微型台式B型蒸汽灭菌器(T-ZZB 2396—2021).pdf

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1、ICS 11.080.10 CCS C 47 T/ZZB 23962021 微型台式 B 型蒸汽灭菌器 Micro tabletop type B steam sterilizers 2021-09-02 发布 2021-10-02 实施浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 23962021 I 目 次 前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 基本要求.25 技术要求.26 试验方法.97 检验规则.118 标志与说明.12 9 包装、运输、贮存.1310 质量承诺.13 T/ZZB 23962021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020 标

2、准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本文件由宁波市标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：宁波市海曙协成医疗器械有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：宁波市标准化研究院、宁波市海曙莱富医疗科技有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、浙江省医疗器械行业协会。本文件主要起草人：郑科杰、周山山、何伟、许莺婷、李仕挺、沈亦红、孔鹏、夏建松、张汉文。本文件评审专家组长：王伟影。本文件由宁波市标准化研究院负责解释。T/ZZB

3、23962021 1 微型台式 B 型蒸汽灭菌器 1 范围 本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm180 mm360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。本文件不适用于：密闭性液体的灭菌；立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器；生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确

4、认和常规控制的要求。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 150(所有部分）压力容器 GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268(所有部分）测量控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 GB/

5、T 19971 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 GB 385982020 消毒产品标签说明书通用要求 YY 0154 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 YY/T 06462015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局总局第6号）3 术语和定义 GB/T 19971与YY/T 06462015中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 T/ZZB 23962021 2 灭菌单元 steriliz

6、ation module 尺寸为180 mm（高度）180 mm（宽度）360 mm（长度）的矩形平行六面体。来源：YY/T 06462015，3.14，有修改 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机三维辅助软件对产品进行结构设计。4.1.2 应采用计算机软件对密封门机构进行运动仿真模拟并对灭菌室进行静力学分析。4.2 原材料和关键零部件 4.2.1 材料应符合 GB/T 26572 的要求。4.2.2 灭菌室应符合 0.4 MPa 的承压要求。4.2.3 硅胶管应符合经过 210、48 h 老化后不变性，承压 4 kg 不破裂与不产生永久变形的要求。4.2.4 真空泵应符合

7、在-20 kPa 条件下能启动，极限真空不大于-92 kPa 的要求。4.2.5 温度传感器应符合精度不大于0.5 的要求。4.2.6 关键电器元件应至少通过 CCC、VDE、TUV 或 UL 中的一种安全质量认证。4.2.7 接触蒸汽的材料和装置（包括仪表）应符合 YY/T 06462015 中 5.3.2 的要求。4.3 工艺装备 4.3.1 装配工作台应有除静电装置。4.3.2 应有去离子水或蒸馏水制取设备以满足实际生产要求。4.4 检验检测 4.4.1 应具备对灭菌室的承压，硅胶管的老化、承压，真空泵的启动与极限真空和加热原器件的介电质强度等项目的检测能力，并开展检测。4.4.2 应具

8、备对每台灭菌器的空气泄漏、灭菌器空载条件下的饱和蒸汽温度与时间、A 类空腔负载、双层包装的实心负载的干燥、介电质强度和接地电阻等出厂检验项目的检测能力，并开展检测。5 技术要求 5.1 正常工作条件 5.1.1 正常工作条件应符合下列要求：a)环境温度：5 40；b)相对湿度：不大于 85%；c)大气压力：70 kPa106 kPa；d)使用电源：a.c 220 V22 V，50 Hz1 Hz。5.1.2 灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。注：灭菌器用水的说明可参见YY/T 06462015附录B。5.2 外观、结构与灭菌室尺寸 5.2.1 同一型号的灭菌器，其灭菌室形状

9、应相同，尺寸应符合制造商规定的要求。T/ZZB 23962021 3 5.2.2 灭菌室腔体容积应不超过 12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm180 mm360 mm)。5.2.3 灭菌器的外形应端正，不应有明显的偏歪、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.4 灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.3 结构与功能 5.3.1 门和锁紧装置 5.3.1.1 压力容器安全连锁装置应符合 GB/T 150 和国家法定压力容器法规规定。5.3.1.2 在灭菌周期启动之前，门关闭后联锁装置未锁定，门应可重复关闭和开启。5.3.1.3 只有门关闭到位，灭菌器才能启动运行，在运行过程中灭菌

10、器的门应不能打开。在周期运行开始后，如发生故障和故障指示时，灭菌室内压力未完全释放，联锁装置应锁定时，灭菌器的门应不能打开，并具有同步的故障报警。5.3.1.4 空气泄漏测试和测试程序未结束后，应不能打开卸载门。5.3.1.5 门密封胶圈应易于清洁，易于更换。5.3.2 测试接口 5.3.2.1 灭菌器应至少装配一个标准的测试接口。5.3.2.2 测试接口应为 G1/4螺纹或其他合适的连接方式。5.3.2.3 测试接口应处于容易接通灭菌室的位置，应被清楚标记。5.3.2.4 蒸汽入口、真空端口和管道不应作为测试接口。5.3.3 空气过滤器 5.3.3.1 在真空干燥阶段后，空气应通过过滤器进入

11、灭菌室，以使灭菌室压力达到大气压力。5.3.3.2 过滤器及部件应易于安装。5.3.3.3 过滤器应防止任何能削弱其正常功能的影响。5.3.3.4 过滤器滤除直径 0.3 m 以上微粒的滤除效率应不低于 99.5%。5.3.4 安全阀 灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY 0154的规定。安全阀开启时，灭菌室内压力应不大于设计压力，安全阀的排放能力应大于或等于灭菌器的安全泄放量。5.3.5 仪表、指示装置、记录装置和评估系统 5.3.5.1 概述 所有5.3.5描述的仪表和指示装置应固定在操作者正常操作灭菌器易于观察的位置，而且其功能被清晰标记。除非本文件中另有规定，否则要求正常视力或矫正视力

12、在1 m远处，最小光亮度（21515）1x的条件下应能清楚读出仪表上的示值。5.3.5.2 仪表 5.3.5.2.1 分类 灭菌器仪表一般有：a)灭菌室温度指示仪表；T/ZZB 23962021 4 b)灭菌室压力指示仪表。5.3.5.2.2 灭菌室温度指示仪表 灭菌器温度指示仪表应：a)数字式；b)温度单位为摄氏度（）；c)数值范围应大于 5 150；d)在 5 150 数值范围内，精度至少为1；e)对于数字式仪表分辨率不大于 0.1；f)当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；g)在温度数值范围内,环境温度误差补偿不大于 0.04/；h)在不拆分仪表的情况下，使用辅助工具可进行现场调节；

13、i)检测水温时响应时间0.95 s。注：仪表调整部分应易于观察。5.3.5.2.3 灭菌室压力指示仪表 灭菌室压力指示仪表应：a)数字式；b)压力单位为 kPa 或 MPa；c)压力仪表数值范围为 0 kPa 到 1.3 倍的最大允许工作压力或-100 kPa 到 1.3 倍的最大允许工作压力，所给的压力值为绝对压力值；d)在数值范国内,精度至少为5 kPa；e)数字式仪表分辨率不大于 1 kPa；f)当用于控制功能时,应有传感器故障保护功能；g)数值范围内.周围环境温度的误差补偿不大于 0.04%/；h)灭菌室压力仪表需要调整时,使用辅助工具可进行现场调节。注：仪表调整部分应易于观察。5.3

14、.5.3 指示装置 5.3.5.3.1 装载侧的指示装置 灭菌器除了装有符合5.3.5.2规定的指示仪表以外，装载侧的指示装置应至少显示如下信息：a)门已锁紧；b)运行中；c)故障；d)周期结束；e)所选择周期及其类型；f)灭菌周期计数。当门打开时，周期结束，指示状态应消失。5.3.5.3.2 声信号 声信号应清脆响亮。声信号时间应最长为30 s，可以随时被消除。5.3.5.3.3 周期计数器 T/ZZB 23962021 5 周期计数器应：指示已运行过的周期总次数；至少有 4 位数字显示，每位数字应显示为 09；周期计数值不得被使用人员或操作者复位或改变。5.3.5.3.4 空气泄漏指示 灭

15、菌器应有自动空气泄漏试验程序。试验过程在两个压力之间进行，其中一个压力应低于或等于最低工作压力。当空气压力泄漏超过0.13 kPa/min时，应有故障指示。5.3.5.4 记录装置与记录 5.3.5.4.1 概述 灭菌器的记录装置与记录应满足：a)灭菌器应装配记录装置或如 5.3.5.5 所述的过程评估系统；b)记录装置为数字式；c)在正常视力或矫正视力距离记录 250 mm，在最低光照（21515）1x 条件下，应能够正确读出记录；d)所有灭菌过程中的数据都应记录下来，记录至少保存 12 个月；注1：如果装有过程评估系统，过程评估的结果应有记录文档。注2：国家规范可能要求保存更长时间或永久的

16、记录。e)数字式记录装置不是所有的采样数据都要在数字式记录装置上打印，但打印内容至少包括YY/T 06462015 中图 1 示意的灭菌周期对应的 YY/T 06462015 中表 2 中的信息。5.3.5.4.2 数字式记录装置 5.3.5.4.2.1 温度 数字式记录装置应为：a)可记录文字或符号；b)数据的记录表示为文本或图形；c)记录纸张的宽度为每行至少 15 个字符；d)数值范围应包含 5 150；e)在 5 150 数值范围内，精度至少应为1%；f)灭菌温度调整范围应不大于1；g)分辨率应不大于 0.1；h)每条采样通道应至少 2.5 s 采样一次。5.3.5.4.2.2 压力 数

17、字式记录装置应为：a)可记录文字或符号；b)数据的记录表示为文本或图形；c)纸的宽度不小于 15 字符/行；d)数值范围应包含-100 kPa300 kPa；e)在-100 kPa300 kPa 的数值范围内精度至少为1.6%；f)工作压力调节误差应不大于5 kPa；T/ZZB 23962021 6 g)每条采样通道应至少 2.5 s 采样一次；h)分辨率应不大于 1 kPa。5.3.5.5 过程评估系统（若有）过程评估系统应有如下功能：a)与已经确认的程序进行比较，压力和温度的变化以及变化发生的程序阶段，任何变化超出设定范围时给出故障指示；b)比较任意两个独立的温度传感器，例如灭菌器温度指示

18、和温度记录的传感器，或在维持时间内，比较理论蒸汽温度和灭菌室温度；c)温度测量系统精度不低于灭菌室温度指示仪表；d)压力测量系统精度不低于灭菌室压力指示仪表；e)时间测量系统精度至少为1%；f)在一定的限定条件下运行，这些限定条件是由制造商考虑了过程评估系统的精度后给出的；g)已经证实会对特定的过程故障给出反应。注1：过程评估系统的其他信息参见 YY/T 06462015 中的附录 C。注2：如果增加除过程评估系统外的记录仪，它应记录如下信息：灭菌器的识别号，日期，程序，周期数和过程是否正确。5.3.6 控制系统 5.3.6.1 过程控制 5.3.6.1.1 灭菌过程可以采用压力控制或温度控制

19、。5.3.6.1.2 灭菌器应有自动控制器、自动控制器应能够编程预置灭菌周期各阶段的参数，预置周期参数只能够通过使用权限控制工具来调整。自动控制系统能够监控指定的预置灭菌参数。5.3.6.1.3 应提供在安全条件下中断灭菌周期的方法。灭菌周期中断时，应显示故障。5.3.6.2 性能评价 应能够通过以下方法之一评定灭菌周期的性能：通过观察灭菌指示物和阅读记录结果；通过自动的过程评估系统。5.3.6.3 故障指示系统 5.3.6.3.1 灭菌周期的变量至少应包括真空和蒸汽压力脉动状态转折点的灭菌压力和温度，以及灭菌周期对应的维持时间。注：记录仪也能作为故障指示系统的一部分。5.3.6.3.2 当灭

20、菌周期的数值变化超过规定范围，或介质供应原因导致不能充分达到规定的变化，自动控制器应：提供故障指示；不应导致危险。注1：应提供故障发生所在灭菌周期阶段的明显指示。注2：可以提供 5.3.5.3.2 描述的声信号。5.3.6.3.3 如果灭菌器装有记录过程参数的打印机，故障指示应被打印出来。T/ZZB 23962021 7 5.3.6.3.4 当指示故障后，自动控制器应允许灭菌周期在不导致危险情况下被中止，需要使用权限控制工具才能复位灭菌器。5.3.6.3.5 明显的故障显示，需持续到至少有一个不同于正常灭菌操作的动作来使控制系统复位。5.3.7 水箱 5.3.7.1 水箱和相关的管道应装配有排

21、空水箱的阀门或其他装置。5.3.7.2 水箱水量应保证运行完整的单个灭菌周期，或在带测试负载的情况下，连续运行具有最大蒸汽耗量的工作周期。5.3.7.3 水箱应设计有通风口，而且易于清洁、检查和加水。5.3.7.4 应有方法显示水箱内是否有足够的水来运行一个工作周期。5.3.7.5 水箱内水源不充足时灭菌器应不能开始运行。5.3.7.6 水箱中的水禁止向灭菌室回流。5.4 整机性能 5.4.1 用水水质监测 灭菌器应有用水水质检测，当用水不符合要求时应作提示或不能开始运行。5.4.2 记录存储 灭菌器内部应能存储至少10次的运行记录，并应能重新打印。5.4.3 排水 灭菌器向外部排出的水或水蒸

22、汽的温度应不超过90。注：排水管不应和其他的排放管相连,防止形成压力，阻碍排水。5.4.4 真空系统 5.4.4.1 真空系统用于空气排除和干燥,制造商应确保满足本文件要求所需最低真空度。5.4.4.2 当所需最低真空度不能满足时设备应有提示或故障指示。注：为了满足负载干燥要求,宜采用等于或小于4 kPa真空系统。5.4.5 空气泄漏 按YY/T 06462015中6.10规定的方法对灭菌器各阶段进行测试时，压力上升率不应超过0.13 kPa/min。5.4.6 饱和蒸汽温度与时间 5.4.6.1 按照 YY/T 06462015 中 6.11.1 规定的方法进行空载试验，平衡时间符合 5.4

23、.6.2.1 的要求，维持时间分别符合 5.4.6.2.2 的要求，灭菌室可用空间的蒸汽温度应符合 5.4.6.2.3 的要求。5.4.6.2 除了 5.4.6.3 规定的 A 类空腔负载试验外，其他负载试验应符合如下要求：a)平衡时间应不超过 15 s；b)当设定的灭菌温度为 121，126 和 134 时，维持时间应分别不小于 15 min，10 min和 3 min；c)在整个维持时间内，所有的可用空间和负载内的测量温度应：不低于灭菌温度；T/ZZB 23962021 8 不超过灭菌温度 3；任意两点之间不超过 2。5.4.6.3 对于 A 类空腔负载和 B 类空腔负载，化学指示物的颜色

24、变化应达到制造商规定的终点。5.4.7 灭菌室动态压力 灭菌器周期过程中在任意2 s间隔内的压力变化应不超过1 000 kPa/min。5.4.8 噪音 在正常灭菌周期内，灭菌器不得有异常杂声，其噪声应不大于65 dB(A)。5.4.9 干燥 5.4.9.1 灭菌结束时对于包装的负载，任何残余的水分不应造成湿包，而且不应对负载造成危害。对于包装袋内的水滴应在 1 min 内蒸发。5.4.9.2 对于实心负载含水量应不超过 0.2%。5.4.9.3 对于多孔渗透性负载含水量应不超过 1.0%。5.4.10 灭菌效果 根据表2的要求，灭菌器按YY/T 06462015中6.15.2与6.15.5规

25、定的方法进行测试，按生物指示物的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。5.4.11 运行周期 设备经过充分预热满载时整个134 程序运行周期时间应不大于20 min。5.4.12 环境试验 灭菌器的环境试验应符合GB/T 147102009的要求，气候环境试验和机械环境试验为组，表1规定了灭菌环境试验的要求。表1 环境试验 试验项目 试验要求 检测项目 试验条件 持续时间 h 恢复时间 h 负载状态 检测环境 初始检测 中间检测 最后检测 低温贮存试验 4 4 正常 全性能 5.4.6.2 高温贮存试验 4

26、2 正常 5.4.6.2 湿热贮存试验 48 2 -5.4.6.2 振动试验 纵向 5.2.4 5.4.6.2 碰撞试验 纵向 5.2.4 5.4.6.2 注1：全性能是指 5.25.5 中的所有项目。注2：采用液晶显示的控制器的低温贮存试验温度为-20。T/ZZB 23962021 9 5.5 电气安全 电气安全应符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。5.6 电磁兼容性 电磁兼容性应符合GB/T 18268.1的要求。6 试验方法 6.1 试验环境和要求 6.1.1 试验条件应符合 5.1 的要求。6.1.2 设备应符合 YY/T 06462015 中附录 D 的要求。6.1.3

27、 负载应符合 YY/T 06462015 中附录 E 的要求。6.1.4 温度测量的出厂检验应符合 YY/T 06462015 中 6.1.5 的要求，型式试验应符合 YY/T 06462015 中 6.1.4 的要求。6.2 外观、结构与灭菌室尺寸 按YY/T 06462015中6.2的规定进行。6.3 结构与功能 6.3.1 门和连锁装置 按YY/T 06462015中6.3.3的规定进行。6.3.2 测试接口 按YY/T 06462015中6.3.4的规定进行。6.3.3 空气过滤器 按YY/T 06462015中6.3.5的规定进行。6.3.4 安全阀 按YY/T 06462015中6

28、.3.6的规定进行。6.3.5 仪表、指示装置、记录装置和过程评估装置 按YY/T 06462015中6.4的规定进行。6.3.6 控制系统 按YY/T 06462015中6.5的规定进行。6.3.7 水箱 按YY/T 06462015中6.6的规定进行。6.4 整机性能 T/ZZB 23962021 10 6.4.1 用水水质监测 分别2次向水箱加入蒸馏水和普通自来水，目测灭菌器有无提示或实际操作能否运行灭菌周期，应符合5.4.1的要求。6.4.2 记录存储 运行10次灭菌程序后，观察是否有记录存储在灭菌器内，记录数量是否不小于10条。6.4.3 排水 按YY/T 06462015中6.7的

29、规定进行。6.4.4 真空系统 按YY/T 06462015中6.9的规定进行。6.4.5 空气泄漏 按YY/T 06462015中6.10的规定进行。6.4.6 饱和蒸汽温度与时间 按YY/T 06462015中6.11的规定进行。6.4.7 灭菌室动态压力 按YY/T 06462015中6.12的规定进行。6.4.8 噪音 按YY/T 06462015中6.13的规定进行。6.4.9 干燥 按YY/T 06462015中6.14.1与6.14.2的规定进行，负载应符合YY/T 06462015中附录E.4与E1.7的要求。6.4.10 灭菌效果 按YY/T 0646-2015中6.15.2

30、与6.15.5规定进行。6.4.11 运行周期 空载运行一次134 的灭菌程序，在程序结束2 min内依据使用说明书装入负载的最大总重量，再次运行一次134 的程序直到结束，记录第二次运行程序从开始时间与结束时间。观察运行的周期时间是否满足5.4.10的要求。6.4.12 环境试验 按GB/T 14710和表1的规定进行。6.5 电气安全 按GB 4793.1、GB 4793.4的规定进行。T/ZZB 23962021 11 6.6 电磁兼容性 按GB/T 18268.1规定的方法进行。7 检验规则 7.1 概述 7.1.1 灭菌器的检验分为出厂检验和型式检验。7.1.2 对于特殊的灭菌要求和

31、/或特定的器械，一些测试或测试物在理论上不一定合适，因此应选择其它检验过程和/或规定的检验装置（如 PCD 装置）以证明：符合 5.4.6.2 的要求，或这样不可能；达到 l0-6的无菌保证水平，测试应符合 GB/T 19974 规定。7.1.3 如果有 7.1.2 的要求，应在使用说明书或预购文件中提供如下信息：不适用标准检验要求的基本原因；灭菌器在相应周期中适用性的证明；如果适用的话，提供 PCD 的详细说明，以便第三方机构能重复该试验；规定项目的型式检验结果。注：A类空腔负载的过程挑战装置（PCD）参见YY/T 06462015的附录E中的E.5。7.2 出厂检验 每台灭菌器均应按表2进

32、行出厂检验，全部项目合格后方可出厂。制造商应按表2的规定检验项目，对出厂产品进行检验，出厂检验还应包括制造商声明的用于特定附加的检验项目。7.3 型式检验 7.3.1 有下列情况之一时，应按表 2 进行型式检验：a)新产品投产时；b)停工一年以上再投产时；c)设计、工艺或材料重大改变时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)行政监管部门提出要求时。7.3.2 型式检验样品从出厂检验合格品中抽取，所有试验均在一台设备上完成。7.3.3 当型式检验有不合格项目时，允许对不合格项目涉及的部件进行整改，整改后该项目检验结果仍为不合格则判定型式检验不合格。表2 检验项目 序号 检验项目 要求条

33、款 试验方法 检验类型 出厂检验 型式检验 1 外观、结构与灭菌室尺寸 5.2 6.2 2 结构 与 功能 门与锁紧装置 5.3.1 6.3.1 测试接口 5.3.2 6.3.2 空气过滤器 5.3.3 6.3.3 安全阀 5.3.4 6.3.4 T/ZZB 23962021 12 表 2（续）序号 检验项目 要求条款 试验方法 检验类型 出厂检验 型式检验 2 结构 与 功能 仪表、指示装置、记录装置和评估系统 概述 5.3.5.1 6.3.5 仪表 5.3.5.2 6.3.5 指示装置 5.3.5.3 6.3.5 记录装置与记录 5.3.5.4 6.3.5 过程评估系统（若5.3.5.5

34、6.3.5 控制系统 过程控制 5.3.6.1 6.3.6 性能评价 5.3.6.2 6.3.6 故障指示过程 5.3.6.3 6.3.6 水箱 5.3.7 6.3.7 3 整机 性能 用水水质监测 5.4.1 6.4.1 内部存储 5.4.2 6.4.2 排水 5.4.3 6.4.3 真空系统 5.4.4 6.4.4 空气泄漏 5.4.5 6.4.5 饱和蒸汽温度与时间 灭菌室空载 5.4.6.1 6.4.6 实心负载，双层包装 5.4.6.2 6.4.6 A 类空腔负载 5.4.6.3 6.4.6 小量多孔渗透性负5.4.6.2 6.4.6 满载多孔渗透性负5.4.6.2 6.4.6 灭菌

35、室动态压力 5.4.7 6.4.7 噪音 5.4.8 6.4.8 干燥 实心负载 5.4.9.1、6.4.9 满载多孔渗透性负5.4.9.1、6.4.9 灭菌效果 5.4.10 6.4.10 运行周期 5.4.11 6.4.11 环境试验 5.4.12 6.4.12 4 电气安全a 5.6 6.6 5 电磁兼容性 5.7 6.7 注1：“”为检验项目，“”为非检验项目。注2：可根据灭菌器的标准要求，合理安排检验顺序和检验项目，减少不必要的重复试验。注3：负载温度测试、干燥度测试、灭菌效果试验和运行周期试验可同时进行。a 制造商依据 GB 4793.1 与 GB 4793.4 标准，确定出厂检验

36、项目。8 标志与说明 8.1 标志与说明书应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局总局第 6 号）和 GB 385982020 的要求。T/ZZB 23962021 13 8.2 标志与说明书应符合 GB 4793.1、GB 4793.4 和 GB/T 18268.1 的要求。8.3 标志与说明书应符合 YY/T 06462015 中 8 的要求。9 包装、运输、贮存 应符合YY/T 06462015中9的要求。10 质量承诺 10.1 用户按照使用说明书正确安装及使用的情况下，自产品出厂之日起，因产品质量问题，3 个月内免费更换，2 年内提供免费维修。10.2 当客户有诉求时，制造商应 24 h 内给出响应，48 h 内出解决方案。10.3 灭菌器具备可追溯的唯一性标识，并可对产品进行追溯。_