2023中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（全文）.docx

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1、2023中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（全文）二尖瓣反流是我国最常见的心脏瓣膜病。据预测中国需要干预治疗的二尖 瓣反流患者约750万，随着年龄的增加二尖瓣反流发病率明显升高。2003 年，全球首例应用MitraClip系统完成经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER ）, 截至2021年，全球应用MitraClip系统超过15万例。TEER已被欧美指 南推荐作为外科手术高危的二尖瓣反流患者的重要治疗方式。我国TEER 的起步较晚，目前尚缺乏规范的临床路径。基于目前的循证医学证据以及 临床应用经验，专家组针对TEER团队建设、患者临床评估、影像评估、 手术规范流程、复杂病变处理、围术期管理、全生

2、命周期康复和随访等关 键问题撰写了此临床路径，以推动我国TEER技术安全、规范地开展和推 广，提高二尖瓣反流的诊疗水平及改善患者预后。TEER团队的构成和建设完整的心脏瓣膜病TEER团队包括：心血管内科医师团队（包括心力衰竭 专家）、心血管介入医师团队、超声影像医师团队（需至少2名超声医师）、 心血管外科医师团队、麻醉科医师团队、护理团队及康复管理团队。TEER 的术前评估至关重要，尤其是患者的筛选以及建立超声影像资料核心实验 室（echocardiography core lab , ECL ） o二尖瓣反流的临床评估和治疗策略6.1围术期抗栓策略术前抗栓治疗：若术前长期使用抗凝药物，应术前

3、停止抗凝。维生素K拮 抗剂（华法林）一般应至少在术前3 d停用，手术当日复查凝血功能，国 际标准化比值控制在1.7以下。低分子肝素应在术前12 h停用。新型口 服抗凝药可在手术当日停用。目前尚无足够临床证据指导术前抗血小板药 物使用，如长期使用抗血小板药物如阿司匹林、氯叱格雷，术前无需停用。 如患者术前未口服抗血小板药物，是否需要双联抗血小板药物仍无定论, 根据患者实际情况决定。术后抗栓治疗：对于有抗凝指征患者，如心房颤动、肺动脉栓塞或金属瓣 膜置换等，继续使用维生素K拮抗剂或新型口服抗凝药。对于无抗凝指征 患者，目前尚无大型临床研究证据指导抗血小板药物的选择，根据既往研 究，建议使用阿司匹林

4、100 mg、每日1次和（或）氯叱格雷75 mg、每 日1次抗栓治疗13个月，目前国内外指南尚无定论。6. 2术后常见并发症处理TEER的术后常见并发症的发生情况及处理策略见表10。表10经导管：尖眼缘对缘修复术的术后常见并发症及处理策略TMd 10 The common compiicabonsof trarecathctcr cdgcmxdgc repair for mitrd rcgurptatwn and acMment strategies并发症处理策略心包枳液/心脏压塞（1）TCE指导下发生率仔低至（MJ.5%;（2）特殊患齐如房间隔显著埔厚、非常松软.外科缝介或修补术下、胸麻崎形

5、等增加房间隔穿剌琏度.如在术中出 现新发心包积液,应立即检测ACT.快停抗凝.寻找原因.明确是否存在心脏站构损伤以及时处风.如出现心 脏乐室.需心也穿剌引液,性定11流动力学.明确原因积极处理血栓杜戕多件（1 ）术中监测ACT维特在250-300$.不断冲洗输送系统等方式尽可能得低相关由栓栓塞发生； （2）术中TEE发现急性血栓形成.需弱化抗凝器械相关并发症 夹合:K单叶脱位（1 ）超声心动图（TTE或TEE）可观察到央合后出现新的改叶过度活动、3D可观察到舒张期前后好何的桥接消失；（2 ）夹合赛单叶脱位可以发生在术中即刻（急性）、术后第1天（亚急性）甚至是数月之后（晚期）；（3） 门前研究显

6、示37%可以保守冷疗.40%福要置入第2枚夹介4来稳定副叶活动,约22%需外科处理夹公器脱落相关栓塞在术中能通过透视及TEE即刻发现夹介ZSIR落.许名病例需外科手术将夹介器取出二尖18狭窄（1 ）夹合后如果二尖IB平均跨阳压差S mmHg可调整二尖蜒夹合方向或位置或更换器摊型号；（2 ）若反复尝试均无法避免时可考虑放弃经导管二尖科缘对修修夏术二尖野耐叶损伤（1）包括叶祗裂式及财去断鞭笛-（2）复杂二尖阳结而比如野叶件化.交JR“变、宽大脱垂.阳环明必犷大等是导致布叶损伤的J6要族因；（3）术中调整夹合器的轴向和位置尽fit在左心房完成,避免夹合送入心室后轴向变化明显,造成班家缠绕或对81 索

7、组织造成挨伤；（4）对于交界区病变.在X-planc工作切面引导下将夹合森缓慢送入左心室.夹合器关闭成小角度（3 Y0。）为 立.夹合器到达阳腹平面以下.避免进入过深缠烧或损伤解索等电卜结构；（5）在左心室打开夹针器120* .观察轴向和位置,仅做微调.如需较大调整.将夹介器翻转拉回左心房或一伸直” 重新调整；（6）发生膻索缠烧时.微调央合森轴向或翻转夹合器去试解开.腿索断裂可逋过置入夹合器减少二尖反流.稳定阳叶活动.但出现腱索缠绕造成夹合困难、产虫阳叶撕5L烟叶穿孔.则需要外舁干预医源性房间隔分流（1 ）房间隔分流发生率较高.妁24%50%；（2）部分研究显示,房间隔分流增加死亡率.但亦有研

8、究显示.肺循环流量：体孺环流量（Qp ： Qs） Ea型:收缩期和舒张期 均受限 阳叶增厚/融合III b型：仅舒张期受限 左心房/左心室扩张 必图1二尖期反流的Carpentier分型Figure 1 Carpentiers classification of mitral regurgitation2. 3二尖瓣反流的临床综合评估（1 ）临床症状、心血管疾病病史和其他疾病史；(2 )患者的心功能状态纽约心脏病协会(New York Heart Association , NYHA)心功能分级;(3 )患者是否接受充分的指南指导的药物治疗(guideline-directed medical

9、 therapy , GDMT ),是否有血运重建或心脏再同步化治疗(cardiac resynchronization therapy , CRT )的指征;(4)外科手术风险；(5 )心脏团队评估TEER的适应证以及短期和长期预后获益;(6 ) TEER禁忌证。2. 4 TEER的适应证及禁忌证基于最新国外指南和2022版经导管二尖瓣缘对缘修复术的中国专家共 识，TEER适应证和禁忌证更新见表1。表1 TEER的适应证和禁忌证Ihbte 1 Indications and comraincbcanons of TEERPMR适应证SMR适应证中重度以上二尖耦反流；重度二尖耨反流a;TEER

10、禁忌证二尖号狭窄；无法耐受抗凝或抗血小板药物治疗;LVESD2 40 mm；经心脏团队评估外科手术高危或无法外科手术;预期寿命1年；解剖结构合适LVEF 20%50%;LVESD W 70 mm;PASP W 70 mmHg无右心功能受摸三尖谷环收缩期位移2 17 mm或S波峰值速度2 10 cm/s : 无重度三尖搀反流；活动性感染；解剖结构不适合；心腔内血栓；对药物治疗反应差的终末期心力衰竭；血流动力学不整定且长期依赖血管活性药物或机械辅助循环支持；经血运重建、CRT或GDMT13个月后仍有严预期寿命V1年有临床症状，或无临床症状但LVEF W60%或 外科修复或置换手术高风险;重心力衰竭

11、症状:秀膜形态合适；预期寿命1年注：TEER,经导管二尖需缘对缘修复术；PMR.原发性二尖瓣反流；SMR,继发性二尖爵反流；LVEF.左心室射血分数；LVESD. 左心室收缩末期内径；PASP.肺动脉收缩压；CRT,心脏再同步化治疗；GDMT.指南指导的药物治疗；】mmHg=0.133 kPao a,目前有学 者提出根据有效反流口面积(EROA)和左心室舒张末期容积(LVEDV)的比值关系将功能性二尖耨反流(FMR )分为成比例型(EROA/ LVEDV 0.14 )和非成比例型(EROA/LVEDV2 0.14) FMRO成比例型FMR主要指二尖需反流继发于左心室扩大；非成比例型FMR主 要

12、是指二尖羯反流严重程度不能完全用左心室重构扩大解释.且对血流动力学或预后产生显著影响.此型TEER治疗效果较好，但目前相关 理论以及界定的标准需要进一步研究证实。在真实世界的临床实践中，PRIME-MR研究显示TEER治疗二尖瓣反流患 者的美国胸外科医师协会(Society of Thoracic Surgeons , STS )评分 从 5.7% ( 20082013 年)降至 4.8% ( 20202022 年),这意味着很 多外科手术中危或低危患者拒绝接受外科治疗时，TEER可能是一个合理的选择。因此，REPAIR-MR和PRIMARY研究已经开始针对外科手术中危和低危患者评估TEER治

13、疗的安全性和有效性。TEER的相关器械2.1 国际上两款主要器械目前获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration , FDA ）批准的TEER器械有两款：MitraClip系统和PASCAL系统。主要 器械原理及其循证医学证据见表2。表2国际上两款TEER器械2 The main TEER devices in internalK）nal market项目MitraClip 系统PASCAL系统研发公司雅培公司（美国）爱德华生命科技公司（美国）器械型号NTR/NTW/XTR/X TWPASCAL/PASCALACE器械入路经股静脉经股静脉器械锁定原理机械

14、锁定自锁定FDA批准时间2OI3 年2022 年CE批准时间2008 年20I9 年NMPA批准时间2020 年目前未在中国上市主要证据EVEREST 口研究（针对 DMR）CLASP n D研究（针对DMR ）COAPT研究（针对FMR ）CLASP II F 研究（针对 FMR）注：TEER.经导管二尖藩缘对缘修史术；FDA,美国食品药品监督管理局；CE.欧盟授权认证机构：NMPA.国家药品监督管 理局；DMR,退行性二尖潮反流；FMR,功能性二尖源反流。3. 2中国自主研发器械国内自主研发的TEER器械均处于上市前临床研究阶段，3种器械锁定原理的代表性器械见表30表3国内自主研发的TEE

15、R器械讪te 3 The main domestic TEER de、ices项目闭环锁定机械锁定自锁定代表性器械名称ValvcClamp（上海捏宇医疗科技股份有限公司）研究进展上市前临床研究入组已经完成器械入路经心尖DragonFly （杭州杵医疗科技有限公司） NovoClasp （应脓医疗科技（上海）有限公司） ValveClasp （上海捍宇医疗科技股份有限公司）SQ-Knne （上海申洪医疗科技有限公司）Chp2Edgc （上海御瓣医疗科技行限公司）JcnsChp （宁波健世科技股份有限公司） GeminiOne （沛嘉医疗科技（苏州）有限公司） 均正在进行上市前临床研究经股睁脓Wl

16、veClip （上海纽脉医疗科技有限公司） Ncorxna （杭州端佑医疗科技有限公司） KokaChp （江苏科凯医疗器械有限公司）均正在进行上市前临床研究 经股静脉注：TEER.经导管二尖瀚缘对缘修复术。术前影像学评估3.1 评估方法TEER的术前影像学评估方法主要包括经胸超声心动图(transthoracic echocardiography , TTE )与经食管超声心动图(transesophageal echocardiography ,TEE )心脏CT及心脏磁共振成像 cardiac magnetic resonance , CMR)等检查。其中，TTE和TEE应用最广泛，在T

17、TE和 TEE影像质量差或评估不准确时可以采用心脏CT和CMR作为补充。本临床路径重点介绍TTE (表4、图2 )和TEE (表5、图3 )术前评估要点。表4经胸超声心动图评估切面及要点lble 4 Transthoracic echocardiographic imaging of mtral、alvc for transcalhcler edgc-o-cdgc repair切面评估要点胸骨旁左心室长轴切面胸骨旁二尖糊水平 左心室短轴切面心尖四腔心切面心尖二尖网交界联合切曲心尖左心室长轴切面(I ) 2D：心乐二尖ICA2、P2区照叶的启闭运动；(2) ZOOM：聚焦放大观察二尖解粮叶结构；

18、(3) ZD-CDR：观察二尖府反流束的来源,方向、数敏和血流汇聚；(4)ZOOM 2D：主要*示二尖国外侧部分1区阳叶、部分左心病及左心室结构、主动脉阳和左心室流出道：(2 ) ZOOM：索然放大观察二尖e 1区结构及病麦特征：(3)2dCDFI：观察1区二尖同反流及反流束数、方向和范圉；(4)ZOOM-CDn：聚焦放大观察1区阳叶结构及二尖反流出没率特征.可行PISA法定评估伊食督中段 网腔心切面(1 ) 2D：主要*示2区叶、部分左心房及左心室结构；(2) ZOOM：聚焦放大观察二尖叶2区结构及病变特征；(3)2D-CDFI；观察2区二尖反流及反流次数、方向和范围：(4)ZOOM.CDH

19、；聚伐放大观察2区烟叶结构及二尖反流也流察特征.可行PISA法定评估3食管深部 四腔心切面(1 ) 2D：主荽耳示二尖内例部分3区叶、部分左心房及左心型结构.胃可见冠状静脓卖走行：(2IZOOM：聚焦放大观察二尖超3区站构及病受特征；(3I2D.CDFI：观察3区叶是否存在二尖时反流及反流察数，方向和数刖：(4)ZOOM.CDF1：聚焦放大观察3区叶结构及二尖反流束特征.可疗P【SA法定量评估45食管中段二尖两腔心切面(小角度)(1 ) 2D：主妾工示二尖阳内M部分3区叶.由内向外依次为PbA3/A2/AIUh2)ZOOM:鬃候放大观察二尖内ft!区域叶结构：(3 ) 2D-CDFI：观察3区

20、叶是否存在二尖反流里数、方向和范围；(4)ZOOM.CDn：索伟放大现索3区0叶结构及二尖阳反流束特征,可行PISA法定iUH古63食管中段 二尖交界联合切面(1 ) 2D：标准的食管中段二尖联合部切面心腔直立,可口示筋、后阳叶(P3、A2/P2和Pl)的组合、犍室及前外例及J6 内铀丸头肌结构.整个二尖阳装置呈“吊桥”样.顺时针和逆时计旋转探头格分别*示解外到交界区和区内倒交界区：(2) ZOOM：聚性放大观察二尖结构I(3)CDH：观察二尖反流也流束数.方向和范围；(4 ) ZOOM-CDH：测二尖流束宽度：(5)Xplanc多平面成像技术：在二尖联合部切面基础匕获刑对应的左心室长柏切面.

21、调整取样位JI.可分别泅量不同区 城叶长度以二尖“反流机制；(6)频请多普勒肺酢脓*1流频请：在正食管中段二尖阳联合部切面的基础上.略城出探头至食管上段.可显示左肺静脓. 取领请多普勒模式完成左肺静脉流频谓渊W食管中段二尖两腔心切面(大角度)(1 ) 2D：主要呈示P3和整个前叶(A3、A2 4UAI).还可以观察左心耳内以性情况；(2) ZOOM；鬃焦放大观察二尖0 P3和整个前叶(A3. A2和AI )：(3 ) 2IXDFI：观察3区叶是否存在二尖反流及反流的数、方向和范国：(4IZOOM-CDH：聚焦放大观察3区烟叶结构及二尖反流束特征.可行PISA法定量注估136食管中段左心室长轴切

22、面(1 ) 2D： *示A2和门以及左心室流出道，主动脉与主动脉根部情况.收缩期阳叶对合时海一门和A2的香叶长度及二尖坏与主动脉阳阳环夹角等.该切面可以由浅入深分别探合1区到3区闷叶、乳头肌及一索结构；(2) ZOOM：聚焦放大观察二尖0 2区病变特征；(3)2OCDFI：观察2区叶是否存在二尖反流及反流柬致、方向和范圉；(4)ZOOM-CDn：聚焦放大观察2区叶结构及二尖反流率特征.可行PISA法定评估3 -10深部月底二尖切面3D二尖视野成像(1 ) 2D：完整呈示前,石小叶不同区域和两个交界.可涌HMVA；(2)2D-CDFI：定位反流束东源、方向和数(D3D外科视野：选取左心房面外科视

23、野.主动脓位于12点位.费索二尖缁构和病变特征：(2)3D-CDFI：在3D外舁视野更目视观察二尖反流束来源、&*.位置和莅围；(3) 3D双视野：同时观察左心房、左心室面叶完整程度.同时评估壁家及乳头肌结构：(4) 3D定洋估：对MVA、e环径线及形杳比值、备区域耐叶K度，病受区域宽度及反流束U及莅国进行精准定:还 可在3EKDFI模式下完成34EROA勾画(多东反说分别勾画面枳)评估房间隔切面(1)双心再上下腔切面：观察房间隔匕下结构和学剌点位置：(2)大动脓短轴切面：观察房间隔前旧结构：(3)0门腔心A65反四腔心切面：观察房间隔结构,测量房间隔整体长度.CDF1模式确定有无异常过隔流注

24、：2D.二罐； 反流口面秘。ZOOM,聚焦：CDFI.彩色多普勒出流品像：PISA.近端等速衣面枳；MVA.二尖烟烟口面枳：3D.三雄.EROA.有效注：LA.左心房；LV.左心室；VC.缩流颈。图3经食管超声心动图评估二尖舞反潦A.00食管上段五腔心切面观察1区病变机制；B.00食管中段四腔心切面观察2区病变机制；CO。食管中段四般心切面观察3区病变机制;D.O。食管中段二尖域联合部切面心般直立.可显示前、后舞叶(P3、A2/P2和Pl)的切合、腕索及前 外侧及后内侧乳头肌结构,整个二尖相装置呈“吊桥”样.顺时针和逆时针旋转探头将分别显示前外侧交界区和后内侧交界区：E.Oo食管中段二 尖瓣联

25、合部切面结合彩色多普勒观察二尖瓣反流束位置、数量和宽度；F.在正食管中段二尖号联合部切面的基础上.略拔出探头至食管上段.可 显示左肺静脉.取频诸多普勒模式完成左肺静脉血流频谱测能：G. Xplane多平面成像技术同时显示0。食管中段二尖瓣联合部切面和左心室长轴 切面观察二尖舞反流机制；H三维外科视野观察二尖瓣结构和病变特征Figure 3 Transesophageal echocardiographic evaluation ofmitral regurgitation4. 2二尖瓣反流严重程度评估(图4 )注：VCW.缩流颈宽度；PISA,近端等速表面积；CW,连续多普勒；EROA,有效反

26、流门面积；RVol.反流容枳；RE.反流容枳分数；TTE.经胸超声心动图；TEE.经食管超声心动图；CMR.心脏磁共振成像。图4二尖爆反流的定录评估Figure 4 Quantitative evaluation of mitral regurgitation推荐选择缩流颈宽度（vena contracta width , VCW ）、近端等速表面 积（proxima isovelocity surface area , PISA ）半径、有效反流口面积（effective regurgitant orifice area ,EROA ）、反流容积（regurgitation volume ,

27、 RVol） x反流容积分数（regurgitation fraction , RF ）、连续 多普勒（CW ）频谱形态、二尖瓣前向跨瓣血流频谱、左心房和左心室内 径、肺静脉血流等作为特异性评价指标，综合评估二尖瓣反流严重程度。美国超声心动图学会与美国心血管磁共振成像协会指南对二尖瓣反流 严重程度的分级采用轻度（1 + ）、中度（2+ ）、中重度（3+ ）、重度（4+ ）o二尖瓣反流介入治疗的超声心动图评价中国专家共识把二尖瓣反流分 为轻度（1+）、中度（2+）、中重度（3+）、重度（4+）、极重度（5+）, 增加了严重二尖瓣反流的区分度，也是一种可行的划分方法。4. 3 TEER的二尖瓣解剖

28、学评估近年来，国外专家提出了 TEER的绿区-黄区-红区概念，绿区病变即为符 合EVEREST II和COAPT研究入选标准的简单病变；黄区病变为超越指 南推荐标准的复杂病变；红区病变则为困难的解剖结构或禁忌证，需评估二尖瓣置换指征（表6）。表6经导管二尖媾缘对缘修复术的二尖瓣解剖学评估6 Anatom* evaluation of the mitral aivc in transcathclcr cdge- 4 cm2后叶长度10 mm对合高度V 11 mmCarpentier U 型或 ID b 型连枷间距V 10 mm脱垂范用V 15 mm1区或3区 夹持区无钙化 MVA 3.5 cm2

29、 后叶长度710 mm 对合高度II mm Carpentier I 型 连橱间距!0 mm 脱垂范围,15 mm 二尖瓣裂二尖瓣外科修更失败夹持区钙化MVA 会蜜一* use.DM* 外WA4I A.”管 aA。力.*r4色 ANO片2内射Iwack .5上0O NXBMAMFMXa(i a Xfimmj.*4瞥 WVITMIB - a. AWCWf育.此一博乂31、 II XBx31 m *“ HHW4cmx cmscec-mwAMK. ax卜1货仃 .XO9H. HTH A XHw I你 Wl MN QA/IM 1 1 A . cn、，ey * A/pw)r二女 峰， 命(MXMi (2

30、MI AML二 2%cm1友。，(2 W/命”斤力。/4食域人A. Bit TOM. a lOBSii4tiattxAv. ，令uxa.31 Wpiw I9二工 殳金。-mb，川.ai e你,L0I 二M tvaona.BflL (3MDltW1，l ) 二爱二帆“户”II lemM，*，0)，4)“的二校，戈|， Ilf.。更 11*8.UiSHiMm. rn.“，、 I 5II ，二尖2鼻命S. 密。/KBhD 色,： &一4f 人队，命之，.c m exttBW，小。*cm.偷酎，i )， i4火合2K伪4二次二式皿心 彳人其含1 */(均* 鬣*. 内以 B管，依：口火/心爽:MH.

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32、pical mural valve edge-to-edae repair手术步骤操作技巧影像导航经心尖入路建立(1 ) TTE协助定位心尖部位并标记；(2)消毒铺巾后，在标记处做出5cm氏沿肋骨间隙的切口,暴露心尖部；(3 )通过TEE引导下指尖巧按压法.在X-plane下确定合适的心尖穿刺点.使得在 2个切面下预计该穿刺点预期送入鞘竹能渔直用环平面；(4)心尖部预置荷包缝合线.随后进行心尖部穿刺.送入导丝进行探查,确认导丝 可垂直于二尖/平面,再次确认穿刺点是否合适；(5 )穿刺点合适则送16 F导管鞘至左心室心尖部X-plane：二尖滞交界联合切面、 左心室长轴切面2导管鞘系统置入(1 )沿导丝