2023年中医院医疗器械管理制度3篇.docx

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1、2023年中医院医疗器械管理制度3篇 书目 第1篇中医院医疗器械选购管理制度 第2篇中医院医疗器械库房管理制度 第3篇中医院医疗器械验收管理制度 中医院医疗器械验收管理制度 医院医疗器械验收管理制度 医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不行缺少的工具或材料,特殊是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在运用中对人体存在着潜在危急性,为了确保医疗器械运用中的平安、有效,特订以下制度: (一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,详细要求查验的证件有: 1.医疗器械产品注册证; 2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证; 3.工商营业执照; 4.商检证、商检标记及商检报告

2、(心脏起搏器等进口产品); 5.3c认证证书; 6.制造计量器具许可证(计量器具); 7.产品合格证; 8.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。 (二)对购入产品包装、标识、标签的查验 1.包装应当完好。 若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应马上停止运用、封存,并刚好与生产厂家联系,予以更换,状况严峻的应报药监部门备案。 若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。 2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。 3.进口产品的外包装应有中文标

3、识。 4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。 (三)验收记录 1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。 2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,根据记录能追溯到每批器械的进货来源。 3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止运用后一年。 (四)对紧急运用或必需在手

4、术现场选择的产品验收 对紧急运用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商干脆供应运用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品; 手术后必需刚好填写植入性医疗器械运用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。 (五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。 中医院医疗器械选购管理制度 医院医疗器械选购管理制度 (一)审批 1.凡属新增(医院尚未运用过的、集中招标书目中没有的)医疗器械,运用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床运用必要性的看法(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法),财

5、务部门对收费状况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施选购。必要时经医院仪器设备管理委员会探讨批准。 2.非正常运用医疗器械的限制: (1)新增审批的器械,属临床未运用过的,在当前医疗工作中须要长期运用的,在审批中,要说明长期运用。 (2)新增审批的器械,在目前临床运用中已有同类产品,是针对个别特别病人须要的,应合理限制其运用量,运用量不应超过15%。 (3)新增医疗器械的价格先可运用三个月,然后依据运用量的状况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。 (二)选购 1.医院购置和接受赠送的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海

6、关、商检、计量等行政部门的有关规定。 2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。 3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标选购。 4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。 5.不得选购无证医疗器械。 6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采纳全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。 (三)索证 医疗器械产品选购前供应商必需供应下列证件: 1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位托付书; 2.提交医

7、疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证; 3.供应经营产品的代理证书; 4.供应产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等; 5.产品质量承诺; 6.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。 中医院医疗器械库房管理制度 人民医院医疗器械库房管理制度 见医疗仪器设备管理制度中的有关规定。 医疗仪器设备管理的基本任务 (一)依据能级配置、平安有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置安排,以满意医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作须要。 (二)严格执行招标选购制度。 (三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的运用平安有效。 (四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性修理和故障修理;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事务的报告等。 (五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。 (六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。 (七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。 (八)遵纪遵守法律,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。