2023年分析测试岗位职责4篇.docx
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1、2023年分析测试岗位职责4篇 书目 第1篇分析测试岗位职责 第2篇化学分析测试员岗位职责任职要求 第3篇化学分析测试员岗位职责 第4篇分析测试岗位职责分析测试职责任职要求 分析测试岗位职责分析测试职责任职要求 分析测试岗位职责 岗位职责: 1、娴熟驾驭药代动力学(pk,in vitro+in vivo)、毒代动力学(tk)fda/cfda指导原则,设计符合申报要求的试验方案,全面驾驭试验进程,刚好解决方案执行过程中出现的方案偏离,检测样本,统计数据并撰写符合申报要求的总结报告; 2、运用lc/ms/ms建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合
2、cfda/fda及glp的要求; 3、帮助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)运用酶标仪或msd建立分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合cfda/fda及glp的要求(可选项); 4、帮助带领团队对小分子化合物及生物大分子的给药制剂建立uplc/hplc或uv的检测方法,并进行方法学验证,确保方法符合cfda/fda及glp的要求(可选项); 5、娴熟运用药代/毒代动力学计算软件(das和winnonlin),计算药代/毒代动力学参数;运用spss软件对数据进行统计分析; 6、运用watson lims管理项目运行和血样管理; 7、确保检测数据的真实性和完整性;确保血样、标准品、试剂等的
3、管理符合glp要求; 8、确保相关试验人员在正式从事分析检测工作之前得到足够的培训,考核合格后上岗;确保所运用的检测仪器设备根据相关sop要求得到计量、验证和维护保养;确保仅运用在有效期内的试剂和溶液执行检测工作; 9、刚好解决质量保证部门提出的问题,并持续改进; 10、良好的沟通实力及团队领导实力,合理支配试验人员和检测仪器工作负载; 11、向上级部门和客户刚好汇报项目进度; 12、协作检查机关(cfda和fda)针对场点或专题的现场核查。 任职要求: 1、 药代动力学、分析、生物、化学或者其他相关专业背景; 2、 具有硕士及以上学历,三年以上药代/毒代以及生物分析相关工作阅历; 3、 具有
4、watson lims运用阅历; 4、 具有丰富的小分子化合物生物样品方法学验证阅历。同时了解生物大分子生物样品以及免疫原性样品检测流程者优先; 5、 熟识 nmpa、fda 药物非临床药代动力学探讨技术指导原则,熟识fda drug interaction studies 指导原则;熟识 nmpa 生物分析方法学验证指导原则,熟识 fda bioanalytical method validation 指导原则,熟识 ema bioanalytical method validation 指导原则; 6、 熟知药物(小分子化合物等)在试验动物体内及体外的代谢规律,各种属间的剂量折算规律,并能
5、对人体的可能代谢状况做肯定的预料; 7、 具有glp机构工作阅历以及应对检查机关现场核查阅历者优先; 8、 具有肯定的团队管理阅历。 岗位职责: 1、娴熟驾驭药代动力学(pk,in vitro+in vivo)、毒代动力学(tk)fda/cfda指导原则,设计符合申报要求的试验方案,全面驾驭试验进程,刚好解决方案执行过程中出现的方案偏离,检测样本,统计数据并撰写符合申报要求的总结报告; 2、运用lc/ms/ms建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合cfda/fda及glp的要求; 3、帮助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)运用酶标仪或ms
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