【实用资料】临床检验分析前和分析后质量管理PPT.ppt

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1、临床检验分析前和分析后质量管理实验室差错：实验室差错：类型与发生率Errors in a Stat Laboratory 分析前：81%分析中：10%分析后：8%Szecsi PB,Odum L.:Clin Chem Lab Med CNASCL02 医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:，IDT）检验前过程检验前过程 pre-examination processes pre-examination processes 分析前阶段分析前阶段 preanalytical phase preanalytical phase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动按时间顺序自医生申请至分析

2、检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。原始样品采集、运送和实验室内传递等。CNASCL02 CNASCL02 医学实验室质量和能力认医学实验室质量和能力认可准则可准则 (ISO 15189:2007)(ISO 15189:2007)检验前程序检验前程序 pre-examination procedures pre-examination procedures 分析前期分析前期 preanalytical phase preanalytical phase 按照时间的顺序，从临床医生开出医按照时间的顺序，从临床医生

3、开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。进行传输。主要内容样本采集、处理、保存方式对结果的影响样本采集、处理、保存方式对结果的影响 血清保存温度和时间对结果的影响血清保存温度和时间对结果的影响 生物学变异及分析质量指标生物学变异及分析质量指标 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 ISO 15189:对分析前过程中患者和提供服务对象对分析前过程中患者和提供服务对象的信息、申请单信息、样本采

4、集及处的信息、申请单信息、样本采集及处理、样本运送、样本接收以及检测前理、样本运送、样本接收以及检测前处理、准备及保存都有明确的规定处理、准备及保存都有明确的规定 生物学变异和分析质量指标生物学变异和分析质量指标 生物学变异生物学变异 被检测物在内环境稳态点附近的随机波动造被检测物在内环境稳态点附近的随机波动造成的随机变异成为个体内生物学变异。不同个体成的随机变异成为个体内生物学变异。不同个体的内环境稳态点会不同，个体间内环境稳态点的的内环境稳态点会不同，个体间内环境稳态点的差异称为个体间生物学变异。差异称为个体间生物学变异。分析质量指标分析质量指标 判断临床检验结果精密度、正确度和准确度判断

5、临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度或者准确度指标；度、正确度或者准确度指标；临床检验分析质量参数临床检验分析质量参数变异系数变异系数(CV)：不精密度，随机误差：不精密度，随机误差偏倚偏倚(B)：不正确度，系统误差：不正确度，系统误差 总误差总误差(TE)：不准确度，：不准确度，TE=B+1.65CV 质量指标与质量管理质量指标与质量管理质量指标（多好是好？）是质量管理的基础 室内质控，CV多大合适？需否改进？室间质评，采用何种评价（总误差）标准？方法评价，何种随机、系统和总误差可接受？检验结果互认，

6、达到何种可比性的实验室可互认？临床检验分析质量指标设定策略 斯德哥尔摩协议分析质量以满足临床需求为目标分析质量以满足临床需求为目标 按下列顺序选择检验质量指标设定方式：按下列顺序选择检验质量指标设定方式：1.1.临床需求，特定情况下检验质量对临床临床需求，特定情况下检验质量对临床后果的影响后果的影响 2.2.临床需求，一般情况下检验质量对临床临床需求，一般情况下检验质量对临床后果的影响后果的影响 （1 1）生物学变异；（）生物学变异；（2 2）医生意见）医生意见 3.3.专业建议或指南专业建议或指南 4.4.管理规定或室间质评规定管理规定或室间质评规定 5.5.当前检验技术水平当前检验技术水平

7、 根据生物学变异设定质量指标根据生物学变异设定质量指标 通用的质量指标设定方式，适用大多数检验项目通用的质量指标设定方式，适用大多数检验项目 基于客观存在，考虑检验结果的临床使用和医学基于客观存在，考虑检验结果的临床使用和医学需要需要 对多数检验项目，有可利用的数据库对多数检验项目，有可利用的数据库 设定模型简便易懂设定模型简便易懂 同行接受，应用较多同行接受，应用较多 缺点：现有数据可靠性，疾病状态；变异之变异；缺点：现有数据可靠性，疾病状态；变异之变异；有些检验项目很难达到（可能也没必要）有些检验项目很难达到（可能也没必要）生物学变异生物学变异 个体内生物学变异个体内生物学变异 (CV(C

8、V1 1)，个体间生物学变异，个体间生物学变异 (CV(CVG G)人群生物学变异人群生物学变异 =(CV=(CVI I2 2+CV+CVG G2 2)1/2 1/2 临床检验分析质量指标临床检验分析质量指标1 1，理想，理想(O)(O)1 1，合适，合适(D)(D)1 1，低限，低限(M)(M)Bias 0.125(CVBias 0.125(CVG G2 2CVCV1 12 2)1/21/2 ，理想，理想(O)(O)Bias 0.250(CVBias 0.250(CVG G2 2CVCV1 12 2)1/21/2 ，合适，合适(D)(D)Bias 0.375(CVBias 0.375(CVG

9、 G2 2CVCV1 12 2)1/21/2 ，低限，低限(M)(M)TE 0.125(CVTE 0.125(CVG G2 2CVCV1 12 2)1/21/2 1 1 ，理想，理想(O)(O)TE 0.250(CVTE 0.250(CVG G2 2CVCV1 12 2)1/21/2 1 1 ，合适，合适(D)(D)TE 0.375(CVTE 0.1 g/L 的肌钙蛋白可下降2.5%0.75 g/L游离血红蛋白,低于初始值 10%74 离心前阶段离心前阶段-血糖检测问题血糖检测问题 含添加剂（氟化物）的采样管可防止长期保存样含添加剂（氟化物）的采样管可防止长期保存样本中的葡萄糖浓度变化，但是对

10、尿素（脲酶法）本中的葡萄糖浓度变化，但是对尿素（脲酶法）有干扰。有干扰。糖酵解的抑制不会立即发生。因此，在达到可长糖酵解的抑制不会立即发生。因此，在达到可长期保存的稳定浓度前，葡萄糖可能出现降低。期保存的稳定浓度前，葡萄糖可能出现降低。在存在血细胞的情况下，抗糖酵解剂氟化钠可用在存在血细胞的情况下，抗糖酵解剂氟化钠可用于稳定葡糖糖，在于稳定葡糖糖，在2525下可保存下可保存2525小时，在小时，在4-84-8下可保存下可保存4848小时。小时。标本离心阶段标本离心阶段 血清样本血清样本 在离心前标本应已经凝固。不建议用木质敷药棒在离心前标本应已经凝固。不建议用木质敷药棒取出凝块，易导致溶血。取

11、出凝块，易导致溶血。在室温（在室温（20-2520-25），通常在），通常在30-6030-60分钟内会出现分钟内会出现自发的完全凝血。如患者在接受抗凝剂治疗，凝自发的完全凝血。如患者在接受抗凝剂治疗，凝血时间会延长。冷藏样本（血时间会延长。冷藏样本（2-82-8）会延迟凝血。）会延迟凝血。若样品凝固的时间不够长，纤维蛋白形成可影响若样品凝固的时间不够长，纤维蛋白形成可影响多个仪器系统，导致结果偏差。遵守采血管生产多个仪器系统，导致结果偏差。遵守采血管生产商的推荐标准，确保适当凝血。商的推荐标准，确保适当凝血。在适当时，可用促凝剂的采血器具来加速凝血。在适当时，可用促凝剂的采血器具来加速凝血。

12、低温（温控）离心机低温（温控）离心机推荐标准推荐标准 实验室应使用低温离心机来处理温度敏感实验室应使用低温离心机来处理温度敏感的被测物。离心时可产生内部热量，对被的被测物。离心时可产生内部热量，对被测物的稳定性不利。应在测物的稳定性不利。应在44下分离特定热下分离特定热不稳定性被测物（例如不稳定性被测物（例如ACTHACTH、环磷酸腺苷）、环磷酸腺苷）检查离心机，确保其设置与预期一致。除检查离心机，确保其设置与预期一致。除非有特定的要求，否则建议将离心的温度非有特定的要求，否则建议将离心的温度设置为设置为20-2220-22。低温离心机低温离心机 冷藏样品冷藏样品 在冷藏状态下运往实验室的样品

13、应在控温条件下在冷藏状态下运往实验室的样品应在控温条件下进行离心。对于需要冷冻离心的样本而言（钾），进行离心。对于需要冷冻离心的样本而言（钾），需要立即从离心机取出样品（需要立即从离心机取出样品（2 2小时后，低于小时后，低于1.51.5的温度会使钾的检测结果升高）。的温度会使钾的检测结果升高）。重复离心重复离心 用于钾检测的原始样品管只可以离心一次，否则用于钾检测的原始样品管只可以离心一次，否则结果会上升。如需要进一步分离血清或血浆，则结果会上升。如需要进一步分离血清或血浆，则应将血清或血浆转移到另一个试管中进行离心应将血清或血浆转移到另一个试管中进行离心离心后的阶段离心后的阶段血清血清/血

14、浆接触细胞血浆接触细胞/凝块凝块 除非有确凿的证据说明长时间接触不会除非有确凿的证据说明长时间接触不会导致结果偏差，否则应尽快用物理方法分导致结果偏差，否则应尽快用物理方法分离血清或血浆。离血清或血浆。除非经验证偏离不会影响结果，否则应除非经验证偏离不会影响结果，否则应始终遵守厂商的指南。始终遵守厂商的指南。对同一被测物而言，不同检测方法的稳对同一被测物而言，不同检测方法的稳定性要求不一样。定性要求不一样。离心后阶段离心后阶段实验室应建立本室的稳定性标准及样本拒收标准。实验室应建立本室的稳定性标准及样本拒收标准。一般而言，如要对这些标准进行改动，需要事先一般而言，如要对这些标准进行改动，需要事

15、先进行验证研究。进行验证研究。实验室检测的数量逐渐增加，需要判断准确的实验室检测的数量逐渐增加，需要判断准确的处理和储存条件，以确保某一被测物的稳定性。处理和储存条件，以确保某一被测物的稳定性。分离的血清分离的血清/血浆在室温下的保存时间不可超过血浆在室温下的保存时间不可超过8 8小时。如在小时。如在8 8小时内无法完成检测，应将其冷藏小时内无法完成检测，应将其冷藏（2-82-8）若在若在4848小时内无法完成检测，或分离血清小时内无法完成检测，或分离血清/血浆血浆的保存时间超过了的保存时间超过了4848小时，则应冷冻保存。小时，则应冷冻保存。分析前质量控制分析前质量控制-葡萄糖检测葡萄糖检测

16、血葡萄糖血葡萄糖 分析前因素：分析前因素：临床常用的检测血葡萄糖的标本类型有：临床常用的检测血葡萄糖的标本类型有：全血全血(毛细血管血或静脉血毛细血管血或静脉血)、血浆、血清等。、血浆、血清等。临床通常采用静脉血血浆临床通常采用静脉血血浆(清清)作为检测对象。作为检测对象。同体积全血中的葡萄糖浓度比血浆葡萄糖低同体积全血中的葡萄糖浓度比血浆葡萄糖低约约12121515!血浆或全血血浆或全血 由于葡萄糖只溶于水，样本中葡萄糖的含量和样由于葡萄糖只溶于水，样本中葡萄糖的含量和样本含水量有很大关系。理论上，全血和血浆中葡本含水量有很大关系。理论上，全血和血浆中葡萄糖的摩尔浓度（葡萄糖摩尔数萄糖的摩尔

17、浓度（葡萄糖摩尔数/水质量）是相同水质量）是相同的。红细胞对于葡萄糖来说基本上是可以自由渗的。红细胞对于葡萄糖来说基本上是可以自由渗透的（葡萄糖经跨膜的葡萄糖转运蛋白，沿着葡透的（葡萄糖经跨膜的葡萄糖转运蛋白，沿着葡萄糖浓度梯度的方向，进入红细胞内部，又称易萄糖浓度梯度的方向，进入红细胞内部，又称易化扩散），但是血浆中的含水量（化扩散），但是血浆中的含水量（kg/Lkg/L）比全血）比全血大约高大约高11%11%，因此，在红细胞压积正常的情况下，因此，在红细胞压积正常的情况下，理论上血浆葡萄糖的浓度应该比全血葡萄糖浓度理论上血浆葡萄糖的浓度应该比全血葡萄糖浓度高高11%11%。19741974

18、年曾有报道称肝素抗凝血浆葡萄糖浓年曾有报道称肝素抗凝血浆葡萄糖浓度比血清中的浓度低度比血清中的浓度低5%5%。血清或血浆血清或血浆 现在更多的研究表明血浆葡萄糖浓度高于血清中现在更多的研究表明血浆葡萄糖浓度高于血清中的浓度，不同的文献报道分别为约，的浓度，不同的文献报道分别为约，2%2%，0.9%0.9%不不等。也有文献指出血清、血浆葡萄糖浓度是相同等。也有文献指出血清、血浆葡萄糖浓度是相同的。的。目前诊断糖尿病推荐使用的还是血浆葡萄糖而目前诊断糖尿病推荐使用的还是血浆葡萄糖而非血清葡萄糖。非血清葡萄糖。毛细血管中葡萄糖浓度接近于动脉血，毛细血管中葡萄糖浓度接近于动脉血，OGTTOGTT实实验

19、时或餐后的毛细血管的葡萄糖浓度明显高于静验时或餐后的毛细血管的葡萄糖浓度明显高于静脉血，约为；但是空腹样本中，这一值仅为。脉血，约为；但是空腹样本中，这一值仅为。糖酵解糖酵解 研究发现，离体的抗凝血中，葡萄糖通过自然降解研究发现，离体的抗凝血中，葡萄糖通过自然降解不断损失，在参考区间（）浓度水平附近，血液样不断损失，在参考区间（）浓度水平附近，血液样本中葡萄糖通过糖酵解损失的速率大约是本中葡萄糖通过糖酵解损失的速率大约是5%-7%/5%-7%/小小时。如果以绝对值来表示，在室温下放置时。如果以绝对值来表示，在室温下放置2 2小时，浓小时，浓度为的血液样本葡萄糖的浓度将降低大约度为的血液样本葡萄

20、糖的浓度将降低大约0.67mmol/L(12mg/dL0.67mmol/L(12mg/dL），这是一个很惊人的数据，），这是一个很惊人的数据，相当于浓度降低了相当于浓度降低了12.1%12.1%。当室温温度升高或者血液。当室温温度升高或者血液中白细胞数量较高的时候，这一数字还会增加。中白细胞数量较高的时候，这一数字还会增加。未添加抑制剂时，必须在采集标本后未添加抑制剂时，必须在采集标本后1h1h内分离出内分离出血浆血浆(清清)并进行葡萄糖检测。并进行葡萄糖检测。分离后的血清葡萄糖分离后的血清葡萄糖25 25 0 0C C可稳定可稳定48 h48 h；4 4 0 0C C可可稳定稳定72h72h

21、。糖酵解抑制剂糖酵解抑制剂 氟化钠（可单独用；也可与草酸盐或EDTA合用）碘化锂（可单独用；也可与肝素合用)。这两种糖酵解抑制剂可扩散入红细胞，分别抑制糖酵解过程中的烯醇化酶(氟化钠)或葡萄糖3磷酸脱氢酶(碘化锂),与血液混合后需3h才能完全发挥作用。糖酵解抑制剂糖酵解抑制剂 研究发现，作为血液样本中糖酵解抑制剂使用的研究发现，作为血液样本中糖酵解抑制剂使用的氟化钠在血液采集后的前氟化钠在血液采集后的前1-21-2小时内对糖酵解的速小时内对糖酵解的速率无任何影响。率无任何影响。研究表明，实际上氟化物作用的主要酶：烯醇研究表明，实际上氟化物作用的主要酶：烯醇化酶（磷酸烯醇式丙酮酸脱氢酶）位于糖酵

22、解途化酶（磷酸烯醇式丙酮酸脱氢酶）位于糖酵解途径的远端，非葡萄糖酵解的限速酶。因而，即使径的远端，非葡萄糖酵解的限速酶。因而，即使样本中添加了氟化钠，葡萄糖在样本中添加了氟化钠，葡萄糖在ATPATP存在的情况下存在的情况下依然被己糖激酶（或葡萄糖激酶）催化进行磷酸依然被己糖激酶（或葡萄糖激酶）催化进行磷酸化而变成葡萄糖化而变成葡萄糖-6-6-磷酸，并进入糖酵解的下一步磷酸，并进入糖酵解的下一步反应，直至达到糖酵解途径中烯醇化酶的反应平反应，直至达到糖酵解途径中烯醇化酶的反应平衡点衡点 建建 议议建议建议1 1 检测血中葡萄糖通常采用加入糖酵解抑制检测血中葡萄糖通常采用加入糖酵解抑制剂的静脉血血

23、浆剂的静脉血血浆(清清)标本。标本。建议建议2 2 全血标本中的葡萄糖浓度在室温情况下可全血标本中的葡萄糖浓度在室温情况下可由于糖酵解作用而降低。未添加糖酵解抑制剂时，由于糖酵解作用而降低。未添加糖酵解抑制剂时，必须在采集标本后必须在采集标本后1 h1 h内分离出血清，进行葡萄糖内分离出血清，进行葡萄糖检测。检测。建议建议3 3 测定葡萄糖应采用酶法（如已糖激酶法、测定葡萄糖应采用酶法（如已糖激酶法、葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法）或氧化酶电极法等，过氧化物酶法）或氧化酶电极法等，结果较准确，检测的不准确性和不精密性都可达结果较准确，检测的不准确性和不精密性都可达到到3%3%。五、分析

24、前质量管理应注意的问题五、分析前质量管理应注意的问题(一一)分析前质量管理特点分析前质量管理特点 1 1临床实验室的非可控性临床实验室的非可控性检验分析前的影响因素并非检验人员可以控制检验分析前的影响因素并非检验人员可以控制需要医生、护士甚至患者及家属的参与与配合需要医生、护士甚至患者及家属的参与与配合需要医政、护理、门诊等职能部门协调与配合需要医政、护理、门诊等职能部门协调与配合 2 2质量缺陷的隐蔽性质量缺陷的隐蔽性 部分标本缺陷是检测完成、或回顾性分析时被发现，部部分标本缺陷是检测完成、或回顾性分析时被发现，部分标本质量缺陷未被发现分标本质量缺陷未被发现 3 3责任难确定性责任难确定性五

25、、分析前质量管理应注意的问题五、分析前质量管理应注意的问题(二二)分析前质量管理体系的建立分析前质量管理体系的建立1 1分析前质量管理工作不仅是临床实验室质量管理体系的分析前质量管理工作不仅是临床实验室质量管理体系的重要组成部分，也是医院医疗质量管理体系的重要内容重要组成部分，也是医院医疗质量管理体系的重要内容 需要医院各有关科室人员共同参与和配合需要医院各有关科室人员共同参与和配合分析前质量管理工作是技术问题，更多的还是管理问题分析前质量管理工作是技术问题，更多的还是管理问题应该纳入医院医疗质量管理体系内来解决应该纳入医院医疗质量管理体系内来解决五、分析前质量管理应注意的问题五、分析前质量管

26、理应注意的问题2 2制定标本采集运送标准操作规程制定标本采集运送标准操作规程 （1 1）检验项目名称）检验项目名称 （2 2）采集标本采集程序）采集标本采集程序 （3 3）患者的准备）患者的准备 （4 4）标本采集最佳时间）标本采集最佳时间 （5 5）标本采集量）标本采集量 （6 6）抗凝剂的种类胶用量）抗凝剂的种类胶用量 （7 7）保存方法、运送时间及运送要求）保存方法、运送时间及运送要求五、分析前质量管理应注意的问题五、分析前质量管理应注意的问题3 3.分析前质量管理的结果取决于下列条件分析前质量管理的结果取决于下列条件(1)(1)有关科室及人员对工作的理解、重视和责任感有关科室及人员对工

27、作的理解、重视和责任感(2)(2)医医院院职职能能科科室室如如医医务务处处、护护理理部部、门门诊诊部部重重视视、参参与与及及协调协调(3)(3)制制定定每每一一个个环环节节质质量量保保证证措措施施，有有相相应应的的检检查查、评评比比及及考核制度及办法考核制度及办法五、分析前质量管理应注意的问题五、分析前质量管理应注意的问题 4 4检验人员在分析前质量管理过程作用：检验人员在分析前质量管理过程作用：（1 1）熟悉影响分析前质量的诸要素）熟悉影响分析前质量的诸要素（2 2）定期向全院医、护人员讲解标本采集要求、方法、注）定期向全院医、护人员讲解标本采集要求、方法、注意事项及其重要性意事项及其重要性

28、,深入临床科室了解标本采集，帮助指深入临床科室了解标本采集，帮助指导导（3 3）坚持原则、坚持标准、严格把关）坚持原则、坚持标准、严格把关5 5统一供给采集标本的用具、容器及试剂统一供给采集标本的用具、容器及试剂(包括抗凝剂、防包括抗凝剂、防腐剂等腐剂等)第二节第二节 分析后质量管理分析后质量管理一、检验结果审核报告一、检验结果审核报告二、分析后标本的储存二、分析后标本的储存三、三、检验结果解释咨询检验结果解释咨询四、四、与临床科室的沟通与临床科室的沟通第二节第二节 分析后质量管理分析后质量管理分析后阶段分析后阶段是指患者标本分析后检验结果的发出是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一

29、阶段直至临床应用这一阶段分析后过程分析后过程 系统评审系统评审 规范格式和解释规范格式和解释 授权发布授权发布 报告结果报告结果 传送结果传送结果分析后质量管理分析后质量管理：为使检验数据准确、真实、无为使检验数据准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的措施和方法定的措施和方法第二节第二节 分析后质量管理分析后质量管理分析后质量管理是全程质量控制的最后一道关口分析后质量管理是全程质量控制的最后一道关口质量保证主要有三个方面：质量保证主要有三个方面：结果的审核与发出结果的审核与发出 咨询服务咨询服务 标本的保存及处理标本的保存及处理

30、（一）结果的审核与发出（一）结果的审核与发出 （二二）检验结果审核者）检验结果审核者 （三三）数据的修改和权限）数据的修改和权限 （四四）检验报告单的发放和管理）检验报告单的发放和管理 （五五）检验结果的查询）检验结果的查询 一、检验结果的审核和报告一、检验结果的审核和报告一、检验结果的审核和报告一、检验结果的审核和报告检验结果报告是临床实验室工作的最终产品检验结果报告是临床实验室工作的最终产品检验结果的正确和及时发出是分析后程序的质量保证工作的检验结果的正确和及时发出是分析后程序的质量保证工作的核心核心是检验结束后必须做的首要事情是检验结束后必须做的首要事情是检验报告发出前的最后一环节是检验

31、报告发出前的最后一环节检验结果检验结果“完整、准确、及时、有效完整、准确、及时、有效”（1 1）严格的报告单签发审核制度）严格的报告单签发审核制度 （2 2）异常检验结果的复核或复查制度）异常检验结果的复核或复查制度 （3 3）危急值紧急报告制度）危急值紧急报告制度 （4 4）特殊项目的检验报告制度）特殊项目的检验报告制度 （5 5）信息监控系统建立）信息监控系统建立 1 1建立保证制度建立保证制度一份完整的检验结果报告内容：一份完整的检验结果报告内容：检验的标识检验的标识 检验项目名称，也可注明测定方法检验项目名称，也可注明测定方法实验室的标识实验室的标识 医院名称、实验室名称，最好有医院名

32、称、实验室名称，最好有实验室的联系方式，如地址、实验室的联系方式，如地址、等等患者的标识患者的标识 姓名、年龄姓名、年龄(出生日期出生日期)、性别、科、性别、科室、病床号，必要时注明民族室、病床号，必要时注明民族(1(1）报告单签发审核）报告单签发审核检验申请者的标识检验申请者的标识-申请医生姓名、申请日期申请医生姓名、申请日期标本的标识标本的标识-标本种类、采集日期、时间及采集标本种类、采集日期、时间及采集人人实验室接收时间、报告时间、检验结果、参考区实验室接收时间、报告时间、检验结果、参考区间及异常提示间及异常提示报告授权发布人的标识报告授权发布人的标识-检验结果报告者和审核检验结果报告者

33、和审核签名签名（1 1）报告单签发审核）报告单签发审核需要时对结果进行解释诊断性的检验报告应有必需要时对结果进行解释诊断性的检验报告应有必要的描述并有要的描述并有“印象印象”、“初步诊断初步诊断”或或“诊断诊断”意见，应由执业医生出具诊断性检验报告意见，应由执业医生出具诊断性检验报告检验结果如有修正，提供原始结果和修正后结果检验结果如有修正，提供原始结果和修正后结果如需要检验报告单上可注明如需要检验报告单上可注明“本检验结果仅对此本检验结果仅对此标本负责标本负责”字样字样（1 1）报告单签发审核）报告单签发审核检验结果异常检验结果异常与临床诊断不符与临床诊断不符与以往结果相差较大与以往结果相差

34、较大与相关实验结果不符与相关实验结果不符有争议的检验结果有争议的检验结果（2 2）异常检验结果复核异常检验结果复核（3 3）危急值）危急值(crtical value)(crtical value)指某些检验结果出现异常指某些检验结果出现异常 (过高或过低过高或过低)，可能，可能危及患者生命的检验数值称为危急值危及患者生命的检验数值称为危急值，也称警也称警告值告值临床实验室必须迅速将结果报告给临床医生，临床实验室必须迅速将结果报告给临床医生，给予及时、有效的治疗，患者生命可能得以挽给予及时、有效的治疗，患者生命可能得以挽救，否则可能产生严重后果救，否则可能产生严重后果表表 常用血液检验项目的危

35、急值常用血液检验项目的危急值试验试验名称名称 检测项检测项目目 临临床危急床危急值值全血全血细细胞胞计计数数 白白细细胞胞计计数数 2.5102.5109 9/L/L或或301030109 9/L/L 血血红红蛋白含量蛋白含量 50g/L50g/L或或200g/L200g/L 新生儿新生儿:95g/L95g/L或或233g/L233g/L 血血细细胞比容胞比容 0.15L/L0.15L/L或或0.6L/L0.6L/L 新生儿新生儿:0.33L/L0.33L/L或或0.71L/L0.71L/L 血小板血小板计计数数 501050109 9/L/L或或1000101000109 9/L/L凝血凝血

36、试验试验 凝血凝血酶酶原原时间时间 60s60s 抗凝治抗凝治疗疗者者:INR:INR6.06.0 活化部分凝血活活化部分凝血活酶酶时间时间 100s100s 纤维纤维蛋白原定量蛋白原定量 1g/L1g/L血气分析血气分析 酸碱度酸碱度 7.257.25或或7.557.55 二氧化碳分二氧化碳分压压 20mmHg20mmHg或或60mmHg60mmHg 碳酸碳酸氢氢根根 15mmol/L15mmol/L或或40mmol/L40mmol/L 氧分氧分压压 40mmHg40mmHg 血氧血氧饱饱和度和度 75%75%剩余碱剩余碱 3.0mmol/L3.0mmol/L表表 常用血液检验项目的危急值常

37、用血液检验项目的危急值试验试验名称名称 检测项检测项目目 临临床危急床危急值值生化生化检验检验 钾钾 2.5mmol/L2.5mmol/L或或6.5mmol/L6.5mmol/L 钠钠 120mmol/L120mmol/L或或160mmol/L160mmol/L 氯氯 80mmol/L80mmol/L或或115mmol/L115mmol/L 钙钙 1.6mmol/L1.6mmol/L或或3.5mmol/L3.5mmol/L 磷磷 0.3mmol/L0.3mmol/L或或1.5mmol/L1.5mmol/L 镁镁 0.5mmol/L0.5mmol/L或或3mmol/L3mmol/L 葡萄糖葡萄糖

38、 女性及女性及婴婴儿儿:2.2mmol/L2.2mmol/L或或22.2mmol/L22.2mmol/L 男性男性:2.7mmol/L2.7mmol/L或或22.2mmol/L22.2mmol/L 新生儿新生儿:1.6mmol/L1.6mmol/L或或16.6mmol/L16.6mmol/L 尿素尿素 36mmol/L36mmol/L 肌肌酐酐 0.352mmol/L0.352mmol/L 尿酸尿酸 0.72mmol/L0.72mmol/L 淀粉淀粉酶酶 300U/L300U/L 总总胆胆红红素素 新生儿新生儿:340mol/L340mol/L 甘油三酯甘油三酯4.5mmol/L4.5mmol

39、/L(4)(4)特殊项目检验报告特殊项目检验报告 某些影响重大的检验结果应由临床实验室某些影响重大的检验结果应由临床实验室负责人或由实验室负责人授权的人员复核负责人或由实验室负责人授权的人员复核无误并签名后方可发出无误并签名后方可发出发现高致病的检验结果发现高致病的检验结果抗抗HIVHIV阳性的检验结果阳性的检验结果 LISLIS与与HISHIS系统系统 制定识别制定识别“危急值危急值”和和“特特殊结果殊结果”的规则的规则 及时发出警告，提示对操作者复查及时发出警告，提示对操作者复查 立即通知临床科室，保障患者安全立即通知临床科室，保障患者安全 (5)(5)信息监控系统建立信息监控系统建立 判

40、断检验结果依据是室内质控判断检验结果依据是室内质控室内质控结果室内质控结果“在控在控”时，是检验结果可时，是检验结果可报告的必要条件报告的必要条件若结果若结果“失控失控”则报告不能发出则报告不能发出认真寻找原因，待质控结果正常认真寻找原因，待质控结果正常,发发报告报告2 2正确判断检验结果正确判断检验结果 室内质量控制是评价检测系统精密性室内质量控制是评价检测系统精密性 不能用于检测系统的准确性评价不能用于检测系统的准确性评价 室间质评结果或实验室比对定期评价系统室间质评结果或实验室比对定期评价系统准确性准确性 存在多种或多个检测系统，定期开展分析存在多种或多个检测系统，定期开展分析系统之间结

41、果比对系统之间结果比对2 2正确判断检验结果正确判断检验结果（1 1）纸质检验报告单）纸质检验报告单（2 2）电子检验报告单）电子检验报告单 3 3检验结果报告形式检验结果报告形式（二二）检验结果审核者）检验结果审核者 有强烈责任感有强烈责任感 有扎实理论基础有扎实理论基础 有有过硬检验技术过硬检验技术 熟悉检验管理流程熟悉检验管理流程 有对检验结果判断力有对检验结果判断力 临床检验资格临床检验资格 主管检验师主管检验师 本专业实验室负责人本专业实验室负责人 高年资的检验人员高年资的检验人员 临床实验室主任授权人员临床实验室主任授权人员 审核者应对检验报告单的质量负责审核者应对检验报告单的质量

42、负责（二二）检验结果审核者）检验结果审核者（三三）数据的修改和权限）数据的修改和权限 1 1建立检验数据管理制度建立检验数据管理制度 2 2数据录入数据录入 3 3数据的修改和权限数据的修改和权限 建立检验数据管理制度建立检验数据管理制度 所有检验报告原始记录保存所有检验报告原始记录保存 一般检验报告单保存一般检验报告单保存2 2年年 检验结果数据保存检验结果数据保存2 2年年 质控和能力记录保存质控和能力记录保存2 2年年 仪器维修记录保留仪器终身仪器维修记录保留仪器终身 实验室信息系统数据拷贝实验室信息系统数据拷贝3 3份保存不同地份保存不同地1 1检验数据管理检验数据管理 临床实验室检验

43、的数据包括临床实验室检验的数据包括 患者信息数据及检验数据患者信息数据及检验数据 LIS LIS和和HISHIS联网通过取得联网通过取得 姓名、性别、年龄、疾病类别等信息姓名、性别、年龄、疾病类别等信息 录入人员根据检验申请单补充录入人员根据检验申请单补充 录入人员应根据检验申请单录入录入人员应根据检验申请单录入 手工录入和自动化录入手工录入和自动化录入2 2数据录入数据录入 3数据的修改和权限数据的修改和权限 操作人员修改操作人员修改 报告结果签发人报告结果签发人 修正后输入检验结果报告修正后输入检验结果报告 报告签发者签字后发出报告签发者签字后发出(1)(1)手工填写检验结果报告手工填写检

44、验结果报告 在报告中注明错误之处在报告中注明错误之处 在错误处旁边加注正确内容在错误处旁边加注正确内容 签字、注明日期和时间签字、注明日期和时间 经报告签发者签字后可发出经报告签发者签字后可发出 重新填写新正确报告单重新填写新正确报告单 注明补发原因，签字、注明日期和时间注明补发原因，签字、注明日期和时间 签字发出签字发出3 3数据的修改和权限数据的修改和权限（2 2）计算机打印检验结果）计算机打印检验结果 错误发生在输入计算机前，报告签发人错误发生在输入计算机前，报告签发人 同意后，将修正后输入检验报告同意后，将修正后输入检验报告 错误发生在输入计算机后，报告签发人错误发生在输入计算机后，报

45、告签发人 由签发人员进行修正由签发人员进行修正3 3数据的修改和权限数据的修改和权限 （3 3）签发人员发现错误无法解释原因，报实验室）签发人员发现错误无法解释原因，报实验室主任，由主任进行修正签字发出主任，由主任进行修正签字发出 （4 4）检验结果修改与变更应写入实验室日志）检验结果修改与变更应写入实验室日志记录内容记录内容 修改或变更内容修改或变更内容 修改或变更后内容修改或变更后内容 修改或变更原因修改或变更原因 修改或变更者修改或变更者 修改或变更日期修改或变更日期 时间、签字时间、签字 由主任修正报告由主任修正报告 记录主任签字记录主任签字3 3数据的修改和权限数据的修改和权限1 1

46、明确发放程序责任明确发放程序责任2 2规定检验报告时间规定检验报告时间3 3检验报告单签收制检验报告单签收制4 4急诊检验报告结果急诊检验报告结果5 5委托实验室的公示委托实验室的公示6.6.保护患者的隐私权保护患者的隐私权（四四）检验报告单管理）检验报告单管理 抗抗HIVHIV阳性、梅毒反应阳性、阳性、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果淋病双球菌阳性结果 肝炎血清标志物阳性的结肝炎血清标志物阳性的结果，应直接报送检验申请者本人。果，应直接报送检验申请者本人。抗抗HIVHIV阳性的结果必要时报告给医务部阳性的结果必要时报告给医务部 不宜扩散不宜扩散 发现高致病性病原微生物同样按处理发现高致病性病

47、原微生物同样按处理 （四四）检验报告单管理）检验报告单管理（五五）检验结果查询）检验结果查询1 1检验报告单丢失检验报告单丢失2 2病情分析，需要以往检验结果作参考病情分析，需要以往检验结果作参考3 3检验报告发出之前，需要核对以往的检验检验报告发出之前，需要核对以往的检验结果结果，以决定检验结果是否可发出以决定检验结果是否可发出 LISLIS系统，可有较强的查询功能系统，可有较强的查询功能 姓名、检验项目、送检日期、病案号、姓名、检验项目、送检日期、病案号、检验标本类型检验标本类型 可查询全部检验项目的结果可查询全部检验项目的结果 补发检验报告单，注明补发检验报告单，注明“补发补发”字样字样

48、（五五）检验结果查询）检验结果查询（一）标本储存的目的（一）标本储存的目的（二）标本储存的原则（二）标本储存的原则（三）储存标本的种类（三）储存标本的种类（四）标本储存的制度（四）标本储存的制度（五）标本的生物安全（五）标本的生物安全二、分析后标本的储存二、分析后标本的储存（一）标本储存的目的（一）标本储存的目的 为了必要时的复查为了必要时的复查 每份检验报告仅对送检标本负责每份检验报告仅对送检标本负责 有利于在科研工作中开展回顾调查有利于在科研工作中开展回顾调查 专人专管专人专管 敏感或重要标本加锁敏感或重要标本加锁 其次在标本保存前的收集和处理其次在标本保存前的收集和处理 再次，有规律存放

49、，原始标识保存再次，有规律存放，原始标识保存 最后，要定期清除最后，要定期清除 （二）标本储存原则（二）标本储存原则 最常见的是以血液、尿液、粪便为主最常见的是以血液、尿液、粪便为主 尿液及粪便很少保存，保存价值不大尿液及粪便很少保存，保存价值不大 细胞学形态学分析的骨髓标本细胞学形态学分析的骨髓标本 各种积液细胞涂片标本各种积液细胞涂片标本 病理组织标本病理组织标本 以档案片的形式进行长期保存以档案片的形式进行长期保存（三）储存标本种类及条件（三）储存标本种类及条件报告发出后的标本应保留报告发出后的标本应保留4848小时小时临床医生对结果有疑问，临床医生对结果有疑问，4848小时内反馈小时内

50、反馈必须考虑到不同项目，不同保存的时间必须考虑到不同项目，不同保存的时间一些被测物在保存期内会发生变异一些被测物在保存期内会发生变异（四）标本储存的制度（四）标本储存的制度 血液标本放在血液标本放在4 48 8冰箱保存冰箱保存 生化、免疫检验标本保存不超过一周生化、免疫检验标本保存不超过一周 抗原、抗体的标本可保存较长时间，可冷冻保存抗原、抗体的标本可保存较长时间，可冷冻保存 激素类测定三天为宜激素类测定三天为宜 凝血因子、血细胞、尿液、脑脊液、胸腹水不保存凝血因子、血细胞、尿液、脑脊液、胸腹水不保存 保存的标本应按日期分别保存保存的标本应按日期分别保存 有明显的标志有明显的标志 到保存期后即