我国互联网医疗监管.docx
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1、引言互联网医疗是医疗领域中出现的“互联网+医疗健康”新发展模式,在我国 是一种朝阳产业,有非常大的市场空间。互联网医疗是现代科技推动传统医疗创 新发展的产物,具有提升医疗服务质量和可及性、优化资源配置、满足人民群众 日益增长的医疗卫生健康需求的优势,是应对我国当前面临的人口老龄化突出问 题的发展良策,因此国家为了推动互联网医疗的有序发展,相继颁布了诸多与医 疗产业相关的规章文件,来鼓励、支持互联网医疗的发展。然而当前我国的法律 框架还没有对互联网医疗作出准确的界定,不便于监管,而且现有所实施的卫生 医疗法律体系着眼于传统医疗模式,是以公立医院为基础而设立的,新兴互联网 技术的引入势必会出现与现
2、行规章体系不相适应之处,比方说当面问诊与线上问 诊的冲突、线上医疗责任的界定等一系列问题均值得思考。本文根据当前我现有 国互联网医疗情况,分析其中存在的现实问题,并结合实际情况提出具有针对性 的互联网医疗监管策略。一、互联网医疗监管概述1.互联网医疗的概念首先什么是“互联网医疗”或者说如何描述“互联网医疗”这一现象,目前 法律并无相关定义,学界也未达成共识。陈绍辉等学者认为“互联网医疗是以互 联网为载体,信息技术为手段(包括移动通讯技术、大数据、云计算等)与传统 医疗服务深度融合而形成的一种新型医疗健康服务业态的总称。”王俊豪等学 者认为“互联网医疗是传统医疗服务与互联网技术相结合,借助互联网
3、技术平台, 通过医患线上交流,医疗信息公开共享等方式,进行远程诊疗、指导线上购药、 提供健康咨询等多种形式个性化服务。”笔者认为两类观点以不同角度阐述了互联网医疗这一概念。前者更为宏观是 广义上的互联网医疗,后者更为具体是狭义上的互联网医疗。本文所研究的互联 网医疗监管在研究内容更偏细节,所以笔者采用后者观点,即互联网医疗是借助 互联网技术,特定主体在互联网技术平台为患者开展健康管理、疾病咨询、互联 网诊疗、在线购药等一系列医疗服务。2,互联网医疗监管的定义什么是互联网医疗监管呢?监管从字面上意为监督管理,监管是一种管理和 监督行为,旨在保障公共利益及其涉及当事人的合法权益。监管的实施通常由政
4、 府或者其他相关机构负责,其职能包括制定规则、审批许可、监督检查、等方面。 被监管的企业、组织或者个人接受监管部门的管理与监督,确保提供的服务或者 产品符合相关标准与要求,并遵守相关法律法规,维护公共利益与保护消费者的 合法权益。由此看出监管的内涵十分丰富的,包括监管的主体、内容、方式、B 的等,将监管的内涵与互联网医疗的定义相融合。综合以上,笔者认为互联网医疗监管的定义是政府为主导与其他相关组织、 企业以构建健康互联网医疗生态为目的,采用多样化的监管手段,保障公共利益 与互联网医疗参与多方主体的合法权益,依法对互联网医疗活动的各环节进行监 督管理的活动。二、我国互联网医疗监管现状本章采用立法
5、与实践情况相结合的形式,对我国互联网医疗监管现状从立法 现状、监管主体、准入机制、诊疗规范四方面进行展开论述。1 ,立法现状笔者收集互联网医疗监管相关立法按时间顺序总结如表1所示。表1互联网医疗监管相关立法情况表部门名称涉及监管的内容时间中华人民共 和国卫生部关于加强远程医疗 会诊管理的通知入网医疗机构申报;医疗机构应具备的设施 设备1999 年互联网医疗卫生信 息服务管理办法医疗卫生服务信息的网站的申报2001 年互联网医疗保健信 息服务管理办法各级卫生行政部门、中医药管理部门对互联 网医疗保健信息服务网站的日常监管内容; 上网用户对互联网医疗保健信息服务的投 诉举报情况2009 年国家卫生
6、计 生委关于推进医疗机构 远程医疗服务的意见规范人员管理、规范机构名称、日常监管。2014 年国务院办公 厅关于促进“互联网+ 医疗健康”发展的意 见互联网医疗服务平台数据传输和备份,服务 平台的医疗卫生人员和医疗卫生机构可信 医学数字身份、电子注册。2018 年国家卫生健 康委员会、 国家中医药 管理局互联网诊疗管理办 法(试行)医疗机构设立专门管理部门,明确提出9项 管理制度,涵盖医疗质量、医疗安全以及网 络安全3个方面。2018 年 9 月远程医疗服务管理 规范(试行)开展远程医疗服务的基本条件、远程医疗服 务流程2018 年 9月互联网诊疗监管细 则(试行)。医疗机构监管、人员监管、业
7、务监管、质量 安全监管、监管责任2022 年 2月习近平法治思想的核心要义提出“坚持依法治国、依法执政、依法行政共同 坚持。法治国家、法治政府、法治社会一体建设”。在我国互联网医疗监管依据 当中也得以体现,从表1中可以看出,我国互联网医疗监管的依据大致可分为两 类,一类为的专门针对互联网医疗设立的规范性文件。如上文提到的诊疗管理 办法、医院管理办法诊疗监管细则等。此类规范性文件是卫生健康部 门施行监管过程当中最为直接的依据,另一类为传统医疗模式中设立的法律法规, 例如中华人民共和国医师法医疗纠纷预防和处理条例医疗机构管理条 例等。当专门的规范性文件涉及到具体领域或存在空白时,往往需要依靠此类
8、法律法规进行补充解释说明。政策的倾斜与疫情下人民的健康需求,使得互联网医疗这一领域得到了飞速 的发展。中国互联网络信息中心发布的中国互联网络发展状况统计报告首次 将在线医疗人数列入统计范围,数据显示2020年12月在线医疗人数达到2.15 亿人,2022年12月在线医疗达到3. 63亿,两年间增长了 1. 48亿人次。在此背 景下,2022年2月国家卫生健康委员会与中医药管理局再次联手发布互联网 诊疗监管细则(试行),针对互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监 管、质量安全监管等多方面进一步做出详细的规定。2 .监管主体互联网医疗的监管主体指的是对互联网医疗活动服务过程进行负有监管责 任的
9、部门,根据上述规范性文件相关规定,我国互联网医疗监管主体主要由国家 卫生健康委员会与中医药管理部门组成,国家层面由国务院卫生健康行政部门与 中医药主管部门负责监管全国范围内的互联网医院与互联网诊疗活动,地方则是 由县级及上卫生健康行政部门与中医药主管部门管理地方内互联网医院与互联 网诊疗活动。血除此之外,根据2018年国务院发布的关于促进“互联网+医疗健康”发展 的意见,其中提出发展互联网医疗应由多部门合作开展。例如文件明确提出保 障医疗数据信息安全方面应由国家健康卫生健康委员会、国家网信办、工业和信 息化部、公安局负责,在比如涉及互联网医疗保险方面,由国家医疗保障局、人 力资源社会保障局与国
10、家卫生健康委负责开展。因此除去的规范性文件中所规定 的监管主体外,实际的互联网医疗监管活动当中涉及的监管主体更加多元。3 .准入机制互联网医院是开展互联网医疗服务的最重要的主体,互联网医院的资质影响 到提供互联网医疗服务的质量,因此针对互联网医院的监管应聚焦于准入方面。根据医院管理办法规定,互联网医院的设立依托于实体医疗机构,互联 网医院的准入按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则进行 准入管理,换句话说,互联网医院准入条件、设立的流程与实体医疗机构的准入 条件、设立程序并无多大差别。例如,互联网医院准入条件、设立的流程基本为 医疗设立执业注册书;第三方合作平台的法人代表证书复印文件及
11、法定代表 人身份证复印文件;互联网医院拟电子实名认证的临床科室执业医师花名册及 有关许可证明文件;互联网医院的医院质量、医院安全、电子病历的专职管理 人员名单,专职药师名单;产业选择的网络宽带证明文件;(至少2份)具 备网上会诊、网上门诊等功能的有关资料;(至少2套诊断系统)信息系统实 施第三级信息安全等级保护证明文件;互联网医院规章制度;与省级网上医 疗服务审查单位对接情况;向实体机构注册机关填报相关资料并签订合作协议。 这与实体医疗机构设立的程序最大唯一不同在于如果是实体医疗机构与第三方 机构合作建立互联网医院,应当向审批部门提交合作协议。4 .诊疗规范互联网诊疗是互联网医疗服务的核心,因
12、此围绕互联网诊疗的监管聚焦于诊 疗流程规范方面。2018年出台的诊疗管理办法初步规范互联网诊疗流程。互联网诊疗范围 限于部分常见病、慢性病的复诊,禁止开展首诊活动。患者在就诊前提供相关病 历材料,医师开展诊疗活动前应对患者提供病历材料判断其是否满足复诊要求。 在开展复诊活动当中,医师应按照电子病历基本规范(试行)等规定为患者 建立电子病历,医师在掌握患者病历材料的基础上可以为部分常见病、慢性病患 者在线开具处方,开具的处方应有医师本人的电子签名,经药师审核后,医疗机 构可委托符合条件的第三方机构负责药品配送。2022年诊疗监管细则在原有诊疗流程规范的基础上提出更为具体要求, 例如,在复诊判断方
13、面,患者提供病历资料形式包括门诊病历、住院病历、诊断 证明等方式,在电子病历方面,要求相关电子病历管理参照门诊病历管理相关规 定进行保管且不得少于十五年,与患者沟通图文数据不得少于三年,在开具处方方面,还提出三个禁止,禁止使用人工智能自动生成处方、禁止商业目的的统方、 禁止处方开具前向患者提供药品。三、互联网医疗监管存在的问题1 .监管立法不完善、位阶低经济社会的日新月异难免会出现法律监管滞后于事物发展的问题,而互联网 医疗监管立法所存在的最突出的问题就是立法不完善、位阶较低。对于互联网医 疗的监管大部分是政策性、原则性的规定,没有一部完整的立法来规范互联网医 疗行为。当今网络自媒体发达,许多
14、在实体医疗机构注册的医生在各大网络社交 媒体上注册并实名认证账号,对医疗保健健康信息进行分享,吸引了大量用户的 关注和互动,形成了一定的声量,因而有一些在医生在知识分享之余也会进行一 定程度的医疗咨询甚至是提出诊疗方案的建议,有免费的也有付费的。医生在社 交平台上对其他用户提供医疗咨询服务是否符合规范?如何对混淆咨询和诊疗 的行为做出规制,平台是否应当承担相应的责任,这些都是值得考量的问题。互 联网医疗的监管法律是特殊性立法,如果立法层级过低不仅会与其他法律规范产 生冲突,在实践中也难以具体实施。例如传统医疗立法中,执业医师法规 定了医生的亲自诊查义务:医生必须对患者亲自诊查后方可进行诊断和提
15、出治疗 方案。而互联网医疗中医生无法做到亲自诊查这一点,医生通过对患者的描述、 影像资料、检验检查报告的分析来做出诊断。这就使得互联网医疗同传统医疗在 立法上存在矛盾,医生在互联网医疗机构执业甚至会面临非法行医的风险。2 .监管主体设置不合理(1)监管主体过多根据相关立法,我国互联网医疗监管主体为地方卫生健康行政部门与中医药 主管部门。但在实践活动中互联网医疗服务开展范围庞大,涉及领域众多。除去 诊疗流程的监管,还包括互联网医疗广告、药品流通销售、互联网医疗保险、互 联网信息安全等多方面。当涉及此方面时,市场监督局、医保局、网信办、公安 等诸多具有监管职能部门又参与其中。最终会导致各部门之间职
16、能交叉、重复监 管的情况存在。宛如“九龙治水”,多方监管难以合力。各政府监管部门之间未 形成协同联动。就会导致具体到执法当中,基层卫生行政机构指挥不动,各机关 相关推诿责任的情况发生。(2)政府监管单一正如前文所述,诸多监管主体参与其中,但归根结底,都是由政府机关参与 主导。鉴于互联网医疗监管范围广阔与多样,政府单一监管恐难有效解决互联网 医疗监管中矛盾交织的问题。互联网医疗监管主体不应仅是政府,应摆脱传统的 政府单一、严格的监管理念,充分利用行业、企业、等多元主体力量。皿3 准入门槛设置过低,准入机制不完善任何事物都是一体两面的,互联网医疗作为医疗现代化发展的产物,除了具 有方便群众看病就医
17、、提升医疗服务质量效率、优化医疗资源配置等优点,还有 安全性低、易于产生医疗纠纷的问题。而这些问题的产生,究其根本在于互联网 医疗机构市场准入及执业医师资质的监管机制不完善。互联网医院管理办法(试行)规定互联网医院进行准入之前,先由省级 卫生健康行政部门建立监管平台,和互联网医院信息平台进行对接,以实现实时 监管。但是现在很多省份没有建立互联网医疗监管平台,那理论上是没办法申请 提供互联网医疗服务,所以很多医院只进行互联网医疗咨询等相关服务,而不能提供具体的诊断和治疗服务服务,这样的擦边球行为很可能是为了抢占医疗市场, 促进本省互联网医疗服务的发展,这种服务就是极容易准入,门槛设置过低。皿另外
18、,互联网医疗因其种类繁多,应当由不同程度的市场准入条件加以规范。但是我国现行的互联网医疗准入资格是一种单一的机制:首先,实施互联网医疗服务需以实体医院为依托;其次,在互联网医疗机构执业的医师应有三年以上执 业经验;最后,互联网医疗机构要向卫生健康行政部门提出申请。这种“一刀切” 式的准入机制仅适合那些开展互联网诊疗服务的主体,而对于其他类型的主体并无规定,或许其他主体也应当参照此办法进行准入资格审查,但是并不够准确和适宜。124.实际诊疗流程规范落实不到位实际诊疗流程不规范,归根结底在于缺乏具体的行业认定标准导致的。互联 网诊疗的范围限于常见病,慢性病的复诊。但以医学来说,单常见病就多达400
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