全套中药生产操作规范范本.docx

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1、工序操作规程SOPABC ABC 工艺操作规程名目选择工序操作规程2酯化工序操作规程4水洗工序操作规程6蒸脑工序操作规程7皂化、蒸脑工序操作规程8粗结晶工序操作规程10结晶晾干工序操作规程11蒸润工序操作规程13切制工序操作规程15炮制工序操作规程17枯燥工序操作规程19包装工序操作规程21外包装工序操作规程23精选工序操作规程25洗药工序操作规程26煮药工序操作规程28第 10 页 共 29 页生产质量治理文件选择工序操作规程文件编码SOP-SC-001-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制

2、数：1 目的：建立选择岗位标准操作程序，使药材到达肯定的净度标准，保证药品质量，便于切制和炮制。2 范围：中药材的选择。3 责任：选择岗位操作人员，车间主任。4 程序：4.1 生产预备。4.1.1 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.2 生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.3 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.4 复核物料品名、批号、数量等内容。4.1.5 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。4.2 领料：接到生产指令后，操作工从库房按件领取原药材，全部称量在备料间内完成， 双人复核。5 标准操作法5.1 检查工作台和周转筒，周转

3、筒应在工作台下，对准出料口。5.2 翻开原料包装，用工具将原料取出放在工作台上，工作台上原料高度不许超过 20cm。5.3 按产品工艺规程、半成品标准，将杂质挑出，放在杂质盒中，半成品放入周转筒，筒满或到规定量后加盖称重后放在周转车上，取空周转筒连续选择。5.3.1 刷净：刷除药材外表附生的绒毛或杂质。5.3.2 刮除：利用刮刀除去药材外表的非药用局部的栓皮或附生的杂物。5.3.3 剪切：利用剪子或刀除去药材残留的非药用局部。5.3.4 筛选5.3.4.1 检查筛子、周转筒及接尘槽。5.3.4.2 将筛子放在接尘槽上，翻开排尘机。5.3.4.3 翻开原料包装，用工具将原料取出，放在筛子中，原料

4、高度不得超过 10cm。5.3.4.4 筛去粉尘后，将半成品倒在周转筒中。5.3.4.5 周转筒满后称重，装载周转车上。5.3.4.6 操作完成后，记录半成品数量，并称出粉尘，记录对原包装称重。5.3.4.7 将半成品转入暂存间。5.3.4.8 按清洁规程清洁并记录。5.3.4.8 人员退出操作间，回到更衣室。5.4 待选择工作完成后，记录半成品及杂质数量原包装物重量。5.5 将半成品转入暂存间或转给下工序。5.6 按选择清场规程进展清洁，填写清场记录。5.7 接下一批原料连续生产或退出选择室后，回到更衣室。酯化工序操作规程文件编码SOP-SC-001-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经

5、理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：建立冰片生产酯化工序操作规程，使生产操作标准化。2 范围：冰片车间，酯化工序。3 责任：酯化工序操作人员、车间主任。4 内容：4.1 工作前穿戴好防静电工作服、鞋、帽、手套。按规定的工作时间进入工作岗位，预备所需物品、工具。开车前首先检查酯化罐内是否清洁枯燥，如罐内潮湿可开启加热蒸汽加热，烘干罐壁。4.2 认真认真检查各阀门是否正常，重点检查冷却用水是否畅通无阻，包括给水泵的运转正常及水流量的供给充分。4.3 搅拌运转是否到达快速程序，电机轴承是否有特别声音。4.4 掌握反响温度所备

6、的温度计，热电偶在开车前务必认真检查，做到准确无误。5 投料：5.1 将 300 公斤蒎烯投入酯化罐内后，开动搅拌器，观看液体转动是否正常。5.2 开启蒸汽阀门将罐内温度加热到 60，保持30 分钟，并做好记录，留意观看温度的变化状况。5.3 30 分钟后加硼矸 7.5 公斤，用 1520 分钟时间缓慢散布均匀。6 加草酸：6.1 硼矸加完后，预备加草酸。加草酸的时间和温度暂订如下。6.2 预先将草酸分装在枯燥的塑料袋内，每袋 1.5 公斤开头 1 小时内，每隔 5 分钟加草酸一袋 1.5 公斤共加 12 次，反响温度掌握在 5458之间，超过 58给罐内加冷水降温到 54。6.3 1 小时后

7、，每隔 10 分钟加草酸一袋，1.5 公斤装共计 32 袋，前后加草酸 44 瓶。即 5 小时 40 分钟加完。反响温度超过 58给冷水降温到 54，如低于 53时，给蒸汽加温到 54。6.4 草酸加完后，连续搅拌，反响温度保持在 5256之间，搅拌到反响温度自动下降不再上升为止。时间从投料到出罐暂定12 小时。第一罐在反响温度不再上升自动下降进展其次罐投料工作。6.5 反响完毕的液体为粘稠状深褐色放入地罐内开蒸汽加压到水洗罐内。7 留意事项：7.1 投入草酸后如温度上升急快，难以掌握到 65时，预备冷水胶管，再上升到 6869 时，将冷水放入罐内，破坏反响，以防危急。7.2 如遇中途停水、停

8、电或搅拌消灭故障，也以冷水处理，并将电路总闸关掉，逐级报告。水洗工序操作规程文件编码SOP-SC-002-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：提高洗涤效果，确保产品质量。2 范围：冰片车间水洗岗位。3 责任：水洗操作人员，车间主任。4 内容：4.1 穿戴好防静电工作服、鞋、帽、手套，按规定时间进入工作岗位，预备生产所需物品。4.2 认真认真检查冷却水阀，蒸汽阀门是否正常，水流量是否满足生产用水需求。4.3 对压到水洗罐内反响物先放 1：1 约 300 公斤的冷水并用蒸汽加热到 7

9、0，开搅拌洗涤 15 分钟。4.4 停顿搅拌静置 45 分钟，使之分层，放出下层水，如此反复水洗 3 次，并用 PH 试纸检查酸碱度呈中性。洗涤合格做好记录。4.5 如分层不清，可加盐使之分层。4.6 洗涤合格后将油投入到高位罐内，再放入蒸轻油罐内。5 留意事项：5.1 在放出洗涤水时，留意不要把油层漏放掉，以免造成损失。蒸脑工序操作规程文件编码SOP-SC-003-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：建立轻油蒸馏标准操作程序，保证产品质量提高成品收率，增加经济效益。2 范围：轻

10、油蒸馏岗位。3 责任：岗位操作人员。4 内容：4.1 穿戴好防静电工作服、鞋、帽、手套，做好生产用器具预备工作。4.2 检查蒸汽阀门和冷凝器冷水阀门运行状况。4.3 将反响物抽入蒸馏罐内，开启蒸汽阀，直接用水蒸汽蒸馏，随后，翻开冷凝器，使轻油蒸出，用桶接好。4.4 蒸出的轻油约占反响物总量的 10%左右30 公斤蒸留温度一般掌握在 100110。时间暂定在 6 小时。4.5 做好蒸馏过程的各项工作参数的记录，操作过程中要避开烫伤。蒸留过程完毕，用 7080的热水，把蒸馏罐和管道冲洗干净，并做好清洁记录。皂化、蒸脑工序操作规程文件编码SOP-SC-004-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经

11、理审核人年月日分发单位质管部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：保持连续生产，增加产品收率，提高安全效益，削减人为造成的安全损害。2 范围：皂化、蒸脑岗位。3 责任：岗位操作人员，车间主任。4 内容：4.1 上岗前穿戴好防静电工作服、鞋、帽、手套，按规定的时间进入工作岗位，检查预备生产用的所需物品，配制碱液戴好防护眼镜。4.2 将蒸完轻油的反响物抽入高位罐内。但必需称量准确做好记录4.3 配制碱液，将每批所用的固体碱 68 公斤倒入罐内，加温水 150 多公斤溶解，用比重计测定碱液浓度到达 30%。4.4 将配制好的碱液用真空泵抽入高位罐内，开启

12、阀门，与反响物同时参加蒸脑罐内。4.5 进料后开外套水蒸汽加热，再开水蒸汽蒸馏。外层蒸汽掌握在 0.10.15Mpa。4.6 蒸脑时间，投入的油料分两次蒸馏，第一次蒸足 8 小时出脑，其次次蒸足 6 小时出脑。然后放掉罐内油脚 ，但要依据出脑状况和查看罐内有否含脑现象，否则将油脚重集中留存蒸馏 6 小时。5 留意事项：5.1 蒸馏前要检查出气口、冷却水是否畅通，蒸馏时随时检查接脑罐盖是否漏气。防止龙脑挥发，水中脑块要捞干净，以防损失。5.2 蒸脑完毕用热水把蒸馏罐和冷却水罐冲洗干净，并做好清洁记录。粗结晶工序操作规程文件编码SOP-SC-005-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人

13、年月日分发单位质管部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：建立粗结晶工序标准操作程序，使生产操作标准化。2 范围：粗结晶工序。3 责任；岗位操作人员、车间主任。4 内容：4.1 上岗前穿戴好防静电工作服、鞋、帽、手套。按规定的时间进入工作岗位，检查和预备所需用的生产物品。4.2 检查分别甩干机的运行状况和溶解罐内工作状况。4.3 在甩干机内预先套上甩干布袋，用台称计量 30 公斤蒸出的水脑，放入甩干机内，启动开关，使甩干机运转，中间甩到不见水滴时，用80的热水冲淋 45 次，将脑中的黄色油状物冲洗干净。4.4 甩干净脑用汽油溶解，马上甩干脑放入结晶

14、溶脑罐中加汽油，开外套水蒸汽使之受热溶化。油温掌握在 6070。冬天也不超过 75。4.5 溶脑罐加热后，先将水份去除并进展过滤，经管道输送到干净区结晶槽内。5 汽油作业严禁室内带有火种，不得打击铁器一律使用铜搬手。工作完毕，清理现场， 做好清洁记录和批生产记录。结晶晾干工序操作规程文件编码SOP-SC-006-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：制定结晶晾干工序操作程序，标准操作行为。2 范围：结晶晾干工序。3 责任：岗位操作人员、车间主任。4 内容：4.1 进入干净岗位，应按

15、干净岗位要求，穿戴干净工作服、鞋、帽、手套，检查和预备生产所需物品。4.2 将经管道输送到干净区的溶脑过滤，计量后倒入结晶槽内，汽油配比 1:1，静置结晶23 天即为粗脑。4.3 放出结晶槽内的汽油，将结晶的粗脑装入带盖的不锈钢桶内，放到传递间中，送入溶脑罐，加 120#汽油。加温到 6070，进展二次溶解。搅拌均匀后，经管道输入到干净区内，过滤后倒入结晶槽进展 2 次结晶。用汽油配比为 1:1.11.5，将槽盖盖好。静置 78 天时间，冬季保温。4.4 静置结晶完毕，放出结晶槽内的汽油，将结晶的龙脑装入不锈钢容器内。送入晾脑间进展晾脑。凉脑要铺匀放在清洁的布面上，整齐摆放晾脑架上到无汽油味为

16、止， 时间大约 12 天。4.5 送化验室进展半成品检验分析溶点，合格后开具半成品检验报告单。5 留意事项：5.1 结晶室内要有良好的通风，防止汽油味过浓，要有专人负责治理，闲杂人员不得随5.25.3意进入干净室。清理结晶槽内的结晶龙脑时，最好不要到槽内，以免汽油味太浓造成昏倒。接下一批原料连续生产或退出选择室后，回到更衣室。蒸润工序操作规程文件编码SOP-SC-008-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：建立蒸润岗位标准操作程序，标准药材的蒸润制，以利于药材的炮制和处方调配。2

17、 范围：中药材的蒸润岗位。3 责任：蒸润岗位操作人员，车间负责人。4 程序：4.3 生产预备。4.1.6 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.7 生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.8 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.9 复核物料品名、批号、数量等内容。4.1.10 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。5 生产操作过程5.1 检查蒸罐、蒸汽阀门、放汽阀门、蒸药盘、蒸药车、周转筒。5.2 如蒸药按配比将药品放入周转筒，后参加辅料，用工具搅拌，盖好，静置肯定时间。5.3 装盘：将待蒸药品装入盘中，厚度不行超过10cm，有具体规定的，

18、按工艺规程规定的厚度装药，放在蒸药车中。5.4 蒸药车推入蒸药罐中。5.5 关紧罐门，翻开蒸汽阀门，加热。5.6 待温度升到额定温度,即使计时。5.7 待温度超过温度最高限额时，减小蒸汽压力，并观看温度变化，使温度维持在最正确温度范围内，停顿调整蒸汽压力。5.8 观看温度变化，调整蒸汽压力，使之保护规定温度范围内。5.9 待时间到达规定温度，关闭蒸汽阀门，待温度降到安全温度 40 度以下，翻开罐门， 拉出蒸车。5.10 将药品整盘倒入周转筒中，并记录。5.11 按清场规程清洁蒸药罐及工具，并记录。5.12 退出操作间。切制工序操作规程文件编码SOP-SC-009-0颁发部门生产部编订人年月日总

19、经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：6 目的：建立切制岗位标准操作程序，标准药材的切制，以利于药材的炮制和处方调配。7 范围：中药材的切制岗位。8 责任：切制岗位操作人员，车间负责人。9 程序：4.4 生产预备。4.1.11 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.12 生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.13 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.14 复核物料品名、批号、数量等内容。4.1.15 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。10 生产操作过程5.1 查

20、切药机，将切片厚度调整到工艺规定的厚度。5.2 启电源，放好周转筒。5.3 半成品整桶倒入进货平台。5.4 手推动药品，用力要适度，将药品推动刀口下。5.5 好药品装满周转筒，筒满装车。5.6 下工序或放暂存间。5.7 完后按清场规程清场。5.8 按下一批生产指令接收原料连续生产或退出操作间。炮制工序操作规程文件编码SOP-SC-010-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：建立炮制工序操作程序，使中药材炮制标准化，保证药品质量和用药安全。2 范围：中药饮片炮制。3 责任：饮片炮制

21、的操作人员，车间主任。4 内容：4.5生产预备。4.1.16 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.17 生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.18 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.19 复核物料品名、批号、数量等内容。4.1.20 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。5 生产过程操作5.1 检查炒药机、工具及辅料，晾药盘，周转筒。5.2 设定温度，翻开电源，滚桶旋转。5.3 温度到达设定数时，用工具将额定重量的原辅料按工艺需求倒进炒药滚筒中炒炙， 并开头计时。5.4 调整旋转速度，使转速符合工艺要求。5.5 到达额定时间，开启反转

22、开关，出锅。5.6 将刚出锅的热药平铺在晾药盘中。5.7 药凉后装入周转筒中，称重转入下工序，并记录。5.8 炒药完成后按清场规程清场，并记录。5.9 按下一批生产指令将接原料连续生产或退出操作间。枯燥工序操作规程文件编码SOP-SC-011-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1. 目的：规定枯燥工序的标准操作规程。2. 范围：适用于饮片的烘干。3. 责任：车间治理人员、操作工。4. 内容：4.1 生产预备。4.1.1 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.2 生产前检查生产现场，设备

23、、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.3 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.4 枯燥前核对药材的品名、批号，按品种工艺要求调整好枯燥室的温度。4.1.5 检查完毕，得到车间治理人员确认复核后，方可进展生产操作。4.2 烘干操作规程。4.2.1 翻开电源，翻开蒸汽阀门.将药品倒入网带上料区。4.2.2 调整网带挡板，使药品厚度到达工艺规定标准。4.2.3 待温度显示到达规定温度，开启网带开关，使药品掩盖全部网带。4.2.4 按工艺设定烘干和排潮时间。4.2.5 开启温度和排潮自动开关。开启前后排潮开关。4.2.6 当温度到达工艺最高额定温度，削减蒸汽用量，并开启降

24、温风机，使温度回到最正确温度。4.2.7 适当调整蒸汽阀门，使温度浮动在额定范围内。4.2.8 烘干到额定时间，开启网带开关，将药品依次排出烘干机，并用接药盘盛放，稍晾， 装入周转桶。4.2.8 将烘干后的药品称重，清场并记录，并转下工序。4.2.9 按下一批生产指令将接原料连续生产或退出操作间。包装工序操作规程文件编码SOP-SC-012-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：1 目的：建立内包装工序标准操作程序，防止混药，保证包装质量。2 范围：内包装工序。3 责任：车间主任、包装组长，

25、操作工。4 内容：4.1 生产预备。4.1.1 着装符合干净区个人卫生和工艺卫生要求。4.1.2 检查现场，容器、工具应清洁完好，清洁清场合格证。4.1.3 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.4 复核物料品名、批号、数量。4.1.5 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。4.2 领料4.2.1 操作工依批包装指令的要求领取合格饮片或冰片，双人复核并记录数量。4.2.2 操作工依批包装指令，领取包装用塑料袋。4.3 灌装过程4.3.1 依批包装指令规定的包装规格进展称量，将称量准确的产品装入包装袋内、热封。， 灌装后的产品要保证装量准确。同时检查是否密封，有无空袋，产品批号、生

26、产日期、有效期是否清楚无误。对不符合要求的用剪刀剪开重灌装。冰片的包装规格：桶装 25 公斤，内包装用聚乙稀塑料袋封好。箱装 20 公斤，内包装用聚乙稀塑料袋每袋 1 公斤。箱装 10 公斤，内包装用聚乙稀塑料袋每袋 0.5 公斤。4.3.2 灌装后的半成品，放入一次性塑料袋内，注明品名、批号，移至下工序。4.4 灌装完毕后对生产现场进展清场和清洁，填写清场清洁记录。4.5 按要求填写批生产记录。外包装工序操作规程文件编码SOP-SC-013-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质管部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：5 目的：

27、建立外包装工序标准操作程序，保证包装质量。6 范围：外包装工序。7 责任：车间主任、包装组长，操作工。8 内容：4.6 生产预备。4.1.6 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.7 检查现场，容器、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.8 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.9 复核物料品名、批号、数量。4.1.10 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。4.7 领料4.2.3 操作工依批包装指令领取完成内包装后的产品。4.2.4 操作工依批包装指令，领取包装箱、桶、麻袋、标签、合格证、封箱胶带、打包带。4.8 包装过程4.3.3 依批包装指令将完成内包装后的产

28、品装入桶或箱内，要保证装量准确。4.3.4 检查包装规格与生产指令是否全都。无误后开头贴签，标签要求端正，位置适宜， 结实、批号清楚。箱体、桶袋清洁、内容不完整的标签不得使用。上述工作完成后开头封箱，贴胶带，贴产品合格证。4.3.5 零头包装：执行零头治理规程，产品合格证、箱外标签要有标记。4.9 全部生产完毕后对生产现场进展清场和清洁，填写清场清洁记录。4.10 按要求填写批生产记录。精选工序操作规程文件编码SOP-SC-014-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：9 目的：建立精选工序

29、标准操作程序，保证药品质量。10 范围：中药材的精选。11 责任：车间主任、精选组长，操作工。12 内容：4.11 生产预备。4.1.11 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.12 检查现场，容器、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.13 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.14 复核物料品名、批号、数量。4.1.15 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。4.12 精选操作规程4.2.1 检查工作台、工具、周转筒。4.2.2 用工具将药品取出放在工作台上。4.3.3 按工艺要求选择、除去杂质。4.3.4 成品装在周转筒中转入下工序，秤重，并记录。4.3.5

30、清场并记录。4.3.6 接下一批原料连续生产或退出选择室后，回到更衣室。洗药工序操作规程文件编码SOP-SC-015-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：11 目的：建立洗药岗位标准操作程序，标准药材的洗药制，以利于药材的炮制和处方调配。12 范围：中药材的洗药岗位。13 责任：洗药岗位操作人员，车间负责人。14 程序：4.6生产预备。4.1.21 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.22 生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.23 生产记录整齐完

31、整，无与本批无关的指令及记录。4.1.24 复核物料品名、批号、数量等内容。4.1.25 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。15 生产操作过程5.1 检查洗药机、水阀门、周转筒是否齐备。5.2 翻开水阀门，开启电源，洗药机转动。5.3 翻开原料包装或周转筒，用工具取出原料，倒入洗药机入口，倒入肯定量，洗涤肯定时间后。5.4 关闭水阀门，翻开出药门，开启出药门开关，将药品倒出，流到周转筒或蒸药盘中。5.5 翻开水阀门，关门出药门，重参加药品洗涤。5.6 洗涤完毕，按洗药机清洁规程清洁。5.7 将药品转入下工序或蒸润罐闷润。5.8 填写记录。5.9 按下一批生产指令接收原料连续生产或退出操作间

32、。煮药工序操作规程文件编码SOP-SC-016-0颁发部门生产部编订人年月日总经理副总经理审核人年月日分发单位质量部生产部批准人年月日行 政 部 工程设备部供 销 部 生效日期年月日复制数：16 目的：建立煮药岗位标准操作程序，使药材到达工艺要求，保障药品质量，便于切制和炮制。17 范围：中药材的抄煮岗位。18 责任：煮药岗位操作人员，车间负责人。19 程序：4.7生产预备。4.1.26 着装符合个人卫生和工艺卫生要求。4.1.27 生产前检查生产现场，设备、工具应清洁完好，有设备完好证和清场合格证。4.1.28 生产记录整齐完整，无与本批无关的指令及记录。4.1.29 复核物料品名、批号、数量等内容。4.1.30 检查完毕，得到复核确认后进展生产操作。20 生产操作过程20.1 检查蒸锅及工具。20.2 翻开水阀门放水，水量加到距离锅沿 15cm 处应有标记20.3 翻开蒸汽阀门，加热20.4 待水沸腾，参加药品，一次性参加工艺规定额定量，计时。20.5 调整蒸汽阀门，保持沸腾。20.6 到额定时间，捞出药品放在周转筒中，筒满装车，车满转下工序。20.7 待整批煮完后记录，按清洁规程清洁煮锅及工具，记录。20.8 退出操作间。5.9按下一批生产指令接收原料连续生产或退出操作间。