：腹腔镜或机器人辅助胰腺癌根治术中国专家共识.docx

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1、最新：腹腔镜或机器人辅助胰腺癌根治术中国专家共识(完整版)摘要尽管目前对于胰腺癌微创根治手术的疗效和安全性仍存在争议，但现有的 多数研究结果均提示微创根治术具有广阔的应用前景。本共识参考中国专 家意见和世界范围的研究结果，旨在探讨胰腺癌微创根治术的相关问题, 以提高腹腔镜和机器人辅助胰腺癌根治术的围手术期安全和肿瘤学效果。 这15项建议涵盖了 5个主题：腹腔镜和机器人胰十二指肠切除术的肿瘤 学结果和患者安全性、胰腺癌左侧胰腺切除术、学习曲线、新辅助治疗的 安全性及胰腺癌微创根治术中的血管切除术，并根据推荐分级的评价、制 定与评估方法评估其证据级别和推荐强度。这一共识为外科医师选择微创 根治术治

2、疗胰腺癌提供了参考和指导。虽然本共识不足以回答腹腔镜和机 器人辅助胰腺癌根治术的所有问题，但代表了目前中国大陆地区在胰腺癌 治疗中应用这些技术的共识。虽然胰腺外科手术历史已逾百年，但由于较高的并发症发生率与病死率, 仍被认为是腹部外科最具挑战的手术。1994年世界首例腹腔镜胰十二指 肠切除术(laparoscopic pancreatoduodenectomy , LPD )被报道以来 1 ,腹腔镜或机器人辅助技术应用于胰腺外科的探索一直在进行。近十 年，以腹腔镜或机器人辅助为主的各类胰腺微创手术均有开展，技术方面 趋于成熟，手术安全性有明显提高。理论上，腹腔镜或机器人辅助手术能手术期安全性目

3、前针对RDP与ODP进行对照研究的文献较少。Nassour等16 在 研究中分别纳入332例和2 386例接受RDP和ODP治疗的胰体尾癌患 者资料，结果显示,RDP的住院时间和90 d病死率方面优于ODP。由于 该研究为回顾性研究，且NCDB未能提供围手术期并发症数据，故难以排 除由选择偏倚造成的围手术期病死率差异。DIPLOM研究是欧洲开展的比 较MIDP与ODP的大样本研究，通过PSM后，发现MIDP的术中出血 量和住院时间优于ODP ,两组90 d病死率的差异则无统计学意义36 1 Watson等37 对NCDB中接受MIDP或ODP的胰体尾癌患者进行 PSM研究,亦得到类似结论。建议

4、9 :现有证据提示，对适当选择的病例施行RDP较OPD在围手术期 安全性方面有一定优势。有经验的单位可开展胰体尾癌的RDP（证据级别： 低；推荐强度：强烈I十、RDP的肿瘤根治效果与远期生存情况Nassour等16 对NCDB中大样本胰体尾癌病例资料的回顾性分析结 果提示，RDP在淋巴结清扫数量与术后辅助化疗率方面优于ODP,而在 R0切除率方面差异无统计学意义。但其他单中心的研究则未发现两者在 淋巴结清扫数量与R0切除率方面的差异38, 39, 40 L Nassour等16 对NCDB中的数据进行分析，发现RDP的OS优于ODP ,但1、3、5 年生存率方面的差异无统计学意义。而Magis

5、tri等40 的单中心报告 未发现两者的OS存在差异。建议10 ：对于适当选择的胰体尾癌患者，RDP与ODP的肿瘤学根治效果 及远期生存率相当。有经验的单位可选择合适的胰体尾癌患者开展RDP （证据级别：低；推荐强度：强烈）。十一、RDP与LDP的围手术期安全性的比较Raoof等41 与Watson等37 分别对NCDB中胰体尾癌病例资料 进行回顾性分析，发现RDP的中转开腹率低于LDP ,但住院时间与90 d 病死率的差异无统计学意义。单中心的回顾性分析结果提示，RDP的手术 时间可能略长于LDP ,但术中出血量和术后胰屡发生率的差异无统计学意 义42, 43 1建议11 ：现有研究结果提示

6、，RDP的中转开腹率低于LDP。对于腹腔镜 与机器人术式的选择，可根据术者的经验和所处学习曲线阶段个体化选择 （证据级别：低；推荐强度：一般）o十二、RD P与LDP的肿瘤根治效果及长期生存情况Raoof等41 对NCDB中胰体尾癌病例资料进行回顾性分析，发现RDP 与LDP在RO切除率、淋巴结获取数量、术后接受辅助化疗时间及辅助化 疗率方面的差异无统计学意义。Watson等37 对NCDB中胰体尾癌病 例资料的分析结果中，除RDP在淋巴结获取数量方面优于LDP外，其他 结果与Raoof等41 的研究结果相似。其他的单中心研究亦得到类似 结论39,42, 43,44,45, 46 1从长期生存

7、结果看，除Watson等37 报告RDP的OS优于LDP外，其他报告均未发现两者在OS和1、2、3 年生存率方面的差异有统计学意义41, 42, 43,45, 46 1建议12 :RDP与LDP治疗胰体尾癌的肿瘤根治效果及长期生存情况相当， 可根据术者经验选择微创手术方式开展胰体尾癌根治术（证据级别：低， 推荐强度：一般X十三、微创技术在胰腺癌手术中的学习曲线有关MIDP学习曲线的文献并不多见。Lof等47 在完成30例LDP后， 术后严重并发症发生率明显下降，且随着术者经验的积累和度过学习曲线, 手术中胰腺癌患者比例及T3、T4期患者比例逐渐增加。Shakir等48 认为，在完成40例RDP

8、后，手术时间和再次入院率明显下降。Napoli 等49 以手术时间的明显缩短作为评价学习曲线的标志，发现完成10 例RDP即能明显缩短手术时间。而在Lee等39 的研究中，以手术时 间和中转开腹率下降为标志对RDP和LDP的学习曲线进行研究，发现在 完成60例LDP后手术时间明显下降，但中转开腹率无明显差异，而RDP组中前20例患者和后17例患者在这两项评判指标上无明显差异，提示RDP的学习曲线更短。大部分研究者认为LPD的学习曲线在3040例50, 51, 52, 53 o Nagakawa等52 认为完成30例LPD后即可进入稳定期,标本切除 时间和术中出血量明显减少；而腹腔脂肪堆积、慢性

9、胰腺炎和淋巴结清扫 均会增加进入稳定期之前的标本切除时间和出血量。由于胰腺癌患者需要 行淋巴结清扫且常伴有局部的慢性炎症，因此，胰腺癌患者的LPD仅适合 在度过学习曲线以后开展53 1学习曲线对LPD围手术期安全性的影响 较大。荷兰的多中心前瞻性随机对照研究(LEOPARD-2 )中，由于LPD 组的90 d病死率远高于开腹组而被伦理委员会中止，其重要原因就是参 与研究的手术者仅需要有20例以上LPD经验即可,远低于40例左右的 学习曲线要求54 J,有研究者发现，在完成39例LPD后可度过学习曲 线进入挑战期，挑战期内胰头癌和T3、T4期的肿瘤比例明显上升，手术 难度提高，由此导致了虽然度过

10、学习曲线，但术后并发症发生率与39例 之前相比差异无统计学意义53国内的多中心回顾性研究结果显示，LPD学习曲线分为两个阶段；第一阶段与其他文献一致，为40例左右， 之后随着选择病例难度的增加，并发症发生率并无明显下降，直至104例 才能完全度过学习曲线50 L由于机器人系统操作更加符合开腹手术习 惯，RPD的学习曲线短于LPD ,但大部分文献报道的RPD的学习曲线亦 为30-40例55, 56, 57, 58 1随着腹腔镜和机器人辅助胰腺癌根治手术 技术的日趋成熟，在开展该手术的第一代外科医师的指导下，第二、三代外科医师的学习曲线有望缩短59 L开展腹腔镜或机器人辅助胰腺癌手术不可避免地面临

11、中转开腹的风险。欧 洲的多中心研究结果提示,MIPD中转开腹的危险因素包括肿瘤最大径4 cm、年龄75岁、腹腔镜辅助手术及低手术量的医学中心60 L MIDP 中胰腺癌距离脾血管根部1 cm是中转开腹的危险因素47 1在度过学 习曲线前应谨慎地挑选患者，避免选择具有中转开腹危险因素的病例。建议13 :在度过学习曲线之前，应尽可能避免尝试AJCC分期T3期以上 或存在血管侵犯的具有中转开腹危险因素的胰腺癌病例（证据级别：低, 推荐强度：强烈I十四、新辅助治疗后胰腺癌微创手术的安全性新辅助治疗已成为交界可切除与局部进展期胰腺癌患者的首选治疗方式。 有研究结果显示，新辅助治疗能提高肿瘤的R0切除率、

12、降低淋巴结转移 率、减少神经和血管浸润、延长患者无瘤生存时间61 1但新辅助治疗 带来的炎症反应与组织纤维化也增加了手术难度，使手术相关的并发症发 生率升高131 DIPLOMA研究中，MIDP的新辅助治疗比例为3% ,而 ODP组为10% ,表明外科医师对新辅助治疗的病例仍更倾向于选择开腹 手术36 L Nassour等62 回顾性分析了 NCDB中胰腺癌新辅助化疗 后分别接受RPD与OPD患者的近远期疗效,发现RPD患者的住院时间 更短，清扫淋巴结数量更多，术后接受辅助化疗的比例也更高，但两者的 围手术期病死率与远期生存率相似。建议14 :胰腺癌新辅助治疗并非微创胰腺手术的禁忌证。具有丰富

13、胰腺微 创手术经验的医师可选择开展该类微创手术（证据级别：低，推荐强度: 一般1十五、联合血管切除的胰腺癌微创手术的安全性随着手术技术水平的不断提高，使得接受联合血管切除的胰腺癌患者比例 大幅增加。DIPLOMA研究结果显示，MIDP组的血管切除比例为6% , ODP组则为11% 36 L微创胰腺癌根治术中联合血管切除的技术难度与 风险较大，与中转开腹率具有相关性13随着微创胰腺癌根治术的经 验积累，相关手术的并发症发生率可有逐步下降趋势。作为国际较早开展 LPD的中心，Kendrick团队报告的联合血管切除的LPD与OPD的对照 研究结果显示，两组在围手术期安全性方面的差异无统计学意义，但O

14、PD 组复杂血管重建比例高于LPD组63 L 2018年Kuesters等3 报告 了胰腺癌手术单中心数据，LPD组联合血管切除比例为40.3% , OPD组 为42.8% , LPD组除了在手术时间方面长于OPD组外，在住院时间和围 手术期病死率方面与OPD组无差异。建议15 :联合血管切除的微创胰腺癌根治术的技术难度与手术风险较大,推荐在胰腺微创技术熟练的大型胰腺中心开展（证据级别：低，推荐强度:一般I本共识旨在为腹腔镜和机器人辅助手术治疗胰腺癌提供参考与指导。鉴于 胰腺癌生物学行为的复杂性，在临床实践中应根据患者的具体病情，结合 所在单位的设备、条件与手术团队的相关经验，个体化选择腹腔镜

15、、机器 人辅助或开腹手术方案。同时在手术前向患者及家属充分告知腹腔镜或机 器人辅助手术可能带来的获益与风险，在获取患者与家属知情同意的前提 下，商定最终手术方案。鉴于现有关于腹腔镜和机器人辅助手术治疗胰腺 癌的循证医学证据的级别较低，鼓励各胰腺中心合作开展相关的前瞻性随 机对照研究，为相关手术技术的开展提供更有力的循证医学证据支持。参考文献ParkA, Schwa rtzR, TandanV et al. Laparoscopic pancreatic surgeryJ.Am J Surg, 1999,177(2):158-163. DOI:10.1016/S0002-9610(98)0032

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24、高、浸润范 围广、预后差的肿瘤学特征，以及肿瘤根治术难度高于常规手术的临床实 际，为保证胰腺癌根治手术的围手术期安全与肿瘤根治效果，有必要对腹 腔镜或机器人辅助手术治疗胰腺癌的相关问题进行探讨。本共识由中国抗癌协会胰腺癌专业委员会微创诊治学组联合中华医学会 外科学分会胰腺外科学组组织国内胰腺外科专业的相关专家，参考国内外 该领域的研究进展与指南共识，结合专家经验而制定。依据推荐分级的评 价、制定与评估(the grading of recommendations , assessment, development valuation , GRADE )进行证据质量和推荐强度评价(表 1 1证据

25、质量分为高级中级低级和极低级四个等级推荐强度为强 和一般两个等级2 L本共识虽不足以回答腹腔镜和机器人辅助手术治 疗胰腺癌中所面临的所有问题，但代表了目前中国大陆地区在胰腺癌诊治 过程中应用腹腔镜和机器人微创技术的共识。一、LPD治疗胰头癌的围手术期安全性虽然LPD的总手术时间略长于开腹胰十二指肠切除术(open pancreatoduodenectomy , OPD ) 3, 4, 5, 6 ,但针对胰头癌患者的adenocarcinoma:oncologic outcomes and long-termsurvivalJ.Surg Endosc, 2020,34(5):1948-1958.

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48、002/jso.25170.Meta分析结果显示，LPD在住院时间与术中出血量方面优于OPD ,在术 后并发症如胰屡、术后出血及围手术期病死率等方面的差异则无统计学意 义6, 7, 8 L Cai等9 探讨了 70岁以上胰头癌患者接受LPD的围手 术期安全性，发现入组的老年人较年轻人营养状况差，合并症更多，但在 LPD的围手术期安全性方面与年轻人的差异无统计学意义。Chapman等 10 对美国癌症数据库(National Cancer Database , NCDB )中 75 岁以上胰头癌患者接受LPD与OPD的90 d病死率进行分析，发现老年 LPD患者的病死率低于OPDo建议1 : LPD治疗胰头癌的术中出血量和住院时间优于OPDo现阶段，推 荐在技术条件成熟的单位可针对胰头癌患者开展LPD(证据级别：中；推 荐强度：强烈1二、LPD治疗胰头癌的肿瘤根治效果与长期生存情况随着LPD安全性逐渐提高，其对胰头癌的根治性成为关注重点。两项针对 胰头癌患者分析结果显示，LPD在R0切除率与淋巴结获取数量方面优于 OPD 7,8 1,但另一项研究未发现LPD和OPD治疗胰头癌在R0切除率 与淋巴结获取数