 V16、AE即（单 选 题*A、不 良 事 件，B、严 重 不 良

9、 事 件 C、重 要 不 良 事 件D、可 以 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 17、SA E即（1 单 选 题*A、不 良 事 件 B、严 重 不 良 事 件 VC、重 要 不 良 事 件 D、可 以 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 18、SUSAR 即（单 选 题*A、不 良 事 件 B、严 重 不 良 事 件 C、重 要 不 良 事 件 D、可 以 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 V19、对 于 医 疗 器 械 临 床 试 验，下 列 程 序 正 确 的 是（X 单 选 题*A、伦 理 审 查 一 临 床 试 验 项 目 备 案-签 署 合 同-第 一 例 受 试

10、 者 知 情 同 意 及 筛 选 B、伦 理 审 直 一 签 署 合 同 一 临 床 试 验 项 目 备 案-第 一 例 受 试 者 知 情 同 意 及 筛 选 VC、伦 理 审 查 一 签 署 合 同-第 一 例 受 试 者 知 情 同 意 及 筛 选 一 临 床 试 验 项 目 备 案 D、第 一 例 受 试 者 知 情 同 意 及 筛 选 一 伦 理 审 查-签 署 合 同 一 临 床 试 验 项 目 备 案 20、申 办 者 发 起 医 疗 器 械 临 床 试 验 前 应 当（）单 选 题*A、确 保 产 品 已 定 型，完 成 临 床 前 研 究 B、选 择 已 备 案 的 机 构、

11、专 业 和 主 要 研 究 者 C、组 织 制 定 研 究 者 手 册、临 床 试 验 方 案、知 情 同 意 书、病 例 报 告 表、标 准 操 作 规 程 等,并 向 机 构 和 研 究 者 提 供 D、以 上 均 需 完 成 V21、多 中 心 临 床 试 验 报 告 应 当 由（）签 名、注 明 日 期，经（）审 核 签 章 后 交 申 办 者。单 选 题*A、各 中 心 研 究 者、各 中 心 临 床 试 验 机 构 B、协 调 研 究 者、组 长 单 位 临 床 试 验 机 构 VC、各 中 心 研 究 者、组 长 单 位 临 床 试 验 机 构 D、协 调 研 究 着、各 中 心

12、 临 床 试 验 机 构 22、临 床 试 验 准 备 阶 段,机 构 需 保 存 的 临 床 试 验 基 本 文 件 有（1 单 选 题*A.研 究 者 简 历 以 及 资 格 证 明 文 件 B、启 动 会 相 关 培 训 记 录 及 研 究 者 签 名 样 张、研 究 者 授 权 表 C、试 验 医 疗 器 械 与 试 验 相 关 物 资 的 交 接 单 D、以 上 均 正 确 V23、临 床 试 验 进 行 阶 段，机 构 需 保 存 的 临 床 试 验 基 本 文 件 有（X 单 选 题*A.已 签 名 的 知 情 同 意 书 及 原 始 医 疗 文 件、检 验 检 查 结 果 B、

13、已 填 写 病 例 报 告 表 C、受 试 者 鉴 认 代 码 表 及 受 试 者 筛 选 表 与 入 选 表 D、以 上 均 正 确 V24、临 床 试 验 完 成 或 者 终 止 后，机 构 需 保 存 的 临 床 试 验 基 本 文 件（X 单 选 题*A.试 验 医 疗 器 械 储 存、使 用、维 护、保 养、销 毁、回 收 等 记 录 B、分 中 心 临 床 试 验 小 结 C、临 床 试 验 报 告 D、以 上 均 正 确 V25、医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 应 当 保 存 临 床 试 验 基 本 文 件 至（X 单 选 题*A.试 验 完 成 或 终 止 后 10年

14、VB、试 验 完 成 或 终 止 后 5年 C、试 验 产 品 上 市 后 5年 D、保 存 至 无 该 产 品 使 用 时 26、关 于 受 试 者 随 机，下 面 描 述 正 确 的 是（）单 选 题*A.受 试 者 必 须 符 合 所 有 方 案 要 求 后，才 能 进 行 随 机 的 操 作 VB、随 机 当 天，不 用 等 到 试 验 结 果，就 可 以 随 机 C、因 为 是 随 机 的，所 以 可 以 从 随 机 信 封 中 随 机 抽 一 个 打 开 进 行 随 机 D、P I可 以 授 权 CRC进 行 随 机 27、下 列 描 述 中，CR C可 以 执 行 的 工 作 是

15、（）单 选 题*A、书 写 门 诊 病 历 或 住 院 病 历 B、进 行 试 验 物 资 管 理，C、根 据 受 试 者 疾 病 状 况，制 定 受 试 者 诊 疗 措 施 并 开 具 医 嘱 D、对 实 验 室 异 常 值 进 行 有 无 临 床 意 义 的 判 定 28、以 下 不 是 源 文 件 的 是 哪 项？（）单 选 题*A、HIS 系 统 的 audit trailB、临 床 试 验 输 液 记 录 单 C、受 试 者 填 写 的 生 活 质 量 问 卷 D、研 究 者 抄 录 在 病 程 中 护 士 记 录 的 生 命 体 征 V29、下 列 哪 项 不 是 监 查 员 的

16、职 责？（）单 选 题*A、填 写 CRFVB、清 点 试 验 药 物C、核 对 原 始 资 料 D、督 促 试 验 进 度 30、研 究 者 应 该 有 足 够 的 资 源，能 够 完 成 申 办 方 委 托 的 临 床 试 验 项 目。足 够 的 资 源 不 包 括（）单 选 题*A、受 试 者 数 量 B、充 足 的 时 间 C、充 足 的 设 备 及 合 格 的 研 究 人 员 D、补 偿 或 赔 偿 能 力 V31、研 究 者 应 当 遵 守 试 验 方 案，关 于 这 一 点 要 求，下 列 描 述 错 误 或 不 正 确 的 是（）单 选 题*A、按 照 伦 理 委 员 会 同

17、意 的 试 验 方 案 实 施 研 究 B、未 经 申 办 者 和 伦 理 委 员 会 同 意，研 究 者 不 得 修 改 或 偏 离 试 验 方 案 C、研 究 者 或 者 其 指 定 的 研 究 人 员 对 重 大 方 案 偏 离 予 以 记 录 和 解 释 即 可 VD、研 究 者 应 当 采 取 措 施，避 免 使 用 试 验 方 案 禁 用 的 合 并 用 药 32、发 生 不 良 事 件 时，下 列 处 理 不 正 确 的 是（）单 选 题*A、研 究 者 应 及 时 告 知 受 试 者 B、研 究 者 应 为 受 试 者 提 供 足 够、及 时 的 治 疗 和 处 理 C、应 当

18、 记 录 不 良 事 件 相 关 信 息 至 研 究 病 历 D、研 究 者 初 步 判 断 与 试 验 产 品 关 系，与 试 验 产 品 无 关 时，可 不 进 行 处 理 V33、关 于 不 良 事 件，下 列 说 法 不 正 确 的 是（）单 选 题*A、研 究 者 需 对 不 良 事 件 进 行 跟 踪，直 至 疾 病 消 失 或 稳 定 B、判 断 属 于 严 重 不 良 事 件 的，应 在 获 知 后 24小 时 内 报 告C、不 良 事 件 严 重 程 度 分 级 应 根 据 方 案 规 定 判 断 D、确 保 受 试 者 获 得 相 应 治 疗 即 可，不 需 记 录 在 研

19、 究 病 历 V34、报 告 不 良 事 件 时，以 下 哪 些 信 息 是 必 须 记 录 的？（）单 选 题*A、不 良 事 件 名 称 及 开 始 时 间、结 束 时 间 B、对 不 良 事 件 的 处 理 措 施 C、不 良 事 件 严 重 程 度 及 与 试 验 产 品 相 关 性 判 断 D、以 上 均 需 记 录 V35、下 列 哪 种 情 况 应 判 断 为 不 良 事 件？（）单 选 题*A、试 验 期 间，受 试 者 既 往 疾 病 加 重 B、试 验 期 间,受 试 者 使 用 新 的 治 疗 药 物 C、试 验 期 间 内，受 试 者 实 验 室 检 验 结 果 出 现

20、 异 常，且 需 对 受 试 者 采 取 干 预 措 施 D、以 上 均 应 判 断 为 不 良 事 件 V36、关 于 知 情 同 意 过 程，下 列 哪 项 信 息 需 记 录 在 研 究 病 历？（）单 选 题*A、执 行 知 情 同 意 过 程 的 人 员 及 时 间 B、受 试 者 及 其 代 表 发 出 的 疑 问 及 研 究 者 的 解 答 C、知 情 同 意 书 签 署 情 况（包 括 签 署 人 员、签 署 份 数、使 用 文 件 版 本 等）D、以 上 均 需 记 录 V37、受 试 者 无 阅 读 能 力 时，下 列 做 法 不 正 确 的 是（）单 选 题*A、应 获

21、取 受 试 者 家 属 的 知 情 同 意 VB、应 有 一 位 公 正 见 证 人 见 证 整 个 知 情 同 意 过 程 并 在 知 情 同 意 书 签 字、注 明 日 期 C、应 对 受 试 者 进 行 知 情 同 意，公 正 见 证 人 见 证 D、应 记 录 知 情 同 意 过 程 至 研 究 病 历38、从 哪 些 途 径 可 以 判 断 受 试 者 发 生 A E?（）单 选 题*A、受 试 者 主 诉 或 受 试 者 日 记 卡 记 录 B、研 究 者 问 诊 获 知 或 实 验 室 检 验 检 查 结 果 显 示 C、通 过 院 内 HIS系 统 溯 源 发 现 的 就 诊

22、或 用 药 信 息 D、以 上 均 正 确 V39、从 哪 些 途 径 可 以 获 知 受 试 者 合 并 用 药 信 息？（）单 选 题*A、受 试 者 主 动 提 供 或 受 试 者 日 记 卡 记 录 B、研 究 者 问 诊 获 知 C、通 过 院 内 HIS系 统 溯 源 发 现 D、以 上 均 正 确 V40、下 列 描 述 中，核 查 会 被 认 定“不 通 过”的 有（）？单 选 题*A、编 造 或 者 无 合 理 解 释 地 修 改 受 试 者 信 息 以 及 试 验 数 据、试 验 记 录、试 验 药 物 信 息 B、关 键 研 究 活 动、数 据 无 法 溯 源 C、瞒 报

23、 试 验 方 案 禁 用 的 合 并 药 物 D、以 上 均 正 确 V41、中 心 启 动 会 的 主 要 目 的 是 对 研 究 方 案 及 试 验 程 序 进 行 1）1 1。判 断 题*对 V错 42、监 查 员 负 责 监 督 临 床 试 验 质 量。试 验 期 间，可 从 研 究 中 心 复 印、取 走 任 何 试 验 相 关 文 件。判 断 题*对 错 V43、为 加 快 入 组 进 度，可 不 经 伦 理 委 员 会 审 查 同 意 提 高 受 试 者 补 助 金 额。判 断 题*对 错 V44、参 与 试 验 的 研 究 者 认 为 研 究 方 案 设 计 不 合 理 时，可

24、 按 照 自 己 意 愿 偏 离 方 案 执 行 研 究。判 断 题*对 错 V45、知 情 同 意 书 签 署 完 成 后，应 给 予 受 试 者 一 份 保 存。判 断 题*对 V错 46、若 试 验 为 盲 法 研 究，受 试 者 有 权 在 研 究 结 束 后 获 知 自 己 分 配 到 的 试 验 组 别。判 断 题*对 V错 47、如 发 现 涉 及 试 验 产 品 的 重 要 新 资 料 有 必 要 再 次 取 得 受 试 者 同 意，则 必 须 将 知 情 同 意 书 作 出 书 面 修 改，送 伦 理 委 员 会 批 准 后，再 征 得 受 试 者 同 意。判 断 题*对 V

25、错 48、临 床 试 验 方 案 中 应 包 括 不 良 事 件 的 评 定 记 录 和 报 告 方 法，处 理 并 发 症 的 措 施 以 及 事 后 随 访 的 方 式 和 时 间。判 断 题*对 V错49、为 防 止 干 扰 试 验 结 果，试 验 开 始 后 受 试 者 不 应 了 解 更 多 有 关 的 新 信 息。判 断 题*对 错 V50、为 保 证 足 够 数 量 并 符 合 试 验 方 案 入 选 条 件 的 受 试 者 进 入 临 床 试 验，研 究 者 应 要 求 所 有 符 合 试 验 方 案 中 入 选 条 件 的 受 试 者 签 署 知 情 同 意 书。判 断 题*对 错 也