企业药品安全生产管理自查自评情况汇报.docx

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1、企业药品安全生产管理自查自评情况汇报企业药品平安生产管理自查自评状况汇报 本文关键词：自查，状况汇报，自评，平安生产管理，药品企业药品平安生产管理自查自评状况汇报 本文简介：企业药品平安生产制度落实状况自查报告市食品药品监督管理局：根据药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2022年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、选购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行状况、质量受权人制度落实状况等进行了自查自评，现将自查状况汇报如下：一、药品生企业药品平安生产管理自查自评状况汇报 本文内容：企业药品平安生产制度落实状况自查报告市食品药品监督管理局：根据药品监督管理局要

2、求和指示精神，我公司与2022年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、选购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行状况、质量受权人制度落实状况等进行了自查自评，现将自查状况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行状况1、关键岗位人员依据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。根据国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对全部员

3、工每年根据岗位不同均制定有相应的培训安排，安排的执行、考核均有专人负责。对干脆接触药品的员工实行每年至少体检一次，平常发觉身体不适马上上报管理部门，确保干脆从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量限制两个部分。并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。本部门具有独立履行质量管理的职能，并干脆向总经理负责：有质量推翻权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验

4、确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的确定权和处理过程的监督权。具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对选购部选择的物料供应商，其资质、产品质量状况、生产工艺状况、质量保证及限制实力等状况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；选购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里选购供应商资格审查表中确定的物料。具有对生产过程的监督限制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。具有对物料、中间体（半成品）、成品根据制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并刚好照实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实

5、行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满意现有产品质量限制须要。3、物料供应商的管理：供应商的选择原则、审计内容及认可标准：我公司物料选购制定有供应商审计管理规程，依据公司生产品种所运用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质

6、量事故或不良记录；能满意供货须要。供应商审计人员的组成：以质量受权人为主，有质量管理部门经理，选购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署看法，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。4、物料管理按药品生产质量管理规范（2022年修订版）的有关要求，我公司制定有具体的物料管理文件系统。仓库配有阅历丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标记管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合

7、格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时根据有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门根据取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并根据确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行物料审核放行管理规程，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的物料放行审核单及检验报告书，将黄色待验状态标记换绿色合格状态标记，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标记挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，马上移入不合格区，挂红色不合格状态标记，执行不合格品管理规程。库房内设计

8、有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。5、生产卫生管理公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可限制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，依据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、限制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现详细

9、操作过程和限制状态，每个工序物料平衡标准及实际状况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了特地的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求精确刚好地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部根据成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。制订了产品批号管理规程，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪

10、管理。生产过程中实行状态标记管理，所运用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。6、药品销售与回收药品必需有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格”、“不合格”产品分别存放。按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合药品生产质量管理规范要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发觉有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能刚好有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。销售部负责对用户药品质量反馈看法

11、和药品不良反应状况的收集；质量部负责用户质量看法的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。7、自检与整改公司制定有GMP自检管理规程。每年质量部门都要组织相关部门根据GMP要求条款进行自检，对自检中发觉的问题或存在的不足马上责成相关部门在规定的期限内整改或订正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。二、质量受权人制度落实状况根据安徽省食品药品监督管理局制定的质量受权人管理暂行规定的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门给予的权利。以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行状况、质量受权人制度落实状况等自查汇报。中药饮片有限公司二一三年七月十七日第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页