包衣肠溶明胶空心胶囊(T-ZZB 2492—2021).pdf

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1、ICS 11.120.20 CCS C 21 T/ZZB 24922021 包衣肠溶明胶空心胶囊 Coated gelatin hollow capsules 2021-09-08 发布 2021-10-08 实施浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 24922021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语与定义.2 4 基本要求.2 5 技术要求.2 6 试验方法.4 7 检验规则.5 8 标志、包装、运输和贮存.6 9 质量承诺.7 T/ZZB 24922021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化

2、文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本文件由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江益立胶囊股份有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴中亚胶囊有限公司、浙江月山胶囊有限公司、绍兴市质量技术监督检测院。本文件主要起草人：潘少英、杨伟松、程羽君、钟正娟、濮杨、王一芳、潘铭、王建刚、吴建江、盛亦斌、孙昱蒙。本文件评审专家组长：倪崖。本文件由绍兴市质量技术监督检测院负责解释。T/ZZB 24922021 1 包衣肠溶明胶空心胶囊 1 范围 本文件规定了包衣

3、肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用胶囊用明胶加辅料以三层包衣工艺制成的包衣肠溶明胶空心胶囊。本文件不适用于结肠肠溶胶囊。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品

4、中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定（附勘误表）中华人民共和国药典四部 T/CNPPA 30082020 空心硬胶囊规格尺寸及外观质量 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 基本要求 4.1 设计研发 应开展胶囊模具结构的设计工作。4.2 原辅材料 4.2.1 胶囊用明胶、二氧化钛和十二烷基硫酸钠应符合中华人民共和国药典四部要求，其中胶囊用明胶铬含量应1 mg/kg；重金属含量应10 mg/kg；铅含量应1 mg/kg。4.2.2 食用色素每 1 g 供试品中需氧菌总数小于 300 cfu

5、，霉菌和酵母菌总数小于 30 cfu，大肠埃希菌不得检出；每 10 g 供试品中沙门菌不得检出。4.2.3 肠溶材料用聚丙烯酸树脂、聚丙烯酸树脂应符合中华人民共和国药典四部要求。4.3 工艺及装备 T/ZZB 24922021 2 4.3.1 应采用药用无水乙醇为溶剂的三层包衣制备工艺。4.3.2 应具备全自动化的溶胶、成膜、切割、套合和外观筛选设备。4.3.3 洁净车间应至少为 D 级，并具备环境监测能力，环境消毒频次应高于标准制剂车间的消毒频次。4.4 检验检测 4.4.1 应开展所有出厂检验项目的检验检测。4.4.2 应配备原子吸收分光光度计、气相色谱仪、崩解仪、风量仪、微波消解仪、透明

6、度测试仪、生化培养箱等检测设备。5 技术要求 5.1 规格尺寸 表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸及囊重差异要求。表1 规格尺寸 规格型号 长度 mm 单壁厚 mm 口部外径 mm 囊重差异 mg 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 00#帽 11.50-11.90 0.30 0.090-0.120 0.020 8.45-8.65 8.0 体 20.00-20.40 0.090-0.120 8.10-8.30 0#帽 10.80-11.20 0.085-0.115 7.55-7.75 7.0 体 18.40-18.80 0.085-0.115 7.25-7.45 1#帽 9.60-10.

7、00 0.085-0.115 6.85-7.05 6.0 体 16.40-16.80 0.080-0.110 6.55-6.75 2#帽 8.80-9.20 0.080-0.110 6.27-6.45 5.0 体 15.20-15.60 0.080-0.110 6.00-6.18 3#帽 7.90-8.30 0.080-0.105 5.74-5.92 5.0 体 13.40-13.80 0.080-0.105 5.48-5.66 4#帽 7.00-7.40 0.080-0.105 5.23-5.41 4.0 体 11.90-12.30 0.075-0.100 4.95-5.13 5#帽 5.8

8、0-6.20 0.075-0.105 4.83-4.98 3.0 体 8.80-9.20 0.065-0.100 4.61-4.75 注1：长度和单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值，但极限偏差应在规定范围内。注2：规格尺寸仅供参考，不作为验收依据，可由供需双方根据填充要求协商确定具体的指标。5.2 外观质量 胶囊呈圆筒状，囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形和无异臭。T/ZZB 24922021 3 5.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标要求 项目 指标 鉴别（1）化学反应 应呈正反应 鉴别（2）化学反应 应呈正反应 鉴别（3）化学反应 应呈正反应 松紧度（粒）1

9、 脆碎度（粒）1 崩解时限（min）盐酸溶液（不崩解）在 150 分钟内不崩解 人工肠液（崩解）30 亚硫酸盐（以 SO2计）（%）0.01 干燥失重（%）12.016.0 炽灼残渣（%）透明 1 半透明 2 不透明 3 5.4 安全性指标 安全指标应符合表3的规定。表3 安全性指标要求 项目 指标 对羟基苯甲酸酯类a（%）含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁脂的总量不得过 0.03 氯乙醇b（%）0.002 环氧乙烷b（%）0.000 1 铬（mg/kg）1 重金属（mg/kg）15 铅（mg/kg）1.5 砷（mg/kg）0.8 镉（mg/kg）0.50 a 仅使用对羟基苯甲酸酯类作为抑

10、菌剂时检验该指标。b 仅使用环氧乙烷作为杀菌剂时检验该指标。5.5 微生物限度指标 微生物应符合表4规定。T/ZZB 24922021 4 表4 微生物限度指标要求 项目 指标 需氧菌总数（cfu/g）500 霉菌和酵母菌总数（cfu/g）50 大肠埃希菌（每 1g 供试品中）不得检出 沙门菌（每 10 g 供试品中）不得检出 6 试验方法 6.1 规格尺寸 按T/CNPPA 30082020中5.1、5.2规定的方法进行。6.2 理化指标 6.2.1 鉴别 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】鉴别的规定进行。6.2.2 松紧度 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】

11、松紧度的规定进行。6.2.3 脆碎度 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】脆碎度的规定进行。6.2.4 崩解时限 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】崩解时限的规定进行。6.2.5 亚硫酸盐（以 SO2计）按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】亚硫酸盐的规定进行。6.2.6 干燥失重 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】干燥失重的规定进行。6.2.7 炽灼残渣 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】炽灼残渣的规定进行。6.3 安全性指标 6.3.1 对羟基苯甲酸酯类 使用对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂时，按 中华人民共和国药典 四部

12、中肠溶明胶空心胶囊【检查】对羟基苯甲酸酯类的规定进行。6.3.2 氯乙醇 T/ZZB 24922021 5 使用环氧乙烷作为杀菌剂时，按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】氯乙醇的规定进行。6.3.3 环氧乙烷 使用环氧乙烷作为杀菌剂时，按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】环氧乙烷的规定进行。6.3.4 铬 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】铬的规定进行。6.3.5 重金属 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】重金属的规定进行。6.3.6 铅 按GB 5009.12或GB 5009.268的规定进行。6.3.7 砷 按GB 5009.11

13、或GB 5009.268的规定进行的规定进行。6.3.8 镉 按GB 5009.15或GB 5009.268的规定进行的规定进行。6.4 微生物限度指标 按中华人民共和国药典四部中肠溶明胶空心胶囊【检查】微生物限度的规定进行。7 检验规则 7.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2 组批 以同一原料配方、同一规格型号、同一工艺条件在一定时间内连续生产的产品为一批。7.3 抽样 出厂检验样品按批随机抽取，型式检验从任一出厂检验合格的产品中随机抽取。设批量件数（包装单位：箱、盒、板等）为n，n3时，每件取样；当4n300时，取样件数为1n；当n300时，取样件数为12n。每批样品取样

14、2份，每份不少于120 g，一份用于检验，一份贮存备查。7.4 出厂检验 出厂检验项目见表5。T/ZZB 24922021 6 7.5 型式检验 7.5.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b)正式生产后如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c)正常生产时，每一年进行一次型式检验；d)产品停产六个月以上重新恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)国家行政监管部门提出要求时。7.5.2 型式检验项目见表 5。表5 检验项目 序号 检验项目 检验分类 出厂检验 型式检验 1 规格尺寸 2 外观质量 3 理化指标 鉴别 4

15、松紧度 5 脆碎度 6 崩解时限 7 亚硫酸盐（以 SO2计）8 干燥失重 9 炽灼残渣 11 安全性指标 对羟基苯甲酸酯类a 12 氯乙醇b 13 环氧乙烷b 14 铬 15 重金属 16 铅 17 砷 18 镉 19 微生物限度 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 大肠埃希菌 沙门菌 注：注：“”表示无须检验，“”表示应当检验。a 仅使用对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂时检验该指标。b 仅使用环氧乙烷作为杀菌剂时检验该指标。7.6 判定规则 7.6.1 出厂检验项目全部合格，判定为合格。T/ZZB 24922021 7 7.6.2 型式检验项目全部符合本文件要求时，判定为合格。8 标志、包装、运输和贮

16、存 8.1 标志 产品包装或标签上应标明产品名称、执行标准、规格、批号、产品颜色、数量、生产日期、有效期至、贮藏条件、厂名、厂址等信息，并标有“药用辅料”字样。每批产品应附有出厂检验报告单，产品标志应标明使用的抑菌剂（如对羟基苯甲酸酯类）或杀菌剂（如环氧乙烷）的名称。8.2 包装 内包装材料应符合药用要求或GB 4806.1的规定，外包装宜采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。8.3 运输 产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热，不得与有毒有害或腐败变质物品混在一起装运。8.4 贮存 产品应密闭，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，不得与有毒有害或腐败变质物品混在一起贮存，贮存条件为温度为10 25，相对湿度35%65%。9 质量承诺 9.1 应建立产品可追溯体系。9.2 客户对产品质量有异议的，应在 24 小时内做出响应，72 小时内为客户提供解决方案。9.3 在正常运输、贮存且包装完好条件下，经检测确有质量问题，应提供免费退换货服务。_