欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读.docx

《欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读.docx（20页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读2023-03-17 21:33近一段时间以来，不少阻制造商陆续收到了 CE认证公告机构的年审通 知，要求提供PMS plan、PMS report或PSUR文件。IVD产品上市后监督计划及报告的编写一直是困扰质量体系搭建人员和注 册人的难点之一。主要涵盖以下7大方面内容，上市后监督及法规的整体要求PMS Plan 要点PMS Report 要点PSUR要点主动和系统收集信息，对设备的性能进行描述，将设备与市场上可用的类似 产品进行比较；有效和适当的方法和过程来评估收集的数据；确定效益-风险分析、更新的风险管理评估的指标和阈值；在调查投诉和分析在实地收集的与

2、市场有关的经验的方法和工具；趋势报告所涉及的事件的管理方法和方案，包括用于确定事件频率或严重 程度的任何统计上显著增加以及观察期的方法和方案；与主管当局、公告机构、经济经营者和用户进行有效沟通的方法和协议；提及到履行上市后监督,PMS plan, PSUR的关联程序；以确定和启动适当的措施系统的程序，包括纠正措施；追踪和识别可能需要纠正措施的设备的有效工具;PMPF Plan ,或说明PMPF Plan不适用的理由。 怎么提交PMS Plan ?Article 79规定了 PMS Plan应作为技术文件的一部分，与技术文件一起 提交给公告机构。PMS report 要点A类和B类IVD产品的制

3、造商应准备一份PMS report，总结根据PMS Plan收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的任何预防和纠正 措施的理由和描述。报告应在必要时予以更新，并应要求提供给公告机构和主 管当局。PSUR要点1 .什么产品需要提交PSUR ?Article 81规定了制造商应为C类和D类的每一种器械准备一份定期的安 全更新报告(PSUR)2 .编写要求Article 81规定C类和D类需要的编制一份PSUR ,需要包括以下内 容：利益-风险确定的结论；上市后性能跟踪报告PMPF的主要调查结果；该器械的销售量、使用该仪器的群体规模和其他特征，实际运行时器械的 使用频率；上市后监督数据的分

4、析结果和结论；以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。3 . MDCG相关指南a.目前MDCG已经发布的关于PSUR指南MDCG 2022-21 Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR),适用于 MDR0b.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计Q3 2023将新发布关于IVDR产品关于PSUR的指南为Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR

5、 requirements ,届时制造商可 及时跟进学习。4 .怎么提交PSUR ?PSUR需要每年更新，其中D类IVD产品的PSUR ,制造商应通过 EUDAMED向公告机构提交；对于C类IVD产品，制造商应将PSUR提供给参与合格评定的公告机构,并应要求提供给主管当局。警戒(Vigilance)要点1.警戒相关要点针对所有类别的IVD产品，警戒包含报告严重事故、现场安全纠正措施FSCA、现场安全通告FSN、趋势报告Trend report。警戒活动什么情形下需要报告时间向谁报告相关要求对应的IVDR的条款严涉及在欧盟市场上销售的设(1)任何严重事件，不迟于制造商知道EUDAMED提交向重事

6、故备的任何严重事该事件后15天事件成员国的主管当局Article 82报告件(2 )严重的公共健康威胁，且不迟于制提交严重事件报告造商意识到该事件后2 天(3)某人死亡或 健康状况出现严重恶 化，不迟于制造商得知 严重事件之日起10天现场纠正涉及在欧盟市场上销售的设在现场安全纠正措EUDAMED 提交向事件成员国的主Article 84措施备的仕何严重事件施实施之前管当局报告现场安全需要采取现在现场安全纠正措EUDAMED 输入, 并向公众开放Article 84通知场纠正措施时施实施之前趋势报告非严重事件 在频率或严重程 度的任何统计学 上显著性增加定期EUDAMED提交向事件成员国的主管当

7、局 报告Article83 , Article85 ,2. MDCG相关指南目前MDCG暂未发布警戒相关的指南，但根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，计划发布的涉及IVDR下警戒要求的指南有以下3个，届时制造商可及时跟进学习。序号指南预计发布时间1Revision of Trend report and associated filesQ2 20232Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirementsQ3 20233Extension of Q&A document on

8、 Vigilance terms and concepts to IVDR requirementsQ3 20231 .什么产品需要提交PMPF Plan ?所有产品需要准备。2 . PMPF Plan的编写要求PMPF计划蚯少包括3 . MDCG相关指南a.目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG 2020-7 Guidance onb.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计Q22023 将新发布指南 Guidance on Post-Market Surveillance requirements ,可能涉及IVDR产品的PMPF要求，届时制造商可及时跟进学习。

9、4 .怎么提交PMPF plan ?与技术文件一起提交给公告机构。PMPF Report 要点1 .什么产品需要提交PMPF Report ?所有产品需要准备。2 . PMPF Report的编写要求3 . MDCG相关指南a.目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template ,适用于 MDROb根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计Q2 2023 将新发布指南 Guidance on Post-Market Surveillancerequirements ,可能涉及IV

10、DR产品的PMPF要求，届时制造商可及时跟进学 习。4 .怎么提交 PMPF Report ?与技术文件一起提交给公告机构。警戒(Vigilance)要点PMPF Plan 要点PMPF Report 要点上市后监督及法规的整体要求1 .上市后监督需涉及的报告按照IVDR法规要求,建立上市后监督系统以及形成相关的报告是制造商需要履行的义务之一，在实施和合规过程中，涉及到需要形成如下的报告，包 括：总结/建议合规IVDR上市后监督的相关要求对于IVD制造商存在一定的挑战，而且 相关的审查也越来越严，因此需要各大IVD制造商修炼好内功，刻不容缓的开 展上市后监督。产品类别文件要求更新的频率提交方式

11、相关要求对应的IVDR的条款所有类别PMS plan必要时与技术文件一起Article 79,ANNEX IIIA&BPMS report必要时，应审提供给公告机构或者监管机构与技术文件一起Article 80C&D定期安全更新报告PSUR至少每年C类产品提供给公告机构，D类产品需要上传EUDAMEDArticle 81All警戒(Vigilance)即时上传 EUDAMEDArticle 82-85All上市后性能 跟踪计划PMPF plan必要时与技术文件一起ANNEX XIIIPart BAll上市后性能 跟踪报告PMPF report持续贯穿产品 生命周期，在必要 时，根据上市后监 控

12、计划表与JWt件一起ANNEX XIIIPart B2 . IVD产品PMS相关的MDCG法规(1 )已经发布的目前有针对MDR发布以下3个MDCG的指南，均没有明确适用于IVDR ,不过我们建议注册人可以提前学习参考。指南标题MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan TemplateMDCG 2022-21Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR)according to Regulation (EU) 2017/745(2)计划发布的按照 Ongoing guidance development and del

13、iverables of MDCGSubgroups -March 2023,即MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，计划发布涉及与IVDR相关的MDCG的指南有如下6个，具体如下：序号指南预计发布时间1Guidance on Post-Market Surveillance requirementsQ2 20232Development of harmonised reporting forms for incidentsQ2 20233Revision of Trend report and associated filesQ2 20234Extension of guidanc

14、e on Periodic Safety Update Report toIVDR requirementsQ3 20235Extension of Q&A documents on Vigilance terms and concepts to IVDR requirementsQ3 20236Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirementsQ3 20233 3) PMS收集数据的作用按照IVDR Article 78 ,制造商PMS收集的数据主要用于以下8个方面:更新收益-风险确定并

15、改进风险管理；更新设计和制造信息、使用说明和标签；更新性能评估；更新安全与性能摘要；确定是否需要预防、纠正或现场安全纠正行动;确定提高设备可用性、性能和安全性的方案;在相关情况下，协助其他器械的上市后监督;发现并形成趋势报告。PMS Plan 要点1 .什么产品需要提交PMS plan ?所有产品需要准备。2 . PMS Plan的编写要求(1) PMS的信息来源IVDR的ANNEX III中给出了信息的6大来源,主要如下:有关严重事件的信息，包括来自PSUR和现场安全纠正措施;涉及非严重事件的记录和不良副作用的数据；来自趋势报告的信息；相关的专家或技术文献、数据库和/或登记册；用户、经销商和

16、进口商提供的信息，包括反馈和投诉；有关类似医疗设备的公开信息。(2) PMS的信息来源的参考例子(不仅限于以下)IVDR没有具体的例子，但是ISO/TR 20416的ANNEX A给出了可参考 的数据来源的例子，在制造商实际进行确定PMS的信息来源时可以参考，梳 理如下：?柯忍:包括给加伤的不良事件报告 曲户（包括磁性强护阳正性堆护和法修国第） 安装记录退回的害疗加；回收的可植人设备售疗时注明处上市后监督梏住跟踪报告P MC FI；受控市场友在修修：漫辽梅新芟疗3s展分发给有 柒数量的用户好绛 忠吉性通知监售机构的市场监测活动及其相关出版啮和建议 亲自总 机构关于不良事件阳密斑8对的公产二 访问致振M会义收剧黜8._. _ _I现U求标，：旨南町偻实践-社会建体公共眼体匿疗到微分丽图？丝瞬、成昆二二品见IW息. 内都市计和外部植s 市场律户眩人竟争对手的研究 一市场/B金玲入怔家关于斯的或改正的骐行设等的我援|市场/户投入理疗专豕会议二关通学虻族超金 江，）小会_|巾场售勺钻人售者计优使年医疗出售的经委.面物偌工q得a/用户与蛆织的交互谢人员和户服务）wmfP二mnm市场/go投入用户在包;方案明I史的反应（3 ） PMS plan应该包含的内容: